质量部QA主任岗位职责书

质量部QA主任岗位职责书一、岗位基本信息岗位名称：质量部QA主任直接上级：质量部经理直接下级：QA专员、内审员、文件管理员、验证专员等QA团队全体人员岗位定位：全面负责QA团队的管理、质量保证体系的落地执行与持续改进，统筹公司全流程质量监督、文件管理、内部审核、验证确认、合规管控等工作，衔接各部门落实质量要求，确保公司产品/服务质量符合国家法规、行业标准及公司质量方针，助力质量体系有效运行。二、核心岗位职责团队管理与工作统筹：负责QA团队的日常运营管理，合理设置岗位职责、排班调度，监督下属员工工作执行情况，开展岗位培训、技能考核与能力提升指导，打造专业、高效的QA团队；制定QA部门年度、月度工作计划及工作目标，明确工作重点，跟踪计划落实情况，及时解决工作中的难点问题，确保各项QA工作有序推进、落地见效。质量保证体系统筹执行：牵头落实公司质量保证体系（如ISO9001、ISO13485等）的实施、监督与持续改进，严格执行质量方针、质量目标，确保体系要求贯穿生产、研发、采购、仓储、销售等全流程；梳理体系运行中的薄弱环节，提出优化建议，推动体系流程标准化、规范化，保障体系有效运行并符合外部审核要求。全流程质量监督：统筹公司各环节质量监督工作，制定监督计划，组织QA专员对原材料入厂、生产/服务过程、成品出厂、仓储养护等关键环节进行常态化巡检、专项检查，核对作业流程与操作规程的一致性，及时发现违规操作、质量异常及不符合项，下达整改通知，跟踪整改落实情况，验证整改效果，形成监督记录并归档。文件与记录管理：负责质量体系文件、操作规程、检验标准、记录表单等的统筹管理，组织文件的起草、审核、修订、批准、发放、回收、作废及归档工作，建立文件管理台账，确保各岗位使用现行有效版本，杜绝作废文件误用；监督各部门质量记录的规范填写、收集、审核与归档，确保记录真实、完整、清晰、可追溯，符合保存期限要求。内部审核与管理评审：组织开展公司内部质量审核工作，制定内审计划，组建内审团队，编制审核检查表，实施内审工作，开具不符合项报告，跟踪整改验证与闭环；协助质量部经理筹备管理评审工作，整理内审结果、质量数据、客户投诉等相关资料，参与管理评审会议，推动评审决议落地执行，持续提升体系运行质量。验证与确认管理：统筹公司验证确认工作，组织开展设备验证、工艺验证、清洁验证、计算机系统验证等，制定验证方案，监督验证过程规范执行，审核验证报告，确保验证结果符合质量要求；建立验证台账，跟踪验证周期，及时组织再验证，保障生产/服务过程的稳定性与合规性。合规管控与风险防控：严格遵守国家相关法律法规、行业标准及客户质量要求，统筹QA部门合规管理工作，组织开展合规培训、合规检查，及时识别合规风险，制定防控措施；监督各部门落实合规要求，配合外部审核（第三方认证、行业检查、客户审核），准备审核资料，协助应对审核问题，落实审核整改要求。纠正与预防措施（CAPA）管理：组织识别公司质量异常、客户投诉、审核发现等不符合项，牵头开展原因分析，制定纠正与预防措施，明确责任部门、整改期限，跟踪措施落实情况，验证整改效果，确保不符合项闭环管理；定期汇总CAPA数据，分析同类问题，推动跨部门质量改进，杜绝同类问题重复发生。跨部门衔接与配合：对接生产、研发、采购、仓储、销售等部门，传递质量体系要求，协助解决各部门工作中的QA相关问题，督促各部门落实质量职责；配合QC部门开展检验工作，核对检验数据与监督结果的一致性；向质量部经理汇报QA工作情况、体系运行情况及重大质量问题，提供质量改进建议。其他工作：完成上级交办的其他QA相关临时性工作，协助完善质量管理制度及QA工作流程，推动行业先进质量理念、方法在QA工作中的应用，提升公司整体质量保证水平。三、岗位任职要求学历要求：本科及以上学历，质量工程、医药、食品、机械、化工等相关专业，持有内审员、质量工程师、注册质量经理等相关证书者优先。经验要求：3年及以上QA相关工作经验，其中1-2年以上QA管理岗位经验，熟悉质量保证体系（ISO系列）、相关行业法规及标准，有丰富的全流程质量监督、内审、验证管理经验，有医药、食品、制造业QA管理经验者优先。能力要求：具备较强的统筹管理能力、组织协调能力，能有效管理QA团队、统筹各项QA工作；具备良好的逻辑分析能力、问题解决能力，能准确识别质量风险、分析质量问题，制定有效的整改与改进措施；具备良好的沟通表达能力，能高效对接各部门及外部单位，推动质量工作落地；工作认真严谨，责任心强，原则性强，具备较强的合规意识和抗压能力，熟练操作办公软件及质量相关管理系统。其他要求：无不良从业记录，具备良好的职业操守，服从公司管理安排，熟悉所在行业产品/服务特点，能严格执行质量管理制度，有较强的团队协作意识。四、岗位权责权力：有权统筹QA团队日常运营管理，合理分配下属岗位职责、调度工作，对下属员工进行绩效考核、岗位调整及培训安排；有权制定QA工作计划、监督计划及验证方案，审核质量体系文件、验证报告、内审报告等；有权对各部门质量工作执行情况进行监督、检查，下达整改指令，拒绝不符合质量要求、不合规的作业行为；有权组织开展内审、CAPA工作，要求相关部门配合整改；有权上报质量体系运行异常、重大质量问题及合规风险。责任：对QA团队工作质量、专业能力提升负责；对质量保