医药学校中药处方制度

医药学校中药处方制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《医疗机构管理条例》等国家相关法律法规，参照《医药行业合规管理体系建设指南》《集团母公司企业内部控制管理办法》等行业准则及内部管理要求，结合本公司中药处方业务特性及风险防控实际需求，旨在规范中药处方管理流程，防范执业风险，保障患者用药安全，促进业务健康发展。本制度适用于公司总部各部门、下属单位及全体员工，涵盖中药处方的开具、审核、调配、使用等全流程管理场景。第二条术语定义（一）“中药处方专项管理”是指公司针对中药处方业务领域，通过制度约束、流程优化、风险防控、监督考核等手段，实现业务合规、风险可控、效率提升的系统性管理活动。（二）“中药处方合规风险”是指因处方开具不规范、调剂差错、药品管理不当等行为，可能导致的医疗事故、法律纠纷或声誉损失等潜在风险。（三）“中药处方合规”是指中药处方业务活动严格遵循国家法律法规、行业标准及公司内部制度要求，确保处方合法性、规范性、安全性与有效性。第三条专项管理原则中药处方专项管理遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的原则。全面覆盖要求覆盖所有中药处方业务环节；责任到人强调各级管理及执行主体明确职责；风险导向强调主动识别并防控潜在风险；持续改进要求动态优化管理机制。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对本单位中药处方专项管理负总责，统筹决策资源配置，确保管理要求落实；分管领导为直接责任人，负责组织协调、监督考核，并对专项管理工作的成效承担主要责任。第六条设立中药处方专项管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括医疗部、药学部、合规部、人力资源部等部门负责人。领导小组负责统筹协调中药处方专项管理工作，审批重大风险处置方案，监督评价管理成效。第七条牵头部门为药学部，职责包括：（一）制定并修订中药处方专项管理制度；（二）组织风险识别与评估，建立风险清单；（三）监督处方开具、审核、调配等环节的合规性；（四）开展专项培训与宣贯，提升员工合规意识；（五）定期汇总分析管理数据，提出优化建议。第八条专责部门为合规部，职责包括：（一）审核中药处方管理制度及操作流程的合规性；（二）对处方业务开展专项合规检查，识别管理漏洞；（三）指导业务部门完善风险防控措施；（四）建立违规行为处置机制，协调调查处理。第九条业务部门及下属单位职责：（一）落实中药处方专项管理制度，开展日常风险防控；（二）严格执行处方审核、调配、使用等操作规范；（三）建立异常情况上报机制，及时处置风险事件；（四）配合专项检查与考核，持续改进管理质量。第十条基层执行岗位责任：（一）岗位人员必须签署合规承诺书，明确合规义务；（二）在处方操作中严格执行“三查七对”，确保信息准确；（三）发现违规或潜在风险，须立即停止操作并上报；（四）参与定期培训，掌握最新管理要求。第三章专项管理重点内容与要求第十一条处方开具规范管理中药处方必须由具备执业资格的医师开具，内容包含患者信息、诊断、药品名称（含规格、用法用量）、医师签名及日期。电子处方需符合国家数据标准，纸质处方保存期限不少于三年。医师须定期参加中药处方培训，每年不少于X次。第十二条处方审核机制药学部指定药师负责处方审核，重点核查：药品适应症、用法用量、配伍禁忌、患者过敏史等。审核不合格的处方，须退回医师修改；连续X次审核不合格的医师，需暂停处方权并加强培训。第十三条药品调配要求调剂人员须严格按照处方信息调配药品，执行“四查十对”流程，核对药品批号、有效期、储存条件等。调配完成后必须签名并粘贴标签，特殊药品（如毒性中药）需双人核对。第十四条药品储存管理中药饮片、中成药须分类储存，遵循“阴凉、避光、防潮”原则，定期检查效期并先进先出。储存区域须符合GSP要求，设有温湿度监控设备并记录数据。第十五条患者用药指导医师或药师须向患者说明中药处方的用法用量、不良反应、禁忌事项等，确保患者理解并正确用药。特殊人群（如儿童、孕妇）用药需特别标注。第十六条处方异常处置发现处方超剂量、无适应症等异常情况，须立即上报药学部，由医师确认后调整或停止处方。重大异常事件须启动应急预案，并向领导小组报告。第十七条处方信息保密患者处方信息属于敏感数据，仅限授权人员访问，严禁泄露或用于商业用途。信息系统需设置权限控制，定期开展数据安全检查。第十八条违规行为禁止严禁医师违规开具处方（如为回扣开具超常用药）；严禁药师擅自修改处方或配合开方；严禁将处方信息用于非法牟利。一经发现，按公司规定从严处理。第十九条风险防控重点重点关注药品质量风险（如使用假冒伪劣中药）、处方差错风险（如剂量错误）、信息泄露风险（如系统漏洞），建立专项防控措施并定期演练。第四章专项管理运行机制第二十条制度动态更新中药处方专项管理制度每年至少修订X次，根据法规变化、业务调整、风险事件等及时调整管理要求。修订后须组织全员培训，并报领导小组审批。第二十一条风险识别预警每年X季度开展处方业务风险排查，由合规部牵头，药学部配合，对发现的问题进行分级（一般/重大），发布预警通知并限期整改。第二十二条合规审查机制将处方合规审查嵌入关键业务节点：处方开具前需医师确认适应症；处方审核需药师签字；处方调配需双人复核。未经审查的处方不得执行。第二十三条风险应对机制一般风险由业务部门自行处置，重大风险由领导小组成立专项组协同解决。建立应急流程，如药品短缺时的替代方案、严重用药不良事件的上报流程。第二十四条责任追究机制明确违规情形及处罚标准：如医师违规开方，处警告至降级；药师未按规定审核，处罚款至解除劳动合同。处罚结果与绩效考核挂钩，并通报全单位。第二十五条评估改进机制每年X月组织对专项管理体系进行评估，通过数据分析、第三方审计等方式，识别管理漏洞，优化制度流程，并向领导小组提交改进报告。第五章专项管理保障措施第二十六条组织保障各级领导干部须将中药处方专项管理纳入工作计划，定期听取汇报，解决管理难题。成立专项工作小组，明确牵头人与成员单位。第二十七条考核激励机制将中药处方合规情况纳入部门年度考核，占分不低于X%。对合规表现突出的部门/个人，给予绩效奖励；连续X次考核不合格的，取消评优资格。第二十八条培训宣传机制分层级开展专项培训：管理层须掌握合规履职要求；一线员工须学习操作规范。每年X月组织考试，考核合格后方可上岗。通过宣传栏、内网等渠道强化合规意识。第二十九条信息化支撑开发中药处方管理系统，实现电子处方自动审核、调配信息追溯、风险实时监控。系统需与医院信息系统对接，确保数据一致。第三十条文化建设编制《中药处方合规手册》，要求员工签订承诺书。设立合规月度案例分享会，以案说法，营造“人人讲合规”的氛围。第三十一条报告制度业务部门须每月报送处方异常事件，合规部汇总后向领导小组报告。每年1月提交年度管理报告，内容包括风险数