医学上十八项核心制度

医学上十八项核心制度第一章总则第一条依据与目的为贯彻落实国家相关法律法规及行业监管要求，规范公司医学领域核心管理行为，防范重大风险，提升业务合规水平，保障公司稳健运营与可持续发展，结合公司实际发展需要，特制定本制度。本制度以强化风险防控、优化业务流程、完善治理结构为核心目标，通过明确管理职责、细化操作标准、构建运行机制、强化保障措施，构建系统性、全流程的医学专项管理体系。第二条适用范围本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工。凡涉及医学领域业务活动的管理环节，包括但不限于临床科研、医疗咨询、健康管理、产品研发、市场推广、供应链管理、信息系统应用等，均须严格遵循本制度规定。本制度覆盖所有业务场景，包括但不限于境内及境外业务拓展、线上线下服务提供、第三方合作管理、突发事件处置等，确保公司医学业务活动在合规框架内有序开展。第三条核心术语定义（一）“XX专项管理”指公司针对医学领域业务活动，从风险识别、流程控制、合规审查、责任追究、持续改进等维度实施系统化、规范化的管理活动，旨在降低业务风险，提升管理效能。（二）“XX风险”指在医学业务活动中可能引发法律责任、经济损失、声誉损害或安全事件的风险因素，包括但不限于合规风险、数据安全风险、医疗事故风险、合同违约风险、知识产权侵权风险等。（三）“XX合规”指公司业务活动及员工行为符合国家法律法规、行业准则、监管要求及公司内部管理制度的情形，强调合法合规经营与道德规范执行的双重标准。第四条核心管理原则（一）全面覆盖原则：本制度涵盖医学业务活动的所有关键环节，确保管理无死角、无盲区，实现全过程风险防控。（二）责任到人原则：明确各层级、各部门、各岗位的管理责任与执行责任，建立可追溯的责任体系。（三）风险导向原则：聚焦高风险业务领域，实施差异化管控措施，优先防范重大风险事件。（四）持续改进原则：通过动态评估、反馈优化、技术赋能等手段，不断完善专项管理体系，适应业务发展与监管变化。第二章管理组织机构与职责第五条决策层职责公司主要负责人对公司医学专项管理工作的最终责任承担，负责批准重大管理决策、资源配置及制度修订；分管领导作为直接责任人，负责组织制定实施细则、协调跨部门协作、监督制度执行情况。第六条专项管理领导小组设立“XX专项管理领导小组”（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括牵头部门负责人、专责部门负责人及业务领域代表。领导小组职能包括：（一）统筹协调：组织跨部门协作，解决专项管理中的重大问题。（二）决策审批：对重大风险管控方案、制度修订、资源投入等进行审批。（三）监督评价：定期评估专项管理成效，提出改进要求。第七条领导小组工作机制领导小组每季度召开例会，研究解决专项管理中的重点问题；建立专项管理台账，动态跟踪制度执行情况；对重大风险事件组织专项研判，制定应急处置方案。领导小组下设办公室，由牵头部门指定专人负责日常联络、会议组织、文件归档等工作。第八条牵头部门职责牵头部门（如XX合规部或XX风控部）负责：（一）专项管理制度建设：组织起草、修订、发布管理制度，确保体系完整。（二）风险识别与评估：定期开展专项风险排查，建立风险清单，实施分级管理。（三）监督考核：对各部门专项管理执行情况开展检查，纳入绩效考核。（四）培训宣贯：组织全员专项合规培训，提升员工风险意识与操作能力。第九条专责部门职责专责部门（如XX业务合规部、XX数据安全部）负责：（一）业务合规审核：对医学业务合同、流程、产品等开展合规性审查。（二）流程优化：推动业务流程再造，嵌入合规控制节点。（三）风险处置：建立风险事件应对预案，协调处置重大风险事件。第十条业务部门/下属单位职责各业务部门及下属单位须落实本领域专项管理要求，具体包括：（一）执行制度：将本制度要求融入日常业务操作，确保全员执行到位。（二）风险防控：开展本领域风险自查，及时上报风险隐患。（三）数据管理：确保业务数据采集、存储、使用符合安全规范。第十一条基层执行岗责任基层执行岗须履行以下合规操作责任：（一）岗位合规承诺：签署合规承诺书，明确个人责任。（二）风险上报义务：发现违规行为或风险隐患，及时向专责部门报告。（三）操作规范执行：严格遵守业务操作手册，杜绝违规操作。第三章专项管理重点内容与要求第十二条临床科研管理（一）合规标准：确保临床科研项目符合伦理要求，审批流程规范，数据真实完整。禁止伪造数据、利益输送等行为。（二）禁止行为：严禁未经审批开展临床研究、泄露受试者隐私、违规获取科研经费。（三）风险防控：重点防范伦理审查缺位、数据造假、第三方机构合作风险。第十三条医疗咨询管理（一）合规标准：确保医疗咨询服务符合资质要求，服务内容科学准确，避免利益冲突。（二）禁止行为：严禁夸大宣传、推荐非必要产品、收受回扣等。（三）风险防控：防范服务内容不实、医疗责任纠纷、广告合规风险。第十四条健康管理业务（一）合规标准：健康管理服务须符合行业规范，个人信息保护措施到位，服务流程标准化。（二）禁止行为：严禁泄露客户健康信息、强制消费、虚假宣传效果。（三）风险防控：防范信息泄露、服务纠纷、资质不符风险。第十五条产品研发管理（一）合规标准：产品研发须符合国家标准，临床试验合规，知识产权保护完善。（二）禁止行为：严禁侵权研发、数据造假、产品未获许可上市。（三）风险防控：防范知识产权纠纷、产品安全风险、监管处罚风险。第十六条供应链管理（一）合规标准：供应商选择须进行尽职调查，采购流程规范，合同条款清晰。（二）禁止行为：严禁关联交易、收受回扣、采购假冒伪劣产品。（三）风险防控：防范供应商资质不符、采购舞弊、合同违约风险。第十七条数据安全管理（一）合规标准：业务数据采集、存储、使用须符合数据安全法要求，建立数据分类分级制度。（二）禁止行为：严禁非法采集个人信息、数据泄露、跨境传输未脱敏数据。（三）风险防控：防范数据泄露、系统漏洞、监管处罚风险。第十八条信息系统应用（一）合规标准：信息系统须符合安全等级保护要求，操作权限规范，日志记录完整。（二）禁止行为：严禁越权操作、系统漏洞未修复、数据篡改。（三）风险防控：防范系统安全事件、操作风险、合规审查缺位。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制（一）定期评估：每年对制度适用性开展评估，结合业务变化、法规调整进行修订。（二）即时修订：出现重大监管政策变化或典型违规事件时，立即启动修订程序。（三）发布流程：修订后的制度须经领导小组审议，由公司正式发文实施。第二十条风险识别预警机制（一）定期排查：每年开展至少两次专项风险排查，覆盖所有业务领域。（二）分级评估：对识别的风险按“重大、一般、低”三级分类，制定应对措施。（三）预警发布：对重大风险发布预警通知，要求相关单位立即整改。第二十一条合规审查机制（一）嵌入流程：将合规审查嵌入业务决策、合同签订、项目启动等关键节点。（二）审查标准：审查内容包括但不限于资质合规、流程合规、数据合规。（三）刚性要求：未经合规审查的业务活动不得实施，违规实施追究责任。第二十二条风险应对机制（一）分级处置：1.一般风险：由业务部门自行整改，专责部门监督。2.重大风险：启动应急预案，领导小组协调处置。（二）应急流程：风险事件发生后，立即启动上报程序，48小时内提交初步报告。（三）责任协同：建立跨部门协作机制，确保风险处置高效协同。第二十三条责任追究机制（一）违规情形：明确违规行为清单，包括但不限于数据造假、收受回扣、违反操作规范等。（二）处罚标准：按违规情节严重程度，实施绩效扣减、纪律处分、解除合同等处罚。（三）联动考核：将违规处罚结果纳入绩效考核，与评优评先挂钩。第二十四条评估改进机制（一）定期评估：每年对专项管理体系有效性开展评估，形成评估报告。（二）问题整改：对评估发现的问题制定整改计划，限时完成。（三）持续优化：根据评估结果，优化制度流程，提升管理效能。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障（一）层级责任：明确公司主要负责人、分管领导、部门负责人、基层执行岗的责任清单。（二）任务分解：将专项管理任务分解至各岗位，签订责任书。（三）督导检查：定期开展专项督导，确保责任落实到位。第二十六条考核激励机制（一）考核纳入：将专项合规情况纳入部门及个人年度考核，占比不低于10%。（二）正向激励：对合规表现突出的部门/个人，给予绩效奖励、评优评先。（三）负向约束：对违规行为实行“一票否决”，取消评优资格。第二十七条培训宣传机制（一）分层培训：1.管理层：合规履职培训，每年不少于4学时。2.一线员工：操作规范培训，每年不少于8学时。（二）培训形式：采用线上学习、线下讲座、案例研讨等方式。（三）效果评估：培训后开展考核，确保培训效果。第二十八条信息化支撑（一）系统建设：开发专项管理信息系统，实现流程自动化、风险实时监控。（二）数据整合：整合业务数据与合规数据，建立数据看板，支持风险预警。（三）技术保障：确保系统安全稳定运行，定期进行漏洞修复。第二十九条文化建设（一）合规手册：发布《XX专项合规手册》，供全员学习参考。（二）承诺书：组织全员签订合规承诺书，强化意识。（三）宣传氛围：在办公区域设置合规宣传栏，营造合规文化。第三十条报告制度（一）风险事件报告：发生风险事件后，48小时内提交书面报告，包括事件描述、处置措施、预防建议。（二）年度报告：每年12月底前提交年度专项管理报告，内容涵盖风险排查、整改情况、考核结果。（三）报告审核