医疗 AI 辅助诊断系统协议

医疗AI辅助诊断系统协议甲方：XX医疗机构统一社会信用代码：XXXXXX地址：XXXXXX联系人：XXXXXX乙方：XX科技有限公司统一社会信用代码：XXXXXX地址：XXXXXX联系人：XXXXXX鉴于：1.甲方系持有有效《医疗机构执业许可证》的合法医疗机构，具备使用医疗AI辅助诊断系统的资质；2.乙方系持有有效营业执照的科技公司，其开发的医疗AI辅助诊断系统已取得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）医疗器械注册证（编号：XXXXXX）/备案凭证（编号：XXXXXX），符合医疗行业相关标准；3.双方拟就甲方使用乙方医疗AI辅助诊断系统事宜达成一致，特订立本协议。第一条系统定义本协议项下“医疗AI辅助诊断系统”（以下简称“AI系统”）指乙方开发的，具备以下功能的医疗器械：1.影像科辅助诊断：针对胸部CT、头颅MRI的结节/病灶检测与特征分析；2.检验科辅助提示：针对血常规、生化指标的异常值预警与关联分析；3.病理科辅助分析：针对宫颈液基细胞学涂片的细胞形态初筛。该系统仅用于辅助执业医师诊断，不得替代医师最终诊断。第二条使用范围与期限1.使用范围：甲方仅限其XX院区XX科室（影像科、检验科、病理科）的执业医师使用本协议项下AI系统，不得超科室、超院区、超功能范围使用，不得转让、许可第三方使用；2.使用期限：自XXXX年XX月XX日起至XXXX年XX月XX日止，期满前30日双方可协商续签。第三条双方权利义务一、甲方权利义务（一）权利1.按本协议约定使用AI系统；2.要求乙方提供AI系统的安装、调试、培训及技术支持；3.对AI系统使用中的问题向乙方反馈，并要求乙方及时处理；4.要求乙方保障AI系统的合法性、准确性及数据安全。（二）义务1.确保使用AI系统的人员为甲方具备相应执业资质的医师及技术人员；2.严格遵守AI系统操作规范（见附件1），不得篡改、删除系统数据或功能；3.仅将诊疗所需的必要患者数据（经匿名化处理的除外）输入AI系统，不得输入虚假、无关数据；4.按本协议约定支付费用；5.遵守国家关于医疗数据、患者隐私的相关规定，不得泄露因使用AI系统获得的患者信息；6.对AI系统的辅助诊断结果仅作为参考，最终诊断由甲方执业医师独立判断并签字确认。二、乙方权利义务（一）权利1.按本协议约定收取费用；2.要求甲方遵守本协议约定的使用规范；3.对AI系统进行合理升级（需提前15日书面通知甲方，升级不得影响系统正常使用）。（二）义务1.保证AI系统的合法性：持续持有有效NMPA注册证/备案凭证，若注册证/备案凭证到期需提前30日办理续期并通知甲方；2.保证AI系统的准确性：AI系统对胸部CT结节检测符合率不低于95%，头颅MRI病灶检测符合率不低于92%（以第三方检测机构出具的报告为准）；3.安装调试：协议生效后5日内完成AI系统在甲方指定科室的安装、调试，确保系统正常运行；4.培训服务：免费为甲方培训2名以上操作人员，培训内容包括系统操作、数据安全、结果解读，培训后甲方人员需通过乙方考核方可独立使用；5.技术支持：提供724小时技术支持热线，一般故障2小时内远程响应并解决，重大故障（系统瘫痪、数据丢失）4小时内到场处理，若远程/到场无法解决，需提供备用系统（备用系统功能不低于原系统）；6.数据安全：（1）对甲方输入的所有患者数据进行加密存储，加密标准符合国家相关规定；（2）不得将甲方数据用于本协议外的目的（包括AI系统再训练），若需用于再训练，需经甲方书面同意并对数据进行彻底匿名化处理；（3）建立数据安全审计制度，定期向甲方提供数据安全报告；7.缺陷处理：若AI系统存在缺陷（经第三方检测机构确认），需在发现后24小时内通知甲方，并在7日内完成修复，无法修复的需提供替代系统；8.合规更新：每年至少1次对AI系统进行合规性更新，确保符合国家最新医疗监管要求。第四条费用及支付1.费用构成：本协议项下AI系统年使用费为人民币XX元（大写：XXXXXX），包含安装调试、培训、年度合规更新及标准技术支持服务；2.支付方式：甲方按年支付，每年XX月XX日前支付当年费用至乙方指定账户；3.发票：乙方在收到费用后5日内开具合法有效的增值税专用发票（税率XX%）。第五条数据安全与隐私保护1.甲方需遵守《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗质量管理办法》等规定，对患者数据进行严格管理；2.乙方需确保数据存储符合国家医疗数据安全要求，存储期限不超过甲方诊疗记录法定保存期限；3.双方均不得向任何第三方泄露因本协议获得的对方商业秘密、患者信息及诊疗数据，保密期限为协议终止后5年；4.若发生数据泄露，泄露方需立即通知对方（1小时内），并采取补救措施（包括但不限于通知患者、向监管部门报告），承担因此产生的全部损失（包括患者赔偿、监管处罚、甲方商誉损失等）。第六条责任划分1.AI系统辅助诊断错误责任：（1）若甲方未按操作规范使用（如输入错误数据、超范围使用）导致辅助结果错误，责任由甲方承担；（2）若乙方AI系统本身缺陷（经第三方检测机构确认）导致辅助结果错误，且甲方已按规范使用，乙方需赔偿甲方因此遭受的直接经济损失（以甲方实际支付的赔偿款、监管罚款等为限）；（3）乙方不承担甲方执业医师未参考辅助结果或错误参考辅助结果导致的最终诊断责任，但需对系统缺陷导致的辅助结果错误承担责任；2.费用支付违约：甲方逾期支付费用的，按逾期金额的每日万分之五支付违约金，逾期超过30日的，乙方有权暂停系统服务；3.技术支持违约：乙方未按约定时间响应技术支持的，每次支付违约金人民币XX元，累计超过5次的，甲方有权解除协议并要求乙方退还未使用部分的费用；4.系统合法性违约：若乙方AI系统未取得有效NMPA注册证/备案凭证导致甲方被监管部门处罚，乙方需赔偿甲方全部损失（包括罚款、商誉损失等）。第七条协议变更与解除1.变更：本协议内容变更需双方书面协商一致并签署补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力；2.解除：（1）双方协商一致可解除本协议；（2）一方严重违约（如甲方逾期支付费用超30日、乙方系统缺陷导致甲方重大损失），另一方有权书面通知解除本协议；（3）因不可抗力（如疫情、政策变化导致系统无法使用）导致协议无法履行的，双方互不承担责任，但需及时通知对方并提供证明。第八条争议解决因本协议产生的争议，双方应首先协商解决；协商不成的，提交甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决。第九条其他条款1.知识产权：本协议项下AI系统的全部知识产权归乙方所有，甲方仅享有本协议约定的使用权；2.附件：本协议附件（附件1：AI系统操作规范；附件2：数据安全协议；附件3：培训计划）为本协议组成部分，与本协议具有同等法律效力；3.生效：本协议自双方签字盖章之日起生效，一式