医疗安全不良事件的报告制度

医疗安全不良事件的报告制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等国家法律法规，参照国家卫生健康委员会相关行业准则，结合集团母公司关于医疗安全管理的规定及企业内部风险防控需求制定。旨在规范医疗安全不良事件的识别、报告、处置及持续改进流程，降低医疗风险，保障患者安全，维护企业声誉与合规运营。第二条本制度适用于公司所有部门、下属单位及全体员工，涵盖医疗服务全流程中的不良事件报告、风险管控及合规管理，包括但不限于临床诊疗、药品管理、医疗器械使用、患者服务、后勤保障等场景。第三条本制度下列术语含义：（一）“医疗安全不良事件专项管理”指企业为系统性识别、评估、控制及消除医疗服务过程中可能导致患者伤害或健康损害的风险，而建立的管理体系、流程及措施。（二）“专项风险”指在医疗活动中可能引发不良事件、对患者安全构成威胁的潜在因素，如操作失误、设备故障、沟通不足、制度缺陷等。（三）“合规要求”指企业医疗安全管理的法律法规依据、行业标准规范及内部规章制度，要求全体员工必须严格遵守。第四条医疗安全不良事件专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：确保医疗服务各环节均纳入风险管控范围，不留死角。（二）责任到人：明确各层级、各部门、各岗位在风险防控中的职责，确保可追溯。（三）风险导向：优先处置高风险事件，动态调整管理资源。（四）持续改进：通过事件分析优化管理流程，预防同类问题重复发生。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对医疗安全不良事件专项管理负总责，主持决策层会议，审批重大风险处置方案；分管领导为直接责任人，负责日常管理工作的组织协调、资源保障及监督考核。第六条设立医疗安全不良事件专项管理领导小组，由公司主要负责人牵头，分管领导任组长，医务部、护理部、质量管理部、风险控制部等部门负责人为成员。领导小组统筹以下职能：（一）制定、修订医疗安全管理制度及年度工作计划；（二）协调跨部门重大事件处置，审核风险控制方案；（三）评估专项管理成效，向决策层提交报告。第七条各部门职责划分：（一）牵头部门（医务部）：1.统筹专项管理制度建设，组织业务培训与考核；2.汇总分析不良事件数据，提出改进建议；3.监督下属单位执行情况，定期通报考核结果。（二）专责部门（风险控制部）：1.负责医疗安全合规审核，对诊疗行为、设备使用等开展风险排查；2.优化风险管控流程，推广标准化操作规程；3.处置重大风险事件，出具分析报告。（三）业务部门/下属单位（各临床科室、药剂科、后勤等）：1.落实本领域专项管理要求，开展日常自查；2.及时报告不良事件，配合调查处置；3.落实整改措施，确保问题闭环。第八条基层执行岗（医生、护士、药剂师等）承担以下责任：（一）遵守操作规范，杜绝违规行为；（二）主动上报潜在风险，包括未遂事件、设备故障、患者投诉等；（三）参与事件分析，接受持续培训。第三章专项管理重点内容与要求第九条临床诊疗环节：（一）合规标准：严格执行诊疗规范，落实知情同意制度，记录完整病历；（二）禁止行为：严禁无指征用药、过度治疗、伪造病历等；（三）风险防控：重点关注用药错误、输血感染、手术并发症等，实施双人核对制度。第十条药品管理环节：（一）合规标准：药品采购需符合资质要求，储存温湿度达标，使用前核对批号效期；（二）禁止行为：严禁使用过期药品、违规采购冷链药品等；（三）风险防控：建立药品追溯体系，定期盘点，防范召回风险。第十一条医疗器械使用环节：（一）合规标准：设备采购需通过资质审核，使用前检查功能状态，定期维护保养；（二）禁止行为：严禁使用未经注册的器械、超期服役设备；（三）风险防控：开展使用前风险评估，监控不良事件发生率。第十二条患者服务环节：（一）合规标准：落实患者身份识别制度，保护隐私信息，提供安全宣教；（二）禁止行为：严禁泄露患者信息、因沟通不足引发纠纷；（三）风险防控：建立投诉快速响应机制，调解医患矛盾。第十三条感染控制环节：（一）合规标准：执行手卫生规范，隔离措施符合标准，环境消毒达标；（二）禁止行为：严禁违规操作导致交叉感染；（三）风险防控：定期开展环境采样监测，培训重点岗位人员。第十四条后勤保障环节：（一）合规标准：消防设施定期检查，医用气体压力稳定，水电供应可靠；（二）禁止行为：严禁使用老化线路、未报备改装设备；（三）风险防控：落实安全隐患排查制度，应急物资完好率达100%。第四章专项管理运行机制第十五条制度动态更新机制：（一）医务部、风险控制部每年联合评估制度有效性，结合监管要求、业务变化及时修订；（二）重大法律法规调整或发生群体性不良事件时，启动应急修订程序。第十六条风险识别预警机制：（一）各科室每月填报风险清单，风险控制部汇总分级；（二）发布预警时需明确风险等级、影响范围及建议措施，限期整改。第十七条合规审查机制：（一）新项目启动前、重大合同签订前、设备采购时必须开展合规审查；（二）未经审查或审查未通过的，不得实施，并记录存档。第十八条风险应对机制：（一）一般事件由科室自行整改，专责部门监督；（二）重大事件由领导小组成立调查组，制定应急方案，必要时上报监管机构。第十九条责任追究机制：（一）违规情形分为一般、重大、特别重大三类，对应警告、降级、解除合同等处罚；（二）处罚结果与绩效考核、评优评先挂钩，涉嫌违法的移交司法机关。第二十条评估改进机制：（一）每季度对事件报告数量、整改完成率、复发率等指标进行评估；（二）年度报告需包含管理成效、存在问题及改进计划，提交决策层审议。第五章专项管理保障措施第二十一条组织保障：（一）各级领导需定期参加专项会议，推动工作落实；（二）设立专项管理联络员制度，确保信息畅通。第二十二条考核激励机制：（一）将不良事件发生率、整改质量纳入科室年度考核；（二）对突出贡献者给予奖金奖励，连续不合格的取消评优资格。第二十三条培训宣传机制：（一）管理层每年接受合规履职培训，重点学习法规政策；（二）一线员工每月开展操作规范培训，考核合格后方可上岗。第二十四条信息化支撑：（一）开发不良事件上报系统，实现自动预警、电子留痕；（二）通过数据分析识别高发环节，辅助管理决策。第二十五条文化建设：（一）发布《医疗安全合规手册》，张贴宣传海报，强化意识；（二）组织签署承诺书，营造“人人管安全”的氛围。第二十六条报告制度：（一）风险事件须在24小时内上报至科室负责人，逐级汇总至专责部门；（二）年度管理情况需在次月15日前提交领导小组，含数据统计、典型案例等。