医疗安全制度

医疗安全制度第一章总则第一条本制度根据《中华人民共和国安全生产法》《医疗质量管理条例》等行业法律法规，以及集团母公司关于安全生产与风险防控的总体要求制定。同时，结合企业内部医疗业务特点及过往专项风险防控实践，旨在系统性规范医疗安全管理工作，提升全流程风险防控能力，保障患者权益，促进企业稳健发展。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖医疗产品设计、研发、采购、生产、销售、售后服务等全业务场景，以及涉及患者诊疗安全、设备安全、信息安全等关键环节的管理要求。第三条本制度中核心术语定义如下：（一）“医疗安全专项管理”指企业围绕医疗产品全生命周期及服务过程，建立系统性风险识别、评估、控制、改进的管理机制，包括但不限于制度制定、流程优化、责任落实、应急处置等综合性管理活动。（二）“医疗安全风险”指在医疗产品或服务过程中，可能对患者健康、生命安全、企业声誉等造成损害的不确定性因素，如设备故障、操作失误、信息泄露等。（三）“医疗安全合规”指企业医疗安全管理工作符合国家法律法规、行业标准及企业内部规定的状态，包括资质认证、操作规范、风险管控等要求。第四条医疗安全专项管理遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的核心原则。（一）全面覆盖要求医疗安全管理工作贯穿业务全流程，无死角、无遗漏；（二）责任到人要求明确各层级、各岗位的合规职责，实现责任可追溯；（三）风险导向要求优先管控高风险环节，动态调整防控策略；（四）持续改进要求定期评估管理效果，优化流程漏洞，动态完善制度体系。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对医疗安全管理工作负总责，统筹决策、资源保障及最终监督；分管医疗业务、质量、安全的领导为直接责任人，负责专项管理的组织实施与日常监督。第六条设立医疗安全专项管理领导小组，由公司主要负责人牵头，分管领导任副组长，医疗业务、质量、安全、采购、法务等相关部门负责人为成员。领导小组主要职责包括：（一）统筹协调医疗安全管理工作，审批重大风险防控方案；（二）审议关键环节的合规标准及流程优化建议；（三）定期听取专项管理进展报告，监督考核落实情况。第七条明确三类主体的专项管理职责：（一）牵头部门：由质量管理部担任，负责统筹医疗安全专项制度建设、风险识别、监督考核、培训宣贯等工作；（二）专责部门：由法务部、工程部、信息中心等部门承担，分别负责业务合规审核、技术流程优化、信息安全管控等专项领域的风险处置；（三）业务部门/下属单位：由医疗产品研发部、采购部、生产部、销售部等部门及子公司承担，负责落实本领域医疗安全要求，开展日常风险防控及合规操作。第八条基层执行岗的合规操作责任包括：（一）严格遵守操作规程，拒绝执行违规指令；（二）主动识别并上报潜在医疗安全风险；（三）签署岗位合规承诺书，确保证照齐全、资质有效。第三章专项管理重点内容与要求第九条医疗产品设计研发环节：（一）合规标准：遵循国家标准及行业规范，完成必要的安全性能测试，确保产品功能符合诊疗需求；（二）禁止行为：严禁在产品设计中使用未经认证的元器件，杜绝明知存在安全隐患仍强行上市；（三）重点防控：设备故障率、设计缺陷风险。第十条供应商及采购管理环节：（一）合规标准：建立供应商尽职调查机制，审核其资质、质量体系及不良事件记录，优先选择合规记录优异的供应商；（二）禁止行为：严禁为获取订单进行利益输送，杜绝向无资质的供应商采购关键部件；（三）重点防控：采购流程不合规、供应链中断风险。第十一条生产制造环节：（一）合规标准：严格执行生产工艺参数，落实三重质量检验制度（来料、过程、成品），确保产品一致性；（二）禁止行为：严禁擅自变更生产工艺或降低质量标准，杜绝使用过期原材料；（三）重点防控：制程偏差、产品批次质量问题。第十二条销售与售后服务环节：（一）合规标准：确保说明书、操作手册等资料完整准确，按法规要求开展不良事件收集与上报；（二）禁止行为：严禁虚假宣传产品功能，杜绝拖延处理客户投诉或瞒报重大安全事件；（三）重点防控：产品使用不当导致的二次伤害、客户投诉积压风险。第十三条信息安全管理环节：（一）合规标准：建立患者数据加密传输及存储机制，定期开展系统漏洞排查，落实权限分级管理；（二）禁止行为：严禁非法访问或泄露患者隐私数据，杜绝使用非授权软件或外联互联网系统；（三）重点防控：数据泄露、系统瘫痪风险。第十四条医疗安全事件应急处置环节：（一）合规标准：制定分级应急响应预案（一般事件2小时内上报，重大事件30分钟内启动处置），明确报告路径及协同机制；（二）禁止行为：严禁瞒报或迟报安全事件，杜绝推诿责任导致处置延误；（三）重点防控：重大安全事件演变为群体性风险。第四章专项管理运行机制第十五条制度动态更新机制：质量管理部牵头，每年联合法务部、工程部、信息中心等专责部门评估法规变化及业务调整需求，至少每两年修订一次专项制度，确保持续适用性。第十六条风险识别预警机制：每季度组织跨部门风险排查，采用“风险矩阵法”对环节风险进行分级（Ⅰ级为重大风险，Ⅳ级为一般风险），发布《医疗安全风险预警清单》并同步至相关单位。第十七条合规审查机制：将医疗安全审查嵌入关键业务节点，包括但不限于：新产品立项前必须通过安全评审、采购合同签订前必须审核供应商资质、重大设备改造前必须验证风险控制措施，实行“未经审查不得实施”原则。第十八条风险应对机制：（一）一般风险（Ⅲ级及以下）：由业务部门限期整改，专责部门跟踪验证；（二）重大风险（Ⅰ级、Ⅱ级）：由领导小组启动专项处置组，跨部门协同，必要时中止相关业务并上报监管机构；（三）应急流程：启动处置后48小时内提交《风险处置进展报告》，7日内完成初步处置并评估是否需升级上报。第十九条责任追究机制：建立违规情形与处罚标准的对照表，明确处罚层级（警告、通报批评、降级、解除劳动合同），违规行为同时影响绩效考核及评优资格，重大事件按集团规定启动纪律处分程序。第二十条评估改进机制：每年12月组织对全年医疗安全管理的有效性进行评估，采用“目标达成率-问题整改率-客户投诉率”等指标考核，形成《专项管理评估报告》并提交领导小组审议，未达标的单位需制定改进计划。第五章专项管理保障措施第二十一条组织保障：公司主要负责人每年至少召开1次专项工作会议，分管领导每月听取1次进展汇报，确保资源投入与跨部门协同到位。第二十二条考核激励机制：将医疗安全考核纳入部门年度绩效指标（权重不低于10%），对连续两年考核优秀的团队给予专项奖励，对因管理失职导致重大事件的直接责任人实行“一票否决”。第二十三条培训宣传机制：分层级开展培训，管理层侧重合规履职要求，一线员工侧重操作规范，每年培训覆盖率须达100%，培训记录存档备查。第二十四条信息化支撑：通过ERP系统实现采购、生产、销售环节的医疗安全数据实时监控，利用AI算法自动识别高风险订单并预警。第二十五条文化建设：定期发布《医疗安全合规手册》，要求全员签署年度合规承诺书，设立“医疗安全月”活动，营造“人人心中有安全”的氛围。第二十六条报告制度：每日收集基层风险上报，每月汇总形成《医疗安全月报》，每半年向领导小组提交《专项管理半年总结》，