2026年医药行业从业知识题库药品管理与市场营销关键要点

2026年医药行业从业知识题库药品管理与市场营销关键要点一、单选题（共10题，每题2分）1.药品生产企业实施药品召回的责任主体是？A.药品监管部门B.药品生产企业或进口商C.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：根据《药品召回管理办法》，药品生产企业或进口商是药品召回的责任主体，需主动采取召回措施。2.某药品批准文号为“国药准字H20260001”，其剂型属于？A.中药B.西药（化学药品）C.生物制品D.中药（天然药物）答案：B解析：“H”代表化学药品，故该药品为化学药品。3.药品广告中必须标明的内容不包括？A.药品名称和批准文号B.适应症或功能主治C.用法用量和禁忌D.药品的生产企业名称和地址答案：C解析：根据《药品广告审查发布标准》，用法用量和禁忌在广告中需说明，但并非“必须标明”的内容。4.以下哪种情形不属于《药品管理法》规定的严重不良反应？A.药品引起的过敏性休克B.药品引起的轻度皮疹C.药品引起的肝功能异常D.药品引起的严重心血管事件答案：B解析：轻度皮疹属于一般不良反应，其余均为严重不良反应。5.医疗器械经营企业从事第二类、第三类医疗器械经营活动，应具备的条件不包括？A.具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件B.具有专业的质量管理人员C.具有完善的售后服务体系D.具有符合要求的计算机管理系统答案：C解析：《医疗器械经营监督管理办法》要求前三个条件，但未强制要求“完善的售后服务体系”。6.药品进口到中国，需经过哪个部门的审批？A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.商务部D.海关总署答案：B解析：药品进口需经国家药监局审批，海关负责查验。7.药品生产企业在生产过程中，必须建立哪些记录以备核查？A.生产记录、检验记录、销售记录B.生产记录、批生产记录、不合格品处理记录C.销售记录、库存记录、运输记录D.质量记录、财务记录、人事记录答案：B解析：根据《药品生产质量管理规范》（GMP），需建立完整的批生产记录和不合格品处理记录。8.以下哪种情形不属于《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求？A.药品入库需进行验收检查B.药品储存需按温湿度要求C.药品销售需核对处方D.药品销售无需记录客户信息答案：D解析：GSP要求销售记录完整，包括客户信息。9.药品说明书中的【禁忌】项是指？A.使用该药品可能出现的副作用B.服用该药品后禁止从事的活动C.该药品不适合使用的群体或疾病D.该药品的最低有效剂量答案：C解析：【禁忌】指禁止使用的情形，如特定疾病或人群禁用。10.药品注册申请中的“仿制药”是指？A.首创药品B.改进药品C.与原研药质量和疗效一致的药品D.生物类似药答案：C解析：仿制药指与原研药质量和疗效一致的药品，需通过生物等效性试验。二、多选题（共5题，每题3分）1.药品生产企业在实施召回时，应采取哪些措施？A.立即通知相关医疗器械监管部门B.采取补救措施或召回药品C.公告召回信息D.向患者提供赔偿答案：B、C解析：召回措施包括补救或召回，公告信息，但赔偿非强制要求。2.药品广告的合法性要求包括哪些？A.须经药品广告审查机关审查批准B.不得含有虚假或夸大宣传的内容C.必须标明药品批准文号D.不得与其他药品进行功效比较答案：A、B、C、D解析：以上均为药品广告合法性要求。3.医疗器械经营企业需建立哪些质量管理体系？A.进货检验制度B.出库检验制度C.不合格产品处理程序D.档案管理制度答案：A、B、C、D解析：GSP对医疗器械经营企业均有明确要求。4.药品不良反应监测报告的内容包括哪些？A.药品名称、规格、批号B.患者信息（如年龄、性别）C.不良反应表现及严重程度D.处理措施和结果答案：A、B、C、D解析：完整的不良反应报告需包含以上信息。5.药品注册申请中的“新药”是指？A.未在中国境内外上市过的药品B.改变剂型或适应症的药品C.国外已上市但中国未上市的药品D.国内外均上市的仿制药答案：A、B解析：新药指未上市或改变重要特征的药品，仿制药除外。三、判断题（共10题，每题1分）1.药品生产企业未按规定召回药品，可被处以罚款或吊销许可证。答案：对解析：根据《药品召回管理办法》，违规召回将承担法律责任。2.药品广告中可以宣传药品的治愈率。答案：错解析：药品广告不得宣传治愈率或有效率。3.医疗器械经营企业无需建立电子追溯体系。答案：错解析：《医疗器械监督管理条例》要求建立追溯体系。4.药品说明书中的【用法用量】项需详细说明给药途径。答案：对解析：用法用量需明确给药方式（口服、注射等）。5.进口药品无需经过中国药监部门的审批。答案：错解析：进口药品需经国家药监局注册审批。6.药品生产过程中的批生产记录可作废处理。答案：错解析：批生产记录需保存至少5年备查。7.药品经营企业无需对销售药品进行质量跟踪。答案：错解析：GSP要求对销售药品进行质量监控。8.药品说明书中的【贮藏】项需标明具体温度。答案：对解析：贮藏条件需明确温度、湿度等。9.仿制药注册可不进行生物等效性试验。答案：错解析：仿制药需提供生物等效性试验数据。10.药品广告可以与其他商品进行联合宣传。答案：错解析：药品广告不得与其他商品或服务联合宣传。四、简答题（共3题，每题5分）1.简述药品召回的分类及适用情形。答案：-一级召回：危害严重的药品，需立即召回；-二级召回：危害较严重的药品，需紧急召回；-三级召回：一般危害的药品，需按计划召回。适用情形包括：药品存在严重质量问题、不良反应超过预期等。2.简述药品经营企业实施GSP需满足的关键条件。答案：-具有合法的经营资质和场所；-具备药品分类储存条件；-建立药品验收、养护、销售全流程管理制度；-具备计算机管理系统支持；-配备专业的质量管理团队。3.简述药品说明书的主要内容及其作用。答案：主要内容：药品名称、适应症、用法用量、禁忌、不良反应、贮藏等；作用：指导患者安全用药，为医务人员提供诊疗参考，是药品管理的法定文件。五、论述题（共2题，每题10分）1.论述药品不良反应监测的重要性及报告流程。答案：-重要性：及时发现药品风险，保障用药安全，为药品审批和改进提供依据；-报告流程：医疗机构或个人发现不良反应后，通过国家药品不良反应监测信息系统报告，企业需核实并提交分析报告。2.论述药品市场营销中合规