医疗机构制剂临床豁免制度

医疗机构制剂临床豁免制度第一章总则第一条本制度根据《药品管理法》《医疗机构管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合国家药品监督管理局关于医疗机构制剂临床豁免的相关政策要求，以及本公司加强风险防控、规范制剂临床豁免管理、提升合规运营水平的内部管理需求，制定本制度。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工在医疗机构制剂临床豁免申请、审批、执行及后续管理全过程中的行为规范。具体场景包括但不限于：制剂临床试用方案制定、伦理审查协调、豁免资料准备、临床试验实施监督及数据上报等环节。第三条本制度中下列术语含义：（一）XX专项管理：指围绕医疗机构制剂临床豁免的全流程管理，涵盖风险识别、合规审查、过程监控、应急处置及持续改进等活动。（二）XX风险：指在制剂临床豁免过程中可能存在的违反法律法规、政策要求或内部管理规定的行为，以及因操作不当导致的安全事件、质量问题或合规处罚等潜在危害。（三）XX合规：指所有参与制剂临床豁免活动的主体，在职责范围内严格遵守国家及行业规定，确保管理行为合法、程序规范、责任明确。第四条医疗机构制剂临床豁免专项管理遵循以下原则：（一）全面覆盖：确保豁免管理覆盖临床前评估、伦理审查、方案执行、变更控制及结果汇报全链条。（二）责任到人：明确各层级、各部门及岗位在豁免管理中的具体职责，形成责任闭环。（三）风险导向：重点防控数据造假、方案不严谨、伦理程序缺失等关键风险点。（四）持续改进：通过定期评估和动态调整，优化豁免管理流程及标准。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对医疗机构制剂临床豁免专项管理承担第一责任，统筹资源、审定重大事项；分管领导承担直接责任，负责具体组织协调、监督考核及问题处置。第六条设立医疗机构制剂临床豁免管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人牵头，分管领导主持，成员包括牵头部门、专责部门及业务部门代表。领导小组职能包括：（一）统筹制定和修订豁免管理制度及操作细则；（二）协调跨部门协作，解决豁免管理中的重大问题；（三）决策重大豁免申请的审批及异常事件的处置方案。第七条明确三类主体的职责分工：（一）牵头部门（如质量管理部）：负责豁免管理制度建设、风险识别、监督考核、培训宣贯及档案管理。（二）专责部门（如研发部、临床试验中心）：负责业务合规审核、流程优化、风险处置及技术支持。（三）业务部门/下属单位（如制剂车间、市场部）：落实本领域豁免管理要求，开展日常风险防控及执行监督。第八条基层执行岗（如临床研究员、资料管理员）需履行以下合规操作责任：（一）签署岗位合规承诺书，确保执行行为符合制度要求；（二）主动上报风险隐患及违规线索，配合调查核实；（三）参与培训并掌握豁免操作规范，定期记录工作日志。第三章专项管理重点内容与要求第九条豁免申请资料审核业务操作合规标准：确保临床豁免申请包含完整方案、伦理批件、研究者手册、知情同意书及风险告知等关键文件，并符合《药物临床试验质量管理规范》要求。禁止性行为：严禁虚构数据、隐瞒不良事件或篡改申请材料。重点防控点：核查伦理审查机构资质、方案科学性及受试者保护措施。第十条临床试验方案制定合规标准：方案需基于充分文献支持，明确研究目的、人群选择、给药剂量、疗程设计及安全性监测指标，并由专业委员会（如伦理委员会）评估。禁止性行为：严禁以商业利益驱动设置不当研究指标或扩大样本范围。重点防控点：评估方案与临床需求的匹配度及受试者获益风险比。第十一条伦理审查协调合规标准：豁免申请需经合格伦理委员会审议通过，并留存书面记录。受试者签署知情同意书后才能开展试验。禁止性行为：严禁贿赂伦理委员或绕过审查程序。重点防控点：检查伦理委员会成员独立性及意见形成过程。第十二条不良事件监测与报告合规标准：建立不良事件逐级上报机制，24小时内记录并通报至领导小组及监管部门（如适用）。禁止性行为：严禁迟报、漏报或隐瞒严重不良事件。重点防控点：核查事件记录的完整性及因果关系判断的准确性。第十三条数据管理与质量控制合规标准：采用电子病历系统或专用数据采集工具，确保数据真实、准确、可追溯。禁止性行为：严禁伪造或篡改原始记录。重点防控点：抽查数据逻辑一致性及系统权限管理设置。第十四条中期变更控制合规标准：任何方案调整需提交书面变更申请，经领导小组审议并备案后方可执行。禁止性行为：严禁擅自扩大豁免范围或延长研究期限。重点防控点：评估变更对受试者安全及研究目标的影响。第十五条结果汇报与备案合规标准：完成试验后提交总结报告，包括疗效评估、安全性分析及伦理执行情况。禁止性行为：严禁选择性汇报数据或隐瞒研究缺陷。重点防控点：核查报告与原始数据的符合性及结论的客观性。第四章专项管理运行机制第十六条制度动态更新机制每年由牵头部门牵头，结合法规变化、业务实践及内控评估，修订制度条款。重大政策调整时同步发布补充说明。第十七条风险识别预警机制每季度开展专项风险排查，分级评估风险等级（一般、重大），发布预警通知并明确整改措施。第十八条合规审查机制将豁免审查嵌入业务流程，关键节点（如申请提交、方案变更）须经专责部门审核，未经审查不得实施。第十九条风险应对机制（一）一般风险：由业务部门自行整改，专责部门监督；（二）重大风险：启动应急预案，领导小组协调处置，并及时上报监管部门。第二十条责任追究机制界定违规情形（如数据造假、伦理违规），轻者通报批评，重者取消岗位资格并联动绩效考核、纪律处分。第二十一条评估改进机制每年委托第三方或内部评审组对豁免管理体系运行情况开展评估，形成改进报告并纳入次年工作计划。第五章专项管理保障措施第二十二条组织保障明确各层级领导对豁免管理的推进责任，纳入年度述职考核。第二十三条考核激励机制将合规情况纳入部门及个人绩效，对表现突出的团队或个人给予奖励，对违规行为实行一票否决。第二十四条培训宣传机制分层级开展培训：管理层侧重合规履职要求，一线员工侧重操作规范。每半年组织考核，合格率应达95%以上。第二十五条信息化支撑通过系统实现豁免申请线上化、风险实时监控、数据自动校验等功能，提升管理效率。第二十六条文化建设编制《豁免管理合规手册》，组织签署承诺书，设立举报奖励渠道，营造全员参与氛围。第二十七条报告制度（一）风险事件：每月上报新增及处置情况；（二）年度