2025年中药标准化生产协议

2025年中药标准化生产协议合同编号：[编号]签订地点：[签订地点]签订日期：2025年[月][日]甲方（委托方）：[名称]法定代表人/负责人：[姓名]统一社会信用代码：[代码]地址：[地址]联系人：[姓名]联系电话：[电话]乙方（生产方）：[名称]法定代表人：[姓名]统一社会信用代码：[代码]地址：[地址]联系人：[姓名]联系电话：[电话]鉴于：1.甲方拥有中药产品（具体产品见本协议“合作内容与范围”）的技术配方、质量标准及相关知识产权，具备合法的生产委托主体资格；2.乙方持有《药品生产许可证》（生产范围包含中药饮片/中药制剂等），并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证，具备中药标准化生产的资质与能力；3.双方本着“质量优先、标准统一、互利共赢”的原则，就2025年度中药产品的标准化生产事宜达成协议，以兹共同遵守。###第一条合作内容与范围1.1合作产品：本协议项下合作的中药产品为：-产品名称：[具体产品名称，如“XX牌复方丹参片”]-剂型：[如片剂、胶囊剂、颗粒剂、中药饮片等]-规格：[如每片0.3g、每袋10g等]-批准文号：[如国药准字ZXXXXXXXX]（如涉及药品注册批件）-质量标准：[如《中国药典》2025年版一部、国家药品标准YBZXXXXXXXX-2025或双方约定的内控标准]1.2生产范围：-乙方接受甲方委托，按照本协议约定的标准化要求，为甲方生产上述合作产品（以下简称“产品”）；-生产规模：2025年度预计生产总量为[具体数量，如“1000万盒/1000吨”]，具体批次、数量以甲方提前30日书面下达的生产计划为准，生产计划应明确产品名称、规格、批次、数量、交付时间等要求。1.3生产场地：乙方应在[具体生产车间/生产线名称]组织生产，并确保该场地符合GMP要求及相关法规规定。###第二条标准化生产要求2.1生产场地与设施：-乙方应确保生产场地、洁净区级别、生产设备、检验仪器等符合GMP及本协议约定的质量标准，并提供相关验证文件（如厂房设施验证报告、设备验证报告等）；-生产设备应定期维护、保养，并有完整记录，确保生产过程稳定可控。2.2原材料管理：-2.2.1原材料来源：甲方有权指定原材料供应商或提供原材料清单（包括中药材、辅料、包装材料等），乙方应从甲方指定或认可的供应商处采购；若乙方需变更供应商，应提前向甲方提交书面申请，并提供供应商资质、检验报告等资料，经甲方书面确认后方可实施。-2.2.2原材料验收：乙方应对每批次原材料进行进厂检验（按药典标准及双方约定的内控标准），检验合格后方可投入使用；检验项目应包括[如中药材的性状、鉴别、浸出物、含量测定，辅料的规格、性状等]，并出具《原材料检验报告》。-2.2.3原材料存储：原材料应按性质分类存放于符合要求的仓库（如阴凉库、常温库、冷藏库等），并有明确标识（品名、批号、数量、状态等），确保存储条件符合规定，防止污染、变质。2.3生产工艺：-乙方应严格按照甲方提供的《生产工艺规程》（包括前处理、提取、纯化、制剂、包装等各环节操作流程、工艺参数、关键控制点等）组织生产，不得擅自变更；-若因技术改进等原因需变更工艺，乙方应向甲方提交《工艺变更申请》，详细说明变更内容、理由、验证数据及对产品质量的影响，经甲方书面确认后方可执行；变更后的工艺需重新验证并报药品监督管理部门备案（如需）。2.4生产过程控制：-2.4.1关键工艺参数：乙方应对生产过程中的关键工艺参数（如提取温度、时间、pH值、浓缩相对密度、干燥温度等）进行实时监控，确保符合《生产工艺规程》要求；-2.4.2中间体控制：每道工序完成后，乙方应对中间体进行检验（如性状、含量、水分等），合格后方可进入下一工序；-2.4.3生产记录：乙方应建立完整的《批生产记录》，详细记录生产过程、操作人员、设备使用、物料消耗、检验结果等信息，确保生产过程可追溯；《批生产记录》应按药品管理要求保存，保存期限不少于产品有效期后5年。2.5人员要求：-乙方参与生产的操作人员、检验人员、质量管理人员应具备相应的专业资质和从业经验，并经过GMP知识、本协议约定的质量标准及操作规程培训，考核合格后方可上岗；-生产、检验人员应严格遵守操作规程，严禁无证上岗或违规操作。2.6包装与标签：-产品的包装材料（如包装盒、说明书、标签等）应符合国家相关规定，并由甲方提供或经甲方确认后方可使用；-包装过程应确保标签、说明书内容与产品批文、质量标准一致，标注清晰、无误，包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家（“委托方：甲方，受托方：乙方”）、批准文号等信息；-乙方应对包装后的产品进行外观检查，确保包装完好、无破损、无污染。###第三条质量标准与控制3.1质量标准：-产品质量应符合本协议第一条1.1款约定的质量标准（以下简称“质量标准”）；-甲方有权根据国家法规更新或技术发展，书面调整质量标准，乙方应在收到调整通知后15日内书面确认，并按新标准执行。3.2质量控制流程：-3.2.1乙方自检：每批次产品生产完成后，乙方应按质量标准进行全项检验，出具《产品检验报告》；检验项目应包括[如鉴别、检查、含量测定、微生物限度等]，确保所有指标符合标准；-3.2.2甲方复检：甲方有权对乙方提交的《产品检验报告》进行复核，或委托第三方检验机构进行抽检；乙方应配合甲方的检验工作，提供必要的样品、资料和便利条件；-3.2.3不合格品处理：若产品经检验不合格，乙方应立即隔离该批次产品，书面通知甲方，并负责分析原因、制定整改措施；不合格品的处理方式（如返工、销毁等）需经甲方书面确认，返工产品需重新检验合格后方可交付；因乙方原因导致产品不合格，乙方承担返工、销毁等相关费用及甲方损失。3.3质量保证：-乙方应建立完善的质量管理体系，配备专业的质量管理人员和检验设备，确保生产全过程符合GMP要求；-乙方应定期向甲方提交《质量报告》（每季度/每半年），内容包括生产批次、产量、检验数据、偏差处理、质量改进措施等；-若因乙方原因导致产品出现质量问题（如检验不合格、药监部门抽检不合格等），乙方应承担由此产生的全部法律责任（包括但不限于行政处罚、召回费用、甲方对第三方的赔偿等）。###第四条生产计划与交付4.1生产计划：-甲方应至少提前30日以书面形式向乙方下达生产计划，明确产品名称、规格、批次、数量、交付时间等要求；-乙方应在收到生产计划后10日内书面确认，如有异议应在确认期内提出，双方协商一致后调整计划；若乙方逾期未确认，视为接受计划。4.2生产周期：-乙方应在生产计划约定的生产周期内完成产品生产（如从原材料入库到成品交付不超过XX日）；若因乙方原因导致延迟，乙方应及时通知甲方，并采取补救措施；-因甲方原因（如原材料延迟提供、技术资料变更等）导致生产延迟的，乙方生产周期相应顺延。4.3产品交付：-4.3.1交付地点：甲方指定的地点（如甲方仓库、物流中心等）；-4.3.2交付方式：乙方负责产品运输（运输方式：如公路运输、铁路运输等），并承担运输费用；运输过程中应采取防破损、防污染、防变质措施（如冷链运输等，根据产品特性确定）；-4.3.3交付验收：乙方应在产品交付时向甲方提供《产品检验报告》《批生产记录复印件》《合格证》等资料；甲方应在收到产品后10日内对产品数量、外观、包装等进行验收，如有异议应在验收期内书面通知乙方，双方协商解决；逾期未提出异议，视为产品验收合格。###第五条知识产权5.1归属：-甲方提供给乙方的技术资料（包括但不限于配方、工艺规程、质量标准、图纸、数据等）的知识产权归甲方所有；-乙方在合作过程中独立研发的技术改进（不涉及甲方核心技术），其知识产权归乙方所有；若该技术改进涉及甲方核心技术，经甲方书面同意后，双方另有约定的按约定执行，无约定的归甲方所有。5.2保护义务：-乙方承诺对甲方提供的技术资料、生产工艺、质量标准等商业秘密严格保密，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露、转让、许可使用或用于本协议以外的其他目的；-乙方应采取有效措施（如限定接触人员、签订保密协议等）保护甲方知识产权，防止泄露或被不当使用。###第六条保密条款6.1保密信息：本协议所称保密信息包括但不限于：-甲方的技术资料、生产工艺、配方、质量标准、客户信息、经营数据等；-乙方的生产成本、生产流程、质量控制措施等；-双方在合作中知悉的对方商业秘密及本协议内容（履行法律法规要求披露的除外）。6.2保密期限：双方对保密信息的保密义务自本协议生效之日起开始，持续有效，至本协议终止后5年内。6.3违约责任：任何一方违反保密义务，应向对方支付违约金[具体金额或计算方式，如“XX万元”或“违约行为所涉金额的XX%”]，若违约金不足以弥补对方损失的，还应赔偿全部直接及间接损失。###第七条价格与支付7.1产品价格：-合作产品的加工单价为[具体金额，如“XX元/盒”或“XX元/公斤”]，该价格为含税价格（税率：XX%）；-若原材料价格、人工成本等市场因素发生重大变化（涨跌幅超过XX%），任一方可提出调整价格，双方应协商重新确定，协商期间仍按原价格执行。7.2支付方式：-预付款：本协议签订后10日内，甲方向乙方支付预付款，金额为预计年度总产值的XX%（即XX元）；-到货款：每批次产品验收合格后15日内，甲方向乙方支付该批次产品货款的XX%（即XX元）；-质保金：每批次产品货款的XX%（即XX元）作为质保金，质保期为产品交付后12个月；质保期内无质量问题，甲方应在质保期满后15日内无息支付质保金。7.3支付账户：-乙方账户信息：开户名：[名称]开户行：[银行名称及支行]账号：[账号]-甲方应在支付前3日向乙方发出付款通知，乙方应在收到款项后3日内向甲方出具合法有效的增值税专用发票。###第八条验收标准与方法8.1验收依据：-本协议第一条1.1款约定的质量标准；-甲方提供的《生产工艺规程》《包装要求》等技术文件；-双方确认的生产计划。8.2验收方法：-甲方有权对产品进行抽样检验，抽样方法按《中国药典》规定的“随机抽样法”执行；-检验项目、方法和判定标准按质量标准执行；若甲方委托第三方检验，第三方检验机构的检验结果为最终验收结果。8.3验收异议：-若产品经检验不符合质量标准，甲方有权拒收，并在收到产品后10日内书面通知乙方；乙方应在收到通知后15日内负责更换合格产品或进行整改，相关费用由乙方承担；-若双方对检验结果存在争议，应共同委托双方认可的第三方检验机构进行复检，复检费用由责任方承担；复检结果符合标准的，费用由甲方承担，否则由乙方承担。###第九条违约责任9.1甲方违约：-甲方未按约定提供技术资料或生产计划，导致乙方无法正常生产的，应赔偿乙方直接损失（如原材料采购损失、设备闲置损失等）；-甲方未按约定支付款项，每逾期一日，应按逾期金额的0.05%向乙方支付违约金；逾期超过30日，乙方有权暂停生产，直至甲方支付款项及违约金；-甲方无正当理由拒收合格产品，应承担乙方因此产生的运输、存储等费用，并支付该批次产品货款总金额10%的违约金。9.2乙方违约：-乙方未按约定质量标准组织生产，产品经检验不合格的，应负责返工、重产或赔偿甲方损失（包括但不限于甲方已支付货款、向第三方支付的赔偿金、商誉损失等）；若因质量问题导致药监部门处罚，乙方承担全部责任；-乙方擅自变更生产工艺或原材料来源，导致产品质量不符合要求的，甲方有权解除该批次生产任务，乙方应退还该批次产品全部货款，并支付该批次货款金额20%的违约金；-乙方延迟交付产品，每逾期一日，应按该批次产品货款金额的0.05%向甲方支付违约金；逾期超过30日，甲方有权解除该批次生产任务，乙方还应支付该批次货款金额10%的违约金；-乙方泄露甲方商业秘密或知识产权的，应支付甲方违约金[XX万元]，并赔偿因此造成的全部损失；若情节严重，甲方有权解除本协议。9.3不可抗力免责：因不可抗力（如自然灾害、战争、政策变更等）导致一方无法履行协议的，应及时通知对方，并提供证明，根据影响部分或全部免除责任，但应在不可抗力消除后15日内恢复履行。###第十条合同变更与解除10.1变更：本协议的任何变更需经双方协商一致，并以书面形式确认，经双方签字盖章后生效；10.2解除：-双方协商一致，可以解除本协议；-一方严重违约，导致协议目的无法实现的，守约方有权书面通知解除本协议；-因不可抗力导致协议无法履行超过90日的，双方均