卫生院中医质控制度

卫生院中医质控制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国中医药法》《中医药发展规划纲要（2016-2030年）》《医疗机构管理条例》等法律法规，参照国家中医药管理局行业规范及行业最佳实践，结合本院中医药服务特性及内部管理需求制定。为规范中医药质量管理，防范医疗风险，提升服务同业竞争力，特明确相关管理要求，确保中医药诊疗活动符合法律法规及行业准则。第二条本制度适用于本院所有部门、下属单位及全体员工，涵盖中医药诊疗、用药、制剂、培训、科研等全流程管理活动，以及所有中医药服务场景下的质量控制要求。第三条本制度中下列术语含义：（一）“中医药专项管理”指针对中医药服务全周期，通过制度建设、流程优化、风险防控等手段实现质量标准化、风险可控化的系统性管理活动。（二）“专项风险”指在中医药服务过程中可能引发医疗纠纷、安全事件或合规问题的潜在隐患，包括但不限于用药不当、制剂不规范、诊疗行为不合规等。（三）“XX合规”指中医药服务各环节严格遵循法律法规、技术规范及本院内部制度，确保服务合法性、合理性与安全性。第四条中医药质量管理应遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”原则。全面覆盖要求覆盖所有中医药服务环节；责任到人要求明确各层级管理职责；风险导向要求重点防控高发风险点；持续改进要求动态优化管理机制。第二章管理组织机构与职责第五条本院主要负责人对中医药质量管理负总责，承担统筹决策、资源保障、全面督导责任；分管中医药业务领导为直接责任人，负责专项制度落地、风险处置与效果监督。第六条设立中医药质量管理领导小组，由分管院领导担任组长，医疗、护理、药剂、质控等部门负责人为成员，负责统筹协调、重大事项决策、监督评价及跨部门协作。领导小组下设办公室，挂靠质控科，负责日常事务。第七条牵头部门（质控科）职责：（一）牵头制定、修订、解释中医药质量管理专项制度，组织评审论证；（二）统筹开展专项风险识别与评估，建立风险数据库；（三）监督考核各部门执行情况，定期发布管理报告；（四）统筹培训宣贯，提升全员质量意识。第八条专责部门（医务科、药剂科）职责：医务科：负责诊疗行为合规审核、技术规范培训、疑难病例讨论组织；药剂科：负责中药饮片、制剂质量把控、药品溯源管理、用药安全监测。第九条业务部门/下属单位职责：（一）落实本领域质量管理要求，制定实施细则；（二）开展日常风险自查，及时上报异常情况；（三）组织岗位培训，确保操作符合标准；（四）记录、归档质量管理相关资料。第十条基层执行岗责任：（一）签署岗位合规承诺书，熟知操作规范；（二）发现风险隐患或违规行为时，立即停止操作并逐级上报；（三）配合专项检查，如实反映管理问题。第三章专项管理重点内容与要求第十一条中医药诊疗行为管理：（一）合规标准：严格遵循辨证论治原则，规范处方书写，使用国家药品监督管理局批准的药品；（二）禁止行为：严禁无资质人员执业、重复开药、诱导超量用药；（三）风险防控：建立用药安全监测机制，对高危人群（如肝肾功能不全者）加强处方审核。第十二条中药饮片质量管理：（一）合规标准：药品来源必须可溯，严格执行“凭票验收、凭方发药”；定期开展抽检；（二）禁止行为：严禁采购无资质商家的饮片、使用过期药品；（三）风险防控：建立不合格药品召回制度，监控库存效期。第十三条中药制剂管理：（一）合规标准：制剂工艺经专家论证，生产过程符合GMP要求；定期进行稳定性考察；（二）禁止行为：严禁擅自扩大制剂使用范围、违规使用添加剂；（三）风险防控：建立制剂不良反应监测系统，设立应急停用预案。第十四条中医药设备管理：（一）合规标准：设备采购经技术论证，定期校验维护；操作人员持证上岗；（二）禁止行为：严禁超范围使用大型设备、隐瞒设备故障；（三）风险防控：建立设备运行日志，开展操作风险评估。第十五条医疗废物管理：（一）合规标准：中药渣、包装材料分类收集，委托有资质机构处置；（二）禁止行为：严禁混装其他医疗废物、私自带出院区；（三）风险防控：建立交接核对制度，监控处置全流程。第十六条中医药培训与考核：（一）合规标准：每年开展不少于XX学时的专项培训，考核合格后方可执业；（二）禁止行为：严禁未培训人员参与诊疗活动、考核走过场；（三）风险防控：建立培训效果评估机制，对不合格者强化补训。第十七条质量持续改进：（一）合规标准：每月召开质量分析会，每季度开展满意度调查；（二）禁止行为：严禁隐瞒质量问题、整改不力；（三）风险防控：对重复性问题制定专项改进方案，跟踪落实。第四章专项管理运行机制第十八条制度动态更新机制：（一）每年年底由质控科牵头评估制度适用性，结合法规变化、行业动态及内部反馈修订；（二）遇重大政策调整时，30日内启动修订程序，经领导小组审议通过后发布；（三）修订后的制度须全员培训，旧版同步废止。第十九条风险识别预警机制：（一）医务科、药剂科每季度开展专项风险排查，形成评估报告；（二）风险分级标准：一般风险（如操作不规范）、重大风险（如群体性不良反应）；（三）预警信息通过院内系统推送至相关科室，要求7日内制定应对措施。第二十条合规审查机制：（一）诊疗方案实施前须经医务科审核；（二）重大中药制剂变更需经药剂科专家组论证；（三）审查不合格项目不得实施，并纳入整改清单。第二十一条风险应对机制：（一）一般风险：责任科室限期整改，书面报告质控科备案；（二）重大风险：启动应急响应，分管领导牵头成立处置组，必要时上报上级主管部门；（三）建立风险协同处置流程，确保信息通畅、责任到人。第二十二条责任追究机制：（一）违规情形：如违反诊疗规范导致纠纷，视情节轻重给予警告至降级处分；（二）处罚标准：轻微违规扣绩效XX分，严重违规取消评优资格；（三）责任认定程序：由质控科调查核实，领导小组审议后公布处理决定。第二十三条评估改进机制：（一）每半年对制度有效性开展评估，指标包括合规率、整改完成率；（二）评估结果与科室绩效挂钩，问题突出的部门负责人约谈；（三）形成评估报告，提交院务会研究优化方案。第五章专项管理保障措施第二十四条组织保障：（一）主要负责人每季度听取专项工作汇报；（二）分管领导每月巡查重点环节，抽查落实情况；（三）领导小组每半年召开会议，协调解决跨部门问题。第二十五条考核激励机制：（一）专项合规得分占科室年度绩效XX%；（二）连续三年达标单位获评“质量管理示范科室”；（三）对举报违规行为者给予一次性奖励XX元。第二十六条培训宣传机制：（一）管理层每年参加XX学时合规培训，考核合格后方可续聘；（二）一线员工每月接受岗位实操培训，记录培训视频存档；（三）院周会专题宣贯制度，强化全员意识。第二十七条信息化支撑：（一）开发质量管理信息系统，实现数据自动采集与风险预警；（二）药品追溯系统与国家数据库对接，监控流向信息；（三）建立电子台账，记录检查、整改全流程。第二十八条文化建设：（一）制作《中医药合规手册》，张贴宣传海报；（二）每年开展“质量月”活动，评选“合规标兵”；（三）新员工入职时签署《合规承诺书》。第二十九条报告制度：（一）风险事件报告：事发后24小时内填报，含原因分析、处置措施；（二）年度