医疗设备耗材采购方案范本

医疗设备耗材采购方案范本一、总则（一）目的与依据为规范[医院名称]医疗设备及耗材的采购行为，确保采购过程的公开、公平、公正，提高采购资金使用效益，保障临床医疗工作的安全、有效开展，依据国家相关法律法规及医院内部管理制度，特制定本方案。本方案旨在建立一套科学、高效、合规的采购管理体系，从源头把控医疗设备及耗材的质量，降低采购成本，优化资源配置。（二）适用范围本方案适用于[医院名称]各科室、部门所需的各类医疗设备（包括通用设备、专用设备、急救设备等）和医用耗材（包括高值医用耗材、低值医用耗材、检验试剂等）的采购活动。凡涉及医院医疗设备及耗材的计划申报、采购实施、验收入库、付款结算等环节，均须遵循本方案规定。（三）基本原则1.合规性原则：严格遵守国家及地方政府关于政府采购、招标投标、药品和医疗器械管理等方面的法律法规，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：以保障患者安全和医疗质量为首要目标，优先选择质量可靠、性能优良、资质齐全的产品及供应商。3.经济性原则：在保证质量的前提下，通过充分的市场调研、比价议价、集中采购等方式，力求以最合理的价格获取所需产品和服务，努力降低医疗成本。4.公开透明原则：采购过程中的关键环节，如需求征集、采购方式确定、评审结果等，应在规定范围内进行公示，接受各方监督，确保采购过程的透明度。5.需求导向原则：紧密围绕医院临床、科研、教学工作的实际需求，科学、合理地确定采购品目、规格型号和数量，避免盲目采购和资源浪费。二、组织管理与职责分工（一）采购管理委员会医院成立采购管理委员会，作为医疗设备及耗材采购工作的领导和决策机构。其主要职责包括：审议医院采购管理相关制度和重要采购政策；审定年度采购计划和预算；对重大（或特定）采购项目的采购方式、供应商选择等进行决策；协调解决采购工作中出现的重大问题。（二）采购执行部门[设备科/采购中心]为医院医疗设备及耗材采购的日常执行部门，具体负责：1.组织编制和汇总年度及临时医疗设备耗材采购计划；2.负责采购项目的具体实施，包括市场调研、招标文件（或采购文件）编制、组织招标/询价/谈判、合同拟定与管理等；3.负责供应商资质的审核、建档与动态管理；4.协调处理采购合同履行过程中的相关事宜，包括催货、到货通知等；5.收集、整理和归档采购全过程的文件资料。（三）使用科室各临床、医技科室作为需求提出和使用部门，主要职责为：1.根据本科室业务发展需要，科学、合理地提出医疗设备及耗材的采购需求，并提交详细的技术参数、数量、预算金额及必要性论证材料；2.参与相关采购项目的市场调研、技术参数确认及评标过程中的技术评审；3.负责所采购设备耗材的到货初验、安装调试配合及日常使用管理；4.及时反馈使用过程中发现的产品质量问题和供应商服务问题。（四）相关职能部门1.医务科/质控科：参与医疗设备耗材采购的临床适用性论证，对采购产品是否符合医疗规范和质量控制要求进行审核。2.财务科：负责采购预算的审核与资金安排，按照合同约定办理付款手续，对采购资金的使用情况进行监督。3.审计科/纪检监察室：对采购全过程进行监督，确保采购活动的合规性、公正性，受理采购过程中的投诉与举报。4.院感科：对消毒灭菌类耗材、植入介入类耗材等的生物安全性及院感控制要求进行审核与指导。三、采购流程（一）需求提出与审核1.需求申报：使用科室根据业务发展规划和实际工作需要，填写《医疗设备/耗材采购需求申请表》，详细说明拟采购产品的名称、规格型号、技术参数、预估数量、预算金额、建议品牌（若有）及采购理由等，并附相关论证材料。2.科室初审：科室主任对本科室提交的采购需求进行审核，确保需求的合理性、必要性。3.职能部门审核：采购执行部门汇总各科室需求后，会同医务、财务、审计等相关职能部门进行审核，重点审核预算符合性、技术可行性及政策合规性。4.采购管理委员会审批：对于大额或重要的采购需求，须报请医院采购管理委员会审批。（二）采购计划制定采购执行部门根据审批通过的采购需求，结合医院年度预算安排，编制年度或阶段性医疗设备耗材采购计划，明确采购品目、数量、预算、采购方式和预计实施时间等，按程序报批后执行。（三）采购方式选择根据采购项目的金额、性质及市场竞争情况，按照国家及医院相关规定选择适宜的采购方式，主要包括：1.公开招标：适用于采购金额达到国家或医院规定标准，且市场竞争充分的项目。2.邀请招标：适用于具有特殊性，只能从有限范围供应商处采购的项目。3.竞争性谈判/询价采购：适用于采购金额较小、技术规格相对简单或时间紧急的项目。4.单一来源采购：适用于只能从唯一供应商处采购的特殊情况，需提供充分的证明材料并严格审批。具体采购方式的适用标准及审批权限，参照医院《采购管理办法实施细则》执行。（四）采购实施1.市场调研与参数确认：采购执行部门会同使用科室及相关技术人员，对拟采购产品进行充分的市场调研，了解产品性能、价格、供应商资质及售后服务等情况，进一步确认和优化技术参数。2.文件编制与发布：根据采购方式和确认的技术参数，编制招标文件（或谈判文件、询价单），明确采购需求、技术标准、评标办法（或成交标准）、合同主要条款等。文件需经过相关部门审核。按规定在指定媒介发布采购信息公告。3.供应商响应与资格审查：接收供应商的投标（或报价、响应）文件，对供应商的资质进行审查，确保其符合采购要求。4.评审与确定成交供应商：按照规定组建评审小组，依据招标文件（或采购文件）确定的评审标准和方法，对供应商的响应文件进行独立评审。评审过程应坚持公平、公正、科学、择优的原则。评审结束后，确定成交候选供应商并按规定进行公示。5.合同签订：公示无异议后，采购执行部门与成交供应商签订书面采购合同，明确产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交付时间、交付地点、验收方式、付款方式、售后服务及违约责任等条款。合同需经医院法务（或指定审核部门）审核。（五）验收与入库1.到货通知与初验：供应商按合同约定送货至指定地点后，采购执行部门通知使用科室、设备管理部门（如医学工程科）共同进行到货初验，核对产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、数量及外包装完整性等。2.安装调试与技术验收：对于需要安装调试的设备，由供应商负责安装调试，使用科室和相关技术人员配合。调试完成后，按照技术参数和验收标准进行技术性能验收，必要时进行试运行。3.质量验收与入库：验收合格后，由使用科室、采购执行部门在验收单上签字确认。医用耗材还需查验产品注册证、检验报告等质量证明文件。验收合格的产品，由仓库管理人员办理入库手续。对验收不合格的产品，应及时通知供应商进行退换货处理。（六）付款与档案管理1.付款申请：采购执行部门根据合同约定及验收合格证明，向财务部门提交付款申请及相关凭证。2.付款结算：财务部门审核无误后，按照合同约定的付款方式和期限办理付款手续。3.档案归档：采购执行部门负责将采购全过程中的所有文件资料，包括采购需求、审批文件、招标文件、投标文件、中标通知书、合同、验收单、发票复印件等，整理归档，确保档案的完整性和可追溯性。四、质量与安全管理（一）供应商资质审核建立严格的供应商准入和动态管理制度。对供应商的营业执照、生产（或经营）许可证、相关产品的医疗器械注册证（备案凭证）、生产厂家授权书、质量保证协议等进行严格审核，确保供应商及产品的合法性和合规性。（二）产品质量控制1.优先选择质量稳定、信誉良好、具有完善售后服务体系的品牌和生产厂家。2.对采购的医用耗材，特别是直接接触患者的高风险耗材，严格执行进货查验制度，索取并留存检验合格证明。3.建立产品质量追溯体系，确保每一批次的耗材都可追溯到源头。4.定期对在用医疗设备耗材的质量和使用情况进行跟踪评价。（三）不良事件报告与处理建立医疗设备耗材不良事件监测和报告制度。使用科室发现产品质量问题或可疑不良事件时，应立即停止使用，并及时向采购执行部门及医院不良事件管理部门报告。采购执行部门负责协调供应商进行调查处理，并按规定向相关监管部门报告。五、预算与成本控制（一）预算编制与执行采购执行部门应根据医院年度发展计划和各科室需求，科学编制年度医疗设备耗材采购预算，严格按照批准的预算执行采购，未经批准不得超预算采购。（二）成本控制措施1.通过集中采购、招标采购等方式，发挥规模采购优势，降低采购价格。2.对同类产品进行横向比价，对不同时期价格进行纵向比较，选择性价比最优的产品。3.鼓励采购国产优质设备耗材，在保证质量的前提下降低采购成本。4.加强库存管理，合理控制库存数量，减少资金占用和浪费。六、监督与绩效评估（一）内部监督医院审计、纪检监察部门对医疗设备耗材采购全过程进行监督检查，定期或不定期开展采购专项审计，对发现的违规违纪行为及时予以纠正和处理。（二）供应商评估建立供应商绩效评估机制，从产品质量、价格竞争力、交货及时性、售后服务水平、合同履约情况等方面对供应商进行定期评估，评估结果作为后续合作的重要依据，对不合格的供应商实行淘汰制。（三）采购工作评估定期对医院医疗设备耗材采购工作的效率、效果、合规性及资金使用效益进行评估总结，不断优化采购流程，改进采购管理办法。七、应急预案针对可能出现的突发情况，如重大疫情、自然灾害等导致急需大量特定医疗设备耗材的情况，