临床试验合作协议（2026年）

临床试验合作协议（2026年）鉴于甲方拟委托乙方开展一项名为“[在此处插入试验名称]”的临床试验（以下简称“本试验”），该试验方案已获得[指定国家/地区]相关伦理委员会的批准（批准文号：[在此处插入批准文号]），并且双方希望依据本协议约定，合作完成本试验及相关事宜，根据相关法律法规，经友好协商，达成协议如下：第一条定义1.1委托方（甲方）：指[在此处插入甲方全称]，注册地址：[在此处插入甲方注册地址]，法定代表人/授权代表：[在此处插入姓名]。1.2研究方（乙方）：指[在此处插入乙方全称]，注册地址：[在此处插入乙方注册地址]，法定代表人/授权代表：[在此处插入姓名]。1.3试验方案：指经[指定国家/地区]相关伦理委员会批准，用于指导本试验实施的文件，文件名为“[在此处插入试验方案完整名称]”，批准日期：[在此处插入批准日期]。1.4临床研究组织（CRO）：指[在此处插入CRO名称，如适用]，注册地址：[在此处插入CRO注册地址]，法定代表人/授权代表：[在此处插入姓名]。1.5试验用药物/产品：指由甲方提供，用于本试验目的的[药物/产品名称]（以下简称“药物”），其规格、批号、数量等具体信息以甲方提供的清单为准。1.6GCP：指《药物临床试验质量管理规范》。1.7伦理委员会（IRB/EC）：指具有法定资格，负责审查、批准和监督临床试验的独立委员会。1.8受试者：指根据试验方案要求，自愿参加本试验并签署知情同意书的自然人。1.9原始数据：指在试验过程中直接收集到的、未经任何加工或整理的原始记录，包括病历、知情同意书、不良事件记录表、实验室检查报告、影像学报告等。1.10分析数据：指对原始数据进行整理、编码、统计分析后形成的数据集。1.11知识产权：指在履行本协议过程中产生的任何发明创造、实用新型、外观设计、商标、计算机软件著作权、技术秘密以及其他知识产权。1.12商业秘密：指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。1.13不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、政府行为、流行病疫情等。第二条合作目的与范围2.1甲方委托乙方在[在此处插入试验地点]开展一项[在此处插入试验分期，如：III期]临床试验，以评估[在此处插入试验适应症]的[在此处插入试验目的，如：安全性及有效性]。2.2本试验将依据经批准的《试验方案》进行。2.3乙方负责在本协议约定的范围内，按照《试验方案》、GCP及相关法规的要求，组织实施本试验的[在此处插入具体职责，如：受试者招募、筛选、入组、治疗、随访、数据收集与管理等]工作。2.4甲方负责提供本试验所需的[在此处插入具体职责，如：试验用药物/产品、试验经费、试验场地、设备设施、监督管理等]。第三条双方的权利与义务3.1甲方的权利与义务3.1.1甲方有权监督乙方试验的实施过程，确保其符合《试验方案》、GCP及相关法规的要求。3.1.2甲方有权要求乙方定期提交试验进展报告、阶段性总结报告和最终报告。3.1.3甲方有权按照本协议约定收取研究费用。3.1.4甲方负责向乙方提供本试验所需的试验用药物/产品，确保其质量符合相关标准，并提供必要的药品管理支持。3.1.5甲方负责负责本试验的注册工作，或按照本协议约定配合乙方完成注册工作。3.1.6甲方负责负责本试验的伦理审查申请，或按照本协议约定配合乙方完成伦理审查申请。3.1.7甲方有权获取本试验的分析数据，用于符合法律法规及本协议约定的目的。3.1.8甲方有权指定本试验的关键人员，并确保其具备相应的资质和能力。3.1.9甲方应遵守相关法律法规，保护受试者权益，并确保试验过程符合GCP要求。3.1.10甲方应配合乙方或其指定的CRO进行监查、稽查和视察。3.1.11甲方对在合作过程中获悉的乙方的商业秘密承担保密义务。3.1.12甲方应确保其提供的所有文件和信息的真实性和准确性。3.2乙方的权利与义务3.2.1乙方有权按照《试验方案》和本协议约定，组织和实施本试验。3.2.2乙方有权要求甲方提供本试验所需的试验用药物/产品、试验经费及其他支持。3.2.3乙方有权根据《试验方案》和GCP的要求，招募、筛选、入组和管理受试者。3.2.4乙方应严格按照《试验方案》、GCP及相关法规的要求执行试验，确保试验过程的质量。3.2.5乙方应负责收集、记录和保管试验过程中的所有原始数据，确保数据的完整性、准确性和可靠性。3.2.6乙方应负责不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的识别、评估、记录和及时报告给甲方和相关的卫生行政部门。3.2.7乙方应确保受试者的知情同意过程符合法规要求，并尊重受试者的权利。3.2.8乙方应按时向甲方提交本协议约定的各项报告。3.2.9乙方应配合甲方或其指定的CRO进行监查、稽查和视察。3.2.10乙方有权按照本协议约定收取研究费用。3.2.11乙方对在合作过程中获悉的甲方的商业秘密、技术信息以及受试者个人信息承担保密义务。3.2.12乙方应确保其参与本试验的人员具备相应的资质和培训。3.2.13乙方应确保其提供的所有文件和信息的真实性和准确性。第四条研究经费与支付4.1甲方同意向乙方支付本试验研究费用，总额为人民币[在此处插入总金额]元（大写：[在此处插入大写金额]）。具体费用构成及支付方式如下：4.1.1研究启动费：人民币[在此处插入金额]元。甲方在协议生效且乙方提交符合要求的启动资料后[在此处插入天数]日内支付。4.1.2患者费用：根据[在此处插入标准或依据]，涵盖受试者参与本试验产生的交通、住宿、营养等补偿费用，具体标准为[在此处插入详细标准]。费用凭有效凭证经甲方审核后[在此处插入周期]内支付。4.1.3临床操作费：人民币[在此处插入金额]元，用于覆盖试验中心的人员成本、设备使用、试验物资等。分[在此处插入次数]次支付，分别在[在此处插入时间节点1]、[在此处插入时间节点2]等时点支付[在此处插入各部分金额]元。4.1.4监查费：如有聘请CRO，则支付给CRO的监查费用为人民币[在此处插入金额]元，由甲方在[在此处插入时间]支付给CRO。如由甲方内部人员执行监查，则相关费用已包含在临床操作费中。4.1.5数据管理与统计分析费：如有聘请CRO，则支付给CRO的数据管理和统计分析费用为人民币[在此处插入金额]元，由甲方在[在此处插入时间]支付给CRO。如由甲方内部执行，相关费用已包含在临床操作费中。4.1.6其他费用：因本试验产生的其他合理费用，如[在此处举例]，经双方协商一致后，由甲方支付。4.2甲方应将研究费用支付至乙方指定的以下银行账户：开户行：[在此处插入开户行名称]户名：[在此处插入乙方账户名]账号：[在此处插入乙方账号]4.3乙方应在收到款项后[在此处插入天数]日内，向甲方开具等额合法的发票。4.4如因《试验方案》变更或其他原因导致费用需要调整，双方应另行协商并签订补充协议。4.5如乙方未能按照本协议约定履行义务，甲方有权暂停或减少相应的研究费用支付，直至乙方问题得到解决。第五条知情同意5.1乙方负责向潜在受试者提供本试验的详细信息，并确保其充分理解《试验方案》内容，包括试验目的、程序、风险、受益、替代治疗选择、保密承诺以及退出的自由等。5.2乙方应确保受试者在自愿原则下签署书面《知情同意书》后方可入组。所有签署的《知情同意书》原件由乙方妥善保管。第六条数据管理与共享6.1甲方是本试验原始数据的所有者。6.2乙方负责收集、整理和初步核查原始数据，并建立完整的数据管理系统。6.3甲方或其指定的CRO有权访问和核查所有原始数据，以评估试验质量和数据完整性。6.4分析数据的所有权仍归甲方所有。在获得甲方书面同意或根据适用的法律法规要求，乙方或其后续继受者有权在[在此处插入年限]年内使用分析数据用于研究目的，但不得用于商业目的，除非事先获得甲方书面同意。6.5双方均有义务对在本协议履行过程中获取的所有原始数据、分析数据以及任何商业秘密、技术信息、受试者个人信息严格保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露，但法律法规另有规定或监管机构要求的除外。保密义务在本协议终止后[在此处插入年限]年内持续有效。第七条知识产权7.1双方在履行本协议前各自拥有的知识产权仍归各自所有。7.2在履行本协议过程中，一方利用另一方的知识产权或双方共同投入产生的新的知识产权，其归属和使用权、转让权等，由双方根据贡献大小另行协商确定，并签订书面补充协议。如无约定，视为共同所有，任何一方在获得另一方同意后，可以独立实施该知识产权，但许可他人实施需经另一方同意；如需转让或许可给第三方，需经另一方书面同意，且另一方应获得合理的报酬。7.3任何一方不得擅自利用在履行本协议过程中接触到的对方的知识产权。第八条保密义务8.1双方同意对在履行本协议过程中获悉的对方的商业秘密、技术信息、财务信息、试验数据（包括原始数据和分析数据）、受试者信息以及其他非公开信息承担严格的保密义务。8.2任何一方不得为任何目的（无论是否为商业目的）未经对方书面同意，向任何第三方披露、许可、转让或使用上述保密信息，但以下情况除外：(a)该信息已为公众所知悉；(b)该信息在披露前已为接收方合法持有；(c)接收方从无保密义务的第三方合法获得；(d)接收方根据法律法规或法院、仲裁机构的要求必须披露；(e)接收方能证明其为了履行本协议需要向其雇员、顾问或分包商披露，并已对该等人员提出保密要求，且该等人员对此保密信息承担与接收方同等的保密义务。8.3本保密义务不因本协议的终止而失效，在本协议终止后[在此处插入年限，通常为3-5年]年内持续有效。第九条质量保证与合规9.1双方承诺在本协议履行过程中，严格遵守《试验方案》、GCP、《赫尔辛基宣言》以及[指定国家/地区]的相关法律法规和行业规范。9.2乙方应建立并维护符合GCP要求的质量管理体系，并接受甲方或其指定的CRO的监查、稽查和视察。9.3甲方应确保其指定的试验场地、设施、设备满足试验要求，并符合相关法规要求。9.4双方应cooperate以确保本试验的顺利实施，并及时处理可能出现的任何安全问题或合规问题。第十条通知10.1双方之间的所有通知、请求、要求或其他通信，均应以书面形式（包括但不限于专人递送、挂号信、传真、电子邮件）发送至本协议首部载明的地址或邮箱。10.2任何一方变更联系方式，应提前[在此处插入天数]日书面通知对方。否则，向原地址或邮箱发送的通知视为有效送达。第十一条法律适用与争议解决11.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律（为本协议之目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区法律）。11.2因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交至[在此处插入仲裁委员会名称，如：中国国际经济贸易仲裁委员会]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁地点为[在此处插入仲裁地点]。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。（或者选择诉讼：因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向[在此处插入法院名称，如：甲方所在地有管辖权的人民法院]提起诉讼。）第十二条不可抗力12.1若任何一方因不可抗力事件而无法履行其在本协议下的全部或部分义务，该方不应被视为违约，但应在不可抗力事件发生后[在此处插入天数]日内书面通知另一方，说明该事件的存在及其影响。12.2双方应在不可抗力事件发生后，尽合理努力减轻其影响，并在不可抗力事件消除后，尽快恢复履行本协议下的义务。12.3若不可抗力事件持续超过[在此处插入天数]日，双方有权协商解除本协议。第十三条协议的生效、变更与终止13.1本协议自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效，但以《试验方案》获得[指定国家/地区]相关伦理委员会批准后生效。13.2对本协议的任何修改或补充，均须经双方书面同意，并签署书面补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。13.3本协议在下列任一情况下终止：(a)本试验按《试验方案》完成，所有数据已提交并最终报告已发布；(b)双方协商一致同意终止；(c)一方严重违反本协议，经另一方书面通知后[在此处插入天数]日内仍未纠正；(d)一方进入破产、清算或解散程序；(e)不可抗力事件导致本协议无法继续履行。13.4协议终止后，双方应进行善后处理，包括：(a)完成试验数据的整理和移交；(b)结清所有未付款项；(c)双方应继续履行本协议中的保密义务、知识产权归属相关约定以及因法律法规要求必须继续履行的其他义务。(d)乙方应将剩余未使用的试验用药物/产品按照甲方指示处理。第十四条其他14.1本协议构成双方就本协议