药物临床试验配套服务合同

药物临床试验配套服务合同甲方（申办者）：XX医药科技有限公司统一社会信用代码：XXX注册地址：XX省XX市XX区XX路XX号法定代表人：XXX联系邮箱：XXX@乙方（服务提供方）：XX临床研究服务有限公司统一社会信用代码：XXX注册地址：XX省XX市XX区XX路XX号法定代表人：XXX联系邮箱：XXX@鉴于甲方拟开展【项目名称：XX药物XX适应症临床试验】（以下简称“本项目”），需乙方提供配套服务，双方经平等协商，达成如下协议：第一条服务内容及要求1.1服务范围：乙方为甲方提供本项目临床试验的监查、数据管理与统计分析、伦理审查协助、药物管理协助、文档管理服务，具体如下：（1）监查服务：-配备1名以上持有GCP培训证书、3年以上监查经验的专职监查员（SMO）；-按方案要求完成启动前访视、每2个月1次定期监查（关键节点加访）、关闭访视；-协助研究者完成知情同意、CRF填写、不良事件记录，验证药物流转记录；-每周期结束5个工作日内提交《监查报告》，经甲方确认后归档。（2）数据管理与统计分析：-构建符合ICH-GCP的电子数据采集系统（EDC），完成数据库设计与验证（DV）；-双份录入CRF，生成并跟进疑问表（Query），确保数据锁定前100%澄清；-数据锁定后15个工作日内确认统计分析计划（SAP），30个工作日内提交《统计分析报告》（含原始数据、图表）。（3）伦理审查协助：-整理伦理申报文件（方案、手册、知情同意书等），跟进审查进度；-协助完成年度跟踪审查及修正案报备，直至获得有效批件。（4）药物管理协助：-建立药物接收、储存、分发、回收台账，确保温湿度记录合规；-配合盲法管理（如适用），试验结束后协助完成药物销毁记录（研究者确认）。（5）文档管理：-按GCP要求建立试验主文件（TMF），电子文档加密存储、纸质文档专人保管；-试验结束30个工作日内移交完整TMF（电子+纸质版）。1.2合规要求：所有服务需遵守《药物临床试验质量管理规范（GCP）》《药品管理法》及ICH-GCP，确保数据真实、准确、可追溯。第二条双方权利与义务2.1甲方权利：-监督服务进度质量，要求乙方提供进展报告；-更换不符合资质的服务人员（提前10个工作日书面通知）；-按监管要求调整方案，乙方需配合（协商补充协议）。2.2甲方义务：-签约后5个工作日内提供方案、手册、药物样品及检验报告；-按时支付费用，协调研究中心配合乙方工作；-24小时内通知乙方严重不良事件（SAE），配合完成报告。2.3乙方权利：-要求甲方按时提供资料，逾期延误不担责；-按约收取费用，拒绝违规服务要求（书面说明理由）。2.4乙方义务：-组建专项团队（项目负责人全程协调），资质经甲方确认；-严格保密（见第四条），配合稽查核查；-发现研究者违规立即通知甲方，协助整改；-不得擅自分包服务（分包需甲方书面同意+资质确认）。第三条服务费用及支付3.1总费用：人民币【XXXXXX】元（大写：【XXXX元整】），含：-监查费、数据统计费、伦理协助费、药物管理协助费、文档管理费；-差旅杂费：实报实销（凭甲方确认发票，限额【XXXXXX】元）。3.2支付节点：-第一期（30%）：签约+团队资质确认后10个工作日内；-第二期（20%）：伦理批件获得后10个工作日内；-第三期（30%）：数据锁定后10个工作日内；-第四期（20%）：统计报告+TMF确认后10个工作日内；-差旅杂费：每期付款时一并报销（不超限额）。3.3发票要求：甲方付款前10个工作日内，乙方开具等额增值税专用发票（税率合规），发票不符则甲方有权延迟付款。第四条保密条款4.1保密范围：合同内容、试验方案、药物信息、受试者数据、统计结果等，不得向第三方披露（法律要求、甲方书面同意、公开渠道获取除外）。4.2保密期限：合同签订日起至项目结束后5年；知识产权保密按法律规定。4.3违约责任：泄露方赔偿对方全部损失（直接+间接+维权费）。第五条知识产权5.1试验数据、结果、报告等知识产权归甲方所有。5.2乙方自有工具/方法知识产权归乙方，甲方仅可用于本项目。5.3不得擅自使用对方名称/商标宣传（需书面同意）。第六条违约责任6.1甲方违约：-逾期付款：日万分之五违约金，超30日乙方可暂停服务，超60日解除合同（付已完成费用+10%违约金）；-资料延误：服务周期顺延，赔偿乙方合理损失。6.2乙方违约：-服务延误：日万分之五违约金，超30日减免对应比例费用，超60日解除合同（退全款+20%违约金，不足补差额）；-合规违规：退全款+赔偿甲方全部损失（重新试验费、罚款等）；-擅自分包：解除合同（退全款+15%违约金）。第七条风险责任7.1不良事件责任：-药物缺陷：甲方全责；-乙方服务失误：乙方担责；-研究者失误：甲方协调担责，乙方协助处理。7.2政策调整：双方15日内协商补充协议，不成则解除合同（互不担责）。7.3不可抗力：互不担责，及时通知并提供证明，协商后续。第八条争议解决协商不成的，向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼；争议期间除争议项外继续履行合同。第九条其他9.1生效：双方签字盖章之日起，至服务完成+保密义务终止止。9.2补充协议：与本合同同等效力。9.3份数：一式两份，甲乙各执一份。附件：1.《服务进度表》2.《乙方团队资质清单》3.《