双效浓缩器验证专项方案

双效浓缩器验证方案

起草人年月日

审核人年月日

审核人年月日

同意人年月日

编号JS-YZ-06400

验证小组组员表

序号姓名部门组内职务分工备注

1设备部组长项目负责

2设备部组员设备管理

3提取车间组员生产管理

4质量确保部组员质量管理

5提取车间组员设备操作

6质量确保部组员质量检验

7质量确保部组员质量检验

8QA组员现场监督

目录

1.引言

1.1设备概述

1.2关键技术参数

1.3设备验证所需文件

2.预确定

2.1目标

2.2设备生产厂家考查

2.3购置设备申请

2.4设备购进

3.安装确定

3.1目标

3.2开箱验收，技术文件搜集归档

3.3起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP

3.4设备就位

3.5安装确定内容

3.6安装确定结论、验证人员署名

4.运行确定

4.1目标

4.2运行确定内容结果、验证人员署名

4.3对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订

5.性能确定

5.1目标

5.2模拟生产性能验证内容、结果和验证人员署名

5.3性能验证内容结论、验证人员署名

5.3.1枫蓼肠胃康浓缩工艺验证

5.4设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿

6.验证结果及评价

7、验证汇报同意

1.引言：

1.1设备概述：

本设备是中药提取液浓缩关键设备，适应于中药、西药、食品等物料浓缩，尤适适

用于热敏性物料低温真空浓缩。二效蒸发器利用一效蒸发器热能，可节省能源，是中药企

业普遍采取一个浓缩设备c该设备由浙江天联机械加工制造安装，主体材质均为304不锈

钢，符合GMP要求。外形美观，结构紧凑，操作简捷.观察方便，加热器、蒸发器外均设有

保温，降低热能损失，是较为熟悉设备。

1.2关键技术参数：

最大蒸发量2500L/h（清水）

耗汽量W1250kg/h

耗水量88t/h

蒸发温度一效：80〜90℃、二效:65〜75c

真空度一效:-0.03〜-0.04MPa、二效：-0.06〜-0.08Mpa

蒸汽压力WO.25Mpa

浓缩比重1.2〜1.4

加热面积I效加热器28m2.H效加热器36m2

冷凝面积一级冷凝器31.5m2.二级冷凝器51m2

蒸发室容积3.0m3

1.3设文件名称检查情况存放地点备注

1装箱单设备部

2产品合格证设备部

3使用说明书设备部

4压力容器证书设备部

5设备维修规程、SOP设备部

6设备清洁SOP设备部

检验人:检验日期:

2.预确定：

2.1目标：选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求设备生产厂家。

2.2设备生产厂家考查：

设备部利生产技术人员共同组成考查小组，在企业领导指导下考查双效浓缩器生

产厂家，填写考查表。

序号考察项目备注

—

生产此设备较高较高较高

1

技术水平通常通常通常

—

较高较高较高

2厂家信誉情况__1

通常—通常通常

—

己使用此设备很好很好很好

3

企业评价通常通常通常

售后服务很好.-一一一—一一一很好很好

4

情况通常通常通常

—

齐全齐全齐全

5提供技术资料—

较差较差较差

———

是否符合符合符合符合

6——

GMP要求不符不符不符

7交货时间

8价格

综合分析比较

9

选定厂家

1()考查人员署名

年月日

2.3购置设备申请：

设备部填写设备购置申请表，经总经理同意后购置。设备购置申请表存入档案内。

2.4设备购进：

设备采购人员和生产厂家签署设备协议，协议原件存财务部。

3.安装确定：

3.1目标：确定双效浓缩器安装符合设计要求

依据使用说明书起草设备维修规程、设备SOP和设备清洁SOPo

3.2开箱验收

3.2.1验收内容协议要求标准验收结果

设备

开箱

验

收：

设备

到货

后，

设备

管理

人员

会同

相关

人员

共同

开

箱，

对照

协议

进行

验

收。

验收

内容

见下

表：

序号

1设备型号SJNII-2500型

2加热器2台，加热面积和图纸一致

3蒸发器2台，容积和尺寸和图纸一致

4冷凝器2台，冷凝面板II尺寸和搦致

5真空受液罐1台，外形尺寸和图纸一致

6汽液分离器1台，内设挡板

7设备系统内管件及阀门1套，和图纸一致

8设备上管口配置和方向和图纸一致

9设备上观察视镜数量和方向和图纸一致

10设备保温和图纸一致

11设备外观外形完好，无损伤损坏

12水环真空泵（NASH）型号:2BV5161/1台

汽水分离器/I台

功率：15kw

功率：15kw

3.2.2对照协议和装箱单查对设备、设备附件、工具和仪表。

3.2.3设备管理人员搜集装箱单、使用说明书、合格证等技术资料存入设备档案。

3.2.4填写开箱验收单，参与验收人员署名，设备管理人员将开箱验收单存入设备档案。

3.3设备就位：接照设计要求和安装计划指定位置就位。

3.4相关技术人员依据设备使用说明书和工艺要求，起草设备SOP、设备维修规程和设备清

洁SOPo

3.5安装确定内容

确认结果

序号确认内容

（符合要甜丁“J”，不符合要甜了

1安装位置符合工艺设备平面图设计要求

加热器、蒸发器、冷凝器定位正确，罐体垂直，安

2装牢靠

设备系统内管件阀门联接牢靠，密封可靠

3

罐体上各紧固件安装牢靠，密封可靠

4

罐上真空表、压力表、安全阀等配置安装齐全，

5方向合理，便于观察，方便操作，玻璃镜面完好

两条蒸汽管路及其阀门、压力表、安全阀安装规

6范，操作方便

蒸汽冷凝水管道、管件安装规范，操作方便

7

配套真空管道、管件安装规范，操作方便

8

配套冷却水管道、管件安装规范，操作方便

9

清洗管道、管件安装规范，操作方便

10

药液管道、管件安装规范，操作方便

11

12管道标识齐全、清楚、牢靠

36V低压视灯安装规范，观察清楚

13

进料泵安装到位，手工旋转风叶，泵体无异常

14

15受液罐出水管及管件安装到位

NaSH真空泵：

1.泵体安装到位，水平校准，基座固定无松动

2.电源38OV,漏电保护，星角开启，电缆安装规

16

范

3.汽液分离器、真空缓冲罐安装到位，符合规范

4.工作液管、排水管安装规范

冷却水系统（水泵、冷却水塔）安装到位，水平

17校准，基座固定牢靠，电源接通，电缆安装规范，

避雷设施符合要求

蒸汽管、冷却水管、真空管、物料管试压检漏符

18

合要求

冷却水池按图施工，验收完成

19

20确定结论

参与验证人员署名：

21

年月日

4.运行确定：

4.1目标：确定双效浓缩器运行符合工艺要求。

对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订。

4.2确认结果

确认内容备注

运行（除要求打“J”，不降要求打

低压视灯送电，开关灵活，观察清楚

1

进料泵试机，电气控制正常，旋转方向

2

正确，运行平稳，罐内进料顺畅，将1、2

效进水至第一视镜1/2处。

NaSH真空泵试运行，星角起动正常，

3

转向正确，运行平稳，进水、排水、排气

正常，电气控制稳定，真空度2-0.08,

符合浓缩工艺要求。

冷却水系统试运行，冷却水池蓄水正常，

4

水泵星角起动止常，转向止确，运行平

稳，电气控制稳定，水压力0.3Mpa,符

合浓缩工艺要求

冷却水塔试运行，风机起动正常，转向

5

正确，运行平稳，电气控制稳定，布水

器旋转稳定，水量分散均匀

冷凝器打开冷却水进、出阀，操作顺利，

6

压力表、温度计指示灵敏，紧固点，密封

牢靠，无泄漏,水压＞0.3Mpa

开启真空泵，打开真空阀，I、II效蒸发

7

室真空表指示灵敏，表压均能达成

-0.08Mpa,设备无异常，紧固点密封牢

靠无泄漏

开启蒸汽捽制阀,压力控制W0.25Mpa,

8

压力表指示灵敏，安全阀提拉排汽顺畅，

冷凝水排出稳定，疏水器动作灵活，紧

固点密封牢靠，无泄漏

整套系统联动运行，真空度稳定，I效

9

真空度2-0.03Mpa,II效真空度》

-0.06Mpa,冷却水压N0.3Mpa,进水温

度W35C,出水温度W42℃,符合设计

要求，双效机组运行良好

10结论

参与验证人员

11

签名年月日

4.3依据运行情况对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修定。

5.性能确定：

5.1目标：确定设备性能达成设计要求，设备性能符合我企业产品工艺要求。。

将设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿。

5.2模拟生产性能验证内容、结论和验证人员署名：

次序第一次第二次第三次

用清

水替

换药

R期月日月日月日

液模

拟生

产，

进行

性能

验

证，

验证

3

次：

序

号

1系统真空度

进水温度：进水温度进水温度：

2冷却水系统出水温度：出水温度出水温度：

出水温度：出水温度出水温度：

3蒸汽压力（MPa）

4水液总量

开始时间：开始时间：开始时间：

5浓缩结束时间：结束时间：结束时间：

结束时间：结束时间：结束时间：

6一效二效一效二效一效二效

真空度

一效二效一效二效一效二效

7浓缩温度

8设备运行情况

9结论

参与验证人员

10

署名

5.3批号

性日期月日月日月日

能

验

证

品

种：

序

号

1系统真空度

进水温度：进水温度：进水温度：

2冷却水系统出水温度：出水温度：出水温度：

出水温度：出水温度：出水温度：

3蒸汽压力（MPa）

4药液总量

开始时间：开始时间：开始时间：

5浓缩