化妆品105项-12-不合格品管理制度

化妆品105项-12-不合格品管理制度第一章总则1.1目的为规范公司化妆品生产经营过程中不合格品的管理，有效识别、标识、隔离、评审、处置不合格品，防止不合格品非预期使用或流入市场，确保产品质量安全，保护消费者权益，特制定本制度。1.2依据本制度依据国家相关法律法规、化妆品良好生产规范（GMP）及公司质量管理体系文件要求制定。1.3适用范围本制度适用于公司在化妆品研发、生产、储存、运输、销售及售后服务等所有环节中产生或发现的不合格品的管理。1.4定义1.4.1不合格品：指不符合规定的质量标准、技术要求或客户合同要求的原材料、包装材料、半成品、成品及在制品。1.4.2返工：为使不合格品符合要求而对其采取的措施。1.4.3返修：为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施（可能导致产品某些特性的改变）。1.4.4让步接收：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可，通常限于特定批次、特定数量及特定用途。1.4.5报废：为避免不合格品原有的预期用途而对其采取的措施（如销毁、改变用途等）。第二章职责分工2.1质量管理部门质量管理部门是不合格品管理的归口管理部门，负责：本制度的制定、修订、解释和监督执行；组织对不合格品的评审，确认处置方案；监督不合格品的标识、隔离、记录及处置过程；负责不合格品相关质量记录的归档管理；组织对重大或重复发生的不合格品进行原因分析，并跟踪纠正与预防措施的实施效果。2.2生产部门负责生产过程中不合格半成品、在制品及成品的初步识别、报告、标识与隔离；参与不合格品的评审，并负责按批准的处置方案（如返工、返修）执行；分析生产过程中不合格品产生的原因，并配合制定和实施纠正与预防措施。2.3仓库管理部门负责对入库的原材料、包装材料及待出库成品进行检验，发现不合格品及时报告质量管理部门；负责不合格品的专区存放与隔离管理，确保不合格品不被误用或错发；配合质量管理部门和生产部门对不合格品进行处置。2.4采购部门负责协助对采购的原材料、包装材料不合格品与供应商进行沟通、索赔及退换货处理。2.5销售部门负责市场退回产品的接收、初步检查与报告；参与对客户投诉涉及的不合格品的评审与处置，并协助实施召回（如有必要）。第三章不合格品的识别与标识3.1识别各相关部门人员在日常工作中，如在原材料验收、生产过程控制、成品检验、仓储管理、市场反馈等环节发现可疑或确认的不合格品，均有责任立即报告质量管理部门或直接上级。3.2标识3.2.1一旦发现不合格品，发现人员应立即对其进行清晰、醒目的标识。3.2.2标识方式可采用红色不合格标签、指定区域存放、色标或其他易于识别的方式，标签内容应至少包含：产品名称/批号、不合格项、发现日期、发现人。3.2.3标识应牢固附着于不合格品或其包装上，确保在整个处置过程中清晰可见。第四章不合格品的隔离4.1隔离要求所有被识别为不合格的产品，必须立即与合格品进行物理隔离，防止混淆、误用或非预期交付。4.2隔离区域仓库及生产车间应设有专门的不合格品隔离区，该区域应具有明显标识，并限制无关人员进入。隔离区的环境条件应适合存放相应的不合格品，防止其进一步损坏或造成环境污染。4.3隔离操作不合格品一经标识，应由相关人员立即移至指定的不合格品隔离区存放。如无法立即移动，应采取有效的临时隔离措施，并明确警示。第五章不合格品的评审与处置5.1评审组织质量管理部门接到不合格品报告后，应根据不合格品的性质、严重程度及影响范围，组织相关部门（如生产、技术、销售、采购等）进行评审。5.2评审内容评审内容应包括：不合格品的具体描述、数量、批次；不合格的严重程度及潜在风险；不合格品产生的原因（初步分析）；可能的处置方式。5.3处置方式根据评审结果，不合格品可采取以下一种或多种处置方式：5.3.1返工：对不合格品采取措施，使其符合规定要求。返工后产品必须重新检验，合格后方可放行。5.3.2返修：对不合格品采取措施，使其虽不完全符合规定要求，但能满足预期使用要求（需经严格评审和客户/法规许可）。5.3.3让步接收：在不影响产品主要功能和安全性，且经客户（如适用）和质量管理部门批准的特殊情况下，对不合格品的放行。让步接收需有严格的审批记录，并对产品的追溯性负责。5.3.4报废：对无返工/返修价值或返工/返修后仍无法达到规定要求的不合格品，予以销毁或改变其原有用途（确保不再作为化妆品或其原料使用）。5.3.5召回：当不合格品已流入市场，可能对消费者造成安全风险时，应启动产品召回程序。5.4处置审批不同处置方式的审批权限由公司根据产品特性及不合格严重程度另行规定，但所有处置决定均需形成书面记录，并经相关授权人员批准。质量管理部门对处置过程的合规性进行监督。第六章不合格品的记录与追溯6.1记录要求6.1.1不合格品的识别、标识、隔离、评审、处置等各个环节均需有完整、准确的记录。6.1.2记录内容应至少包括：产品名称、规格型号、批号/生产日期、数量、不合格描述、发现地点、发现日期、发现人、评审结论、处置方式、处置日期、处置结果、审批人等。6.2追溯管理质量管理部门负责不合格品记录的归档保存，确保所有记录的可追溯性。记录保存期限应符合相关法规要求及公司质量档案管理规定。通过对不合格品记录的分析，可为产品质量改进提供数据支持。第七章数据分析与持续改进7.1数据分析质量管理部门应定期（如每月、每季度）对不合格品的发生情况进行统计分析，包括不合格品的类型、数量、发生环节、主要原因、趋势等。7.2改进措施针对分析中发现的主要问题和薄弱环节，质量管理部门应组织相关部门制定并实施纠正和预防措施，以消除不合格品产生的原