南通市药品零售企业药品安全信用等级评价标准

南通市药品零售企业药品安全

信用等级评价标准

南通市药品零售连锁企业总部信用等级评价标准为《南通市

药品零售连锁企业总部药品安全信用等级计分标准a附件6.1x

药品零售企业（含连锁门店）信用等级评价标准为《南通市药品

零售企业药品安全信用等级计分标准》（附件6.2b信用等级评

定自上年度12月1日至本年度11月30日为一个评定周期，在

评定年度5月31日后取得药品经营资质的，或停业达半年以上

的企业，当年度不进入信用等级评价，在此期间的信用信息计入

下一评定周期。药品安全信用等级评定实行年度得分100分制，

年度得分90（含）以上为A级（守信），80（含）一89分为B

级（基本守信），60（含）一79分为C级（信用缺陷），60分以

下为D级（严重失信卜信用等级评价工作的“信息归集”、“信用

档案”、“信用等级评定”、“计分标准的设置”、“失信惩戒”、“守信

激励”、“信用异议”、“信用修复”以及“黑名单认定”、“红名单认定”

等均按《南通市食品药品质量安全信用信息管理规定（试行》

执行。各县（市、区）局负责辖区内药品零售连锁企业总部、药

品零售企业（含连锁门店）的药品安全信用等级评定管理工作,

建立健全辖区药品零售企业诚信档案，将日常监管及专项监督检

查、飞行检查等发现的问题，及时计分并记入药品零售企业诚信

档案，于每年12月20日前将辖区内药品零售企业的评定情况

报市局，并将评定结果在各药店店堂醒目位置公示。

附件：南通市药品零售企业药品安全信用等级计分标准

南通市药品零售企业药品安全信用等级计分标准

序号内容扣分标定检查中发现的问题实扣分备注

1行政或刑事处罚

1.1处罚种类

1.1.1警告,责令限期整改每次扣11分

1.1.2停业整顿扣41分

1.1.3吊销证照不予评定

法定代表人、企业负责人或质■负责人因违反药品管理法律法规被

1.1.4扣41分

追究刑事责任

1.2其他

1.2.1销售假药情节严重的扣41分

1.2.2销售劣药情节严重的扣41分

俏售假药、劣药，未造成严重后果（符合《中华人民共和国药品管

1.2.3每次扣11分

理法实施条例》第八十一条的除外）

1.2.4未如期执行食品药品监管部门行政处罚决定扣11分

不执行勺药品广告审查办法》等有关规定，擅自悬挂或向消费者发

1.2.5放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传，或销售因严至虚假宣每次扣11分

传被食品药品监督管理部门暂停销售的药品

2违规经营行为

2.12可证管理

2.1.1未处批准,撞白变更©药品处营许可证3许可事项扣41分

序号内容扣分标准检亘中发现的问咫交扣力爸注

2.1.2行政审批或GSP检查过程中提供虚假材料扣41分

2.1.3擅自降低许可证验收或GSP检查时已达到的规定要求扣41分

2.2质■管理与职责

质量管理文件、制度、质■职责、工作程序不健全或质■管理制度、

2.2.1扣1-2发

职责程序违反法律、法规和行政规章

2.2.2负责人或质■管理人员不能有效履行职责扣4分

2.2.3质量管理文件未定期审核、及时修订扣1分

2.2.4药品采购、验收、销售等相关记录不全扣1-8分

2.2.5电子记录数据不原始,不准确扣4分

2.3人员管理

2.3.1执业药师存在挂证行为扣41分

未按规定对员工进行药品相关法律法规利专业知识培训，未建立培

2.3.2发现1人扣1分

训档案

未按规定对直接接触药品的岗位人员进行健康体检,或患有传染箍

2.3.3发现1人扣1分

和其它可能污染药品的疾痛的人员从事直接接触药品工作

销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品等岗位

2.3.4发现1人扣1分

人员，未接受相关专业知识和法规的培VI,未做到应知应会

2.4设施设备

在药品储存、陈列等区域存放与经营活动无关的物品及私人用品，

2.4.1扣4分

药品储存与办公、生活辅助等其他区域未分开

2.4.2术配备药品勺地囿之间启效隅痛的设备，避光、通风、防潮、防虫、每缺一呗扣1分

序号内容扣分标准检亘中发现的问咫交扣力爸注

防鼠等设备，有效监测和调控温湿度的设备，符合禽存作业要求的

照明设备，验收专用场所及不合格药品存放场所

2.4.3未配送符合药品储存要求的阴凉、冷越等设施设备扣41分

2.4.4经营特殊管理的药品未配备符合国冢规定的储存设施设备扣1-3分

2.4.5开展中药饮片配方的未配备与配方相适应的中药柜等调配设备扣2-8分

对计■器具、温湿度监测设备等未定期迸行校准或检定，未对冷藏

2.4.6扣1-3jf

设备进行必要的验证

2.4.7设置仓库的，库房设置不符合药品GSP等有关规定要求扣2-8分

2.5采购与皖收

从无0药品生产许可证》、£药品史莒许可证》的单位或个人购进药

2.5.1扣41分

品

2.5.2药品零售连锁企业门店违反“八统一.扣11分

购进药品未签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议,合同

2.5.3扣1-2分

或协议中的质量条款内容不全

2.5.4首营企业、首营品种无审核记录或记录不全扣8分

购进进口药品时未索取符合规定的、加盖供货单位原印童的相关证

2.5.5扣1Y分

件

未建立购进验收记录；票、帐、货严重不相符；购进验收记录、首

2.5.6扣25分

营审核记录等弄虚作假

2.5.7药品购进蛉收记录内容不仝,购进蛉收记录保存期限不符合挽定如24分

序号内容扣分标准检宣中发现的问咫交扣力备注

不合格药品未存放在不合格药品库（区）或标志不明显，且无确认、

2.5.8扣24分

报告、报损、销毁等手续和记录

2.5.9冷藏药品验收时未检查运检途中温度记录及到货时温度扣1-3-

2.6例存、陈列与养护

2.6.1药品未按标识的储存要求存放扣4分

2.6.2存放、陈列药品的设备未能保持清洁卫生，经营非药品未设置专区扣1~4分

未按剂型、用途分类陈列并设滥醒目标志，处方药与非处方药未分

2.6.3发现一个品种扪1分

区陈列，外用药未与其他药品分开摆放

2.6.4处方药、含麻黄碱制剂等采用开架自选的方式陈列发现一个品种扣2分

未对陈列、存放的药品进行检查，记录不真实、不完整；未对近效

2.6.5扣1*4分

期药品进行跟踪管理

未对店堂温湿度进行调控和记录，未对冷藏设备温度进行监测和记

2.6.6扣8-10分

录，不能保证药品存放温度符合要求

中药饮片柜斗谱未书写正名正字，定期清斗、批次清斗记录不符合

2.6.7

扣1-2-

要求

2.6.8设M库房的，库房的药品储存与养护管理不符合药品GSP有关规定扣24分

2.7销售与售后服务

未在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证3、营业执照、执

2.7.1扣1-2分

业的师注册址等

序号内容扣分标准检宣中发现的问咫交扣力备注

2.7.2药学技术人员、营业员营业时间内未穿工作服或未挂牌上岗发现1人扣1分

俏售药品未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内

2.7.3发现1次扣1分

容的销售凭证

2.7.4未按规定建立药品销售记录或记录内容不全扣8-10分

必须凭处方销售的药品未凭处方销售、其他处方药未执行登记销

2.7.5扣8-18分

告,或未凭处方调配中药饮片

2.7.6处方的审核、调配、复核人员未在处方上签字或盖章扣1-2Jr

2.7.7销售国家禁止在零售药店销售的药品扣41分

以搭售、买药品思药品、买商品魁药品等方式向公众电送处方药或

2.7.8扣10分

者甲类非处方药的

2.7.9非本药店在职人员在营业场所内从事药品销售相关活动扣18分

2.7.10执业药师营业时间内不在岗，未在醒目位置挂牌告知扣5分

2.7.11执业药师长期不在岗，或执业药师不在惯期间销售处方药扣18分

拆到药品未集中存放于拆零专柜、未保留原包装标签、无拆零记录

2.7.12扣1-2分

或记录不完整，拆零销售使用的工具、包装袋不符合规定要求

对质・查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题未采取有效

2.7.13扣1-2-

的处理措施并做好记录

已售出的药品在发现质量问题后未及时向有关管理部门报告，未及

2.7.14扣3y分

时追回药品和做好记录

2.7.15未在营业场所内公布食品药品监管部门的监督电话,或未设置顾客扣2分

序号内容扣分标准检宣中发现的问咫交扣力备注

意见簿

2.8计算机信息化管理

2.8.1未配备计算机及GSP软件，或计算机及GSP软件不