2026年药品批发企业合规管理专项试卷及答案解析

2026年药品批发企业合规管理专项试卷及答案解析2026年药品批发企业合规管理专项试卷考试时间：90分钟满分：100分姓名：__________得分：__________一、单项选择题（每题3分，共30分）根据2026年GSP最新修订要求，药品批发企业合规管理的核心目标是（），保障药品质量安全可追溯。

A.降低运营成本B.规范经营流程C.提升销售业绩D.简化审批流程

药品批发企业审核供货单位资质时，需确认其《药品经营许可证》的经营范围（）拟采购药品品类。

A.包含B.不包含C.可部分包含D.无需匹配

根据《药品管理法》，药品批发企业销售特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）时，需核实采购方的（），严禁违规销售。

A.营业执照B.特殊药品经营/使用许可C.税务登记证D.法人身份证

2026年GSP要求，药品批发企业需建立（），对药品采购、储存、销售、运输全流程合规性进行定期自查。

A.合规管理制度B.自查报告制度C.质量追溯制度D.人员培训制度

药品批发企业储存药品时，需按药品特性分区分类存放，下列说法错误的是（）。

A.处方药与非处方药分区存放B.特殊管理药品单独存放C.近效期药品与普通药品混合存放D.易串味药品单独存放

关于药品批发企业人员合规管理，下列做法符合要求的是（）。

A.质量管理人员兼职开展销售工作B.新员工未培训直接上岗C.定期开展合规培训及考核D.销售人员可自行修改药品销售价格

药品批发企业开展跨区域药品流通业务时，需确保药品运输过程符合（）要求，留存运输记录备查。

A.温湿度管控B.快速送达C.最低成本D.批量运输

根据2026年合规要求，药品批发企业需留存的药品经营记录，保存期限不少于药品有效期满后（），无有效期的不少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.4年

药品批发企业发现经营的药品存在质量问题时，首先应（），防止不合格药品流入市场。

A.暂停销售B.降价促销C.更换包装D.继续销售并跟踪反馈

2026年监管部门对药品批发企业合规检查的重点不包括（）。

A.资质审核记录B.药品追溯数据C.员工考勤记录D.温湿度监测数据

二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）2026年药品批发企业合规管理的核心范围包括（）。

A.供应商与客户资质管理B.药品采购与销售合规C.药品储存与运输合规D.人员资质与操作合规

药品批发企业审核供应商资质时，需重点核查的文件包括（）。

A.营业执照B.药品经营/生产许可证C.GMP/GSP认证证书D.药品质量保证协议

关于药品批发企业药品储存合规要求，下列说法正确的有（）。

A.按温湿度要求储存，定期监测并记录B.药品与非药品分开存放C.不合格药品单独存放，标识清晰D.可根据仓库空间随意调整存放位置

药品批发企业销售环节合规管控要点包括（）。

A.审核客户合法资质B.签订合规销售合同C.严禁虚假宣传及商业贿赂D.留存完整销售记录及流向数据

药品批发企业应对合规风险的措施包括（）。

A.建立合规风险排查机制B.开展常态化合规培训C.完善应急处置预案D.定期开展合规自查并整改

三、判断题（每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）药品批发企业可委托无药品经营资质的第三方开展药品配送业务，降低运营成本。（）供应商资质审核仅需在合作初期开展，合作期间无需再次核查。（）药品批发企业的质量管理人员需具备相应专业资质，不得兼职其他岗位。（）药品经营记录可采用手动录入方式，无需全程电子化记录。（）特殊管理药品的经营流程需严格遵循专项合规要求，全程追溯。（）药品批发企业可根据市场需求，随意调整药品销售价格，无需合规审核。（）近效期药品（有效期不足6个月）可继续销售，无需告知客户。（）药品批发企业需配合监管部门的检查，如实提供经营记录及相关资料。（）合规培训仅需针对新员工开展，老员工无需重复培训。（）2026年GSP要求，药品批发企业需实现药品全流程追溯，确保来源可查、去向可追。（）四、简答题（每题10分，共20分）简述2026年GSP要求下，药品批发企业供应商资质合规审核的核心流程。结合2026年合规管理要求，简述药品批发企业如何防范药品销售环节的合规风险。五、案例分析题（10分）某药品批发企业为拓展业务，与一家新供应商合作采购抗生素药品。企业采购员仅核对了供应商的营业执照及药品经营许可证，未核查其GSP认证证书（已过期）及药品质量保证协议，便签订采购合同并完成收货入库。销售环节中，销售人员为提升业绩，向多家无药品经营资质的个人诊所销售该批药品，未留存完整销售记录，且存在私下给予诊所负责人回扣的行为。后经监管部门检查，该企业被认定存在多项合规违规行为，予以处罚。请指出该企业在合规管理中的违规之处，并结合2026年合规要求，说明正确做法。参考答案及详细解析一、单项选择题（每题3分，共30分）答案：B解析：合规管理的核心目标是规范药品经营全流程，保障药品质量安全及可追溯，降低运营成本、提升业绩均非核心目标，合规不可简化必要审批流程。答案：A解析：供货单位《药品经营许可证》的经营范围必须包含拟采购药品品类，否则属于违规采购，无法保障药品来源合规。答案：B解析：特殊管理药品销售需核实采购方的特殊药品经营/使用许可，确保采购方具备合法资质，营业执照、税务登记证、法人身份证均非核心核查文件。答案：B解析：2026年GSP要求企业建立自查报告制度，定期对全流程合规性开展自查，形成自查报告，及时整改问题；合规管理制度、质量追溯制度、人员培训制度均为合规管理的组成部分，非核心自查相关制度。答案：C解析：近效期药品需单独存放并标识，与普通药品分区，避免混淆及过期销售；其余三项均为合规的分区分类存放要求。答案：C解析：定期开展合规培训及考核是人员合规管理的核心要求；质量管理人员不得兼职销售等影响质量管控的岗位，新员工需培训合格后方可上岗，销售人员无权自行修改销售价格。答案：A解析：跨区域药品运输需符合温湿度管控要求，留存运输记录，确保药品在运输过程中质量稳定；快速送达、最低成本、批量运输均非合规核心要求。答案：C解析：2026年合规要求，药品经营记录保存期限不少于药品有效期满后3年，无有效期的药品保存期限不少于5年，确保可追溯。答案：A解析：发现药品存在质量问题时，需立即暂停销售，隔离存放，排查质量原因，同步上报质量部及监管部门，严禁继续销售、降价促销或更换包装。答案：C解析：监管部门合规检查重点包括资质审核记录、药品追溯数据、温湿度监测数据等，员工考勤记录不属于合规检查重点。二、多项选择题（每题4分，共20分）答案：ABCD解析：药品批发企业合规管理核心范围涵盖供应商与客户资质管理、药品采购销售储存运输合规、人员资质与操作合规，全方位覆盖经营全流程。答案：ABCD解析：供应商资质审核需重点核查营业执照、药品经营/生产许可证、GMP/GSP认证证书、药品质量保证协议，确保供应商合法合规，具备供货能力及质量保障能力。答案：ABC解析：药品储存需按温湿度要求监测记录、药品与非药品分开、不合格药品单独存放标识；严禁根据仓库空间随意调整存放位置，需符合分区分类要求。答案：ABCD解析：销售环节合规管控需审核客户资质、签订合规销售合同、严禁虚假宣传及商业贿赂、留存完整销售记录及流向数据，确保销售全流程可追溯、无违规行为。答案：ABCD解析：应对合规风险需建立风险排查机制、开展常态化合规培训、完善应急处置预案、定期自查整改，形成全流程风险防控体系。三、判断题（每题2分，共20分）×解析：严禁委托无药品经营资质的第三方开展药品配送业务，违反《药品管理法》及GSP要求，存在质量及合规风险。×解析：供应商资质审核需贯穿合作全程，每年至少开展一次全面复核，核查资质有效性，及时淘汰不合格供应商。√解析：质量管理人员需具备相应专业资质，专注质量管控工作，不得兼职销售等可能影响质量判断的岗位，符合合规要求。×解析：2026年GSP要求药品经营记录需全程电子化记录，确保真实、完整、可追溯，严禁仅采用手动录入方式，且手动录入无法满足全程追溯要求。√解析：特殊管理药品实行专项管控，经营流程需严格遵循合规要求，全程追溯，确保来源可查、去向可追，杜绝违规流通。×解析：药品销售价格需符合物价及合规要求，严禁随意调整，需经过合规审核，避免价格违规及不正当竞争。×解析：销售近效期药品时，需明确告知客户药品有效期，由客户自主选择，严禁隐瞒近效期信息。√解析：企业需主动配合监管部门检查，如实提供经营记录及相关资料，不得隐瞒、篡改或拒绝提供，是合规管理的基本要求。×解析：合规培训需常态化开展，覆盖新老员工，定期更新培训内容（贴合2026年最新合规要求），提升全员合规意识，老员工需定期复训考核。√解析：2026年GSP明确要求药品批发企业实现药品全流程追溯，搭建追溯体系，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。四、简答题（每题10分，共20分）答案：

1.供应商筛选：结合企业经营需求，筛选具备合法经营资质、信誉良好、供货能力匹配的潜在供应商，建立初步名录；

2.资质文件收集：向潜在供应商索取营业执照、药品经营/生产许可证、GMP/GSP认证证书、药品授权委托书、质量保证协议等全套资质文件；

3.资质审核：逐一核查资质文件的真实性、有效性、完整性，确认经营范围包含拟采购药品品类，证书在有效期内，无违规记录；

4.实地核查（可选）：对核心供应商开展实地核查，核查其仓储条件、质量管控体系、供货能力及售后服务水平，确认与资质文件一致；

5.审核确认：经质量部复核合格后，纳入合格供应商名录，签订正式采购合同及质量保证协议；

6.动态管理：每年开展一次供应商资质复核，及时更新资质文件，对资质过期、违规的供应商，立即终止合作，更新供应商名录。答案：

1.客户资质管控：严格审核客户合法资质，确认其具备药品经营/使用许可，经营范围匹配拟销售药品，杜绝向无资质客户销售；

2.销售合同管控：签订规范的销售合同，明确双方权利义务、质量责任、药品流向要求，避免模糊表述，防范合同风险；

3.销售行为管控：严禁虚假宣传、商业贿赂、低价倾销等违规行为，规范销售人员操作，严禁私下承诺不正当利益；

4.记录追溯管控：留存完整的销售记录，包含药品名称、规格、批号、数量、客户信息、销售日期等，确保全程可追溯，按要求留存记录；

5.价格合规管控：制定合规的销售价格体系，严格按价格体系销售，不得随意调整，避免价格违规及不正当竞争；

6.人员管控：开展销售人员合规培训，提升合规意识，定期考核，对违规操作的销售人员进行问责，规范销售行为；

7.风险排查：定期开展销售环节合规风险排查，及时发现并整改违规隐患，配合监管部门检查，主动落实整改要求。五、案例分析题（10分）答案：

一、违规之处及正确做法：

1.供应商资质审核不完整（违规）：未核查供应商GSP认证证书（已过期）及药品质量保证协议，仅核对部分资质，违反资质合规审核要求；

正确做法：需全面核查供应商全套资质，确认GSP认证证书在有效期内，签订质量保证协议，经质量部复核合格后，方可开展采购合作。

2.向无资质客户销售药品（违规）：向无药品经营资质的个人诊所销售药品，违反销售环节合规管控要求；

正确做法：严格审核客户资质，仅向具备合法药品经营/使用许可的客户销售，杜绝向无资质单位或个人销售药品。

3.未留存完整销售记录（违规）：销售过程中未留存完整销售记录，无法实现药品流向追溯，违反GSP追溯要求；