“过程方法”和“PDCA循环”在ISO9001-2026“8.3产品和服务的设计和开发”条款中的应用指南（雷泽佳编制-2026A0）

“过程方法”和“PDCA循环”在ISO9001-2026“8.3产品和服务的设计和开发”条款中的应用指南“过程方法”和“PDCA循环”在ISO9001-2026“8.3产品和服务的设计和开发”条款中的应用指南（雷泽佳编制-2026A0）1.“8.3产品和服务的设计和开发”单一过程要素构成“8.3产品和服务的设计和开发”单一过程要素构成说明表要素类别要素名称要素定义(涵义)说明要素适用场景要素应用和管理要求起点输入源

为产品和服务设计和开发过程提供需求、信息、资源、合规性要求的前序过程与相关方主体，其输出是设计开发过程启动的前置性来源与基础前提，是将顾客及相关方需求转化为产品/服务特性的源头依据，直接决定设计开发活动的基准方向与合规边界。1)外部输入源：包括产品/服务的最终顾客、消费者、使用方；法律法规与强制性标准制定的监管机构、行业主管部门；行业协会、标准化组织；外部设计供方、原材料/零部件供应商、科研合作机构、第三方检测认证机构。

2)内部输入源：包括8.2产品和服务要求管理过程、6.1应对风险和机遇的措施过程、7.1资源管理过程、4.1组织环境分析与4.2相关方需求识别过程；组织内市场/销售部门、研发/技术部门、生产/制造部门、质量/检验部门、售后服务部门、法规/知识产权部门、战略管理部门、财务部门。1)输入源准入与合规性管理要求：需基于设计开发项目的风险等级、复杂程度，明确各输入源的准入标准、输出内容规范与接口规则；对监管机构、行业组织发布的法律法规、强制性标准，需建立动态更新机制，确保输入源的合规性与时效性。

2)输入源输出质量管控要求：需明确各输入源的输出交付标准、传递方式、交付周期与验证规则；对顾客需求、法规要求等核心输入源，需建立双向确认机制，确保输出内容无歧义、无遗漏，与设计开发过程的输入要求完全适配。

3)输入源动态跟踪与接口管理要求：需建立跨部门、跨相关方的接口管控机制，明确输入源信息传递的责任人、反馈时限与更新流程；对设计开发过程中输入源的内容变更，需同步触发设计开发过程的变更评估，确保全流程信息一致性。

4)外部输入源供方管控要求：针对外部设计供方、技术合作机构等外部输入源，需严格按照8.4要求实施评价、选择、绩效监视与再评价；签订正式技术合作协议，明确知识产权归属、信息保密要求与成果交付标准，确保外部输入源的输出可控、可追溯。输入输入设计开发过程启动与全生命周期运行所必需的、待通过系列设计活动完成增值转化的核心对象与支撑条件，以信息类需求输入为核心，涵盖合规要求、组织知识、资源条件、风险管控要求等全维度前置条件，是设计开发全流程活动的基准线、决策依据与验收准则，其完整性、清晰性直接决定设计输出的符合性、适用性与有效性。

1)信息类核心输入：对应8.3.3要求，包括产品和服务的功能与性能要求；以往类似设计开发活动的经验教训、成功案例与失效数据；适用的法律法规、强制性标准与行业规范；组织承诺实施的企业标准、技术规范；产品和服务潜在失效后果分析数据、风险评估结果；顾客与市场需求、商业论证、项目立项要求。

2)资源类支撑输入：包括设计开发所需的具备相应能力的人员、基础设施（设计软件、测试设备、实验室）、监视测量资源、组织知识资产、财务预算；设计开发策划确定的项目目标、职责权限、阶段划分要求。

3)管理类约束输入：包括组织质量方针、质量目标；顾客及相关方对设计开发过程的控制水平要求；对后续产品生产和服务提供过程的约束要求；成文信息管理、技术状态管理相关规则。1)输入完整性与充分性管控要求：输入需全面覆盖8.3.3条款a-e项的全部五类要求，无重大遗漏；需针对所设计和开发的产品/服务类型，差异化识别核心输入项，确保输入深度足以支撑全流程设计决策，避免因输入缺失导致设计缺陷。

2)输入清晰性与可验证性管控要求：输入需表述完整、清楚、无歧义，功能和性能要求需量化可测，禁止使用模糊性、主观性描述；需明确每项输入的验收准则、验证方法，确保设计输出可反向追溯至输入要求，形成可验证的闭环。

3)输入矛盾解决与动态更新要求：对相互矛盾的设计开发输入，需建立跨职能协调与决策机制，通过技术可行性分析、成本效益评估、顾客协商等方式形成正式解决方案，并留存记录；允许输入通过设计开发过程中的反复开发和确认循环逐步完善，但每一次更新均需经过正式评审与批准，确保变更可控。

4)输入评审与批准管控要求：在设计开发活动启动前，需组织跨职能团队对输入的充分性、适宜性、合规性进行系统评审；评审通过后的输入文件，需经授权人员正式批准后方可生效，作为后续设计活动的唯一基准。

5)输入成文信息留存要求：需完整保留设计开发输入的全部成文信息，包括但不限于：需求规格说明书、法律法规与标准清单、历史经验教训汇总、风险评估报告、输入评审记录、矛盾解决纪要、输入更新审批文件，确保全流程可追溯。过程核心活动设计开发过程的核心增值执行环节，是以将输入要求转化为合规、适用的产品和服务特性为核心目标，利用输入实现预期结果的一组相互关联、分阶段管控、可追溯验证的系统性活动集合；是过程方法与PDCA循环在设计开发领域落地的核心载体，完整覆盖ISO9001-2026版8.3条款从总则到更改管理的全生命周期管控要求。1)设计开发过程体系搭建：适用于组织设计开发管理体系、流程框架、管控规则的建立、实施与持续维护。

2)项目前期策划：适用于新产品/新服务开发、产品改型、定制化设计项目启动前的全维度规划活动。

3)设计需求管理：适用于设计开发项目全周期的需求识别、分析、评审、更新与闭环管理。

4)设计执行与过程管控：适用于概念设计、详细设计、原型开发等设计实现活动，以及配套的阶段评审、设计验证、设计确认、问题整改全流程控制。

5)设计成果交付：适用于设计输出文件的编制、评审、批准、发布与受控分发。

6)设计变更管理：适用于设计开发期间、产品/服务全生命周期内的设计更改申请、影响评估、审批、实施、验证与追溯全流程管控。8.3产品和服务的设计和开发过程子过程清单：

1)设计和开发过程体系建立与维护（对应标准8.3.1总则）

2)设计和开发项目策划（对应标准8.3.2设计和开发策划）

3)设计和开发输入确定与评审（对应标准8.3.3设计和开发输入）

4)设计和开发过程控制（对应标准8.3.4设计和开发控制，含设计评审、验证、确认三大核心活动）

5)设计和开发输出编制与放行（对应标准8.3.5设计和开发输出）

6)设计和开发更改全生命周期管控（对应标准8.3.6设计和开发更改）

各子过程核心应用与管控要求：

1)设计和开发过程体系建立与维护：需建立、实施和保持适配组织业务类型、产品/服务特性、风险等级的设计和开发过程，嵌入“评审-验证-确认-反馈”的动态循环机制，确保过程灵活性与受控性平衡；明确设计开发过程在质量管理体系中的定位，界定条款适用性边界，确保过程覆盖产品/服务全生命周期。

2)设计和开发项目策划：需结合设计开发活动的性质、持续时间、复杂程度，划分合理的过程阶段与里程碑节点；明确各阶段所需的评审、验证、确认活动及其时机；分配设计开发全流程的职责和权限，识别内外部资源需求；制定参与人员接口控制规则、顾客及使用者参与方案、成文信息管理计划；策划结果需形成正式的《设计和开发计划书》，经授权批准后执行。

3)设计和开发输入确定与评审：需针对特定产品/服务，系统收集、整合8.3.3要求的全部输入项；对输入的完整性、清晰性、无矛盾性进行专项评审，解决相互冲突的输入要求；形成正式的设计输入文件，经批准后作为设计基准；建立输入动态更新机制，确保设计过程中输入的变更全程受控。

4)设计和开发过程控制：需为设计开发各阶段明确拟获得的结果与验收准则；在策划的关键节点实施系统的设计评审，评价设计结果满足要求的能力，识别潜在问题与风险；实施设计验证活动，通过测试、仿真、计算、文件评审等方式，确保设计输出满足输入的要求；实施设计确认活动，在真实/模拟使用下，验证产品/服务满足预期用途；对评审、验证、确认中发现的问题，采取纠正措施并闭环管理，未解决问题不得转入下一阶段；完整保留所有控制活动的成文信息。

5)设计和开发输出编制与放行：需确保设计输出全面满足输入要求，适配后续采购、生产、服务提供、检验放行等过程的需求；输出文件需明确监视和测量要求、接收准则，以及对产品/服务安全、合规、核心功能至关重要的关键特性；输出信息需完整、清晰、无歧义，确保下游环节可准确理解与执行；输出文件需经过验证、授权人员批准后，方可正式发布与受控分发；完整保留输出相关的成文信息。

6)设计和开发更改全生命周期管控：需对设计开发期间及产品/服务全生命周期内的所有更改，进行识别、评审和控制；更改前需全面评估其对产品组成部分、已交付产品、供应链、生产/服务过程、合规性、顾客要求的潜在影响；更改需经授权人员批准，重大更改需获得顾客或监管机构的批准；更改实施后需重新开展验证与确认，确保无不利影响；完整保留更改申请、评审、授权、实施、验证的全部成文信息，确保更改可追溯。输出输出设计开发过程通过全周期转化活动形成的、承载输入增值结果的过程产物，以技术类、管理类成文信息为核心，同时包含实物原型、服务原型等验证成果；是设计开发活动的预期结果，也是8.4外部供方控制、8.5生产和服务提供、8.6产品和服务放行等后续运行过程的直接输入与核心技术依据，同时是设计开发过程合规性、有效性的核心证实证据。1)内部下游过程应用：输出文件用于采购部门的供方选择与物料采购、生产/制造部门的加工与装配、服务部门的服务交付与现场执行、质量部门的检验与放行、售后服务部门的安装维护与故障处理、文控部门的文件归档与版本管控。

2)外部相关方应用：输出成果用于顾客对设计方案的确认与验收、监管机构的合规性备案与审批、外部供方的零部件生产与交付、认证机构的产品认证与体系审核、联合开发合作伙伴的技术协同。

3)合规与证据留存：输出成文信息用于组织内部审核、管理评审、第三方认证审核、监管机构检查，以及产品质量追溯、知识产权保护、法律纠纷举证等。1)输出符合性管控要求：输出必须全面、无偏离地满足设计输入的全部要求，需通过设计追溯矩阵，将每一项输入要求映射至对应的输出内容，确保输入-输出的一致性与可追溯性；输出需符合适用的法律法规、强制性标准与行业规范要求，无合规性风险。

2)输出适用性与可执行性管控要求：输出需充分满足后续产品生产和服务提供过程的需要，针对采购、生产、检验、售后等不同使用，提供完整、可操作的技术信息；输出文件需适配下游环节的执行能力，避免因设计输出信息缺失、模糊导致过程执行偏差。

3)输出监视测量与关键特性管控要求：输出必须包含或引用产品/服务的监视和测量要求，明确检测项目、方法、频次、抽样方案与接收准则；需识别并明确规定对产品/服务预期目的、安全、正常提供必需的特性，对关键特性、特殊特性进行重点标注，并制定专项管控要求。

4)输出审批与放行管控要求：设计输出文件在发布前，需经授权人员正式批准；放行使用前，需完成相应的验证活动，确认输出符合要求；需建立输出文件的版本管控机制，确保所有使用均获取最新有效版本，防止作废文件的非预期使用。

5)输出成文信息留存要求：需完整保留设计开发输出的全部成文信息，包括但不限于：产品图纸、物料清单、规范标准、工艺文件、服务蓝图、作业指导书、检验规程、设计评审/验证/确认报告、设计定型文件；按规定期限保存，确保全生命周期可追溯。终点输出接收方设计开发过程的终点环节，是接收、使用设计开发输出的后续过程与相关方主体，是设计开发增值价值的承接主体，也是设计输出符合性、适用性、有效性的最终验证与评价主体，分为内部顾客与外部顾客两大类，其需求与反馈是设计开发过程持续改进的核心输入。1)内部接收方：包括生产/制造部门、采购/供应链部门、质量/检验部门、售后服务/技术支持部门、市场/销售部门、文控/文档管理部门、法规/知识产权部门、财务部门、内审部门。

2)外部接收方：包括产品/服务的最终顾客、经销商/代理商、原材料/零部件外部供方、设计外包合作方、监管机构、第三方认证机构、行业主管部门、股东/投资方。1)接收方需求前置识别要求：在设计开发策划阶段，需全面识别所有输出接收方对输出的需求、验收标准、交付格式与使用要求；在设计输出编制过程中，需邀请生产、采购、售后等核心内部接收方参与评审，确保输出的可执行性与适用性。

2)输出交付与传递管控要求：需明确输出的交付对象、传递方式、分发范围与权限规则；对内部接收方，通过受控文件管理系统实现准确分发、版本同步与访问权限管控；对外部接收方，需签订技术保密协议，明确交付内容、生效条件与使用边界，确保输出传递的安全性、准确性与完整性。

3)接收方反馈与监视机制要求：建立常态化的输出反馈与顾客满意监视机制，定期收集内部接收方对输出可执行性、下游过程适配性的反馈，以及外部顾客、相关方对产品/服务设计效果的评价；对接收方的反馈信息进行系统分析，作为设计优化、过程改进的核心依据。

4)接收方异议处置与持续改进要求：对接收方提出的输出异议、使用问题、改进建议，需建立快速响应与处置流程；对输出缺陷导致的下游过程问题，需及时采取纠正措施，并开展根本原因分析，从设计源头实施预防措施；基于接收方的反馈与评价结果，持续优化设计开发过程、提升输出质量。全流程管控监视和测量检查点为保障设计开发全周期受控、验证过程运行的符合性、有效性与效率，在设计开发全流程各环节设置的，用于监视、测量、分析和评价过程绩效、风险与成果质量的控制与检查节点；是基于风险的思维落地设计开发全流程管控的核心载体，也是PDCA循环中“检查”环节在设计开发过程中的具体落地，是确保设计开发过程不偏离预期目标的关键管控手段。1)策划阶段检查点：设计开发计划书评审点、项目资源配置符合性校验点、跨职能接口规则有效性检查点。

2)输入阶段检查点：设计输入完整性/合规性评审点、输入矛盾解决有效性验证点、输入文件批准放行校验点。

3)设计执行与控制阶段检查点：各阶段设计成果里程碑评审点、设计验证结果符合性校验点、设计确认结果适用性评审点、问题整改闭环有效性检查点、试验活动策划与执行合规性校验点。

4)输出阶段检查点：设计输出与输入一致性核查点、输出文件完整性/可执行性评审点、输出文件批准放行校验点、输出文件分发受控性检查点。

5)更改阶段检查点：设计更改影响评估充分性评审点、更改授权合规性校验点、更改实施后验证有效性检查点、更改记录完整性追溯点。

6)全流程合规检查点：设计开发过程内审检查点、管理评审输入校验点、法律法规符合性专项检查点、成文信息留存完整性检查点。1)检查点设置原则与分级管控要求：检查点的设置位置、监控频次、实施方式，需与设计开发项目的复杂程度、风险等级、战略重要性完全匹配；对高风险、高复杂度、强监管要求的产品/服务（如医疗器械、特种设备），需加密检查点、提升管控等级；对简单改型、低风险项目，可合并检查点、简化管控流程，确保管控的有效性与效率平衡。

2)各关键检查点的核心管控要求：需明确每个检查点的监视测量内容、验收准则、实施方法、职责权限、异常处置流程；对里程碑评审、设计验证/确认、输出放行、更改审批等关键控制点，需实施跨职能联合评审，明确“通过、有条件通过、不通过”的判定标准，严禁未通过检查的项目转入下一阶段。

3)检查结果分析与异常处置要求：对各检查点的结果开展系统分析与评价，识别过程绩效趋势、重复性问题与潜在风险；对检查发现的偏差、不合格项，需立即启动纠正措施，开展根本原因分析，跟踪整改效果并验证闭环；对系统性问题，需同步优化设计开发过程体系，防止同类问题重复发生。

4)检查活动成文信息留存要求：需完整保留所有检查点的监视、测量、评审、分析、处置的成文信息，包括但不限于：评审签到表与纪要、检查记录表、测试报告、不合格项整改单、措施验证记录；确保所有检查活动可追溯、可验证，作为设计开发过程合规性、有效性的核心证据。2.“过程方法”在“8.3产品和服务的设计和开发”标准条款中应用指南“过程方法”在“8.3产品和服务的设计和开发”条款中的应用说明表序号活动模块核心主题“8.3产品和服务的设计和开发”活动内容概述“8.3产品和服务的设计和开发”活动实施核心要点1核心目标与子过程分解8.3设计和开发过程核心目标确立与子过程拆解以组织质量方针和产品创新战略方向为核心输入，建立与方针保持一致、可测量、分层级的设计和开发过程质量目标；围绕目标实现，准确拆解8.3条款对应的核心子过程，明确每个子过程的输入来源、要求与交付标准，以及子过程的期望输出，确保各子过程与整体质量目标强关联，全过程服务于设计开发受控、产品服务合规、顾客满意提升的核心目的。设计和开发过程质量目标设定：目标需覆盖设计输入转化率、设计验证一次通过率、设计确认顾客满意度、设计更改合规率、设计缺陷导致的产品不合格率、设计开发周期达成率等核心维度，按项目、部门、进行分解，严格符合SMART原则，与组织整体质量方针、质量目标及产品创新战略深度对齐。

2)设计和开发子过程准确拆解。严格对应8.3条款结构，拆解为6个相互关联、具备明确增值属性的核心：①设计和开发总则与过程体系建立（8.3.1）；②设计和开发策划（8.3.2）；③设计和开发输入管理（8.3.3）；④设计和开发过程控制（8.3.4，含评审、验证、确认）；⑤设计和开发输出管理（8.3.5）；⑥设计和开发更改控制（8.3.6）。拆解需匹配组织设计开发类型（全新设计、改型设计、定制化服务设计等）、规模与复杂程度，避免过程冗余或管控缺失。

3)边界与目标联动管控：明确每个的应用场景、边界范围，与组织经营计划、产品实现全流程形成联动，确保设计开发过程与市场、采购、生产、售后等业务环节深度融合，杜绝“两张皮”现象；每个的分目标需与8.3整体过程核心目标强关联，实现全流程无管控盲区。2体系定位与关联关系界定8.3设计和开发过程在质量管理体系中的定位与跨过程关联关系界定基于组织内外部环境、相关方需求与期望，明确8.3设计和开发过程的边界与适用性；将其纳入质量管理体系“运行过程”大类，明确其在体系中的核心增值定位，以及与其他管理过程、支持过程、测量分析改进过程的关联融合关系，确保8.3要求全面融入组织产品服务全生命周期业务流程。1)8.3过程适用范围与边界界定：明确8.3过程覆盖的产品/服务类型、设计开发活动场景、组织内实施场所与责任部门；对不适用的子条款（如严格按顾客固定图纸生产、无设计责任的场景），需充分论证其对产品服务符合性、顾客满意无不利影响，形成正式成文信息，符合4.3要求。

2)8.3过程在体系架构中的分类定位：将8.3过程明确归入质量管理体系运行过程大类，是产品和服务实现的核心增值过程；明确其流程衔接关系：上承“8.1运行的策划和控制”“8.2产品和服务的要求”，下接“8.4外部提供过程产品和服务的控制”“8.5生产和服务提供”“8.6产品和服务放行”，同时明确与管理过程、支持过程、测量分析改进过程的支撑与联动关系。

3)8.3过程与其他体系过程/业务流程的融合管控：明确8.3过程与4.4质量管理体系过程、5.3岗位职责、6.1风险机遇应对、7.1资源、7.1.6组织知识、9.1监视测量、10.2不合格纠正措施等过程的接口关系，确保设计开发要求全面嵌入产品实现全业务链条，从体系层面杜绝设计开发与业务流程脱节。3过程顺序、接口与相互作用8.3设计和开发子过程顺序、接口管控与相互作用管理明确8.3项下6个子过程的先后顺序、逻辑衔接、接口边界与动态相互作用，准确界定子过程间、8.3过程与上下游关联过程间的输入输出传递关系、上下游依赖关系，明确接口处的职责分配与信息传递要求；系统分析单个子过程的策划变更、绩效波动、失效风险对整个设计开发过程、产品实现全流程的潜在影响与连锁反应，建立过程间的协同管控机制。1)8.3子过程顺序与逻辑可视化呈现：采用SIPOC模型、过程流程图、乌龟图、过程关系矩阵等工具，可视化呈现8.3子过程的核心逻辑顺序：总则过程体系建立→策划→输入管理→过程控制（含评审/验证/确认）→输出管理→更改控制；同时明确各子过程内的PDCA小循环与反馈迭代路径，符合8.3.1注中“评审、验证、确认和反馈的循环”要求，确保过程无断点、无交叉职责盲区。

2)跨子过程/跨部门接口准确管控,重点管控三类核心接口：①8.3子过程间的输入输出接口（如策划输出向输入管理的传递、过程控制结果向输出管理的传递）；②设计开发部门与市场、生产、采购、质量、售后、法规等跨职能部门的协作接口；③组织与顾客、外部供方、监管机构的外部接口；明确每个接口的输入输出交付标准、传递时限、责任主体、确认机制，避免过程衔接失效、信息传递偏差。

3)过程波动与变更的连锁影响管控：针对设计策划、输入、验证、更改等关键子过程，提前预判其绩效波动、设计变更、失效风险对上下游子过程、产品实现全流程、已交付产品的潜在连锁影响，建立联动管控预案与全维度影响评估机制；尤其针对设计更改，需全面评估对所有关联过程、产品批次、已交付产品的影响，严格符合8.3.6要求。4全过程体系化管控与PDCA融合8.3设计和开发全过程体系化管控与PDCA循环深度融合将8.3项下相互关联的子过程及其相互作用作为完整体系加以理解和管控，将策划-实施-检查-处置（PDCA）循环完整覆盖设计和开发全生命周期及每个子过程，结合基于风险的思维与基于机遇的思维实施全过程管理，通过系统管控实现设计开发过程的增值，确保输出满足输入要求、产品服务符合预期用途、组织设计开发目标全面达成。1)PDCA循环全子过程嵌入：

将PDCA循环深度嵌入8.3每个子过程的全流程，形成闭环管控：

-策划（P）：对应8.3.1总则、8.3.2策划，明确设计开发目标、阶段划分、管控要求、资源配置、风险应对与验证确认安排。

-实施（D）：对应8.3.3输入管理、8.3.4过程控制，按策划开展设计开发活动，系统实施设计评审、验证、确认，处置过程中发现的问题。

-检查（C）：对应8.3.4过程监控、8.3.5输出评审，监控设计开发过程绩效、验证输出与输入的一致性、评价设计结果满足要求的能力。

-处置（A）：对应8.3.6更改控制、设计过程持续改进，对评审验证确认发现的问题采取纠正措施，实施受控更改，固化成功经验，优化设计开发过程。

2)双思维全流程贯穿：基于风险的思维贯穿设计开发策划、输入、控制、输出、更改全环节，提前识别设计输入缺失、技术方案失效、设计更改失控、合规性不满足、潜在失效后果等风险，制定针对性应对措施；基于机遇的思维同步识别设计优化、技术创新、顾客体验提升、成本优化的机会，推动设计开发过程的增值创新，符合6.1要求。

3)过程有效性与效率双维度管控：体系化管控兼顾设计开发过程的有效性（设计输出满足输入要求、产品符合预期用途、合规要求的程度）与效率（设计开发周期、资源投入产出比、一次设计成功率），通过过程管控消除非增值活动，实现设计开发过程的核心增值。5过程所有者与职责权限分配8.3设计和开发过程所有者确定与全流程职责权限分配为8.3设计和开发整体过程及每个子过程明确唯一的过程所有者，界定其对过程策划、实施、监控、改进的全生命周期管理职责，以及对过程绩效、输出有效性、风险管控承担的最终责任与对应权限；确保设计开发全流程相关的职责和权限在组织内得到全面分配、清晰沟通、一致理解与有效落地，保障8.3条款各项要求可执行、可追溯。1)过程所有者的确定与权责赋能：为8.3整体设计和开发过程确定唯一的过程所有者（通常为组织研发/技术负责人），为各子过程确定对应的过程责任人；过程所有者需具备设计开发专业能力与对应的管理权限，能够主导过程策划、跨部门资源协调、设计决策、问题处置与过程持续改进，对设计开发过程的整体绩效、输出有效性、风险管控承担最终责任。

2)全流程职责权限的全覆盖分配：针对8.3条款的所有要求，将设计开发策划、输入评审、设计实施、评审验证确认、输出审批、更改控制等全流程活动的职责与权限，分配至研发、市场、质量、生产、采购、售后、法规等相关部门与岗位，形成RACI责任矩阵，确保职责无重叠、无遗漏，形成正式成文信息（如设计开发岗位职责说明书、过程管理规范），严格符合8.3.2d)要求。

3)职责权限的宣贯与落地验证：通过培训、宣贯、项目启动会、跨部门评审会等方式，确保所有相关人员理解自身在设计开发过程中的职责与权限，以及与其他岗位、子过程、关联过程的接口关系；通过内部审核、过程绩效检查等方式，验证职责权限的落地执行情况，杜绝有责无权、权责不清的情况。6资源配置与内外部供给保障8.3设计和开发过程全要素资源配置与内外部供给保障全面评估组织现有内部资源的能力、局限与约束边界，预判设计和开发全生命周期的资源需求；明确从外部供方获取资源的渠道、选择准则、管控要求与绩效监控机制；为8.3过程的有效运行，确定并提供所需的人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识、财务资源等全要素资源，确保资源的可获得性、适宜性与持续保障能力，满足8.3条款各项活动的实施要求。1)资源配置与设计开发过程特性的匹配：资源配置需与设计开发项目的性质、复杂程度、风险等级、持续时间相匹配，优先保障高风险、高创新性、强监管要求的设计开发项目的资源供给，严格符合8.3.2e)要求。

2)内部资源的能力评估与保障。定期评估设计开发相关内部资源的能力与适配性，建立全要素保障机制：

-人员资源：配备具备相应专业能力的设计人员、评审专家、测试验证人员，制定能力提升与培训计划，确保人员胜任岗位要求。

-基础设施：配置设计所需的CAD/CAE仿真软件、PLM系统、实验室、测试设备、原型制作设施等。

-过程运行环境：建立符合设计开发要求的研发环境、保密环境、试验环境。

-监视和测量资源：配置验证确认所需的测试仪器、校准设备，确保其符合7.1.5要求。

-组织知识：建立设计开发经验教训库、历史项目数据库、失效案例库，符合7.1.6要求。

针对资源短板制定补充与提升计划，确保资源持续满足设计开发过程需求。

3)外部资源的全流程管控：针对外部提供的设计开发外包服务、第三方检测验证、外部技术支持、供方技术资料等资源与过程，严格按照8.4条款建立评价、选择、绩效监视、再评价的全流程管控机制，明确外部资源的技术要求、交付标准、保密要求、绩效监控指标，确保外部供给持续满足设计开发过程要求。

4)资源风险应急预案：针对核心设计人员流失、关键测试设备故障、供应链中断、外部供方履约异常等资源短缺风险，制定应急预案与替代方案，确保设计开发过程的连续性。7过程控制准则、方法与绩效评价8.3设计和开发过程控制准则、实施方法与绩效评价体系建立针对8.3设计和开发整体过程及各子过程，确定并应用过程运行所需的控制准则、实施方法与绩效评价指标体系，明确过程监视、测量、分析的方法、频次、责任主体与判定标准，确保设计开发过程有效运行和受控；基于监视测量结果，对过程绩效开展系统分析与评价，识别过程偏差、瓶颈与改进机会，通过适宜的改进举措持续优化过程，确保设计开发输出持续满足顾客及相关方的需求和期望。1)设计开发过程控制准则的明确与固化。针对8.3各子过程明确量化、可执行的控制准则，形成正式成文信息：

-策划阶段：明确阶段划分准则、里程碑节点放行准则、评审验证确认活动的实施准则。

-输入管理：明确输入完整性、清晰性、充分性的评审准则，矛盾输入的解决准则。

-过程控制：明确设计评审、验证、确认的实施准则、判定标准、问题处置准则，符合8.3.4要求。

-输出管理：明确输出的审批放行准则、与输入一致性的核查准则，符合8.3.5要求。

-更改控制：明确更改的识别、评审、授权、实施准则，符合8.3.6要求。

控制准则可通过设计开发管理程序、作业指导书、控制计划、评审规范等成文信息予以明确。

2)设计开发过程绩效指标体系建立：建立分层级的绩效指标体系，覆盖过程有效性、效率、合规性、顾客满意四大维度，区分关键绩效指标（KPI）与常规监控指标，确保可测量、可追溯。核心KPI包括：设计输入评审通过率、设计验证一次通过率、设计确认顾客满意度、设计开发计划按时完成率、设计输出文件差错率、设计更改合规率、设计缺陷导致的产品不合格率、设计开发周期达成率等；指标按项目、部门、子过程进行分解，明确统一的统计口径与计算方法。

3)过程监视测量方法的适配与实施：采用与设计开发过程特性匹配的监视测量方法，包括阶段性设计评审、验证测试数据统计、过程审核、项目绩效例会、顾客试用反馈、设计输出文件审查、设计更改追溯检查等，确保监视测量数据真实、完整、可追溯；明确各指标的监视测量频次、责任主体，关键过程指标需提高监控频次。

4)过程绩效的系统分析与优化：基于监视测量结果，采用趋势分析、对标分析、根本原因分析（5Why、鱼骨图）等方法，对设计开发过程绩效开展系统分析，不仅关注单次项目结果，更聚焦过程稳定性、瓶颈环节与持续优化能力；针对识别的过程偏差、管控短板，制定并实施改进举措，持续优化过程控制准则与实施方法。8风险与机遇的识别与应对8.3设计和开发全过程风险与机遇的识别、评价与应对管控针对8.3设计和开发全流程各子过程，系统识别、分析并评价符合6.1要求的风险和机遇；全面识别并管控可能影响设计开发过程输出稳定性、产品服务符合性、顾客满意和质量管理体系整体绩效的各类风险；策划并采取与风险影响程度、机遇价值相适应的应对措施，将措施整合融入设计开发过程，定期评价措施的有效性，确保设计开发过程稳健运行、增值创新。1)全生命周期风险与机遇的系统性识别：风险与机遇的识别需覆盖设计开发全生命周期（策划、输入、设计实施、评审验证确认、输出、更改控制），结合组织内外部环境、相关方需求、产品/服务特性、技术复杂度、法规要求开展，避免遗漏。

-核心风险识别维度：设计输入不完整/矛盾风险、技术方案不可行风险、设计验证不充分风险、合规性不满足风险、设计更改失控风险、跨部门接口信息传递偏差风险、知识产权侵权风险、供应链适配性风险、潜在失效后果未充分识别风险（符合8.3.3e)条款）。

-核心机遇识别维度：新技术/新材料应用降本增效机遇、顾客深度参与提升产品适配性机遇、模块化设计缩短开发周期机遇、合规升级形成市场差异化机遇、设计创新提升产品竞争力机遇。

2)风险与机遇的分级评价：对识别的风险开展发生可能性与后果严重程度的分级评价，划分高、中、低风险等级，优先管控高风险项；对识别的机遇开展价值与可行性评估，划分高、中、低价值等级，优先落地高价值高可行性机遇。

3)风险与机遇应对措施的制定与实施：针对分级后的风险，选择适宜的应对方式：规避风险、消除风险源、分担风险、降低风险可能性/后果、接受风险等；针对分级后的机遇，选择适宜的落地方式：新技术应用试点、模块化设计体系搭建、顾客联合开发、流程优化等；应对措施需整合融入设计开发各子过程的管控要求中，与策划活动同步落地。

4)应对措施有效性的动态评审：在项目里程碑节点、季度、年度定期评审风险与机遇应对措施的有效性，根据内外部环境变化、设计开发进展、法规更新等情况，动态更新风险与机遇识别结果、应对方案，确保应对措施持续适宜、有效。9过程绩效监视、评价与受控变更8.3设计和开发过程绩效持续监视评价与过程受控变更管理按照策划的时间间隔，持续监视、测量、系统评价8.3设计和开发过程的运行有效性与适宜性，跟踪过程预期结果的达成情况，识别过程偏差、失效与改进需求；针对设计开发过程的策划内变更、非预期变更，开展系统性评审，明确变更目的、潜在后果、资源保障、职责分配、有效性验证要求，实施受控变更；基于绩效评价结果与变更评审结论，实施所需的过程调整与优化，确保设计开发过程持续实现其策划的预期结果。1)过程绩效监视与评价的差异化管控：过程绩效监视与评价的频次，需与设计开发过程的风险等级、重要程度、稳定性相匹配；高风险、高复杂度的设计开发项目需提高监控频次（如里程碑节点全评审、周进度监控），简单改型设计项目可适当降低监控频次；监视评价内容需覆盖过程合规性、目标达成情况、管控措施落地情况、输出质量、顾客反馈等全维度。

2)设计开发过程变更的全维度影响评估：过程变更需区分策划内变更（如设计开发流程优化、项目策划调整）与非预期变更（如因法规更新、顾客需求突变、技术瓶颈导致的过程调整）；所有变更均需开展系统性影响评估，重点评审变更对8.3各子过程、上下游关联过程、产品服务符合性、合规性、顾客满意的潜在影响，尤其需评估变更对已开展的设计活动、已输出的设计成果、已交付产品的连锁影响。

3)过程变更的全流程受控管控：过程变更实施前需完成授权审批，明确变更的实施步骤、责任主体、时间节点；实施中需全程监控，同步调整相关的策划文件、管控准则、职责分配；实施后需开展有效性验证，确保变更达到预期效果，未产生非预期的不利影响；所有变更的评审、审批、实施、验证记录均需作为成文信息保留，符合7.5要求。

4)过程监视评价与变更结果的体系联动：设计开发过程绩效评价结果、变更实施情况，需作为组织内部审核、管理评审的重要输入，为质量管理体系整体优化提供依据，同时联动10.2不合格和纠正措施、10.1持续改进过程，推动设计开发过程的闭环优化。10持续改进与过程优化升级8.3设计和开发过程持续改进与全流程优化升级基于设计开发过程绩效监视测量结果、内外部审核发现、管理评审输出、不合格与纠正措施实施情况、顾客及相关方反馈、风险与机遇应对结果，通过渐进性变革、突破性变革、创新和重组等多种形式，持续改进8.3设计和开发过程的适宜性、充分性、有效性，同步推动质量管理体系的整体优化升级；通过过程的迭代优化，提升组织设计开发能力、产品服务质量与顾客满意度，实现设计开发过程的持续增值。1)全维度持续改进机会识别：持续改进需覆盖8.3设计和开发全流程所有子过程，既要关注设计缺陷、过程偏差、审核不合格项的纠正与纠正措施，也要主动识别过程效率提升、设计周期缩短、顾客体验优化、设计质量提升、体系增值能力增强的改进机会；改进机会识别需结合顾客反馈、售后失效数据、行业最佳实践、技术发展趋势等多维度信息。

2)差异化改进方式的选择与实施。改进方式需匹配改进需求的层级与范围：

-针对日常微小偏差、单环节管控短板，采用渐进性优化方式，如完善评审检查清单、优化文件审批流程、补充验证测试项目。

-针对系统性问题、设计开发流程重大瓶颈、组织战略级产品创新需求，采用突破性变革、流程重组、技术创新、数字化转型等方式，如引入IPD集成产品开发体系、搭建数字化研发平台、建立模块化设计体系。

3)改进闭环管理与成果固化：改进措施实施后需验证其有效性，确认改进目标达成、未产生新的风险与问题；对成功的改进成果，需通过更新设计开发管理程序、过程控制准则、作业指导书、成文信息模板等方式进行固化，同步开展相关人员的培训宣贯，确保改进成果落地执行，形成“识别-策划-实施-验证-固化”的改进闭环。

4)全员参与的持续改进机制建立：建立全员参与的设计开发过程持续改进机制，鼓励设计、测试、生产、售后等一线人员识别过程改进机会，建立合理化建议渠道、改进激励机制，推动设计开发过程的常态化、全员化优化升级。11成文信息管理与沟通传递机制8.3设计和开发过程成文信息全生命周期管理与内外部沟通传递机制建立在设计开发全流程建立并保持成文信息，以支撑过程稳定运行、留存过程按策划实施的客观证据，包括过程运行所需的规范性成文信息，以及证实过程符合性、有效性的记录类成文信息；建立与设计开发过程管理相匹配的内部和外部信息沟通与传递机制，明确沟通内容、时机、渠道、责任主体，确保设计开发过程运行、监视测量、分析评价所需的信息可及时获取、有效传递、妥善保护，为过程改进、体系绩效分析评价提供完整、可靠的数据支撑。1)成文信息的体系化建立与详略管控。成文信息的详略程度需匹配组织规模、设计开发过程复杂程度、人员能力、行业监管要求，既要满足8.3对成文信息的强制性要求，也要避免过度文件化导致的研发效率降低。8.3过程必需的成文信息分为两类：

-规范性成文信息：设计和开发管理程序、各子过程作业指导书、评审规范、验证确认准则、更改控制规范等。

-记录类成文信息：设计开发计划书、设计输入文件及评审记录、设计评审/验证/确认报告、设计输出文件及审批记录、设计更改申请及评审审批记录等，严格符合8.3条款各子项对成文信息保留的要求。

2)成文信息全生命周期受控管理：规范性成文信息需确保版本受控、发放到位、在使用场景可便捷获取，严格执行7.5条款的创建、更新、审批、分发、作废管理要求；记录类成文信息需确保真实、完整、可追溯、不可篡改，明确保存期限（需覆盖产品全生命周期及法规要求的最低保存年限）与处置要求；电子记录需采取电子签名、时间戳、权限管控等防篡改措施，纸质记录需规范归档、妥善保管。

3)内外部沟通传递机制的全维度建立。沟通机制需覆盖设计开发过程相关的内部各层级、各部门，以及外部顾客、供方、监管机构、合作开发方等相关方，明确不同沟通场景的沟通内容、时机、渠道、责任主体与确认机制：

-内部沟通：重点聚焦跨部门接口信息传递、设计开发进度同步、评审验证确认结果通报、问题整改跟踪等，符合8.3.2f)条款接口控制要求。

-外部沟通：重点聚焦顾客需求确认、设计方案反馈、样机试用意见收集、供方技术要求传递、监管机构合规要求对接等，符合8.3.2g)条款顾客参与要求。

确保信息传递无偏差、无延误。

4)信息安全与保护机制建立：建立设计开发相关信息的安全与保护机制，尤其是产品核心技术信息、涉密设计信息、顾客个人信息、知识产权相关信息，通过访问权限分级、保密协议签订、数据加密、涉密文件管控等方式，防止信息泄密、不当使用与丢失，保障组织知识产权与相关方合法权益。8.3设计和开发过程应用实施的合规性与有效性保障指引：（1）标准符合性底线强制要求：组织必须严格遵循8.3条款的全部强制性要求，不得擅自删减适用条款；对不适用条款的论证，必须满足“不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响”的核心底线要求，形成正式成文信息并留存。设计和开发全过程必须保留8.3条款明确要求的成文信息，包括输入证据、评审/验证/确认活动证据、输出证据、更改相关证据，确保所有设计活动可追溯、可验证，无证据缺失。设计和开发过程必须嵌入“评审、验证、确认”三大核心控制活动，明确三者的差异化目的，不得相互替代、简化或省略；针对高风险产品/服务，必须单独实施三项活动并留存完整证据。设计和开发更改必须执行“识别-评审-授权-实施-验证”的全流程管控，任何未经授权的设计更改均视为严重不符合项，确保更改不产生非预期的不利影响。（2）行业适配性实施指引：制造业（硬件产品）：重点聚焦设计输入的性能/安全/法规要求、设计输出的图纸/BOM/工艺文件完整性、设计验证的型式试验/可靠性测试、设计更改对供应链和在制品的影响评估，强化DFMEA（设计失效模式及后果分析）在过程中的深度应用。服务业：重点聚焦服务蓝图设计、顾客体验需求输入、服务流程的可操作性验证、服务场景的确认测试、服务流程更改对一线交付的影响评估，避免套用制造业的管控模式，适配服务的无形性、交互性特性。软件/信息技术行业：重点聚焦需求迭代的输入动态管理、敏捷开发模式下的分阶段评审/验证/确认、软件版本的更改管控、代码与文档的成文信息管理，符合8.3.1注中“反馈循环与灵活性”的要求。强监管行业（医疗器械、汽车、航空航天等）：必须严格遵循行业专项法规要求，强化设计开发全流程的合规性评审、全要素验证确认、更改的全生命周期追溯，确保设计开发过程同时满足ISO9001与行业监管要求。【审核验证核心要点】内部审核与外部认证审核时，需围绕以下核心维度验证过程方法在8.3条款中应用的有效性：过程架构合规性：核查组织是否针对8.3条款建立了完整的子过程架构，子过程的顺序、接口是否清晰，是否与质量管理体系其他过程形成有效联动，无管控盲区。过程目标与落地性：核查设计开发过程的质量目标是否可测量、可分解，是否与组织质量方针对齐，是否有对应的绩效数据证实目标达成情况，目标未达成时是否采取了有效的纠正措施。过程权责与执行性：核查是否明确了设计开发过程所有者与全流程职责权限，相关人员是否理解自身职责，跨部门接口是否有明确的管控机制，是否存在权责不清、执行不到位的情况。PDCA与双思维融合度：核查PDCA循环是否嵌入设计开发全流程，基于风险的思维是否在策划、输入、控制、更改等环节有效落地，是否有对应的风险识别、评估、应对记录与有效性验证。核心控制活动有效性：核查设计评审、验证、确认活动是否按策划实施，是否达到了对应的管控目的，发现的问题是否形成闭环整改；设计输入、输出、更改是否符合标准要求，是否有完整的成文信息作为证据。资源保障与持续改进：核查设计开发所需的资源是否配置到位、持续适宜；是否建立了持续改进机制，过程绩效的监视测量结果是否有效转化为改进举措，改进成果是否得到固化与落地。成文信息与可追溯性：核查设计开发全流程的成文信息是否完整、受控、可追溯，是否符合标准与组织程序文件的要求，电子记录是否采取了防篡改措施，保存期限是否符合法规与产品生命周期要求。3.“PDCA循环”在“8.3产品和服务的设计和开发”条款中的应用指南“PDCA循环”在“8.3产品和服务的设计和开发”条款中的应用说明表PDCA核心主题对应8.3要点具体实施内容说明应用关键控制要点实施有效性验证要求策划（P）设计和开发全生命周期过程策划与目标设定，构建系统化受控的设计开发框架，明确需求基准，识别并应对全流程风险与机遇8.3.1总则

8.3.2设计和开发策划

8.3.3设计和开发输入1)设计开发过程体系搭建：建立、实施和保持适配组织业务特性及产品/服务类型的设计和开发过程，明确过程边界与适用范围，嵌入“评审-验证-确认-反馈”的动态循环机制，确保过程可支撑后续产品和服务的稳定提供。

2)设计开发项目全维度策划：结合设计开发活动的性质、持续时间和复杂程度，划分过程阶段（如概念设计、初步设计、详细设计、样机试制、设计定型等），明确各阶段适用的评审、验证、确认活动及其时机，分配设计开发职责和权限，识别内外部资源需求，制定跨职能接口控制规则、顾客及使用者参与机制、后续产品和服务提供适配要求、相关方期望的过程控制水平，以及所需的成文信息清单，形成正式的《设计和开发计划书》。

3)设计开发输入基准确立：针对特定产品和服务，完整识别功能和性能要求、过往类似设计经验教训与成功案例、适用的法律法规要求、组织承诺实施的标准/行业规范、产品/服务潜在失效后果（如FMEA分析结果）五大类输入要求，确保输入完整、清楚、充分，协调解决相互矛盾的输入，建立输入动态完善机制，保留输入相关成文信息。

4)设计开发目标与绩效指标制定：基于质量方针和设计输入要求，制定符合SMART原则的设计开发质量目标，分解至各阶段、各职能，配套设定过程关键绩效指标（KPI），如设计验证一次通过率、设计评审问题关闭率、设计开发周期达成率等，明确各阶段监视测量的检查点、控制点与频次。

5)风险与机遇识别及应对：识别设计开发全流程的风险与机遇，包括技术成熟度、设计输入缺失、合规性、供应链、市场需求变化、知识产权侵权、设计更改失控等维度，制定针对性应对措施，整合至设计开发策划方案中。

6)资源与成文信息保障策划：明确设计开发所需的人员能力、基础设施（设计软件/PLM系统/实验室）、监视测量资源（测试设备/校准）、组织知识（经验教训库）等全要素资源需求与保障方案，策划过程所需的成文信息管控规则，包括文件编制、审批、版本控制、留存要求。

7)变更管控规则策划：预判设计开发过程潜在变更需求，制定变更的识别、评审、授权、实施、验证全流程管控规则，明确变更分级审批权限。1)需求导向原则：以顾客和相关方要求为核心输入，确保策划内容与设计开发输入强相关，所有策划环节均围绕满足输入要求、实现预期用途展开，杜绝无增值的冗余环节。

2)全要素覆盖要求：策划需严格覆盖8.3.2a)-j)全部10项强制考虑要素，无核心项遗漏，同时适配项目复杂度实施分级管控：全新高风险项目强化管控节点（如增加里程碑评审、扩大验证范围），简单改型项目简化流程，兼顾合规性与效率。

3)风险前置管控：应用FMEA（失效模式与影响分析）、QFD（质量功能展开）等工具开展输入完整性核查、潜在失效后果分析，确保风险应对措施与风险等级相匹配，将风险管控嵌入设计开发各阶段节点。

4)跨职能协同机制：明确设计、质量、生产、采购、售后、法规、知识产权等跨职能团队的职责接口与协同规则，打破部门壁垒，确保设计开发过程与后续产品服务提供过程的适配性。

5)灵活性与可控性平衡：遵循8.3.1、8.3.3注的要求，策划中预留输入动态完善、过程迭代优化的空间，同时明确迭代更新的审批与管控规则，确保灵活性不脱离过程受控的底线。1)成文信息完整性验证：形成《设计和开发计划书》《设计和开发输入清单/需求规格说明书》《风险与机遇应对清单》《职责分配矩阵》《资源保障计划》等完整的策划成文信息，文件经授权人员审批发布，版本受控。

2)策划内容充分性验证：策划内容经跨职能团队评审确认，覆盖8.3条款全部适用要求，与组织业务过程深度融合，无体系与业务“两张皮”现象，无核心要素遗漏。

3)输入合规性与一致性验证：设计开发输入完整覆盖8.3.3a)-e)全部要求，矛盾输入已形成协调解决方案并记录，输入内容经顾客、法规等相关方确认（适用时），无歧义、无遗漏。

4)目标与指标适宜性验证：设计开发质量目标与指标符合SMART原则，可监视、可测量，与组织整体质量目标对齐，分解至各阶段与相关岗位，可落地执行。

5)风险应对有效性预验证：风险识别全面，应对措施可操作、与风险等级匹配，经评审确认可有效降低设计开发过程风险。实施（D）按策划方案执行设计开发全流程活动，实施评审、验证、确认闭环控制，完成从需求到设计成果的转化，形成合规、完整的设计开发输出8.3.1总则

8.3.4设计和开发控制

8.3.5设计和开发输出1)设计开发过程目标与活动管控：明确各设计开发阶段拟获得的结果，严格按照《设计和开发计划书》执行各阶段设计活动（如概念设计、详细设计、样机试制），落实策划的阶段划分、进度要求、职责分工，确保过程按策划有序推进。

2)设计开发评审活动实施：在策划的关键节点实施系统的设计评审，组建跨职能评审团队（包括非直接参与设计的人员、必要时邀请顾客），评价设计和开发结果满足要求的能力，识别潜在问题与风险，形成评审纪要与行动项，跟踪整改情况。

3)设计开发验证活动实施：实施验证活动，通过计算、仿真、测试、文件评审、同类设计对比、第三方检测等方法，确保设计和开发的阶段性输出与最终输出满足设计输入的全部要求，保留完整的验证证据（如测试报告、计算书、仿真分析报告）。

4)设计开发确认活动实施：在真实或模拟使用环境下实施确认活动，通过样机测试、用户试用、场景模拟、试营销、试点服务等方式，确保形成的产品和服务能够满足规定的应用要求或预期用途，保留确认活动的完整证据（如试用报告、验收文件、顾客反馈）。

5)过程问题闭环处置：对评审、验证、确认过程中识别的问题，开展根本原因分析，制定并实施纠正措施，跟踪验证措施有效性，确保问题闭环管理，未解决的问题不得进入下一设计阶段。

6)设计开发输出文件编制与审批：编制完整的设计和开发输出文件（如图纸、物料清单、规范、工艺文件、服务蓝图、接收准则），确保输出满足输入要求、适配后续产品和服务提供过程、包含监视测量要求与接收准则、明确产品/服务安全与正常使用必需的特性（关键特性/特殊特性），输出文件经授权人员审批后正式发布。

7)过程资源与成文信息管理：足额配置策划确定的各类资源，确保人员能力、基础设施、监视测量资源满足过程运行需求，严格按照策划要求留存设计开发全流程的成文信息（包括评审/验证/确认记录、测试数据、图纸、审批记录等），确保过程可追溯。

8)顾客与相关方参与落地：按照策划的顾客及使用者参与机制，在对应阶段邀请顾客参与设计评审、样机测试、确认活动，及时响应并处理顾客反馈，同步更新设计输入与方案（适用时）。1)三大核心活动差异化管控：严格区分评审、验证、确认的核心目的：评审聚焦过程适宜性与能力评价，验证聚焦输出与输入的符合性，确认聚焦产品/服务与预期用途的适用性，三者不可相互替代，可根据项目复杂度合并实施但需分别记录结果。

2)过程受控底线坚守：严格执行策划的阶段节点与管控要求，杜绝随意跳阶段、简化管控环节的行为，关键阶段、高风险环节实施重点管控，采取防错措施防止人为错误（如设计评审检查清单、双重审核）。

3)问题闭环管理：建立“问题识别-根因分析-措施制定-实施-验证-关闭”的全闭环管理机制，所有评审、验证、确认发现的问题均需记录在案，整改完成并验证有效后方可关闭，严禁问题遗留至后续阶段。

4)输出全维度符合性管控：设计开发输出需通过输入-输出追溯矩阵，实现与设计输入的逐项对应，确保无遗漏、无偏离，同时输出内容需充分适配采购、生产、检验、售后等后续过程的需求，具备可操作性。

5)成文信息可追溯性：全流程活动均需保留完整、准确的成文信息，记录需可还原设计开发活动的全流程，明确活动时间、参与人员、实施内容、结果、审批情况，符合标准对成文信息的留存要求。1)过程执行符合性验证：设计开发活动严格按照策划的流程、节点、管控要求实施，无重大偏离，各阶段关键控制点全部受控，阶段转换需经授权审批，无未经批准的跳阶段行为。

2)核心活动证据完整性验证：评审、验证、确认活动均保留了完整的成文信息，包括签到表、评审纪要、测试方案、原始数据、测试报告、用户反馈、审批记录等，证据可追溯、可复核。

3)问题处置闭环验证：所有识别的问题均已完成整改，制定了纠正措施并验证了有效性，形成了完整的闭环记录，无遗留未解决的问题。

4)输出文件合规性验证：设计开发输出文件完整覆盖8.3.5a)-d)全部要求，经授权人员批准发布，版本受控，输入-输出追溯矩阵验证输出与输入的一致性，无偏离、无遗漏。

5)资源与能力匹配验证：过程运行所需的人员、基础设施、监视测量资源等配置到位，人员能力符合策划要求，资源使用记录完整，满足设计开发活动需求。

6)顾客参与有效性验证：按策划要求完成了顾客及使用者的参与活动，顾客反馈已记录并妥善处置，形成了完整的沟通与处置记录。检查（C）对设计开发过程运行绩效、成果符合性、管控有效性开展系统监视、测量与分析评价，验证过程与标准要求的一致性，识别偏差、短板与改进机会8.3.4设计和开发控制

8.3.5设计和开发输出

8.3.6设计和开发更改（前置评审）1)过程绩效常态化监视测量：按照策划确定的监视测量点、频次与方法，对设计开发过程的关键绩效指标（KPI）实施常态化监视，包括设计计划完成率、评审/验证/确认一次通过率、设计缺陷发生率、阶段交付及时率、设计更改频次等，记录监视测量结果。

2)设计开发输出符合性检查：对照设计输入要求、法律法规、行业规范，对设计开发输出文件、样机/原型件开展系统性检查，验证输出是否满足8.3.5a)-d)的全部要求，对不合格输出实施识别、隔离与标识。

3)过程管控有效性评价：对设计开发过程中评审、验证、确认活动的实施情况、问题闭环情况开展系统性评价，验证过程管控是否符合8.3.4的要求，管控措施是否有效落地，是否实现了策划的过程控制目标。

4)风险与机遇应对措施有效性评价：对照策划的风险与机遇应对方案，评价措施的实施效果，验证措施是否达到预期的风险防控、机遇把握目标，识别剩余风险与新出现的风险。

5)质量目标达成情况分析：对照设计开发质量目标，评价各项目标、指标的完成进度与达成情况，分析未达成目标的根本原因，识别过程短板。

6)合规性与顾客满意评价：验证设计开发全过程及输出成果是否满足适用的法律法规、行业规范要求，通过顾客反馈、试用评价、投诉分析等方式，评价顾客对设计开发成果的满意程度。

7)设计更改前置影响评估：针对已识别的设计更改需求，开展前置性检查与影响分析，评估更改对产品特性、合规性、后续过程、已交付产品的潜在影响，为更改管控提供输入。

8)监视测量结果汇总与传递：整理、汇总监视测量、分析评价的全部结果，形成设计开发过程绩效分析报告，向最高管理者、过程所有者、相关职能部门传递结果信息，为处置与改进提供输入。1)全维度覆盖检查原则：监视测量需覆盖设计开发过程全流程、全要素，不仅关注最终输出成果的符合性，更要重点关注过程本身的运行有效性、管控措施的落地情况，杜绝“重结果、轻过程”的检查模式。

2)客观量化评价原则：采用定量+定性相结合的方式开展绩效评价，以客观数据为核心依据，结合专业评审、顾客反馈等定性信息，确保评价结果真实、全面、可追溯，避免主观臆断。

3)统计技术深度应用：运用统计过程控制（SPC）、趋势分析、帕累托分析等统计技术，对过程数据开展深度分析，识别过程波动、重复发生的问题、潜在的系统性风险，而非仅做单次结果的