《医用电子内窥镜景深的评估方法》征求意见稿

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团体标准

T/GDAQIXXXX—XXXX

医用电子内窥镜景深的评估方法

Evaluationmethodfordepthoffieldofmedicalelectronicendoscope

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广东省质量检验协会  发布

T/GDAQIXXXX—XXXX

医用电子内窥镜景深的评估方法

1范围

本文件规定了医用电子内窥镜的相关术语定义、产品组成、工作环境、试验方法。本文件适用于医

用电子内窥镜景深的检测，不适用于医用硬性内窥镜和医用光纤维成像内窥镜。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款，其中注明日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件。

YY1028-2008纤维上消化道内窥镜

YY0068.1-2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法

3术语定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1景深Depthoffield

DOF

光学系统对物方目标完成对焦后，能够获得清晰像的物方空间的深度范围。

3.2光学工作距workingdistance

d

由制造商定义的被观察物体与内窥镜末端之间的设计距离。

3.3末端distal

内窥镜上相对于使用者的距离比其他参考点远的位置。

4产品组成

电子内窥镜主要由照明系统和成像系统组成。照明系统由内窥镜冷光源装置提供，成像系统由安装

在内窥镜末端的微型图像传感器（CCD或CMOS），外接视频处理器和监视器组成。

5工作环境

医用电子内窥镜的工作环境条件应满足下列要求：

工作环境温度：5℃~40℃；

2

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相对湿度：≤80%；

大气压强：76kPa~106kPa。

6试验方法

6.1一般要求

在制造业生产线末端进行内窥镜装配测试或为内窥镜的终端用户提供简单直观的性能衡量指标时，

使用该测试方法可以实现电子内窥镜景深的快速评估。

6.2试验装置

6.2.1景深测标板

标记有宽度为1.2mm的黑色线条的透光板，见图1。

注1：黑色线条可采用涂覆黑色油墨的方式进行标记，线宽允差±0.05mm，长度不做限制，可供观察即可。

6.2.2光学平台/光具座

带有安装内窥镜和分辨力板的装置，并可以进行角度和三维空间位移的调节。

6.2.3光源

其光谱特性应与被测内窥镜的预期应用相适应。

6.2.4漫透射屏

经漫透射屏的光线在空间的发光强度符合余弦定理，发光亮度空间各方向相同。

6.3试验步骤

6.3.1将电子内窥镜安装在光具座上。

6.3.2将内窥镜与主机连接，确保内窥镜与主机通讯正常，内窥镜的冷光源处于关闭状态。

6.3.3将景深测标板安装在内窥镜设计的工作距离处，光轴垂直于景深测标板。

6.3.4在景深测标板的正后方安放漫透射屏，并用光源照明，见图2。

6.3.5通过调节机构使景深测标板在水平、竖直方向移动，将景深测标板上的黑色条线调整到像方

视场中心位置。

6.3.6通过监视器观察像方视场中心的黑色线条，前后移动景深测标板，应以正常视力的人眼能够

清楚识别黑色线条为评判标准，按照图2进行测试，将景深测标板移动至距离内窥镜最近端L1时，可

清晰识别测标板上的黑色线条，再将景深测标板移动至距离内窥镜最远端L2时，仍可清晰识别测标板

上的黑色线条，最近端至最远端之间的水平距离为L2-L1，即为电子内窥镜的景深DOF。

注2：人眼屈光度位于-1.5SD至0SD之间均视为正常视力，包括配戴了校正眼镜之后的情况。

3

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图1景深测标板示意图

4

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图2景深试验方法示意图

5

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由广东省质量检验协会提出。

本文件由广东省质量检验协会归口。

本文件起草单位：深圳华通威国际检验有限公司、

本文件主要起草人：张欢欢

I

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医用电子内窥镜景深的评估方法

1范围

本文件规定了医用电子内窥镜的相关术语定义、产品组成、工作环境、试验方法。本文件适用于医

用电子内窥镜景深的检测，不适用于医用硬性内窥镜和医用光纤维成像内窥镜。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款，其中注明日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件。

YY1028-2008纤维上消化道内窥镜

YY0068.1-2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法

3术语定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1景深Depthoffield

DOF

光学系统对物方目标完成对焦后，能够获得清晰像的物方空间的深度范围。

3.2光学工作距workingdistance

d

由制造商定义的被观察物体与内窥镜末端之间的设计距离。

3.3末端distal

内窥镜上相对于使用者的距离比其他参考点远的位置。

4产品组成

电子内窥镜主要由照明系统和成像系统组成。照明系统由内窥镜冷光源装置提供，成像系统由安装

在内窥镜末端的微型图像传感器（CCD或CMOS），外接视频处理器和监视器组成。

5工作环境

医用电子内窥镜的工作环境条件应满足下列要求：

工作环境温度：5℃~40℃；

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相对湿度：≤80%；

大气压强：76kPa~106kPa。

6试验方法

6.1一般要求

在制造业生产线末端进行内窥镜装配测试或为内窥镜的终端用户提供简单直观的性能衡量指标时，

使用该测试方法可以实现电子内窥镜景深的快速评估。

6.2试验装置

6.2.1景深测标板

标记有宽度为1.2mm的黑色线条的透光板，见图1。

注1：黑色线条可采用涂覆黑色油墨的方式进行标记，线宽允差±0.05mm，长度不做限制，可供观察即可。

6.2.2光学平台/光具座

带有安装内窥镜和分辨力板的装置，并可以进行角度和三维空间位移的调节。

6.2.3光源

其光谱特性应与被测内窥镜的预期应用相适应。

6.2.4漫透射屏

经漫透射屏的光线在空间的发光强度符合余弦定理，发光亮度空间各方向相同。

6.3试验步骤

6.3.1将电子内窥镜安装在光具座上。

6.3.2将内窥镜与主机连接，确保内窥镜与主机通讯正常，内窥镜的冷光源处于关闭状态。

6.3.3将景深测标板安装在内窥镜设计的工作距离处，光轴垂直于景深测标板。

6.3.4在景深测标板的正后方安放漫透射屏，并用光源照明，见图2。

6.3.5通过调节机构使景深测标板在水平、竖直方向移动，将景深测标板上的黑色条线调整到像方

视场中心位置。

6.3.6通过监视器观察像方视场中心的黑色线条，前后移动景深测标板，应以正常视力的人眼能够

清楚识别黑色线条为评判标准，按照图2进行测试，将景深测标板移动至距离内窥镜最近端L1时，可

清晰识别测标板上的黑色线条，再将景深测标板移动至距离内窥镜最远端