一次性使用无菌导引针产品技术要求参考版

一次性使用无菌导引针产品技术要求参考版本技术要求规定了一次性使用无菌导引针（以下简称“导引针”）的产品型号规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及储存等内容，适用于本公司生产的一次性使用无菌导引针，该产品主要用于探查组织或穿刺组织建立通路，供临床医疗单位使用，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，不得重复灭菌复用。1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格产品型号规格按针管外径、长度划分，常用型号规格包括但不限于：WC-1305、WC-1308、WC-1309、WC-1310、WC-1311、WC-1312、WC-1313、WC-1314、WC-1315、WC-1316、WC-1317、WC-1318、WC-1319、WC-1320、WC-1505、WC-1508、WC-1509、WC-1510、WC-1511、WC-1512、WC-1513、WC-1514、WC-1515、WC-1516、WC-1517、WC-1518、WC-1519、WC-1520、WC-1705、WC-1708、WC-1709、WC-1710、WC-1711、WC-1712、WC-1713、WC-1714、WC-1715、WC-1716、WC-1717、WC-1718、WC-1719、WC-1720、WC-1905、WC-1908、WC-1909、WC-1910、WC-1911、WC-1912、WC-1913、WC-1914、WC-1915、WC-1916、WC-1917、WC-1918、WC-1919、WC-1920。1.2组成成分产品由针管、针芯、针尖保护套、定位器及手柄组成。其中，针芯、针管采用304不锈钢材料制造，手柄采用聚碳酸酯（PC）制造，定位器采用医用硅胶制造，针尖保护套采用聚丙烯（PP）制造，所有原材料均应符合医用级要求，且无毒、无刺激、无致敏性，与人体组织接触后无不良反应。1.3规格划分说明型号编码规则：WC-XXXX，其中前两位数字代表针管标称外径（单位：G），后两位数字代表针管标称长度（单位：mm）；例如WC-1305，代表针管标称外径为13G（2.4mm），标称长度为5mm。不同规格产品的针管外径、内径、标称长度等关键尺寸应符合本技术要求2.1.2条的规定。2.技术要求2.1物理性能2.1.1外观与清洁度2.1.1.1当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，导引针针管的外表面应清洁无杂物、无划痕、无锈蚀、无氧化色，针管应平直，无弯曲、扭曲等变形。2.1.1.2针管与手柄的连接应正直、牢固，无歪斜、松动现象；手柄应清洁无杂质，表面光滑，无明显毛边、毛刺、凹陷、气泡等注塑缺陷，颜色均匀一致，无明显色差。2.1.1.3当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，针管内孔应清洁无油污、无杂质、无堵塞，确保穿刺及引导通畅。2.1.1.4粗糙度：外针管的表面粗糙度Ra（不包含针管刻度线标识）应不大于0.8μm。2.1.2尺寸2.1.2.1外径：针管的外径应符合表1的规定，允许偏差为±0.05mm。2.1.2.2内径：针管的内径应符合表1的规定，允许偏差为±0.03mm。2.1.2.3标称长度：导引针的标称长度应符合表1的规定，允许偏差为±0.5mm（标称长度≤50mm）、±1.0mm（标称长度＞50mm）。表1针管关键尺寸要求（示例）型号针管标称外径（G）外径（mm）内径（mm）标称长度（mm）WC-130513G2.42.05WC-151015G1.81.510WC-172017G1.41.120WC-191519G1.10.8152.1.3针尖2.1.3.1针尖刃口应锋利，用2.5倍放大镜检查，无可见的勾头、平头、毛刺、缺口、卷边等缺陷，刃口角度均匀一致，符合产品设计要求。2.1.3.2针尖穿刺力：在标准试验条件下，针尖穿刺模拟皮肤（符合相关标准要求）的穿刺力应不大于6N，穿刺过程顺畅，无明显卡顿。2.1.4圆锥接头针管座上的6%（鲁尔）圆锥接头，应符合GB/T1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》的规定，连接可靠，无漏液现象，插拔顺畅，无卡滞、松动。2.1.5连接牢固度2.1.5.1导引针针管与针管座的连接应牢固，施加69N的轴向拉力（沿针管轴线方向），保持10s，连接部位应无松动、脱落、断裂现象。2.1.5.2导引针针芯与针芯座的连接应牢固，施加20N的轴向拉力（沿针芯轴线方向），保持10s，连接部位应无松动、脱落、断裂现象。2.1.6刚性导引针应有良好的刚性，按GB/T18457-2015《制造医疗器械用不锈钢针管》附录D试验方法进行试验，其挠度值应不大于表2的规定。表2针管刚性试验要求针管标称外径（G）壁厚类型固定支点和荷载作用点之间的距离（mm）荷载（N）最大挠度（mm）19G（1.1mm）超薄壁25100.6517G（1.4mm）超薄壁25220.5515G（1.8mm）超薄壁25250.4513G（2.4mm）超薄壁40400.65注：GB/T18457-2015中表2未给出超薄壁1.8mm（15G）、1.4mm（17G）、2.4mm（13G）的刚性试验参数，本产品采用上述规定参数执行。2.1.7韧性针管应具有良好的韧性，按GB/T18457-2015相关试验方法进行弯曲试验，弯曲至规定角度后，针管无断裂、裂纹现象，卸载后无明显塑性变形。2.1.8耐腐蚀性针管、针芯采用304不锈钢制造，按GB/T18457-2015相关试验方法进行耐腐蚀性试验，试验后表面无锈蚀、变色、点蚀等腐蚀现象。2.2化学性能2.2.1酸碱度取产品浸取液，按GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》进行试验，浸取液与同批空白对照液相比，pH值之差应不超过1.0。2.2.2可萃取金属含量按GB/T14233.1-2008相关试验方法进行试验，浸取液中铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml。2.2.3易氧化物产品浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5ml。2.2.4环氧乙烷残留量产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应符合GB/T14233.1-2008的规定，残留量≤10μg/g。2.2.5重金属含量按GB/T14233.1-2008相关试验方法进行试验，产品中重金属含量应≤1μg/ml（以铅计）。2.3无菌性能产品应经环氧乙烷灭菌，灭菌后应达到无菌要求，按GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》进行无菌试验，应无细菌生长，符合YY0450.1-2020《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》的相关规定。2.4生物性能2.4.1无致热原产品应无致热原，按GB/T14233.2-2005相关试验方法进行热原试验，试验结果应符合规定，即家兔体温升高总和不超过1.4℃，且每只家兔体温升高不超过0.6℃。2.4.2细胞毒性产品的细胞毒性应符合GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》的规定，细胞毒性等级应不大于1级。2.4.3致敏性产品应无致敏性，按GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》进行致敏试验，应无致敏反应。2.4.4刺激性产品对皮肤、黏膜应无刺激性，按GB/T16886.10-2017相关试验方法进行刺激试验，刺激反应等级应不大于1级。2.5包装性能2.5.1包装密封性：产品独立包装应密封良好，按GB/T15171-2019《无菌医疗器具包装试验方法》进行密封性试验，无泄漏现象，确保产品在有效期内保持无菌状态。2.5.2包装强度：包装材料应具有足够的强度，在正常运输、储存过程中，无破损、撕裂、变形等现象，能有效保护产品不受污染和损坏。3.试验方法3.1外观与清洁度试验用正常视力或矫正视力，配合2.5倍放大镜，在充足自然光或300Lx～700Lx照度下，对产品外观、清洁度、针管平直度、手柄缺陷等进行目测检查，记录检查结果，应符合2.1.1条的规定。3.2尺寸测量采用精度不低于0.01mm的游标卡尺或千分尺，随机抽取10件样品，分别测量针管的外径、内径、标称长度，每个尺寸测量3个点，取平均值，测量结果应符合2.1.2条的规定。3.3针尖试验3.3.1针尖外观：用2.5倍放大镜观察针尖刃口，检查是否有勾头、平头、毛刺等缺陷，应符合2.1.3.1条的规定。3.3.2穿刺力试验：采用拉力试验机，将模拟皮肤固定在试验台上，将针尖对准模拟皮肤中心，以100±5mm/min的速度匀速穿刺，记录穿刺过程中的最大力，每个样品测试3次，取平均值，应符合2.1.3.2条的规定。3.4圆锥接头试验按GB/T1962.1-2015的相关试验方法，对6%（鲁尔）圆锥接头进行连接、插拔及漏液试验，检查连接可靠性、插拔顺畅性及密封性，应符合2.1.4条的规定。3.5连接牢固度试验采用拉力试验机，分别对针管与针管座、针芯与针芯座施加规定的轴向拉力，保持10s，观察连接部位是否有松动、脱落、断裂现象，应符合2.1.5条的规定。3.6刚性试验按GB/T18457-2015附录D的试验方法，将针管固定在试验装置上，在规定的支点距离处施加规定荷载，测量针管的最大挠度，应符合2.1.6条的规定。3.7韧性试验按GB/T18457-2015的相关试验方法，将针管弯曲至规定角度，观察针管是否有断裂、裂纹现象，卸载后检查是否有明显塑性变形，应符合2.1.7条的规定。3.8耐腐蚀性试验按GB/T18457-2015的相关试验方法，对针管、针芯进行耐腐蚀性试验，试验后观察表面状态，应符合2.1.8条的规定。3.9化学性能试验3.9.1酸碱度、可萃取金属含量、易氧化物、重金属含量试验：按GB/T14233.1-2008的相关试验方法进行，试验结果应符合2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.2.5条的规定。3.9.2环氧乙烷残留量试验：按GB/T14233.1-2008的相关试验方法进行，采用气相色谱法检测，试验结果应符合2.2.4条的规定。3.10无菌性能试验按GB/T14233.2-2005的相关试验方法进行无菌试验，将样品接种至相应的培养基中，在规定条件下培养，观察是否有细菌生长，应符合2.3条的规定。3.11生物性能试验3.11.1致热原试验：按GB/T14233.2-2005的相关试验方法，采用家兔法进行，试验结果应符合2.4.1条的规定。3.11.2细胞毒性、致敏性、刺激性试验：分别按GB/T16886.5-2017、GB/T16886.10-2017的相关试验方法进行，试验结果应符合2.4.2、2.4.3、2.4.4条的规定。3.12包装性能试验3.12.1包装密封性试验：按GB/T15171-2019的相关试验方法，采用浸水法或真空法进行，观察包装是否有泄漏现象，应符合2.5.1条的规定。3.12.2包装强度试验：模拟正常运输、储存条件，对包装进行冲击、振动试验，试验后检查包装是否有破损、撕裂、变形等现象，应符合2.5.2条的规定。4.检验规则4.1检验分类产品检验分为出厂检验和型式检验。4.2出厂检验4.2.1每批产品均应进行出厂检验，检验合格后方可出厂，出厂检验合格证明应随产品一同交付。4.2.2出厂检验项目：外观与清洁度、尺寸、针尖外观、连接牢固度、包装密封性、无菌性能（抽样）。4.2.3抽样规则：出厂检验按每批产品的5%抽样，抽样数量不少于10件，若检验中发现1件不合格，应加倍抽样检验，若仍有不合格，该批产品判定为不合格，不得出厂。4.3型式检验4.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验：（1）新产品投产前或产品结构、材料、工艺发生重大变化时；（2）连续生产满1年时；（3）产品停产6个月以上，恢复生产时；（4）国家药品监督管理部门要求进行型式检验时；（5）出厂检验结果出现异常时。4.3.2型式检验项目：本技术要求中规定的全部技术要求项目。4.3.3抽样规则：型式检验按每批产品的1%抽样，抽样数量不少于30件，若检验中发现1件不合格，应加倍抽样检验，若仍有不合格，该批产品判定为不合格。4.4判定规则所有检验项目均符合本技术要求规定的，判定该批产品合格；若有一项或多项检验项目不合格，判定该批产品不合格，不合格产品不得出厂、销售和使用。5.标志、包装、运输及储存5.1标志5.1.1产品最小销售包装上应标明：产品名称、型号规格、产品注册号、生产企业名称、生产地址、联系方式、生产日期、批号、有效期、灭菌方式（环氧乙烷灭菌）、一次性使用、无菌、警示语（如“本品为无菌产品，包装破损禁用”“一次性使用，用后销毁”）。5.1.2外包装箱上应标明：产品名称、型号规格、生产企业名称、生产地址、联系方式、生产日期、批号、有效期、灭菌日期、毛重、净重、体积、“无菌”“一次性使用”“易碎品”“防潮”“防晒”等警示标志，以及符合GB/T191-2008规定的运输标志。5.2包装5.2.1产品采用独立无菌包装，包装材料应符合医用无菌包装要求，具有良好的阻隔性、密封性和生物相容性，包装材料应无毒、无刺激，不与产品发生化学反应。5.2.2独立包装后的产品装入外包装箱，外包装箱应采用瓦楞纸箱，强度足够，箱内可放置缓冲材料，防止产品在运输过程中受损，每箱装量应符合生产企业规定。5.3运输