医疗机构信息化安全管理手册

医疗机构信息化安全管理手册第1章信息化安全管理概述1.1信息化安全管理的重要性信息化安全管理是保障医疗数据安全、维护患者隐私和保障医疗服务质量的重要基础。根据《医疗信息互联互通标准》（GB/T38464-2020），医疗机构信息化系统涉及大量敏感医疗数据，其安全风险不仅影响患者权益，还可能引发法律纠纷。2022年国家卫健委发布的《医疗机构信息安全管理规范》（WS/T746-2020）指出，信息化系统若存在安全漏洞，可能导致数据泄露、篡改或丢失，进而影响医疗决策和患者安全。信息安全事件的损失评估显示，医疗信息化系统遭受攻击的平均损失可达数百万至数千万人民币，远高于其他行业。信息化安全管理不仅是技术问题，更是组织、流程和制度的综合体现，涉及数据保护、系统访问控制、应急响应等多个层面。有效的信息化安全管理能够提升医疗机构的运营效率，降低合规风险，增强公众对医疗机构的信任度。1.2信息化安全管理的基本原则原则一：最小权限原则。依据《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020），系统应仅授予用户必要的访问权限，避免过度授权导致的数据泄露。原则二：纵深防御原则。参考《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），医疗机构应构建多层次的安全防护体系，从网络边界、系统内部到终端设备形成多道防线。原则三：持续改进原则。根据《信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019），安全管理应结合实际运行情况，定期进行风险评估与安全加固。原则四：责任明确原则。依据《信息安全技术信息安全事件应急处理规范》（GB/T22239-2019），应明确各部门和人员的安全责任，确保安全事件处理有据可依。原则五：合规性原则。医疗机构信息化安全管理需符合国家及行业相关法律法规，如《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等，确保业务活动合法合规。1.3信息化安全管理的组织架构建议设立独立的信息安全管理部门，负责制定安全策略、监督执行和评估成效。根据《医疗机构信息安全管理规范》（WS/T746-2020），该部门应与信息技术、临床、行政等部门协同合作。配置专职安全人员，包括安全工程师、系统管理员、数据管理员等，确保各环节的安全责任落实。建立安全委员会，由医院领导、信息部门负责人、临床专家和法律顾问组成，定期召开安全会议，制定和修订安全政策。信息安全工作应纳入医院整体管理体系，与医院的信息化建设、业务流程、人员培训等深度融合，形成闭环管理。安全管理组织架构应具备前瞻性，能够适应信息化发展和技术变革，确保安全策略的持续有效性。1.4信息化安全管理的法律法规依据《中华人民共和国网络安全法》（2017年）明确要求医疗机构应加强信息安全管理，保障患者信息不被非法获取或泄露。《中华人民共和国数据安全法》（2021年）规定了个人信息保护和数据安全的基本原则，医疗机构需建立数据分类分级管理制度。《医疗信息互联互通标准》（GB/T38464-2020）为医疗机构信息化系统提供了技术标准，确保数据交换的安全性和合规性。《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）对医疗机构的信息系统安全等级提出了具体要求，包括系统建设、运行、维护和应急响应等环节。《医疗机构信息安全管理规范》（WS/T746-2020）是国家医疗信息化领域的重要指导文件，明确了医疗机构在信息安全管理中的具体职责与操作流程。第2章信息系统安全管理制度2.1信息系统安全管理制度体系信息系统安全管理制度体系是医疗机构信息化建设的基础保障，应遵循国家《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）和《医疗机构信息安全管理规范》（GB/T35273-2020）等标准，构建涵盖制度、流程、技术、人员等多维度的管理体系。体系应包括安全策略、安全政策、安全操作规范、安全事件响应流程等核心内容，确保各环节符合国家法律法规及行业规范，如《网络安全法》《数据安全法》等。体系需建立责任到人、分级管理、闭环控制的机制，明确各级管理人员和操作人员的职责，确保安全制度落地执行。体系应定期进行评审和更新，结合实际运行情况和外部环境变化，如国家政策调整、技术升级、安全威胁演变等，确保制度的时效性和适用性。体系应与医疗机构的业务流程深度融合，形成“制度+技术+管理”三位一体的保障机制，提升整体安全防护能力。2.2信息系统安全等级保护制度医疗机构信息系统应按照《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）进行等级保护，根据业务重要性、数据敏感性等因素确定安全保护等级。等级保护分为三级，一级为最高安全要求，适用于核心业务系统，如电子病历系统、影像系统等；二级适用于重要业务系统，三级适用于一般业务系统。等级保护制度要求医疗机构建立安全保护措施，如访问控制、数据加密、入侵检测、日志审计等，确保系统在不同等级下的安全防护能力。依据《信息安全等级保护管理办法》（公安部令第47号），医疗机构需定期开展安全测评，确保系统符合等级保护要求，避免因等级不符导致的法律风险。等级保护制度还应结合医疗机构的实际业务需求，制定差异化的安全策略，如对患者隐私数据实施更强的加密和访问控制措施。2.3信息系统安全审计制度安全审计制度是医疗机构信息安全的重要手段，依据《信息安全技术安全审计通用要求》（GB/T22238-2019）和《医疗机构信息安全管理规范》（GB/T35273-2020），建立全面的审计机制。审计内容包括系统访问日志、操作记录、数据变更、安全事件等，确保系统运行过程中的安全性和合规性。审计应覆盖所有关键系统和业务流程，如电子病历系统、医保系统、检验系统等，确保无遗漏、无死角。审计结果需形成报告，供管理层决策参考，并作为安全事件追责和改进的依据。审计应结合自动化工具和人工检查相结合，提高效率和准确性，同时确保审计数据的真实性和可追溯性。2.4信息系统安全事件应急处理机制安全事件应急处理机制是医疗机构信息安全的重要保障，依据《信息安全技术信息安全事件分类分级指南》（GB/T22239-2019）和《医疗机构信息安全管理规范》（GB/T35273-2020），建立覆盖事件发现、响应、处置、恢复和总结的全过程机制。机制应明确事件分类标准，如重大事件、一般事件、轻微事件，确保事件分级处理，避免资源浪费和责任不清。事件响应应包括事件报告、初步分析、应急处置、通知相关方、事后复盘等环节，确保快速响应和有效控制。事件处置需结合技术手段和管理措施，如隔离受损系统、修复漏洞、数据备份恢复等，确保系统尽快恢复正常运行。应急处理机制应定期演练，结合《信息安全事件应急预案》（GB/T22238-2019）要求，提升团队响应能力，降低事件影响范围和损失。第3章数据安全管理3.1数据分类与分级管理数据分类是指根据数据的属性、用途、敏感程度等，将数据划分为不同的类别，如患者信息、医疗记录、设备数据等。这一分类有助于明确数据的管理责任和保护范围。数据分级管理则依据数据的敏感性、重要性及泄露后果，将数据分为核心、重要、一般等等级，例如核心数据涉及患者身份信息，需最高级别保护。根据《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020），医疗机构应建立数据分类与分级标准，明确不同级别的数据处理流程和安全措施。常见的分类方法包括基于内容、基于用途、基于敏感度等，例如患者电子健康记录（EHR）属于核心数据，而门诊记录属于一般数据。数据分类与分级管理需结合机构的实际业务场景，确保分类逻辑清晰、分级标准统一，并定期进行更新和评估。3.2数据访问控制与权限管理数据访问控制（DAC）是通过权限管理，限制特定用户或角色对数据的访问权限，防止未授权访问。在医疗场景中，权限管理需遵循最小权限原则，即仅授予完成工作所需的最低权限，避免权限过度集中。根据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），医疗机构应建立基于角色的访问控制（RBAC）模型，实现细粒度权限管理。通常采用“用户-资源-权限”三元组模型，确保每个用户只能访问其授权的数据资源。实施权限管理时，需结合身份认证（如多因素认证）与访问日志审计，确保操作可追溯、可审计。3.3数据加密与传输安全数据加密是通过算法将明文转换为密文，确保数据在存储和传输过程中不被窃取或篡改。对于医疗数据，推荐使用国密算法（如SM2、SM4）进行数据加密，确保数据在传输过程中具备抗攻击能力。传输安全通常采用TLS1.3协议，该协议在2021年被推荐为医疗数据传输的首选协议，具备更强的加密和抗重放机制。医疗机构应建立加密通信通道，如使用、SFTP或专用医疗数据传输协议（如HL7FHIR），确保数据在传输过程中不被截获。加密技术应与访问控制、审计日志相结合，形成完整的数据安全防护体系。3.4数据备份与恢复机制数据备份是将数据复制到安全位置，以防止数据丢失或损坏，是数据安全管理的重要环节。医疗机构应建立定期备份策略，如每日增量备份、每周全量备份，确保数据在灾难恢复时可快速恢复。备份数据应存储在安全、隔离的环境中，如异地灾备中心或加密存储设备，防止备份数据被非法访问或篡改。恢复机制需结合备份策略与恢复计划，确保在数据丢失或系统故障时，能够快速、准确地恢复业务运行。根据《医疗信息数据安全管理办法》（国家卫健委，2021年），医疗机构应制定数据备份与恢复预案，并定期进行演练，确保应急响应能力。第4章网络与通信安全4.1网络架构与安全设计网络架构设计应遵循分层隔离、边界控制和最小权限原则，采用纵深防御策略，确保各层之间有明确的安全边界，避免横向渗透风险。根据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），网络架构应具备可扩展性、高可用性及良好的容错能力。采用逻辑隔离技术，如虚拟化、容器化、微服务架构，实现业务系统与数据的解耦，减少单一故障点对整体系统的冲击。例如，采用Kubernetes容器技术可有效提升系统安全性与灵活性。网络拓扑结构应合理规划，避免过度集中，确保关键业务系统具备独立的冗余链路，提升系统容灾能力。根据IEEE802.1AR标准，网络应具备多路径通信能力，确保在部分节点故障时仍能维持正常运行。网络架构应结合业务需求，制定分阶段建设方案，确保安全设计与业务发展同步推进。例如，医院信息系统的网络架构应分阶段实施，初期以核心层为主，后期逐步扩展边缘层与接入层。网络架构设计需考虑安全审计与日志记录，确保所有网络活动可追溯，为后续安全事件分析提供依据。根据《网络安全法》要求，网络系统应具备完整日志记录与审计机制。4.2网络设备安全管理网络设备应定期进行安全检查与更新，确保固件、驱动程序及操作系统保持最新版本，防范已知漏洞。根据ISO/IEC27001标准，设备应遵循持续安全更新机制，定期进行漏洞扫描与修复。网络设备（如交换机、路由器、防火墙）应配置强密码策略，避免使用默认账号，定期更换密码，并启用多因素认证（MFA）。根据NISTSP800-53标准，设备应设置复杂密码，且密码长度不少于12位，使用混合加密算法。网络设备应部署安全策略管理平台，实现统一配置与监控，防止人为误操作导致的安全风险。例如，采用零信任架构（ZeroTrustArchitecture），对所有设备进行动态访问控制，确保设备权限与用户身份绑定。网络设备应具备安全审计功能，记录设备运行日志，便于追踪异常行为。根据《信息安全技术网络安全事件应急处理指南》（GB/Z20986-2019），设备日志应包含时间戳、IP地址、操作者、操作内容等信息。网络设备应定期进行安全加固，如关闭不必要的服务、配置访问控制列表（ACL）、限制ICMP协议使用等，降低被攻击的可能性。根据IEEE802.1Q标准，设备应配置严格的访问控制策略，防止未授权访问。4.3网络访问控制与防火墙管理网络访问控制（NAC）应基于用户身份、设备状态和访问需求进行动态授权，确保只有经过验证的用户才能访问敏感资源。根据《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），NAC应支持基于角色的访问控制（RBAC）和基于属性的访问控制（ABAC）。防火墙应部署在核心网络与边缘网络之间，采用状态检测防火墙，实现对流量的实时监控与过滤。根据IEEE802.1AX标准，防火墙应支持基于策略的流量过滤，同时具备入侵检测与防御功能。防火墙应配置合理的策略规则，禁止非法流量，如拒绝ICMP协议、限制SSH端口访问等。根据《网络安全法》要求，防火墙应具备日志记录与告警功能，及时发现异常行为。防火墙应与入侵检测系统（IDS）和入侵防御系统（IPS）联动，实现主动防御机制。根据NISTSP800-171标准，防火墙应与IDS/IPS集成，形成多层次防御体系。防火墙应定期进行策略更新与测试，确保其与网络环境同步，防止因策略过时导致的安全漏洞。根据ISO27001标准，防火墙应定期进行安全评估与审计，确保其符合最新的安全规范。4.4网络入侵检测与防御网络入侵检测系统（IDS）应具备实时监控、威胁识别与告警功能，能够识别异常流量模式与攻击行为。根据《信息安全技术网络安全事件应急处理指南》（GB/Z20986-2019），IDS应支持基于机器学习的异常检测技术，提升识别准确率。网络入侵防御系统（IPS）应具备实时阻断攻击的能力，能够对已识别的威胁进行拦截。根据NISTSP800-53标准，IPS应支持基于策略的流量过滤，能够对恶意流量进行阻断，防止攻击扩散。网络入侵检测与防御应结合日志分析与行为分析，通过深度学习技术识别高级持续性威胁（APT）。根据IEEE802.1AR标准，IDS/IPS应具备日志分析功能，支持对用户行为、设备状态等进行深度分析。网络入侵检测系统应具备自适应能力，能够根据网络环境变化调整检测策略，防止因策略僵化导致的误报或漏报。根据ISO27001标准，IDS应具备持续改进机制，定期进行策略优化与测试。网络入侵检测与防御应与终端安全系统、终端防护系统联动，形成全面的安全防护体系。根据《网络安全法》要求，网络入侵检测应具备日志记录与审计功能，确保可追溯性与合规性。第5章人员与权限管理5.1人员信息安全管理人员信息安全管理应遵循“最小权限原则”，确保员工在访问系统资源时仅拥有完成其工作所需的最小权限，避免权限过度授予导致的安全风险。个人信息需通过加密存储和传输，确保在传输过程中不被窃取或篡改，符合《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）的相关要求。人员信息应定期更新，包括姓名、职位、岗位职责及权限变更记录，确保信息的时效性和准确性。个人信息的收集、使用、存储和销毁需符合《个人信息保护法》规定，确保数据处理活动合法合规。建立人员信息变更登记制度，确保信息变更可追溯，便于审计和责任追究。5.2用户权限管理与角色划分用户权限管理应采用基于角色的访问控制（RBAC）模型，将用户分为不同角色，如管理员、操作员、审计员等，每个角色拥有相应的权限。权限分配应基于岗位职责，确保用户仅能访问其工作所需的系统功能和数据，避免权限滥用。权限应分级管理，根据用户角色和业务需求设置不同级别的访问权限，如系统管理员、数据访问员、审计监督员等。权限变更需经过审批流程，确保权限调整的合法性和可追溯性，符合《信息安全技术信息系统权限管理指南》（GB/T39786-2021）标准。建立权限审计机制，定期检查权限使用情况，确保权限分配合理且无越权行为。5.3人员安全培训与考核人员安全培训应纳入日常管理流程，定期开展信息安全意识教育，提升员工对数据保护、系统安全及隐私保护的认知水平。培训内容应涵盖法律法规、系统操作规范、应急处置流程等，确保员工掌握必要的安全知识和技能。培训效果需通过考核评估，如笔试、实操测试或情景模拟，确保培训内容真正落实到实际工作中。建立培训记录和考核档案，确保培训过程可追溯，便于后续复审和评估。培训应结合岗位需求，针对不同角色制定差异化的培训内容，提升培训的针对性和有效性。5.4人员安全责任与追究机制人员安全责任应明确界定，包括对系统安全、数据保密、操作合规等方面的责任，确保责任到人。对违反安全规定的行为，应依据《网络安全法》《数据安全法》等相关法律法规进行追责，追究相应的法律责任。建立安全事件责任追究机制，明确责任人，并根据情节轻重给予相应处罚或处理。安全事件的调查应遵循“四不放过”原则，即事件原因不清不放过、责任人员未处理不放过、整改措施未落实不放过、教训未吸取不放过。建立安全责任考核制度，将安全绩效纳入绩效考核体系，激励员工履行安全责任。第6章安全评估与改进6.1安全评估方法与流程安全评估通常采用系统化的方法，如ISO27001信息安全管理体系标准中的评估框架，结合定量与定性分析，确保覆盖风险识别、漏洞扫描、权限管理、数据加密等关键环节。评估流程一般包括前期准备、风险识别、漏洞检测、整改验证四个阶段，其中风险识别需运用定量分析工具如风险矩阵，评估潜在威胁的严重性与发生概率。评估过程中需采用渗透测试、日志审计、安全扫描等技术手段，确保覆盖系统边界、网络边界、应用边界等关键区域，提升评估的全面性与准确性。依据《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019）中的评估模型，结合组织实际业务场景，制定定制化的评估方案，确保评估结果符合组织需求。评估结果需形成书面报告，明确风险等级、整改建议及责任分工，为后续安全改进提供依据。6.2安全评估报告与整改安全评估报告应包含评估背景、评估方法、风险等级、整改建议及整改计划等内容，依据《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019）要求，确保报告结构清晰、内容详实。评估结果若发现重大风险，需启动应急响应机制，按照《信息安全事件分级标准》（GB/Z20986-2019）进行分类，制定针对性的整改措施。整改需落实到具体责任人，确保整改措施符合《信息安全技术信息安全保障体系》（GB/T20984-2016）要求，整改后需进行复测与验证，确保问题彻底解决。整改过程中应建立闭环管理机制，通过定期复盘与反馈，持续优化安全措施，防止同类问题再次发生。整改完成后，需形成整改报告，提交上级主管部门备案，并作为后续安全评估的参考依据。6.3安全改进机制与持续优化安全改进应建立常态化机制，如定期开展安全评估、漏洞修复、权限管理优化等，确保安全措施持续适应业务发展与技术演进。根据《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019），应建立风险动态监测机制，结合业务变化调整安全策略，确保风险控制与业务需求同步。安全改进应融入组织的持续改进文化，通过PDCA循环（计划-执行-检查-处理）推动安全措施不断优化，提升整体安全防护能力。应建立安全改进的激励机制，如设立安全奖励基金，鼓励员工参与安全防护，提升全员安全意识与参与度。安全改进需与业务发展同步推进，定期进行安全审计与绩效评估，确保改进措施有效落地并持续优化。6.4安全评估结果的应用与反馈安全评估结果应作为安全策略制定的重要依据，结合《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019）中的评估结果，制定长期安全规划与年度整改计划。评估结果需反馈至各部门，推动安全责任落实，确保各业务部门在日常运营中落实安全要求，形成全员参与的安全文化。安全评估结果应作为安全培训与教育的重要内容，通过案例分析、模拟演练等方式提升员工的安全意识与应急处理能力。安全评估结果应纳入绩效考核体系，作为安全责任考核的重要指标，推动组织整体安全管理水平的提升。应建立安全评估结果的共享机制，确保评估信息在组织内部透明化，促进跨部门协作与共同提升安全防护能力。第7章安全技术与工具应用7.1安全技术标准与规范安全技术标准是医疗机构信息化建设的基础，应遵循《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）和《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）等国家强制性标准，确保系统建设符合国家信息安全等级保护制度。机构应建立统一的安全技术标准体系，涵盖数据加密、访问控制、身份认证、日志审计等多个方面，确保各业务系统间数据交互的安全性与一致性。采用ISO/IEC27001信息安全管理体系标准，通过持续的内部审计与风险评估，实现对信息安全的全过程管理。临床信息系统应遵循《医疗信息互联互通标准化成熟度测评方案》（GB/T35274-2020），确保与外部医疗系统数据交换符合国家相关规范。通过定期开展安全合规性审查，确保系统建设与运维符合最新的国家信息安全政策和技术要求。7.2安全检测与评估工具需配备专业的安全检测工具，如漏洞扫描工具（Nessus、OpenVAS）、渗透测试工具（Metasploit、BurpSuite）和合规性检测工具（NISTCybersecurityFramework），用于识别系统中的安全风险。安全检测工具应具备自动化扫描与报告功能，能够快速发现系统中的配置错误、权限漏洞、弱口令等问题，并详细的检测报告。建议采用第三方安全检测服务，如CertiK、VulnerabilityResearchGroup等，以提高检测的准确性和权威性。定期进行安全评估，如ISO27001认证审核、等保三级测评，确保系统在安全等级、数据保护、应急响应等方面符合要求。通过持续的漏洞管理与安全加固，降低系统被攻击的可能性，保障医疗数据的安全性与完整性。7.3安全技术实施与运维安全技术实施应遵循“先规划、后建设、再运维”的原则，确保系统在上线前完成安全设计、安全配置和安全测试。安全运维需建立日志监控、威胁检测、事件响应等机制，采用SIEM（安全信息与事件管理）系统实现对系统安全事件的实时监控与分析。安全运维人员应具备专业资质，如CISP（注册信息安全专业人员）、CISSP（注册信息系统安全专业人员），并定期参加培训与演练。安全技术实施过程中，应采用零信任架构（ZeroTrustArchitecture），实现对用户和设备的持续验证与权限管理。建立安全运维流程，包括安全事件响应、安全审计、安全更新补丁管理等，确保系统持续处于安全状态。7.4安全技术更新与升级安全技术应定期更新，如采用最新的加密算法（如AES-256）、安全协议（如TLS1.3）、安全认证标准（如OAuth2.0）等，以应对新型攻击手段。安全技术升级应遵循“最小改动、最大防护”的原则，确保系统在升级过程中不会影响业务运行，同时提升系统的安全性能。安全技术更新需结合系统版本升级，如采用统一的软件版本管理策略，确保所有系统组件保持一致的安全配置。安全技术更新应纳入系统生命周期管理，包括规划、实施、测试、部署和退役阶段，确保技术更新的连续性与稳定性。建立安全技术更新机制，定期评估技术方案的适用性，并根据安全威胁的变化及时调整安全策略和技术手段。第8章附则与实施要求1.1本手册的适用范围本手册适用于各级医疗机构及其信息系统的安全管理，包括但不限于电子病历系统、医疗影像系统、实验室信息管理系统（LIS）、医院信息管理系统（HIS）等关键信息基础设施。根据《医疗机构信息化管理规范》（GB/T3522