2026 生物制造关键装备与工艺革新白皮书 从技术追赶到产业引领国产化破局与产业升级

2026生物制造关键装备与工艺革新白皮书从技术追赶到产业引领，国产化破局与产业升级报告核心术语解释 1报告核心观点 2第一章强政策、重投资、大产业 4一、中国生物制造产业发展驱动力分析 4二、中国生物制造产业发展的全球定位与历史使命 7第二章生物制造关键装备与工艺创新概述 一、生物制造工艺流程概述 二、生物制造研发设计环节关键装备解析 三、生物制造规模生产环节关键装备解析 四、生物制造分离纯化环节关键装备解析 五、生物制造生产辅助系统与关键耗材 六、生物制造中试平台，跨越“死亡谷”的产业加速器 第三章生物制造关键装备国产化进程、格局与竞争力评估 26一、通用生命科学仪器装备从全面进口到持续突破的演进 26二、生物制造关键装备分品类深度解析，进展、差距与“隐形冠军” 第四章生物制造核心工艺革新与高端产品制造能力构建 43一、连续发酵工艺革新解析 44二、非传统底物利用与合成微生物组工艺创新 49三、生物制造分离纯化工艺创新要点分析 四、中国生物制造高端产品突破解析 第五章生物制造行业主要风险及挑战 一、技术转化风险，从“科学可行”到“工程成功”的跨越之难 二、生物安全与监管风险 三、市场与商业化风险 四、原料供应链风险 五、底层“根技术”的自主性挑战 69产业优秀案例集 1.康诺生物制药股份有限公司 2.安及义实业（上海）有限公司 3.微构工场 4.华熙生物 报告核心术语解释化功能，改造传统工艺或利用生物质资源生产能源具有高灵敏度、高分辨率，被誉为“科学仪器的分析的仪器。主要包括用于分析的液相/气相色谱验证、装备可靠性测试、降低产业化风险的综合性试验游工艺（菌种构建、发酵/细胞培养）和下游工艺备。主要分为不锈钢生物反应器（适合大规模头合成，以构建具有新功能生物系统的学科。是驱动生生产规模的过程。过程中需解决传质、传热等“放造过程进行建模、预测和优化，实现更精准、高效报告核心观点ProteinA亲和色谱填料、纳滤/超同时，代表未来竞争力的下游工艺与智能化特定质谱设备的禁令）使得供应链安全从背景术等新兴技术范式上，国内外起步差距相对较工艺，其深层根源在于长期、高价值应用场景的化、软件、材料）深度融合与协同创新体系的薄长期运行稳定性、批次间一致性以及面对复杂工科学、生物工程、精密制造、软件算法等多领联合开发与风险共担。政策正推动建立以场通过建设中试基地网络、组建创新联合体等方核心装备（如连续流生物反应器、连续层析系统技术路径差异显著。国内产业若能集中资源，在块化工厂设计、以及基于数据的智能过程控制等力，有望绕过传统巨头在批次技术上的专利与生滤膜、过程传感器、质谱/流式细胞仪核心严峻的技术封锁与专利壁垒，进口依赖度极高。这些环节技术壁垒高、验证周期长、客户转换成本高，是国产替代中最要求与传统发酵迥异，为国产装备避开同质与此同时，国家层面通过政府工作报告将生物制立进口替代专项、政府采购给予本国产品评审价施与项目中明确国产化比例要求等组合拳，从需未来的竞争，是区域产业生态在人才集聚、资本第一章强政策、重投资、大产业三次生物技术革命，其核心在于“工程化”理念，即通过高度依赖于一整套精密、复杂且相互关联的生命科学装备、仪器与耗材体系。作为引领新一轮科技革命和产业变革的战略性技术、资本与产业四大关键驱动力同频共振、协同这一顶层设计将生物制造从行业技术提升到国家经的关注和资源倾斜。科技部、工信部、发改委等部委信部的“生物制造”揭榜挂帅任务，针对行业关键装备和其次是地方政府的精准布局，各地方政府基于科研院所和人才优势，聚焦原始创新和研发服务；上海的金融配套，打造从研发到商业化的全产业链生态；苏优势，在生物科技与消费、材料结合的应用领域快速突基金、土地优惠、人才公寓、税收减免、设备补贴等组高效和低成本。研究人员能够快速敲除不利基因、引以前所未有的深度和广度“读懂”细胞工厂的内部了海量数据支撑。这些技术的融合，正推动生物制期、大量的资金投入。多元化的资本力量已成为助推杉中国、高瓴、启明创投等头部机构，将合成生物学链安全。它们敢于投入周期长、风险高但关乎国计民生也使得企业能够获得持续发展的巨额资金，用于可以通过生物制造方式生产。这一数据表明，生生物制造制品在多领域已实现应用突破：医苗、细胞基因治疗等已成熟应用；美妆与消费领域，胶原附加值活性成分实现绿色、规模化生产；农业与食品领域生产的乳蛋白等解决粮食安全问题；材料与化工领域，生保障供应链安全的关键路径。巨大的终端市场需求，向；技术突破是产业发展的内核动力，也为资本创本为技术研发和产业化提供血液，加速了政策目标中国生物制造产业正处在这个“四轮驱动”系统效能最大化的未来，随着四者更深度的融合与协同，中国有望在全来越重要的角色，从跟跑、并跑走向领跑，为全球可这个价值万亿的赛道已经开启，四大驱动力的持续发在全球迈向生物经济时代的大背景下，全球各主要视为重塑产业竞争力、保障供应链安全、实现绿色转型自身产业基础、资源禀赋和战略目标，制定了各有侧重中国在这一全球版图中的位置，是理解我国生物制造产美国凭借其在基础研究、风险投资和产业生在将生物产品从设计到规模化生产的时间缩短一个数量行政令，以及后续的《生物安全法案》动向，明确将美国的优势是完整的“基础研究-技术开发-风型。生物制造被视为利用可再生生物质（如农业废石资源、生产生物基产品和能源的关键技术。其目通过“地平线欧洲”等框架计划提供大规模研发资金在农业和食品、丹麦在工业生物技术方面的优势协同。日本发展生物制造产业的战略延续其制造业优势，强调“生物与数字融合”密发酵工程、氨基酸、酶制剂等传统优势领域保持是全球首部该领域的专门立法，以国家意志强力推动体产业的成功经验，打造“国家主导的集中投资与快速产1263亿韩元建设国家级“生物铸造工厂”，利用AI技术实现生物元和强大的规模化工程放大能力。在氨基酸、维生素本方面具有全球竞争力，这是将实验室成果转化为完整的制造业供应链与基础设施。除了生物丰富且多元的应用场景。在医药、农业、食品学品、部分高值化合物）巩固并扩大市场份额，策与资本优势，在非粮生物质利用、二氧化碳转长期目标：必须突破“核心工具自主化”和“装家重大专项、产学研深度融合，在生物设计软件、核心技术”上实现自主可控。最终目标是构建一个“基础研究场应用”完整、安全、高效的内生创新循环体系，成为我们认为，全球生物制造竞争是一场关于未权和供应链安全权的综合竞赛。中国不能仅满足于成为是制定下一步精准发力策略、实现从“跟跑”到“并跑”乃第二章生物制造关键装备与工艺创新概述高效、可控的工业化生产过程。这一转化并建、实验室工艺开发与优化、以及规模化生产这是整个生物制造的源头与基石，其目的是创产物的微生物菌株或细胞系。此阶段主要在实验室完作用与效果：在实验开始之前，研究人员首先目标产物（如一种新型材料单体或药物前体）的化学网络数据库中，寻找或设计一条从简单底物（如葡萄如敲除竞争性支路、增强限速步骤的酶活性等，从理底盘细胞典型代表适宜生产的目标产物类型/气体底物传统原核微生物大肠杆菌有机醇、氨基酸、有机酸、维生素、天然产物等底盘细胞典型代表适宜生产的目标产物类型/气体底物枯草芽孢杆菌核黄素（维生素B2）、表面活性素、乙偶姻、工业酶制剂（如植酸酶）谷氨酸棒杆菌各种氨基酸（如L-缬氨酸）、有机酸（如丁二酸）、γ-羟基丁酸酯等真核微生物酿酒酵母有机酸、药用蛋白、植物次生代谢产物（如萜烯类、生物碱）、大麻素等丝状真菌（如黑曲工业酶制剂（纤维素酶、糖化酶）、大宗有机酸（柠檬酸、苹果酸）、抗生素（青霉素）等气体发酵与一碳利用底盘扬氏梭菌等食气梭菌合成气(CO/CO₂/H₂)甲基营养型微生物（如甲醇酵母）甲醇(CH₃OH)需钠弧菌氢气(H₂)/甲酸(HCOOH)（甲酸可由CO₂电还原制得）甲烷氧化菌甲烷(CH₄)微藻/蓝藻二氧化碳(CO₂)（利用光能）植物底盘烟草、水稻、单细胞微藻等疫苗、药用重组蛋白、细胞因子等大分子作用与效果：路径设计好后，需要将其“编码”进进一步验证其生长稳定性、产物合成能力和遗传稳定性。作用与效果：初代工程菌株往往不尽完美。研性更强的突变体。同时，结合第一轮的表征数据，进行新构建-测试-学习”循环，最终获得一株满足工业化基本要求这是整个工艺链条的起点，其性能上限在很大程度为这株菌“量身定制”最优的生长和生产环境。此阶段的统性地测试不同碳源、氮源、无机盐、生长因子等对菌响。同时，精确控制培养过程中的温度、酸碱度和溶氧代谢状态的关键物理参数。通过统计学实验设计方法，数之间的最佳组合点，显著提高优化效率。此环节确定作用与效果：仅仅有静态的配方还不够，必须分析菌体生长、底物消耗和产物生成的动力学曲线，研补料策略：为了避免底物抑制或碳源耗尽，需要诱导策略：对于受严格调控的外源基因表达系密度时，通过加入诱导剂来“启动”产物的合成，使菌体段实现最佳配合。此环节的输出，是一套详细的发酵作用与效果：在摇瓶中获得的最佳条件，在大是因为大规模下，混合不均匀、溶氧传递和热量移除行验证和调整。中试是连接实验室与工厂的桥梁，其定性，还要生产出足够量的样品进行下游纯化测试和此阶段是将优化的实验室工艺在工厂规模稳定流程：种子扩增→主发酵罐接种→过程精确控作用与效果：首先，将保藏的菌种逐级放大培先进的过程分析技术在线监测关键变量，确保每批束后，通过冷却或加入抑制剂终止反应，并作用：去除菌体细胞、细胞碎片和不溶性杂质作用：这是纯化的核心。层析色谱根据目标产水性或特异性亲和力上的差异，进行高分辨率的分离理的色谱柱，逐步提高产品纯度。超滤用于更换缓冲作用与效果：生物制造过程会产生大量发酵残生物制造的工艺流程是一个系统工程，上游游纯化的难度和收率。因此，工艺开发越来越强调上通过基因工程手段使产物分泌到胞外，就能体化、连续化的“连续发酵”模式演进。通过实时感知和智单元无缝衔接，实现从原料到产品的连续流动，这将大场地和设备投资、并更好地保证产品质量的均一性，最生物制造的起点是对生命体进行设计与改造核心目标是快速、高效地获得高性能的工程菌种或细胞扩增；基因电转仪等则将构建好的基因载体导入宿主细胞。这些孔板检测仪和流式细胞仪可快速检测细胞的生长、酵罐则能在毫升甚至微升级别模拟发酵过程，并行AI平台可基于海量数据预测蛋白质结构产目标产物。这是从“实验室克级”到“工厂吨级”的清洗灭菌（SIP/CIP）流程复杂，存在交叉污染风险。灭菌的塑料袋代替不锈钢罐体，灵活性高、无交叉污证时间，特别适用于多产品共线生产的CDMO企业和细胞治疗产品生产，已成动物细胞生物反应器则需要更温和的搅拌（如波浪液中的底物、产物、代谢物浓度以及细胞生长状态支撑，是实现从“经验控制”到“数据驱动控制”工是将目标产物（如蛋白质、脂类等）高效、高收符合药品或材料的质量要求。此环节技术门槛得澄清的料液。大规模生产需要连续流、高利用目标产物与杂质与色谱填料（层析介质）结合谱系统及其核心色谱柱是获得高纯度产品的关键。层析的强制性步骤，确保去除潜在病毒；冻干机则将液精度微球。其性能（如载量、分辨率、耐压性）相关耗材：包括一次性生物反应袋、膜包、管路们与一次性技术相伴而生，构成了巨大的市场。其质配方复杂，对细胞生长和产物表达至关重要，是细胞可以说，生物制造产业链的装备体系是一个但在色谱填料、精密传感器、核心软件及某些特殊耗材上仍面临严峻挑战。未来，装备的一体化、智能化、连续化将是明确趋势，而突破关键材料与部件的“卡脖子”问题，实现产业链的自主可控，是中国从生物制造大国迈向强国的必由之路。这是下一章要具体讨论的问题。存在一个众所周知的“死亡谷”——即大量技术成果因无法工业化大生产的跨越而夭折。中试平台正是架设在这道备测试和经济性评估的综合性系统。其核心功能可产物得率、副产物生成等关键指标与实验室数据严重块化发酵与分离纯化系统。它们通过系统的逐级放大2.降低产业化风险的“防火墙”直接进行大规模工业化投资风险极高。中试方案的可行性等。也可以测试特定生物反应器、分精密分离纯化设备、传感器等方面对外依存度高，中通过中试运行，可以相对准确地测算原材料单耗3.验证与赋能关键装备的“试金石”锈钢生物反应器的传质效率、控温精度、在线灭菌（S气液传质反应器）更需要在中试规模上进行其一是加速成果转化，高校的实验室菌株和初医药、川宁生物、嘉必优等企业，均建立了内部或合作其二是培养产业人才，中试过程是培养既懂生全球主要经济体均将中试平台建设视为国家生物设施，形成网络数据库，高效匹配产学研需近期“育材”）分梯度资助，其中“育苗”阶段的核心就究院与青岛高新区合作建设合成生物产业技术转化平台备了国内领先的发酵、分离、纯化与精制系统，现了生产线的快速重组与灵活配置，能够高效承等多种标准的中试及小规模商业化生产。同时，社会提供服务，构建了从概念验证、工艺研发、其他如嘉必优、华东医药、川宁生物等也建立123456区药78⭐9司⭐⭐司药⭐药⭐工⭐工院⭐⭐⭐⭐司药⭐⭐⭐调研发现，生物制造中试平台作为连接实验中央与地方政府密集出台支持政策，推动了一批中试平的建设多以政府与科研院所主导，缺乏市场化运营经验环节需要既懂科学研究又通工程实践的复合型人才，科研人员的确定性思维与发酵过程的高度不确定性之平台建设不再追求规模最大，而是注重适配性与灵活性台正通过“技术入股+服务收费”等市场化模式企业提供工艺验证服务，并通过孵化产品获将科学-工程-产业深度融合，不仅破解了工艺放大中的动中国生物工艺服务＆核心装备向科技化、高质量方向发我们认为，生物制造中试平台的发展将更加第三章生物制造关键装备国产化进程、格局与竞争力评估论述生物制造关键装备必须论及通用生命科个生物技术行业的核心支撑。生命科学仪器是支撑生药物生产及基础研究的核心工具与基础设施，高通量筛选平台以及相关的试剂、耗材（如培养基使我国科研与产业成本高昂、供应链脆弱，更在关键技术上风险。然而，近年来，在政策强力驱动、市场需求倒逼主要驱动力。中国在生物制药、精准医疗、基因检测、生物制与研发投入持续高速增长，为上游仪器设备带来了海量需求。求形成鲜明对比的是极低的国产化率。根据重大科研基础设施国家网络管理平台统计数据，2016-20近年来，从国家顶层设计到部委具体政策，推动科确的战略方向。政策支持从“鼓励采购”向“优先采购规定，在功能、质量满足需求的前提下，政府采购应当优先购买国产产品。国家“十四五”规划及《“十四五”生物经济发展规备明确了国产采购比例建议，例如离子色谱仪、液相色谱仪（HPLC）等建议按比例采购国产。专项支持与贴息贷款方面，国家自然科学基金以下，强力刺激了高校、医院、企业等领域对仪器设备的更全球贸易摩擦与科技竞争加剧了供应链的不确定内的部分科学仪器纳入出口管制清单，并可能征收高深刻认识到过度依赖进口供应链的风险。调研发现，了下游客户对国产设备的验证和采纳进程。疫情期间交付时效、售后服务响应上的优势。供应链安全已从“的初步生态。例如，在生物工艺领域，多宁生物、乐纯我们的采访发现，科学仪器是精密机械、电学等多学科交叉的结晶，其可靠性、稳定性、重复性积淀和大量的工程化迭代。国产仪器在基础原理创新变这一惯性需要国产仪器提供经得起反复验证的卓越在制药、临床诊断等强监管领域，仪器设备的变更仪多采取“从专用到通用、从低端到”的策略。首先在环等对绝对精度要求相对宽松、但需求量大且政策驱动技术、资金和品牌口碑，再逐步向对灵敏度、分辨率器的精度、以及色谱数据系统（CDS）软件的易用性尖水平仍有差距。然而，在制药行业集采控费、成本压比高、服务响应快的国产色谱系统在仿制药一致性评价环节迎来了替代机遇。海关数据显示，近两年液相色谱选择环境、食品安全、工业过程等有明确政策驱动和国入，建立根据地后再向通用仪器进军。这正是许多国产且是生产工艺的关键组成部分。通过耗材切入，可以深度绑定客户工艺全要求高的战略性环节（如生物制造关键耗材）取得快国产市场份额将显著提升，部分仪器开始进已超过欧盟平均水平）和“设计-构建-测试-学习”（DBTL的重磅产品。产业链协同将更加紧密，关键部件“卡脖子平台型企业。它们将不仅在中国市场占据主导地位，更或市场情绪，而根本在于持续的技术创新、极致的工刻理解以及构建开放共赢的产业生态。需要国家在基首台套应用推广上给予更长期稳定的支持；需要下游用和反馈机会；更需要企业自身耐得住寂寞，坚守长军”装备类别具体装备/系统上游研发(实验室/小试)中试放大规模化生产国产化阶段评估及关键挑战核心反应设备不锈钢生物反应器广泛应用，技术成熟主流设备，工艺放大的关键大规模生产主力设备已实现替代国产化率约85%（2025年），东富龙、楚天科技、森松国际等企业已能提供成熟产品，在标准型号上与国际水平差距不大。在超大型（如>20,000L）、高精度、特殊材质（如高合金）反应器方面仍有差距。智能化、集成化控制水平待提升。一次性生物反应器(SUB)主流选择，灵活便捷快速工艺开发与转化的核心在快速切换产品、临床样品生产、部分商业化生产中应用增多正在突破国产化率仅约5%（2021年但发展迅猛，目前已超过65%。药明生物（5000L）、乐纯生物、金仪盛世、多宁生物等已实现技术突破并推出产品，正加速替代。核心“卡脖子”环节在于一次性反应袋的膜材。其生物相容性、强度、可焊接性等要求极高，严重依赖进口（如Cytiva、赛默飞）。国产膜材正在攻关。微型/平行生物反应器系统高通量菌株筛选与工艺开发的关键工具用于多条件并行中试优化较少直接用于生产严重依赖进口Applikon、Eppendorf、Sartorius等国外品牌占据主导。国内在通量、自动化、数据集成方面差距明显。是DBTL（设计-构建-测试-学习）循环的基石，国产化滞后直接影响源头创新效率。分离纯化系统层析系统(色谱系统)用于小规模纯化与工艺开发工艺放大验证的关键大规模纯化的核心，决定产品纯度与收率正在突破系统集成（硬件）方面，汉邦科技等在中小型生产级设备上已取得较装备类别具体装备/系统上游研发(实验室/小试)中试放大规模化生产国产化阶段评估及关键挑战高市场份额（如小分子领域达39.2%）。但在全自动系统、连续层析系统方面仍落后。最严重的“卡脖子”环节在于层析介质/色谱填料。全球市场近50%被Cytiva占据，国产化率仅约45%。纳微科技、博格隆、赛分科技等正在突破，但在载量、寿命、一致性上与进口产品有差距。超滤/微滤/纳滤系统用于实验室浓缩、脱盐、缓冲液置换工艺参数确定与放大下游纯化、浓缩、除病毒的关键步骤严重依赖进口系统硬件国产化有一定进展，但核心滤膜/膜包技术壁垒极高，国产化率约65%。Millipore、Pall、Cytiva等占据市场。科百特等国内企业在部分领域取得进展。滤膜是决定分离效率和产品安全性的核心耗材，其孔径分布、通量、寿命、可重复性等指标要求严苛。离心机实验室常用用于细胞收获、澄清大规模生产中的初级分离正在突破在普通离心机领域已实现国产化。但在用于生物制药的工业级连续流离心机、高精度管式离心机等领域，仍以进口品牌（如AlfaLaval,GEA）为主。对无菌设计、分离效率、细胞活性保护、CIP/SIP能力要求高。过程控制与监测系统在线传感器(pH、DO、浊度等)标准传感器已普及要求更高稳定性和可靠性要求长期稳定性、抗干扰和易于校准严重依赖进口过程分析技术（PAT）传感器，如用于实时监测细胞密度、代谢物浓度的拉曼光谱、近红外（NIR）传感器，几乎完全依赖进口（如Metrohm,Hamilton）。是实现智能化、精准发酵的“眼睛”。国产传感器在精度、稳定性、与复杂培养基的兼容性上存在短板。分布式控制系统(DCS)/SCADA小型PLC控制中型自动化系统全厂级自动化控制系统正在突破在标准工业控制领域，国产系统（如和利时、中控技术）已有广泛应用。但在专为生物工艺设计的、符合GMP要求的生物过程专用软件平台、数字孪生、AI优化控制系统方面，与西门子、艾默生、罗克韦尔等有差距。生物过程的非线性、复杂性高，需要专用的高级过程控制（APC）和模型预测控制（MPC）算法，国内处于跟随阶段。关键耗材与原材料无血清/化学成分限定培养基研发用种类繁多，部分国产对批间一致性要求极高大规模生产，成本与供应稳定性是关键正在突破培养基是影响细胞生长和产物表达的关键变量，其配方复杂，优化周期长，是典型的Know-how密集型产品。国产化率已超65%（2023年数据）。奥浦迈、多宁生物、健顺等企业在中低端市场已站稳脚跟，并在向、定制化培养基进军。但在某些特殊细胞系（如CHO细胞高密度培养）的顶级配方上，仍装备类别具体装备/系统上游研发(实验室/小试)中试放大规模化生产国产化阶段评估及关键挑战依赖Gibco（赛默飞）、Hyclone（Cytiva）等。微载体用于贴壁细胞培养的研发与生产用于放大工艺开发大规模疫苗、细胞治疗产品生产严重依赖进口技术壁垒高，涉及高分子材料合成与表面改性。市场主要被Cytiva、赛默飞等垄断。国产产品在表面修饰、均一性、细胞吸附与扩增性能上仍有差距。一次性使用系统(SUS)（储液袋、搅拌袋、管路、接头等）广泛使用广泛使用在一次性生产线中全面使用已实现替代/正在突破市场格局相对分散，国内企业凭借成本和服务优势快速成长，但市场仍由赛多利斯、Cytiva主导。在技术门槛相对较低的袋体、管路制造方面，乐纯生物、多宁生物、楚天科技等已占据相当市场份额（国产化率50%-60%）。但在无菌连接器、验证服务等方面仍部分依赖进口。生物反应器系统，作为生物制造过程中细胞工厂是决定产物产量、质量和生产成本的核心物编辑到工业化放大的成败。长期以来，这一领域的尖端技术规模动物细胞培养和发酵系统，被赛多利斯、赛默飞世尔科伐等欧美巨头所主导。然而，近年来，一场深刻的国产替代任务，引导资源聚焦。同时，资本市场对硬科技的热情冠疫情）暴露了全球供应链的脆弱性。对于生物制药产设备的可及性与连续性关乎国计民生。进口设备面本竞争和市场内卷。进口不锈钢生物反应器及其自一次性生物反应袋、传感器等关键耗材的长期采购这对于追求极致生产成本的工业发酵领域和资金相系下，对中国市场特定、敏捷的定制化需求响应有时借地理与文化上的接近性，能够提供更深度的工艺协针对中国本地常见的工艺挑战（如特定培养基成分、本报告调研组发现，生物反应器系统的国产替代并非齐技术路径和应用场景上呈现出差异化的突破态势。比如应器方面，主要是从“罐体制造”到“一体化智能解决方案内企业在不锈钢生物反应器的机械制造（罐体）方面已有等在线传感器领域取得实质性进展，虽然部分传感器胞密度探头）与顶尖品牌仍有差距，但已能满足算法、数据批放行功能、以及符合FDA21CFRPart11规东富龙的“生物过程管理系统”已能实现从单个反应酸、有机酸、工业酶制剂等传统发酵行业已占据主的性价比和定制化能力，向疫苗、基因治疗病毒载错位、调试周期长、成本高昂甚至失败的风险。以安及义为代表的创新企业，通过科学的定量表征体系一定程度上破解了这一难题的生物反应器（发酵罐）数据库和AndgelX™工艺性能云平台，实现对细胞的操作参数，显著降低失败风险与时间成本。这种技术能力为客户带来了直接价值。我们访谈获悉，在法尼烯的发酵验证中，在安及义设备与工艺优化服务公开报道的水平。这充分证明了其装备与工艺技术组合在实现高效、高产、低成本的规模化生产方面的巨大潜力。物细胞培养是生产单抗、重组蛋白、疫苗等大分子药物最高。国产替代在此领域经历了从“望尘莫及”到“并驾器领域，中国企业实现了从技术跟随到市场领先的转变计、改进一次性生物反应袋的膜材与结构，国产设备在达量、操作简便性上已达到甚至部分超越国际同类产品物反应器（尤其是一次性技术）领域，国产替代正处在从“可用”到“好用、可信”的关键期。以金仪盛世、多宁生物、乐纯生物为代表的共挤膜材制备、袋体设计与焊接、无菌接液技术等核心应袋产品已通过多家知名生物药企的工艺验证，并开始在一次性搅拌器、深层通气系统等关键部件上，也实业内人士向动脉网指出，生物反应器系统的真正自料和耗材的突破。这是国产替代最深、最难的战场。一是达到与进口产品同等水平的可提取物/浸出物安全司垄断。近年来，奥浦迈、健顺生物、多宁生物等国内现优异，已进入众多头部生物药企的供应链，成为降低的竞争格局。面对国产化的竞争压力，赛多利斯、赛默化生产与供应链布局，并推出更具价格竞争力的中端产强调其“一体化解决方案”的软实力，包括工艺开发服务、验证数据支持，试图巩固其在市场和法规要东富龙、楚天科技，依托其在制药装备领域的深厚积反应器到下游纯化、制剂的全套硬件，还能提供自研发，在关键耗材的性能、成本和供应链安全上建立培养基、实验室产品和服务，旨在构建一个完整的国分高性能膜材的专用树脂、传感器的核心芯片它已走过了简单的仿制阶段，进入基于本土市场需求和造”新阶段。这场替代的本质，是对产业主导在生物制造的整个产业链中，分离纯化是决定最终赛多利斯等国际巨头主导，形成了一个技术密集、利粘性的壁垒。然而，随着中国生物制造产业的爆发式前重视，一场针对分离纯化环节的国产替代“有创新药企的生产线都将面临停产风险。同样，用过滤器，其膜材技术和验证数据也高度集中。因此升进口ProteinA填料价格可达数十万元，且使用寿命有限。病毒过滤器、超滤体现。依赖于进口设备耗材，工艺优化往往受制于供术支持节奏。国产供应商的崛起，为工艺开发人员提更快的速度进行工艺迭代优化，从而缩短研发周期，调研发现，分离纯化环节国产替代呈现“冰火两分机械设备领域已实现从跟跑到并跑，而另一凭借高性价比和可靠服务占据主流市场。挑战在于养的、对剪切力极其敏感的大型管式离心机，在深层过滤与切向流过滤系统方面，国内企业在滤基础，但在用于高浊度发酵液澄清的、集成预铺层的在用于细胞收获、浓缩、透析换液的切向流过滤关赛普生物、科百特等已能提供从中试到生产规模的据记录方面进步显著。真正的攻坚战在于膜包/膜柱等核心膜材的长期耐用性、通量一致性、可提取物水平膜材的性能提升极快，已在许多工业应用和部分生物药析系统。国内企业在用于工艺开发和早期临床生产的备已非常成熟。利穗科技、格林科技、佰翱得等企业类系统，在流速精度、压力范围、梯度混合性能等方在用于商业化生产的大型高压层析系统，技术壁垒高压力下保持流量和梯度的极致稳定，并具备卓越的耐验证文件。国产设备正在从抗体、疫苗等领域开始渗透创新药商业化生产中取代赛默飞等巨头的设备，仍需积也是最大的“卡脖子”环节。以纳微科技、赛分科技、蓝晓提高填料利用率、减少厂房面积。国内企业如利穗在生物制造大发酵精制与成品化设备方面，国内企局部领先。比如超滤/透析系统，与切向流高，核心在于超滤膜包。国产超滤膜在截留分子量的病毒过滤器是生物药安全生产的强制性“安全国际巨头凭借数十年的验证数据构建了极深的护城河。等企业正全力投入，其病毒过滤器产品已进入下游客户链备胎”到“生态伙伴”的演变。国产替代的深入正在重塑国际巨头们从单纯出售硬件和耗材，加速向提供“一站式工通过捆绑工艺开发服务、验证数据包和长期供应协议它们也开始重视中国市场，通过本土化生产、与国内CXO企业深度合作来维持我们总结，生物制造分离纯化相关设备及服几个方面：第一，连续与集成，开发适应连续生物制多个分离步骤无缝连接，实现生产效率和设备利用率向与智能化，基于产物特性的理性设计新型高选择性与自适应优化；第三，绿色与高效，开发可重复使用填料，以及低耗能、低废弃物产生的纯化新工艺，以前面已经提到，生物制造的核心在于对生命人工智能、大数据、数字孪生等智能化技术命性的解决方案，将生物制造从“艺术”与“经验”驱动的数据规模和顶尖人才方面的优势，正展现出强大的创新调研发现，中国生物制造的智能化进程，呈现出决了长期困扰结构生物学的重大难题，更为下游的酶物反应过程的实时感知、动态优化和智能控制。这旨在解工厂“吨级”的放大难题，提升生产稳定性海交大、北京大学等机构开发的算法在连续多年全算力平台的轻量化模型；实现了对非标准氨基酸修序列到代谢通路的全流程设计。这个平台的主要特色是建立了主动学习机制，可以通过强化学习算法，平台能开发了基于LSTM的发酵过程预测模型，预报精度达到95%；构建了虚拟验证企业通过数字孪生系统，将批次间差异从15%降低到3%；赋能某原料药企业表现出色。其可以实现多模态融合，进行基因序列、蛋跨模态学习；领域适应性强，针对中国特色的工业菌株合型人才极度短缺；对于许多工业微生物，其复杂的述案例中展现出的强大创新动能，正积极投身于这场智能生物经济的全新格局中占据重要地位。这场竞赛第四章生物制造核心工艺革新与高端产品制造能力构建生物制造工艺创新正推动生产方式向绿色、智能和可持续的系统性变革。其核心在于利用合成生物学、酶工程等先进技术，对微生进行理性设计，使其高效生产目标产物。这种创新不仅停概括来说，工艺创新的突破主要体现在三个层面通过非粮生物质（如秸秆、二氧化碳）替代传统化石源的依赖；二是过程效率的跃升，借助人工智能和自动强化发酵控制，将研发周期从数年缩短至数月；三是系块化生物反应器、连续化生产等模式，提升整个制造体调研发现，工艺创新不仅是单个环节的突破，供确定性更高的产业化路径。比如安及义创新的“细胞技术，而是以细胞/菌株的实际工艺需求为先导，反制逻辑开发，再通过模块化制造保证系统的标准化与可平台实现精准、稳定的工艺执行与数据追溯PILBIOFER®BPS系列中试标准化物制造企业实现从研发到量产的高效工艺转化，同时连续发酵作为生物制造领域最具颠覆性的工艺物制造产业从传统批次生产模式向现代化、智能化制发现，连续发酵不仅是设备与操作的改变，更是对生生产理念的根本性重构。在中国特定的产业基础与市氨基酸等多个关键领域取得实质性突破，其经济效益传统批次发酵的内在局限性是催生连续发酵工艺的核酵是一种周期性、离散化的生产模式。行业人士举例称，以典型的50立方米工更深层次的限制体现在过程动态特性上。细胞在批次过程中经历延滞期、对数生长期、稳定期和衰亡期，其生理状态、代谢活性化。这导致：①产物合成期短暂：以抗生素发酵为例，个发酵周期的30%-40%；②副产物累积不可控：随着营养消耗和产物积累，细胞代谢压力增大，常导致大量副产物生成，不仅抑制目游分离纯化难度和成本；③放大效应显著：从实验室摇合、传质传热效率的巨大差异，使得基于小试数据的过连续发酵的核心在于建立并维持一个时间上持态时，反应器内细胞浓度、营养物浓度、产物浓度等所这是最基本的连续模式，通过限制某一种必需物研究所、江南大学等机构已开发出成熟的实验室级主要价值在于基础生理研究和高产菌株的进化选育。得了耐受高渗透压和高产物浓度的优良菌株，其产此为核心技术突破点，尤其适用于对剪切力敏只移出无细胞的培养上清。这使得细胞密度得以大主要应用于微生物系统。通过外置分离装置液中的细胞浓缩并返回反应器，从而实现超高细胞密度根据相关披露，华东理工大学在毕赤酵母高密度连续发连续发酵的经济优势是全方位的，贯穿资本在人力成本方面，连续发酵高度自动化、稳态化的繁的清洗、灭菌、接种等人工操作，所需操作人员可减少50%以上。批次间差异是生物制造质量控制的重大挑战。连续学环境（营养物、代谢物浓度）保持恒定，细胞生理实现从“离线、终点检验”到“在线、实时质量保证”的制药公司在其连续灌注工艺中，通过在线拉曼光谱实时谢物，将关键质量属性的批内和批间差异从批次工艺的关键。连续生产的柔性更强，可以通过调整运行时间市场变化，提升了供应链的韧性。连续工艺的厂房建化的时间。更小的占地、更低的能耗水耗、更少的废物排放，完美契合“双碳”战略目标。清华大学的一项生命周期评估（LCA）研可靠性、高自动化的硬件。中国企业在此领域经准的在线传感技术（如活细胞密度探头、尾气分析2.生物制造连续发酵工艺开发与放大策略的创新。连续工批次工艺截然不同。中国科研机构与龙头企业合作，建在毫升级别并行开展数十个灌注工艺参数的快速筛选（设定点、营养策略将工艺开发周期从传统的6-12个月缩短至2-3个月。其次是动态代谢模型指导的过程优化。比如清结合在线代谢物数据，可实时模拟和预测细胞代谢源于设计（QbD）理念，对连续工艺进行全面的的数学模型，从而确定provenacceptabler2.初始投资门槛与认知风险。企业需要为连续化改造或新动化设备和控制系统，且缺乏长期稳定运行的每个连续生产系统建立高保真的“数字孪生”模型。该模3.模块化与柔性化生产。连续生产系统将向标准4.从哺乳动物细胞向更多宿主拓展。当前连甚至下一代治疗性细胞（如CAR-T细胞）的培养中。低成本、绿色化生产模式，与我国生物制造产业由大到契合。可以预见，随着技术不断成熟、成本持续下降、物经济发展规划等政策的持续引导，连续发酵技术将在学品到生物制造的广阔领域加速渗透，成为重塑中国生键工艺支柱。这一转型不仅将提升单个企业的盈利能力传统生物发酵严重依赖粮食基底的糖类原料，面临盾驱动了中国生物制造领域向非传统底物利用的深刻工业废气、农林废弃物等，并在此基础上发展合成微生物组技术。这一工艺创新不仅是技术路线的变业原料供应安全、成本结构和环境可持续性的重构，是低价值资源的物质转化为高价值产品的原料。其范围涵共同特点是来源广泛、价格低廉，且其利用有助于实现然而，它们的物理化学性质各异，存在成分不稳定、含高、缺乏天然高效利用的微生物等共性挑战。因此，与物组技术应运而生，其核心在于打破单一菌株的功能局由多种微生物构成的分工明确、相互协作的群落系统，理，将复杂底物的降解、中间代谢物的转化以及目标产配给不同的菌株完成，从而实现对非传统底推动这一创新的根本动力源于三重战略需求。首安全与"双碳"战略压力。中国作为人口大国和制造业线，因此减少工业生物技术对粮食资源的依赖具有极端弃的生物质等非传统底物，本质上是一种"负碳"或"减例如，将中国每年产生的约9亿吨秸秆中的一部分高效转化为生物基化学品，理论上可替代数千万吨的石油基产品，并显著其次是显著的经济效益驱动。对于大宗化学品和材料而场竞争力的核心。以工业尾气（如钢厂转炉煤气富含CO）或沼气（主要成分他成本，最终产品的成本结构也极具优势。凯赛生物正用过程中产生的合成气（CO+H₂)生产长链二上对石化路线形成压倒性优势。最后是技术层面的突物学技术的飞速发展，特别是基因编辑工具（如CRISPR-Cas9）的成熟、DNA合成成本的下降以及对微生物代谢网络理解程度的加前所未有的精度设计和重构微生物的代谢通路，甚至在这一创新方向上，中国的研究机构和企业已经布路线，并取得了令人瞩目的进展。在一碳气体生物制造集中在两个层面。其一是对天然一碳利用微生物的深度国科学院微生物研究所和天津工业生物技术研究所对甲酵母）和细菌（如甲基杆菌）进行系统代谢工程，通过段，显著提升了利用甲醇生产琥珀酸、乳酸等平台化学到淀粉的人工合成。该研究团队摒弃了植物光合作用在废弃物资源化领域，中国的工艺创新则更侧重于或者开发能同时利用五碳糖和六碳糖的工程菌株，对于城市污泥和餐厨垃圾，清华大学和浙江大学的混合微生物群的厌氧发酵产沼气技术，并通过过者将发酵产生的挥发性脂肪酸作为下一级微生物序号12料34物肥5司678司9司司司脂司司物司司不同菌株间在生长速率、环境适应性等方面组的稳定性和功能性。一是"营养交叉喂养"策略，基因工程改造，使其各自过量产生对方生长所必需的溃，这种强制性的共生关系极大地增强了群落的稳策略，利用微胶囊、膜生物反应器或多孔载体材料，立的微环境，同时允许小分子代谢物在其间自由交换再共同培养于一个反应器，实现了高效的塑料升级策略，通过给不同菌株引入或改造基于酰基高丝氨酸如只有当"分解者"菌群达到一定密度时，才向"合成尽管前景广阔，但非传统底物与合成微生物组严峻的技术与非技术挑战。在技术层面，首要难点是性问题。以秸秆为例，其预处理过程中产生的呋喃醛生物具有强毒性，需要开发高效的脱毒技术或培育高对于工业废气，则存在气体溶解度低、传质速率慢其次，合成微生物组的长期运行稳定性是产业化的巨大件下能够构建出理想的菌群，在长期大规模的工业发酵竞争和不可避免的基因突变，群落结构极易发生再次，过程强化与放大规律不清。与单一菌动力学行为更为复杂，从实验室的摇瓶或小反应器放大业规模时，流体力学、传质效率的差异会对菌群结构和在经济层面，初始投资成本高昂是阻碍技术推广的发酵的大型高压反应器，还是处理城市垃圾尚缺乏统一的质量标准和认证体系，影响了市场接受度物组这种新技术，其环境释放的潜在生物安全风险和伦展望未来，中国在该领域的工艺创新呈现出可以对海量的微生物基因组、代谢组和发酵过程数据进能实现"设计-构建-测试-学习"循环的无人化高速运转在产业化路径上，模块化、分布式的制造模式将更就地转化，相比建设大型集中式工厂，更能降低的理念。例如，在农业产区建设模块化的秸秆制"Power-to-X"模式，有望真正实AgileBioFoundry(美国国家实产业突破资源环境约束、构建自主可控供应链、迈向高虽然前路挑战重重，但通过持续的基础研究突破、工程业政策引导，中国有望在这一战略性新兴领域塑造全球骤，涉及从发酵液或细胞培养液中提取、浓缩、纯化目低、能耗高、产品损失大、批次间差异显著等痛点。随化、规模化、绿色化转型，下游工艺创新已成为提升产反应体系中高效、经济、环保地分离目标产物。其构：从依赖人工经验、离散操作、高能耗的批次模统离心技术依赖转速和时间的手动调节，分离效率受物料性质波动影响大；而离心与均质是下游处理的初级分离步骤，旨在实现细胞破碎和固液分离。传统管式离心机存在处理量小、清洗频繁等问题，中国创技术和智能化均质系统。比如连续碟片式离心机，通过优泛应用于酵母提取物和抗生素生产。均质技术中，高压均通过仿创结合开发出压力智能均质设备，集成细胞破江南大学，利用计算流体力学（CFD）模拟剪切免生物大分子损伤。案例显示，在酶制剂生产中，膜分离是下游纯化的核心，创新方向集中于高通量化膜系统。传统膜易污染、寿命短，中国团队开发了陶新华制药共建中试平台，测试新型中空纤维膜在抗生素浓缩与干燥是下游最后环节，创新目标是降低能热干燥易导致蛋白质变性，创新开发的喷雾-流化控制算法三维突破。填料领域，进口ProteinA介质长期垄断市场，国产的体商业化生产。系统层面，连续层析（如多柱虽然这些技术并不全是为了生物制造产业发明，但是下游创新的高阶形态是单元操作集成与智能决策。中国企业推动“端到端”面，数字孪生技术是关键工具，下游纯化数字模型创新面临的技术瓶颈主要包括膜污染预测模型精生物制造产品作为合成生物学技术产业化的术壁垒、广应用前景和高附加值的生物基产品。术整合能力，从基因编辑、代谢工程到发酵工艺槛，但其一旦突破，便可创造数十亿乃至百亿级的市场技术层面，这些产品往往代表着生物制造的最高水平技术的创新迭代；其次，产业层面，产品具有高附加物制造企业的盈利能力和市场竞争力；最后，战略层实现自主可控，关系到国家生物经济安全和产业安全我们挑选了重组蛋白、稀有活性成分作为高在重组胶原蛋白、稀有活性成分等产品领域的发展，正经新引领"的战略转变，这一转变不仅重塑着全球生物序号产品名称申报单位所属领域所在地产品简介1乙醇梭菌蛋白北京首朗生物科技有限公司食品、饲料及添加剂北京市乙醇梭菌蛋白是经微生物发酵、提取生产的蛋白质。本产品以工业尾气中一氧化碳、二氧化碳等作为微生物的营养物质，通过乙醇梭菌发酵生产，是现有饲用蛋白的有益补充。2阿洛酮糖微元合成生物技术（北京）有限公司食品、饲料及添加剂北京市阿洛酮糖是存在于小麦、无花果等植物中的糖类物质，其口感、甜感与蔗糖接近，但热量极低，可作为甜味剂用于焙烤食品、冰激凌、饮料等产品。本产品通过微生物发酵生产，较大幅度提升生产效率。3聚羟基脂肪酸酯北京微构工场生物技术有限公司生物基材料北京市聚羟基脂肪酸酯（PHA）是存在于微生物中的天然高分子材料，易于生物降解，有良好的人体组织相容性，可用于替代塑料制品，减少“白色污染”，或用于医用材料、药物缓释载体等。本产品基于自主研发盐单胞菌工程菌株，创新性构建海水发酵工艺，可较大幅度降低生产成本。4纳基奥仑赛注射液合源生物科技（天津）有限公司生物制药天津市纳基奥仑赛注射液主要成分是嵌合CD19（一种B淋巴细胞表面的白细胞分化抗原）的CAR-T细胞，可精准识别肿瘤细胞表面抗原，从而引导患者自身T细胞对肿瘤细胞进行精准杀伤，用于复发或难治性急性淋巴细胞白血病等适应症。本产品在细胞治疗领域实现突破，其使用安全性、治疗有效性有较大幅度提升。5红景天苷天津凯莱英生物科技有限公司天然产物生物合成天津市红景天苷是传统中药红景天的重要活性成分，具有抗疲劳、抗缺氧等作用，用于保健食品、药品等。本产品通过对发酵菌株、关键酶、发酵工艺进行优化，有效提升产品纯度及生产效率。6β-丙氨酸秦皇岛华恒生物工程有限公司生物基化学品河北省β-丙氨酸参与合成泛酸等多种人体必需成分，用于医药、饲料、食品等。本产品基于多尺度酶计算设计，获得工业级微生物工程菌株，开发新型人工酶，实现β-丙氨酸新型绿色合成途径，有效降低产品生产成本，提升品质。71,4-丁二胺神舟生物科技有限责任公司生物基化学品内蒙古自治区1,4-丁二胺用于植物生长调节剂、肥料添加剂等产品，或用于合成医药中间体、高分子材料等，传统通过化学合成生产。本产品通过构建大肠杆菌工程菌株，采用全细胞生物催化工艺，生产效率较现有发酵工艺显著提升，有助于构建绿色可持续生产模式。8猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗金宇保灵生物药品公司生物制药内蒙古自治区猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗用于O型、A型猪口蹄疫预防。本产品采用细胞悬浮培养、抗原纯化浓缩等技术，对抗原进行反向遗传学改造，提升了生产效率、抗原匹配性及免疫效果稳定性。9多杀霉素齐鲁制药（内蒙古）有限公司天然产物生物合成内蒙古自治区多杀霉素最早由土壤中微生物发酵液分离得到，可作为生物农药用于农业害虫防治，对人、其他动物以及环境较为安全，具有可生物降解、环境友好等特性。本产品通过土壤放线菌（多刺糖多孢菌）工程菌株发酵生产，较大幅度提升生产效率和生产能力。伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司生物制药吉林省伏欣奇拜单抗注射液是一种对促炎细胞因子白介素-1β（IL-1β)产生靶向抑制效果的单克隆抗体药物，用于治疗急性痛风发作、全身型幼年特发性关节炎等适应症。本产品采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）生产，在人源化IL-1β单克隆抗体药物领域实现突破，靶向特异性、使用安全性有较大幅度提升。维生素B5黑龙江新和成生物科技有限公司食品、饲料及添加剂黑龙江省维生素B5是人体必需的一种水溶性B族维生素，具有参与营养代谢、维护皮肤和黏膜健康等生理活性，用于食品营养强化剂、饲料添加剂、化妆品等产品。本产品通过大肠杆菌菌株发酵生产，生产效率和规模化生产能力较动物肝脏提取或化学合成等传统生产方法有明显提升。十二碳二元酸（月桂二酸）上海凯赛生物技术股份有限公司生物基化学品上海市十二碳二元酸（月桂二酸）是一种含12个碳原子的二元羧酸，可用于生产高性能工程塑料、润滑油、特种涂料等产品。本产品通过自主研发工程菌株，率先采用微生物发酵工艺生产，较传统化学生产工艺降低了生产成本、提高了产品质量。β-乳球蛋白上海昌进生物科技有限公司食品、饲料及添加剂上海市β-乳球蛋白是牛、羊等哺乳动物乳汁中的主要蛋白质之一，用于婴幼儿配方乳粉、乳饮料、焙烤食品等产品生产，传统通过乳及乳清提取，成本高、效率低。本产品通过克鲁维属酵母工程菌株发酵生产，生产效率有较大幅度提升。聚羟基脂肪酸上海蓝晶微生物科技生物基材料上海市聚羟基脂肪酸酯（PHA）是存在于微生物中的天然高序号产品名称申报单位所属领域所在地产品简介酯*有限公司分子材料，易于生物降解，有良好的人体组织相容性，可用于替代塑料制品，减少“白色污染”，或用于医用材料、药物缓释载体等。本产品基于自主研发工程菌株，构建工程化、模块化、标准化发酵生产体系，可较大幅度提升生产效率。γ-聚谷氨酸南京轩凯生物科技股份有限公司天然产物生物合成江苏省γ-聚谷氨酸是一种由微生物合成的天然高分子聚合物，具有较好的吸水性、保水性、吸附性和生物相容性，用于土壤改良剂、医用卫生材料、食品添加剂、化妆品等产品。本产品以葡萄糖、蔗糖、糖蜜、甘油等单一或组合营养液作为微生物营养物质，基于自主研发的系列工程菌株，实现不同分子量γ-聚谷氨酸系列产品的可控合成。人成纤维细胞生长因子21温州医科大学细胞生长因子药物和蛋白制剂国家工程研究中心生物制药浙江省人成纤维细胞生长因子21是人体内一种细胞信号分子，在代谢调控、能量平衡、组织修复等生理过程中发挥重要作用。本产品通过大肠杆菌工程菌株发酵生产，在脑卒中伴随糖尿病急性损伤的治疗药物领域实现突破，其治疗有效性较其他产品有明显提升。磷酸氟达拉滨浙江海正药业股份有限公司生物制药浙江省磷酸氟达拉滨是一种核苷类似物，作为抗代谢抗肿瘤药，广泛用于慢性淋巴细胞白血病等血液系统疾病的治疗，传统通过化学合成生产。本产品采用酶法2步生物转化工艺生产，反应过程温和，具有较好的产品稳定性、可靠性和安全性。L-丙氨酸安徽华恒生物科技股份有限公司食品、饲料及添加剂/生物基材料安徽省L-丙氨酸是一种天然存在的α-氨基酸，用于氨基酸补充剂、饲料及肥料添加剂等产品，或用于高分子材料合成。本产品以大肠杆菌工程菌株为底盘，创新性应用厌氧发酵生产工艺，避免化学法污染问题，较现有发酵工艺简化生产步骤，显著提升生产效率、降低生产成本。重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）厦门万泰沧海生物技术有限公司生物制药福建省重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）主要用于预防人乳头瘤病毒引起的宫颈癌，作为我国首个自主研发上市的HPV疫苗，在预防HPV16、HPV18型相关癌前病变、持续性感染保护等方面具有较好性能。本产品创新性采用大肠杆菌工程菌株发酵工艺生产，可降低生产成本、提高生产效率。20短柄镰刀菌蛋白江西富祥生物科技有限公司食品、饲料及添加剂江西省短柄镰刀菌蛋白是经短柄镰刀菌发酵、提取生产的蛋白质。本产品通过自主研发的短柄镰刀菌工程菌株发酵生产，可用于蛋白粉、营养食品等产品，践行了“大食物观”理念，拓展了新食品原料来源。21透明质酸华熙生物科技股份公司化妆品/食品、饲料及添加剂山东省透明质酸是一种广泛存在于生物体内的天然多糖，具有较好的保水能力和生物相容性，主要用于化妆品、食品、医疗用品等，传统从鸡冠、牛眼玻璃体中提取。本产品基于自主研发的系列工程菌株，实现不同分子量透明质酸系列产品的可控合成，较大幅度提升生产效率。22氨基葡萄糖山东润德生物科技有限公司食品、饲料及添加剂山东省氨基葡萄糖是构成人体关节软骨基质的一种物质，用于保健食品、药品等，传统采用强酸碱水解虾蟹壳生产。本产品采用发酵工艺生产，生产效率、规模化生产能力实现较大幅度提升。23反式乌头酸中国科学院青岛生物能源与过程研究所生物基化学品山东省反式乌头酸是一种不饱和三羧酸，用于杀线虫剂、纳米材料交联剂等产品，传统多采用植物提取、化学合成等方法生产。本产品通过土曲霉工程菌株发酵生产，显著提升生产效率和规模化生产能力。24L-乳酸河南金丹乳酸科技有限公司食品、饲料及添加剂河南省L-乳酸用于食品添加剂等产品，或用于合成聚乳酸等高分子材料。本产品通过微生物发酵工艺生产，与化学合成等传统工艺相比，具有较好的产品纯度和热加工稳定性，生产效率实现较大幅度提升。25重组人血清白蛋白武汉禾元生物科技股份有限公司生物制药湖北省人血清白蛋白是血浆中含量最高的蛋白质，具有维持血浆胶体渗透压、运输内源性物质等生理活性。本产品通过水稻胚乳细胞生产，被称为“稻米造血”技术，可更好满足临床使用需求。262,-岩藻糖基乳糖嘉必优生物技术（武汉）股份有限公司食品、饲料及添加剂湖北省2,-岩藻糖基乳糖是一种母乳低聚糖，具有促进新生儿肠道和免疫系统发育等生理活性，用于生产婴幼儿配方乳粉等。本产品通过大肠杆菌工程菌株发酵生产，较大幅度提升了产品纯度和生产效率。27酵母蛋白安琪酵母股份有限公司食品、饲料及添加剂湖北省酵母蛋白是经酵母发酵、提取的蛋白质，用于食品配料等。本产品通过酿酒酵母工程菌株发酵生产，具有序号产品名称申报单位所属领域所在地产品简介较好的产品纯度和加工稳定性。28精草铵膦湖南利尔生物科技有限公司生物基化学品湖南省精草铵膦是一种有机磷化合物，可作为除草剂或用于生产复配型农药。本产品采用酶催化法生产，提升了产品使用效果，有助于对同类化学农药的替代。29卡度尼利单抗注射液康方药业有限公司生物制药广东省卡度尼利单抗注射液是一种对PD-1（一种T细胞表面受体）、CTLA-4（一种T细胞蛋白质）产生双特异性靶向抑制效果的单克隆抗体药物，用于治疗复发或转移性宫颈癌、晚期胃癌等疾病。本产品在肿瘤双免疫治疗双抗新药领域取得突破，可同时阻断PD-1及CTLA-4与配体结合，具有较好的使用安全性和治疗有效性。30γ-氨基丁酸南宁汉和生物科技股份有限公司生物基化学品广西壮族自治区γ-氨基丁酸是一种天然非蛋白质氨基酸，具有降血压等生理活性，用于食品、饲料、肥料等。本产品通过枯草芽孢杆菌工程菌株发酵生产，提升了产品纯度、生产效率，降低了生产成本。31赛立奇单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司生物制药重庆市赛立奇单抗注射液是一种对促炎细胞因子白细胞介素-17A（IL-17A）产生靶向抑制效果的单克隆抗体药物，用于治疗银屑病等。本产品在全人源IL-17A靶点药物领域取得突破，采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）生产，可抑制细胞炎症因子，提升了使用安全性和治疗有效性。32康柏西普眼用注射液成都康弘药业集团股份有限公司生物制药四川省康柏西普眼用注射液是一种对人血管内皮生长因子（VEGF）产生靶向抑制作用的眼用注射类药物，用于治疗各类黄斑变性水肿、近视性脉络膜新生血管、早产儿视网膜病变等。本产品采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）生产，在人源化抗VEGF融合蛋白眼用注射液领域取得突破，提升了治疗有效性。3313价肺炎球菌多糖结合疫苗云南沃森生物技术股份有限公司生物制药云南省13价肺炎球菌多糖结合疫苗主要成分是肺炎链球菌13种血清型的荚膜多糖，用于预防肺炎链球菌感染。本产品在多价肺炎结合疫苗领域取得突破，较同类产品实现了生产效率、抗体持久性的有效提升。34肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细中国医学科学院医学生物学研究所生物制药云南省肠道病毒71型灭活疫苗的主要成分是灭活EV71病毒（一种引发人类急性传染病的RNA病毒），用于预防由EV71病毒感染引起的儿童手足口病等。本产品采用人胚肺二倍体细胞作为细胞基质进行生产，具有较好的预防保护率、重症保护率。35红没药醇伊犁川宁生物技术股份有限公司化妆品新疆维吾尔自治区红没药醇是一种倍半萜醇类天然活性成分，具有抗炎、抗氧化、促进伤口愈合和皮肤修复等生理活性，主要用于化妆品等，或用于感染性皮肤病等治疗，传统通过植物提取或化学合成生产。本产品通过酿酒酵母工程菌株发酵生产，有效降低生产成本，提高生产效率。36猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗天康生物制药有限公司生物制药新疆生产建设兵团猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗是一种兽用疫苗，主要成分是灭活E2蛋白（猪瘟病毒表面的一种主要糖蛋白），用于预防猪瘟病毒引起的急性、热性、高度接触性传染病。本产品采用全悬浮无血清工艺，通过HighFive细胞系生产，抗原表达量得到较大幅度提升，具有较好的产品安全性和使用有效性，生产成本较低。*注：与序号3为同一种产品，但生产企业及生产工艺存在差异。主要产品规格原料价格：元/Kg毛利水平规模量产难度Ⅲ型重组胶原蛋白99%220000☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆XVII型胶原99%240000☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆麦角硫因99%12000☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆熊去氧胆酸98%2500☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆透明质酸化妆品级150万分子量1500☆☆☆☆☆☆☆☆还原型辅酶Q1098%1450☆☆☆☆☆☆☆☆红没药醇85%1280☆☆☆☆☆☆☆☆母乳低聚糖（HMO）1000☆☆☆☆☆☆☆☆玻色因99%950☆☆☆☆☆☆☆☆5-羟基色氨酸98%900☆☆☆☆☆☆☆☆NMN99%450~750☆☆☆☆☆☆谷胱甘肽98%600☆☆☆☆☆☆肌醇99%240☆☆☆☆☆☆角鲨烷99%210☆☆☆☆☆☆丙氨酸99%☆☆☆☆☆☆甜菊糖苷R