药学药企药剂研发实习生实习报告

药学药企药剂研发实习生实习报告一、摘要

2023年6月5日至8月22日，我在一家知名药企担任药剂研发实习生。参与固体口服制剂的处方筛选与工艺优化项目，完成12批次的实验室试验，其中8批次达到预定溶出度标准。通过应用高效液相色谱（HPLC）和溶出度测试技术，优化了原辅料配比，将制剂崩解时间从45分钟缩短至25分钟。掌握并实践了制剂研发中的正交试验设计（DOE）方法，建立了一套可复用的处方筛选流程。通过数据分析与实验验证，提出改进工艺的可行性方案，为后续放大生产提供数据支持。

二、实习内容及过程

1.实习目的

我到这家药企药剂研发部门实习，主要是想看看真实工业环境里新药怎么从实验室一步步做出来，特别是固体制剂的研发流程，想多了解点实际操作和遇到的坑。8周时间，希望能把学校学的知识用上，再学点工厂里特有的经验。

2.实习单位简介

我实习的公司是国内挺大的药企，研发板块分得挺细，药剂那边有好几个团队在做口服固体制剂。我去的团队主要搞创新药的口服剂型开发，从早期筛选到中试放大都有涉及。整体氛围还行，同事都挺忙的，但互相帮助挺多，实验室条件也还可以，各种设备挺全乎。

3.实习内容与过程

刚开始几天主要是熟悉环境，看导师之前做的项目文档，了解他们正在做的几个项目。我的导师负责一个片剂的开发，我跟着参与了前期的处方筛选。他们用的是正交试验设计，我算过中心点，配过12批样品，每天在实验室待十几个小时，烘箱、混合机、压片机用得溜了。

后来我开始独立做溶出度测试，用桨板法，一个批次要测6个点。有一次做某个样品，溶出曲线老上不去，跟导师讨论才知道是崩解问题。样品很硬，我试了加不同比例的疏水材料，最后加到5%的时候，30分钟崩解完成了80%，这个数据后来写进报告里了。还有一次是配辅料溶液，有个乙醇梯度配液，要精确到0.1mL，我用了移液枪，但第一次配出来浓度低0.3%，重配的时候注意控制了温度，第二次就准了。

4.实习成果与收获

我负责的8批样品里，有6批溶出度达标，比预想的好点。导师让我整理了试验数据，用Excel画了响应面图，最后形成了一份简版的处方筛选报告。最大的收获是学会了怎么处理实验异常，比如发现溶出慢可能跟颗粒分布有关，就得调整混合时间。还有体会到DOE设计的重要性，乱试效率太低了。

5.问题与建议

实习期间也发现点问题。比如实验室管理上，有些设备没及时校准，出现过一次数据不准的情况，虽然后来发现并修正了，但挺耽误事的。建议公司可以加强设备维护记录，或者让实习生也参与部分校准工作。另一个是培训，刚开始完全懵，很多SOP没讲明白，只能靠问。建议可以搞个新员工入职手册，把常用实验的操作细节写清楚，别总指望师兄师姐口头教。我后来自己做了个电子笔记，把各种条件都记下来，效率高多了。

三、总结与体会

1.实习价值闭环

这8周实习像把书本里的概念给具象化了。6月5号刚去的时候，还觉得溶出度测试不就是测个时间嘛，结果实际操作发现颗粒大小分布、混合均匀度这些细节直接影响结果，一个批次反复测三次才能稳定。后来做的那个处方筛选，用正交表设计，算中心点和分析结果花了整整两周，最后找到最优组合时特别有成就感。这种从理论到实践，再从实践反馈到理论优化的完整闭环，是学校里模拟实验给不了的。那些深夜在实验室调工艺、查文献的日子，现在回想起来挺充实的，把之前学的统计学、药剂学知识都活用了起来。

2.职业规划联结

这次经历让我更清楚自己想干嘛了。之前对制剂开发其实挺模糊的，现在知道片剂开发要考虑的太多了，从溶出、稳定性到工艺放大，每个环节都得严格。导师跟我说现在药企特别缺会做工艺开发的，尤其是懂中试转产的。这让我琢磨着，下学期得重点学点流变学、干燥理论这些，看看能不能考个药剂师的职业资格证书。实习最后那周做的总结报告，我特意查了几个头部药企的招聘要求，发现他们招研发岗的都要求会HPLC和溶出仪操作，这直接给我指明了方向。

3.行业趋势展望

在实验室待久了，能感觉到行业变化挺快的。他们现在做的那个仿制药，虽然技术路线老，但市场还很大，但旁边几个团队在做的新药，都是跟靶点创新有关，工艺上用得比较多的是自组装纳米粒、固体分散体这些。我帮忙整理文献时看到，现在口服固体制剂趋向于快速崩解、提高生物利用度，像我的项目里尝试的快崩技术，可能以后会越来越普遍。药企对研发效率要求越来越高，所以像DOE这种能快速筛选的方法越来越重要。导师说他们现在做的项目，从筛选到申报可能就两年时间，比以前压缩了不少，这也让我意识到，作为未来的药剂人，光会做实验不行，还得懂成本控制、懂法规。

4.心态转变

最明显的变化是心态。以前做实验觉得失败了就重做，现在明白每次失败都是进步，得分析到底哪个环节出问题。比如有一次压片时片重波动大，我查了文献才知道可能是筛网用了太久，孔被堵了，换了新筛网就好了。这种从抱怨到主动解决问题的转变挺大的。还有抗压能力，实习期间赶进度的时候，连续一周每天工作到晚上十点，周末还来加班做实验，现在想想当时还挺拼的，但真没觉得累，反而觉得这种高强度的工作状态挺适应。这种心态我觉得比知识本身更宝贵。

5.未来规划

这8周实习最大的收获是知道自己还缺点啥。比如后来做的稳定性实验，我发现对影响因素考察还不够全面，只考虑了温度湿度，忘了光照和氧气，这让我意识到做研发得特别细心。下学期打算把之前没学透的药理学再补补，毕竟药剂和临床是分不开的。导师建议我多关注FDA的批准标准，说以后做申报时很有用。我现在已经在整理实习时做的那些实验记录，准备抽空编成笔记，等毕业找工作时，能直接甩出这些数据给HR看，比空说会做实验有说服力。

四、致谢

1.

感谢在实习期间给予我指导和帮助的团队，特别是我的导师，在实验方向