T∕WSJD 95-2025 放射生物剂量估算人工智能分析方法 -双着丝粒染色体

放射生物剂量估算人工智能分析方法-双着丝粒染色体2025-11-27实施2025-11-27实施中国卫生监督协会发布I 1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14标本制备 25人工智能分析系统的构建 26标准曲线的建立 47注意事项 58质量控制 5附录A(资料性)主要仪器设备配置和试剂配制 6附录B(资料性)人工智能分析系统的配置及功能要求 7附录C(资料性)双着丝粒染色体分析生物剂量估算报告 8参考文献 9本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国卫生监督协会提出并归口。本文件起草单位：中国医学科学院放射医学研究所、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、重庆市疾病预防控制中心、河南省第三人民医院(河南省职业病医院)、深圳市职业病防治院、广东省职业病防治院、杭州市职业病防治院、杭州德适生物科技有限公司、上海乐辰生物科技有限公司。本文件主要起草人：刘强、郝建秀、李旭光、刘建香、吴梦云、吕玉民、高宇、王津晗、李炜、惠长野、高朝贤、杨学琴、赵娜、张天喜、苟正猛、黄宣麒、缪应江。1放射生物剂量估算人工智能分析方法本文件规定了放射生物剂量估算人工智能分析方法——双着丝粒染色体中的标本制备、人工智能分析系统的构建、标准曲线的建立、注意事项和质量控制。本文件适用于急性外照射受照人员的生物剂量估算。其他类型受照人员的剂量估算可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T28236染色体畸变估算生物剂量方法GBZ/T248放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞染色体畸变检测与评价3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。具有两个着丝粒的染色体，常伴有一对无着丝粒断片。[来源：GBZ/T248—2014,A.3.6,有修改]用具有稳定剂量-效应关系的分子或亚细胞结构变化等生物学指标定量估算受照射个体的辐射吸收剂量的方法。基于已知标准剂量建立的dic率与剂量之间对应关系的剂量-效应曲线。人工智能分析artificialintellig指人工智能系统基于模型对输入数据进行处理、识别、分类、判断和预测等操作的过程。是收集、存储和管理各种染色体图像的数据仓库，是数据标注、质量控制和数据集构建的数据源。在染色体图像分析中，人工描绘染色体轮廓，并识别、标记dic生成带有标注信息数据的过程。已完成标注，并通过严格质量控制的数据库。2用于训练人工智能模型的输入数据样本子集，引导模型学习数据中的特征模式、规律[来源：GB/T41867-2022,3.2.34,有修改][来源：GB/T41867—2022,3.2.35,有修改][来源：GB/T41867—2022,3.2.3,有修改]人工智能分析系统能正确检测出正常染色体中采集外周静脉血约4mL,注入肝素抗凝管中，颠倒混匀。静脉血保存最佳温度是18℃~24℃,宜3a)正常染色体中期分裂相≥10,000个；b)含dic的染色体中期分裂相≥10,000个。a)标注人员和审核人员：具备中级及以上职b)仲裁人员：具备副高级及以上职称，具有五年及以上染色体畸5.2.3.2标注过程b)审核：审核人员对标注结果进行评估，标注和审核一致的数据审核后即完成标注；5.3.1标注数据库的训练集、验证集和测试集按7:1:2比例划分。5.3.2所有样本在划分前应进行去重处理，训练集、验证集和测试集之5.3.3各子数据集中含dic的染色体中期分裂相和正常染色体中期分裂相的比例与标注数据库的分布5.4人工智能分析系统训练及评估5.4.1人工智能分析系统训练式(1)～(3);通过变异系数(CV)评估重复性，通过R值评估鲁棒性，见公式(4)～(5);通过单4Spec——特异性；T——正确检测为含dic的染色体中期分裂相的数量(真阳性数量);T——正确检测为正常染色体中期分裂相的数量(真阴性数量);F——实际为正常染色体中期分裂相但被检测为含dic的染色体中期分裂相的数量(假阳性数量);F——实际为含dic的染色体中期分裂相但被检测为正常染色体中期分裂相的数量(假阴性数量)。…R——鲁棒性；P.——基准性能，即在标准或无扰动条件下模型的性能。模型的性能评价指标包括准确率、特异性、Pa——扰动后性能，即在加入扰动后模型的性能。使用与计算P时相同的评价指标。5.4.2.2评估要求染色体切割算法：人工智能分析系统切割染色体的准确率≥95%;染色体畸变类型识别算法：人工智能分析系统识别染色体的特异性≥90%,识别dic的灵敏度≥90%;重复性检测：对同一数据集进行100次重复检测，人工智能分析系统CV<0.5%;鲁棒性检测：人工智能分析系统鲁棒性指标R≥90%;实时性检测：染色体畸变分析要求人工智能分析系统对单张核型图的读取、切割、识别等全流程的处理时间<3秒。5.5人工智能分析系统的增量学习人工智能分析系统应能够增量学习和持续优化。新标注的染色体中期分裂相数量≥训练集的10%,可进行增量学习。6标准曲线的建立6.1标本制备样品要求及采集、照射要求、标本制备等参照GB/T28236和本文件第4章所述方法进行。6.2图像的采集采用显微图像扫描系统对染色体标本片进行全玻片自动染色体中期分裂相寻找及高倍图像采集：在低倍物镜下对中期相扫描定位；100×(或63×)物镜下对焦拍摄。图像分辨率应达到1024×768像素。6.3人工智能分析6.3.1染色体中期分裂相的选择及剔除染色体中期分裂相的选择和剔除参照GB/T28236和GBZ/T248。6.3.2人工智能分析染色体中期分裂相5人工智能分析系统对采集到的高倍镜图像进行自动分析，即筛选可供分析的染色体中期分裂相和识所分析的染色体中期分裂相数目应大于公式(6)计算的n值。人工智能分析系统应能够根据公式(6)6.5标准曲线的更新7注意事项7.1事故后应尽早采集血样，不宜超过60天。7.3受照人员的血液样品接种≥3支；初步判断受照剂量可能大于5Gy的人员，接种≥6支，培养时间可延长至72h。7.4培养条件、制片方法、染色体中期分裂相的采集和分析应7.5分析染色体中期分裂相数目应满足公式(6)的要求。7.6应选择和受照人员照射条件相同或相近的标准曲线进行剂量估算。剂量估算应在标准曲线剂量范7.7剂量估算时，除给出平均值以外，应给出剂量的95%置信区间。7.8完成剂量估算后应出具生物剂量估算报告8.2人工智能分析系统评估数据应满足5.4.2.2要求。8.3进行染色体畸变分析的实验室应有2名(含)以上专业技术人员，掌握电离辐射生物效应和细胞遗传学的基础知识；掌握染色体标本片制备方法及实验相关设备的使用；掌握实验相8.6标本分析完毕后，应封片保存，并做好记录。电子档案和电子图像应有电子设备进行长期保存。8.8更换试剂厂商和批次，应进行预实验并做好记录，确定实验结果的准确性和一致性可正式使用。6(资料性)主要仪器设备配置和试剂配制A.1常规仪器设备配置A.1.1实验常规仪器设备的配置要求参照GB/T28236和GBZ/T248。A.2自动化仪器设备配置A.2.1接种仪：用于细胞接种。A.2.2收获仪：用于细胞收获。A.2.3制片机：用于标本片制备。A.2.4染片机：用于标本片染色。A.3主要试剂的配制A.3.1试剂配制和实验准备等要求参照GB/T28236和GBZ/T248。7(资料性)人工智能分析系统的配置及功能要求B.1人工智能分析系统的配置及功能要求人工智能分析系统的配置及功能要求见表B.1。表B.1人工智能分析系统的配置及功能要求(1)中央处理器：6核及以上，主频2.5GHz及以上；(2)独立显卡：显存16GB及以上；(3)内存：32GB及以上；(1)自动读取染色体图像并完成人工智能分析；(2)自动计算dic细胞率、应分析细胞数和dic率；(3)自动拟合和评估剂量-效应标准曲线；(4)自动进行生物剂量估算并生成双着丝粒染色体分析生物剂量估算报告；(5)系统增量学习和标准曲线一键更新。8(资料性)双着丝粒染色体分析生物剂量估算报告C.1双着丝粒染色体分析生物剂量估算报告双着丝粒染色体分析生物剂量估算报告(样式)见表C.1。表C.1双着丝粒染色体分析生物剂量估算报告姓名性别受照射日期照射情况检测项目标准曲线分析系统型号分析细胞数(个)剂量(Gy)95%置信区间注：用泊松分布u检验，判断是否为均匀照射。检测人：校核人：检测单位：9[1]ISO