中医药公司年后复工会议

2026/02/15中医药公司年后复工会议汇报人:XXXXCONTENTS目录01

政策背景与行业发展趋势02

复工复产总体策略与目标03

人员管理与健康保障体系04

生产现场管理优化CONTENTS目录05

质量控制与合规管理06

供应链保障与物资管理07

复工复产风险防控与应急管理08

总结与展望政策背景与行业发展趋势012025-2026年中药行业关键政策解读顶层设计：高质量发展战略

国务院办公厅2025年2月《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确批文退出机制，工信部等八部门《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》提出到2030年培育60个高标准原料基地、5个守正创新中心、10个中成药大品种的目标。监管新规：全流程从严管控

2026年3月1日施行的《中药生产监督管理专门规定》覆盖全品类中药生产，强化全流程追溯与企业主体责任；2026年7月1日中成药再注册"生死线"要求说明书"禁忌、不良反应、注意事项"不得标注"尚不明确"，预计20%-30%批文将退出市场。标准升级：质量硬约束强化

2025版《中国药典》一部收载3069种，新增28种、修订420种，禁用农药增至47种，52种药材/饮片设重金属统一限量；2026年医保目录调出临床价值不足品种，10种因有更优替代被调出，19种因安全信息不全拟退市。市场出清与结构优化趋势

政策推动下，低水平重复品种加速退出，小作坊式生产被禁，利好规模化、标准化企业；高标准原料基地建设与溯源强化，使掌握优质原料的企业护城河加深，同时守正创新中心建设推动创新药与大品种培育。《中药生产监督管理专门规定》核心要求

严守饮片生产红线：严禁外购分包装中药饮片生产企业必须在自身炮制范围内生产，严禁外购饮片进行分包装或改换标签销售，标签标注需清晰规范。

抬高配方颗粒准入门槛：需具备完整能力生产企业必须已取得中药饮片和颗粒剂生产范围，具备从炮制到制粒的完整生产能力，且必须自行炮制所用中药饮片。

提取物实施“备案双轨制”，严控来源变更提取物的生产和使用均需备案（企业自提取自用的除外），变更已备案的供应商前，必须进行研究验证和质量对比。

强化物料源头管控：鼓励使用GAP药材、固定基原要求保证中药材基原准确、产地明确，中药注射剂所用药材原则上应符合GAP要求，中药配方颗粒应优先使用GAP药材。

明确异地/共用车间管理规范，统一质量协议异地设立或共用前处理、提取车间，须经省级药监部门批准，跨省需联合审查；《药品生产许可证》上必须注明车间地址及共用情况，实施统一质量管理。2025版《中国药典》质量标准升级要点

01收载品种与修订范围2025版《中国药典》一部收载3069种，新增28种、修订420种、不再收载19种；饮片标准增修订200余个，进一步规范中药材及饮片质量要求。

02安全性控制指标强化禁用农药增至47种，新增14种药材35种农残限量；52种药材/饮片设重金属统一限量，外源性有害物质管控更严格，保障用药安全。

03检测方法与技术创新新增多种检测方法，推动检测技术绿色化转型，鼓励采用近红外光谱等无损检测方法替代传统化学分析，提升质量检测的科学性与效率。行业高质量发展政策对复工复产的指导意义政策为复工复产指明方向国家层面出台如《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》等政策，明确批文退出、质量提升等方向，引导企业复工复产不偏离高质量发展轨道，确保生产经营符合行业长远规划。全流程监管政策保障复工质量《中药生产监督管理专门规定》于2026年3月1日实施，覆盖中药全类别生产监管，从中药材基原、生产过程到成品检验均有要求，促使企业复工时严格把控各环节，保障产品质量安全。标准升级倒逼复工生产规范2025版《中国药典》新增禁用农药至47种，设52种药材/饮片重金属统一限量，企业复工复产需对照升级质控体系，确保原料、成品符合新标准，推动生产规范化、标准化。创新驱动政策激发复工活力政策鼓励基于古代经典名方、名老中医经验方的中药新药研发，支持医疗机构中药制剂向创新药转化，引导企业在复工复产中加大研发投入，提升创新能力，增强市场竞争力。复工复产总体策略与目标02复工复产指导思想：安全第一质量为本效率为先

安全第一：筑牢生产底线严格落实进厂人员体温检测和健康码核验，设置专门隔离区应对异常情况。关注消毒液摆放、口罩更换频率等细节，预防交叉感染，保障生产安全与员工健康。

质量为本：坚守行业生命线加强原材料、半成品和成品检测力度，成立专门质量小组逐批检测。对不合格原料坚决退回，如因供应商仓储条件不当导致轻微变质的关键原料，全部退回并重新寻找合格供应商，确保产品质量。

效率为先：优化资源效能通过优化生产流程、合理安排班次、提升自动化水平，发挥现有资源效能。例如引入新排班系统，经数据分析调配人力，使生产线运行平稳有序，生产效率提高约20%。复工复产阶段目标与时间节点规划

第一阶段：安全复工准备（2026年2月16日-2月20日）完成全员健康监测与防疫物资储备，对照《中药生产监督管理专门规定》完成车间环境消杀与设备检查，确保符合3月1日新规要求。第二阶段：产能逐步恢复（2026年2月21日-3月10日）优化排班系统，实现关键生产线复产率达80%；同步启动员工《2025版中国药典》新增标准培训，重点掌握农残、重金属检测方法。第三阶段：质量体系升级（2026年3月11日-4月15日）完成中成药说明书“禁忌、不良反应、注意事项”补充修订，确保7月1日前通过再注册；建立区块链追溯系统，覆盖中药材采购至成品出厂全流程。第四阶段：全面达产与创新突破（2026年4月16日-6月30日）实现产能100%恢复，同步推进经典名方研发项目；对标工信部“中药工业高质量发展实施方案”，启动智能化生产线改造，提升效率20%。多部门协同推进机制建立

跨部门沟通协调小组组建成立由生产、质量、采购、人力资源等核心部门负责人组成的复产复工专项协调小组，明确各部门职责分工，建立定期例会制度，确保信息畅通、决策高效，及时解决复工过程中的跨部门问题。

供应链协同保障机制加强与中药材供应商、物流企业的协同联动，建立多渠道采购和库存预警机制，确保符合2025版《中国药典》标准的中药材供应稳定。针对《中药生产监督管理专门规定》对原料基原和产地的要求，与GAP基地建立直供合作，保障源头质量可控。

质量与生产联动监管质量部门全程参与生产各环节，严格执行《中药标准管理专门规定》，对中药材、饮片、中间产品及成品实施全流程检验检测。生产部门与质量部门每日沟通生产过程质量数据，对关键工艺参数进行实时监控，确保产品符合最新监管要求。

政策解读与合规共享平台建立内部政策解读与合规共享平台，由法务部门及时更新2026年3月实施的《中药生产监督管理专门规定》等最新政策要求，组织各部门开展专题培训，确保全员掌握合规要点，推动企业从“被动合规”转向“主动质量管理”。人员管理与健康保障体系03员工健康监测与疫情防控流程

健康档案建立与复工前筛查复工前建立员工详细健康档案，要求填写健康申报表，追踪居住地及近期接触史，确保无潜在风险人员进入生产环节。

日常体温检测与消毒管理每日上班前对所有员工进行体温检测，入口处设置手部消毒点；发现体温异常者立即送往隔离区观察，按应急预案处理。

生产区域防疫规范严格落实生产区域定时消杀制度，优化通风系统，确保空气流通；员工需按规定佩戴防护用品，遵守车间防疫操作流程。心理关怀与员工沟通机制建设心理健康支持体系构建设立心理咨询热线并邀请专业心理医生，定期开展线上线下心理健康讲座与咨询，帮助员工缓解疫情带来的不确定性和焦虑情绪，提升心理调适能力。多层级员工沟通渠道搭建企业领导层定期组织员工座谈会，倾听员工在复工复产过程中的心声、担忧及建议，通过真诚回应与细致关怀，增强员工的归属感和安全感，营造良好沟通氛围。人文关怀活动策划实施结合中医药行业特点，可组织开展中医养生知识分享、健康调理体验等活动，既关怀员工身心健康，又能将行业特色融入员工关怀中，提升团队凝聚力。复工前全员技能培训与考核

政策新规解读培训围绕2026年3月1日实施的《中药生产监督管理专门规定》，重点解读严禁外购饮片分包装、配方颗粒生产企业需具备完整炮制能力等核心条款，确保员工理解新规对生产全流程的具体要求。

质量控制技能强化针对2025版《中国药典》新增的47种禁用农药、14种药材35种农残限量及52种药材/饮片重金属统一限量标准，开展检验检测技术实操培训，提升原料验收和成品检验的准确性。

数智化生产操作培训结合《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》数智化要求，对新引进的自动化设备、在线近红外监测系统等进行操作培训，确保员工熟练掌握关键工艺参数实时采集与偏差预警技能。

考核与资质认证培训后组织理论笔试与实操考核，考核内容涵盖政策法规、质量控制、设备操作等，考核合格方可上岗，对涉及高风险操作岗位的员工，需通过专项资质认证。特殊岗位人员健康保障方案01中药材炮制与提取岗位专项防护针对接触刺激性药材及提取物的岗位，配备专用防尘口罩、防化手套及护目镜，每日工作前进行防护用品佩戴检查。建立岗位健康档案，每季度开展呼吸道及皮肤专项体检，确保符合《中药生产监督管理专门规定》对职业健康的要求。02质量检测实验室人员安全管理实验室操作人员需持证上岗，接触有毒试剂时必须穿戴防护服及防毒面具。严格执行实验操作规程，设立化学品安全储存专区，建立试剂使用登记制度。每月组织实验室安全培训，重点强化2025版《中国药典》中农残、重金属检测环节的防护要求。03高温高压生产环境健康监测针对提取、浓缩等高温岗位，安装智能温湿度监控系统，当环境温度超过35℃时自动启动通风降温设备。实行“做四休三”弹性排班制，避免人员长时间暴露于高温环境。配备含盐清凉饮品及防暑药品，建立中暑应急处置预案并定期演练。04特殊岗位心理健康干预机制对质量控制、无菌操作等高风险岗位人员，每月开展1次心理健康评估，通过心理咨询热线提供24小时心理支持。每季度组织压力管理工作坊，采用正念冥想、团体辅导等方式缓解工作焦虑。建立岗位轮换机制，避免单一人员长期承担高压力工作。生产现场管理优化04车间环境消杀与通风系统升级全区域消杀标准与频次每日工作结束后，专业清洁人员对生产设备、工作台面、地面和公共区域进行全面消杀；重点区域如饮片炮制间、制剂灌装区每日消杀2次，采用符合《中药生产监督管理专门规定》要求的环保型消毒剂。高效空气净化设备配置针对空气流通不畅的车间，安装高效空气净化设备，确保空气洁净度达到药品生产质量管理规范要求；优化通风系统布局，避免气流交叉污染，夏季高温时段通过智能调控保持车间空气每小时换气6-8次。环境监测与记录追溯建立车间环境消杀台账，详细记录消毒时间、区域、消毒剂种类及浓度；配备温湿度在线监测设备，实时监控并记录数据，确保生产环境符合2025版《中国药典》对中药生产环境的控制标准。生产流程风险点识别与控制措施中药材基原与质量风险

风险点：基原混淆、产地不明、农残重金属超标。控制措施：严格执行GAP标准，优先采购道地药材，建立药材重金属风险监测机制，参照2025版《中国药典》新增的47种禁用农药及52种药材/饮片重金属统一限量标准进行检测。饮片炮制与生产资质风险

风险点：外购饮片分包装、无资质生产。控制措施：严禁外购饮片分包装或改换标签销售，企业必须在自身炮制范围内生产，确保生产全流程符合资质要求，2026年3月1日起实施的《中药生产监督管理专门规定》对此有明确要求。生产过程交叉污染风险

风险点：人员、设备、物料交叉污染。控制措施：优化车间布局，高风险操作区域实行单人单岗，加强设备清洁消毒频次，安装高效空气净化设备，确保空气流通，每日工作结束后对生产设备、工作台面等进行全面消杀。提取物与配方颗粒质量风险

风险点：提取物来源变更未验证、配方颗粒与传统汤剂质量不一致。控制措施：提取物生产和使用需备案，变更供应商前必须进行研究验证和质量对比；配方颗粒生产需具备从炮制到制粒的完整能力，通过特征图谱比对、出膏率测定等手段确保与传统汤剂质量一致性。记录追溯与数据完整性风险

风险点：生产检验记录不完整、追溯信息缺失。控制措施：所有生产和检验环节必须做到完整、规范记录，建立区块链追溯体系，确保中药材追溯信息包含种植基地坐标、采收时间等核心数据，实现从药材源头到成品出厂的全过程可追溯。数智化生产调度系统应用

全流程数据采集与分析集成中药材种植基地坐标、采收时间、炮制工艺参数等数据，通过大数据分析优化生产排程，实现从原料到成品的全链条追溯与质量监控。

智能排产与资源协同应用人工智能建模技术，根据订单需求、设备状态、人员配置动态调整生产计划，提升设备利用率和生产效率，降低能耗与等待时间。

在线监测与偏差预警配备近红外光谱等在线监测设备，实时采集关键工艺参数，结合预设阈值自动触发偏差预警，确保生产过程符合2025版《中国药典》及《中药生产监督管理专门规定》要求。

区块链技术赋能供应链管理利用区块链记录中药材来源、检验结果、生产环节等信息，实现跨企业数据共享与信任传递，强化供应链协同能力，保障原料质量可追溯。药渣绿色处理与资源循环利用药渣规范化管理制度建立根据《中药生产监督管理专门规定》要求，企业需建立药渣处置管理制度和操作规程，明确责任部门和人员，详细记录药渣产生量、处置方式等关键信息，防范非法利用和环境污染风险。药渣综合利用路径探索鼓励开展药渣绿色循环综合利用，可探索将药渣用于生产有机肥料、食用菌培养基、生物质能源等，实现变废为宝，提升资源利用效率，降低废物处理成本。药渣处理合规性与环保要求药渣处理需严格遵守环保法规，采用焚烧、堆肥等合规方式，避免随意丢弃造成土壤和水源污染。企业应定期评估处理效果，确保符合国家及地方环保标准。质量控制与合规管理05全流程质量追溯体系建设

中药材源头追溯管理保证中药材基原准确、产地明确，中药注射剂所用药材原则上应符合GAP要求，中药配方颗粒优先使用GAP药材。建立基于基原鉴定、生长年限等特征的品质评价体系，样本采集覆盖不少于3个主产区且总样本量不低于20批次。

生产过程追溯实施饮片生产严禁外购分包装，需在自身炮制范围内生产并规范标签标注。配方颗粒生产企业必须具备从炮制到制粒的完整生产能力。允许经论证的原料“均一化”处理投料，操作需有完整可追溯记录。

技术创新与应用支持区块链技术在流通环节应用，追溯信息包含种植基地坐标、采收时间等核心数据。开发基于人工智能的质量预测模型，分析药材生长环境与有效成分关联性。推动近红外光谱等无损检测技术应用，减少有毒试剂使用量30%以上。

成品质量与合规追溯中成药说明书需于2026年7月1日前补齐【禁忌】【不良反应】【注意事项】等安全信息，否则不予再注册。生产和检验环节需完整规范记录，包括设备维护、生产操作和质量检验，实现全流程可追溯与审计。中药材与饮片质量管控标准基原与产地明确要求中药材需保证基原准确、产地明确，中药注射剂所用药材原则上应符合GAP要求，中药配方颗粒应优先使用GAP药材，以确保源头质量可控。安全指标限量控制2025版《中国药典》一部收载3069种，禁用农药增至47种，新增14种药材35种农残限量，52种药材/饮片设重金属统一限量，外源性有害物质实行严格“不得检出”或限量管控。炮制工艺参数规范饮片标准凸显炮制工艺特点，明确炒制、蒸制等关键工艺参数的质量控制要点，严禁中药饮片生产企业外购饮片进行分包装或改换标签销售，确保炮制过程合规。质量追溯体系建设应用区块链技术于流通环节，要求中药材追溯信息包含种植基地坐标、采收时间等核心数据，实现从种植到炮制、生产、流通的全程质量可追溯。说明书修订与备案工作推进修订政策要求与时间节点根据《中药注册管理专门规定》第七十五条，2026年7月1日起，中成药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任一标注“尚不明确”且未补全数据的，不予再注册。关键信息补充重点需重点补齐药品安全信息短板，包括不良反应发生情况、禁忌人群及使用注意事项等，确保符合国家药监局对药品说明书规范的要求。备案流程与责任分工企业应建立专项工作组，明确研发、生产、质量等部门职责，按照国家及省级药监部门要求，在规定过渡期内完成补充申请的研究、申报与备案工作，确保按时通过再注册。质量风险应急处理预案

原料质量异常应急处理针对中药材农残、重金属超标等问题，立即启动原料隔离程序，对同批次原料进行全项复检。参照2025版《中国药典》标准，若不合格则启动供应商追溯与替换机制，确保3个工作日内完成合格原料替补。

生产过程偏差应急响应当生产关键工艺参数偏离标准时，立即停机并启动偏差调查，采用鱼骨图分析法追溯根本原因。如发现配方颗粒与传统汤剂质量不一致，需重新验证工艺，同步启用备用生产线，确保24小时内恢复合规生产。

成品抽检不合格处置流程若成品检验发现【禁忌】【不良反应】信息缺失（2026年7月1日新规要求），立即暂停该批次放行，启动说明书修订程序，同步召回已上市产品。质量改进小组需在7个工作日内完成原因分析及整改方案。

重大质量事件上报与协作发生严重质量安全事件时，30分钟内上报属地药监部门，启动跨部门应急小组。参照《中药生产监督管理专门规定》，配合监管部门调查，48小时内提交事件报告及整改措施，确保信息透明与追溯完整。供应链保障与物资管理06GAP药材基地合作与原料保障GAP药材基地合作模式积极与符合GAP标准的药材种植基地建立长期合作关系，优先采购其道地药材，确保中药材基原准确、产地明确，从源头把控原料质量。中药注射剂原料GAP要求落实严格遵循《中药生产监督管理专门规定》，中药注射剂所用药材原则上符合GAP要求，确保高风险品种原料的质量安全与可追溯性。配方颗粒原料GAP优先策略针对中药配方颗粒生产，优先使用GAP药材，通过与高标准原料基地合作，提升配方颗粒与传统汤剂质量属性的一致性，保障产品疗效。多渠道原料供应与安全库存建立多渠道采购机制，对关键原料制定安全库存标准，加强供应链协调，避免因单一供应源问题影响生产，确保原料持续稳定供应。多渠道防护物资采购与储备建立多元化供应商网络主动与多家防护物资供应商建立合作关系，包括生产厂家、医疗器械批发商等，确保物资来源稳定。针对口罩、防护服等关键物资，至少发展3-5家备选供应商，避免单一依赖。实施动态库存管理机制根据生产规模和员工数量，制定防护物资安全库存标准，如口罩按人均每日2个、防护服按每周1套的用量储备，确保至少15天的应急库存量。利用库存管理系统实时监控物资消耗，及时预警补货。探索集团内资源协同共享加强与集团内其他子公司或兄弟单位的沟通协调，建立防护物资共享机制。在物资紧缺时，可通过内部调配优先保障生产一线需求，如协调附近企业优先供应医药车间的口罩需求。强化物资使用规范与节约制定防护物资使用细则，明确不同岗位的物资配备标准和更换频率，避免浪费。例如，非直接接触药品生产的人员可适当延长口罩使用时间，通过宣传教育提高员工节约意识。供应商动态评估与管理机制

全流程追溯与备案管理依据《中药生产监督管理专门规定》，对提取物供应商变更实行备案双轨制，变更前需完成研究验证和质量对比，确保原料质量稳定。

GAP药材优先采购机制中药注射剂所用药材原则上应符合GAP要求，配方颗粒优先使用GAP药材，建立道地药材基原鉴定与产地明确的品质评价体系。

动态质量风险监测建立包含农药残留（禁用47种）、重金属（52种药材/饮片设统一限量）等安全指标的监测机制，参照2025版《中国药典》标准实施。

联合质量控制与检验结果共享同一集团内执行统一质量体系的企业，可共享原料、辅料等检验结果（中药注射剂除外），提升供应链协同效率。复工复产风险防控与应急管理07安全生产隐患排查与整改

生产设备安全隐患排查对生产设备进行全面检查，重点关注设备运行状态、安全防护装置是否完好，如中药提取设备的压力管道、饮片炮制设备的传动部分等，确保符合《中药生产监督管理专门规定》要求，杜绝设备带病运行。

车间环境与消防设施检查检查车间通风系统是否正常，确保空气流通；消防器材如灭火器、消防栓是否在有效期内且完好可用，疏散通道是否畅通无阻，严格落实车间环境消杀与通风管理措施，防范火灾等安全风险。

电气安全与危险品管理排查对车间及办公区域电气线路、开关插座进行检查，避免线路老化、过载等问题；规范管理酒精等危险品的储存和使用，设置专门存放区域并严格执行领用登记制度，防止发生泄漏、火灾等事故。

隐患整改责任与跟踪机制建立隐患排查台账，明确整改责任人、整改措施和完成时限，对排查出的隐患实行销号管理。例如发现某批中药材存储条件不当，立即责成仓储部门整改并跟踪复查，确保隐患及时消除。突发事件应急响应流程

事件识别与分级建立多渠道信息监测机制，涵盖生产异常、人员健康、供应链中断等突发事件类型。参照《中药生产监督管理专门规定》要求，结合事件影响范围（如单一车间/全厂区/外部关联单位）及严重程度（如一般质量偏差/重大安全事故/疫情传播风险），实施三级响应分级标准。

应急启动与指挥体系成立由企业负责人牵头的应急指挥部，明确医疗救护、生产调度、质量控制、信息上报等专项工作组职责。启动响应后1小时内完成应急方案部署，4小时内向上级主管部门（如省级药监局）及属地疾控中心报备，确保与《药品生产质量管理规范》应急条款衔接。