《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题练习题及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题练习题及答案说明：本试题围绕《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布，自2024年1月1日起施行）制定，涵盖经营许可、经营管理、使用管理、监督检查及法律责任等核心内容，适用于药品经营、使用单位相关人员学习考核，总分100分，考试时间60分钟。一、单项选择题（每题2分，共30分）根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业申请《药品经营许可证》时，法定代表人或企业负责人应当具备的资格是（）

A.药学专业大专以上学历

B.执业药师资格

C.中药学中级以上职称

D.药品经营管理3年以上经验

药品批发企业质量管理部门负责人的任职要求是（）

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有药学或相关专业大专以上学历、执业药师资格和5年以上相关工作经历

C.具有药学中级以上职称和5年以上药品经营管理经验

D.具有药学专业本科以上学历和2年以上质量管理工作经历

药品经营企业应当建立并实施追溯制度，确保药品可追溯。追溯信息保存期限不得少于（）

A.药品有效期满后1年

B.药品有效期满后2年

C.药品售出后3年

D.药品售出后5年

药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证内容不包括（）

A.药品通用名称

B.销售数量

C.患者姓名

D.价格

医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.供货单位销售人员授权书原件

D.医疗机构执业许可证复印件

药品使用单位储存药品的库房温湿度监测记录保存期限为（）

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.超过药品有效期1年，且不少于3年

药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（）

A.书面审核

B.现场检查

C.资质备案

D.年度评估

药品零售企业不得经营的药品是（）

A.第二类精神药品

B.中药配方颗粒

C.终止妊娠药品（除计划生育机构外）

D.医疗用毒性药品

药品监督管理部门对药品经营企业开展监督检查时，应当重点检查的内容不包括（）

A.企业质量管理制度执行情况

B.药品储存、运输条件

C.企业员工薪资水平

D.追溯体系运行情况

药品使用单位未按规定保存购进记录的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）

A.1万元以下罚款

B.1万元以上3万元以下罚款

C.3万元以上5万元以下罚款

D.5万元以上10万元以下罚款

药品经营企业未按规定对药品进行逐批验收的，法律责任不包括（）

A.责令改正，给予警告

B.逾期不改正的，处5000元以上5万元以下罚款

C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.追究刑事责任

药品使用单位从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，应（）

A.没收违法购进的药品和违法所得

B.并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下罚款

C.情节严重的，责令停业整顿

D.以上均是

药品批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证必须加盖（）

A.企业公章

B.质量管理专用章

C.发票专用章

D.药品出库专用章

药品经营企业的质量管理制度应当至少每（）评审一次，及时修订。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

药品使用单位调配中药饮片时，应当遵守的规定不包括（）

A.核对处方各项内容

B.对存在“十八反”“十九畏”的处方直接调配

C.调配后由复核人员复核

D.保存调配记录

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）药品批发企业申请《药品经营许可证》应当具备的条件包括（）

A.具有与其经营规模相适应的仓库

B.具有执业药师负责质量管理工作

C.具有符合规定的计算机系统

D.具有保证药品质量的规章制度

药品经营企业的质量管理人员应当符合的要求有（）

A.不得在其他企业兼职

B.熟悉药品管理法律、法规

C.具有相应的专业知识

D.每年接受不少于20学时的继续教育

药品使用单位应当建立的药品管理制度包括（）

A.药品购进验收制度

B.药品储存养护制度

C.药品调配使用制度

D.药品不良反应报告制度

药品经营企业不得有下列行为（）

A.伪造、变造、出租《药品经营许可证》

B.超出经营范围经营药品

C.从非正规渠道购进药品

D.销售近效期药品未标注

药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施有（）

A.查阅、复制有关合同、票据、账簿

B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

C.对企业负责人进行行政拘留

D.责令暂停销售、使用相关药品

药品零售企业销售处方药时，应当（）

A.核对处方医师签名或签章

B.保存处方原件或复印件

C.向患者说明用法用量、禁忌等注意事项

D.无处方时可凭患者口述销售

下列关于药品储存、运输的说法，正确的有（）

A.药品经营企业应当按照药品说明书规定的储存条件储存药品

B.冷藏冷冻药品应当在规定的温度范围内储存、运输

C.药品运输过程中应当采取必要的保温、冷藏、冷冻措施

D.药品储存、运输过程中无需记录相关温度信息

药品上市许可持有人销售药品时，应当遵守的规定有（）

A.自行销售药品的，应当取得《药品经营许可证》

B.委托销售的，应当委托具备相应资质的药品经营企业

C.建立销售记录，确保药品可追溯

D.向购买方提供药品批准证明文件复印件

药品使用单位在药品使用过程中，应当遵守的规定有（）

A.凭处方调配药品

B.对处方用药适宜性进行审核

C.发现疑似药品不良反应的，及时报告

D.可根据患者需求自行调整处方用药剂量

下列情形中，由药品监督管理部门吊销《药品经营许可证》的有（）

A.药品经营企业伪造、变造《药品经营许可证》情节严重的

B.药品经营企业超出经营范围经营药品情节严重的

C.药品经营企业未按规定实施药品追溯制度，情节严重的

D.药品经营企业未按规定储存药品，造成严重后果的

三、判断题（每题1分，共10分，对的打“√”，错的打“×”）从事药品批发或者零售活动的，无需取得《药品经营许可证》，只需办理营业执照即可。（）药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得《药品经营许可证》。（）药品零售企业只经营乙类非处方药的，可以不配备药师，仅配备经培训合格的药品销售业务人员即可。（）药品经营企业的追溯信息保存期限，无有效期的药品，保存至少3年即可。（）医疗机构以外的其他药品使用单位，无需遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用的管理规定。（）药品监督管理部门受理《药品经营许可证》申请后，应当自受理之日起二十日内作出决定。（）药品经营企业委托储存、运输药品的，无需对受托方进行审核，直接委托即可。（）药品零售企业销售药品时，必须为患者开具发票，不得仅开具销售凭证。（）药品使用单位未按规定保存温湿度监测记录的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告。（）国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作。（）四、简答题（每题10分，共30分）简述药品经营企业申请《药品经营许可证》应当提交的材料。简述药品使用单位在药品购进环节应当履行的义务。简述药品监督管理部门对药品经营和使用单位开展监督检查的重点内容。参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）B（依据《办法》第二十条，药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格）A（依据《办法》第十九条第一款，药品批发企业质量负责人应具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历）B（依据《办法》第二十七条，追溯信息保存期限不得少于药品有效期满后2年；无有效期的，保存至少5年）C（依据《办法》第三十二条，销售凭证应包含药品通用名称、规格、销售数量、价格、批号、有效期等，无需患者姓名）D（依据《办法》第三十八条，医疗机构需查验供货方资质、药品批准证明文件、销售人员授权书等，无需自身执业许可证）D（依据《办法》第四十条，温湿度监测记录保存期限应超过药品有效期1年，且不少于3年）B（依据《办法》第二十五条，委托方需对受托方进行现场检查，确认其符合要求）C（依据《办法》第三十一条，药品零售企业不得经营终止妊娠药品，除非为取得相应资质的计划生育技术服务机构）C（依据《办法》第四十五条，监督检查重点包括质量管理制度、储存运输条件、追溯体系等，不涉及员工薪资）B（依据《办法》第五十七条，未按规定保存购进记录，拒不改正的，处1万-3万元罚款）D（依据《办法》第五十五条，未逐批验收的，按一般违法处理，无直接刑事责任条款，除非造成严重后果）D（依据《办法》第五十八条，使用单位从无证企业购药的，没收药品及违法所得，并处货值2-10倍罚款；情节严重的，责令停业整顿）A（依据《办法》第三十二条，销售凭证需加盖企业公章或药品出库专用章）B（依据《办法》第二十二条，质量管理制度应每年评审，及时修订）B（依据《办法》第四十二条，对存在“十八反”“十九畏”等可能引起用药安全问题的处方，应当拒绝调配）二、多项选择题（每题3分，共30分）ABCD（依据《办法》第十七条，批发企业需具备仓库、质量管理人员、计算机系统、质量制度等）ABC（依据《办法》第二十一条，质量管理人员不得兼职，需熟悉法规和专业知识；继续教育要求未明确20学时，故D不选）ABCD（依据《办法》第三十九条，使用单位需建立购进、储存、调配、不良反应报告等制度）ABC（依据《办法》第三十条，禁止伪造许可证、超范围经营、从无证企业购药；销售近效期药品需标注，但未禁止销售，故D不选）ABD（依据《办法》第四十六条，监督检查措施包括查阅资料、查封扣押、责令暂停销售使用；行政拘留需由公安机关执行，故C不选）ABC（依据《办法》第三十三条，销售处方药需核对处方、保存处方、说明注意事项，无处方不得销售，故D不选）ABC（依据《办法》第二十六条、第二十八条，药品储存运输需符合规定条件，做好温度记录，故D不选）ABCD（依据《办法》第八条、第二十九条，上市许可持有人自行销售需取得经营许可证，委托销售需委托合规企业，建立销售记录并提供相关证明文件）ABC（依据《办法》第四十一条、第四十三条，使用单位需凭处方调配、审核处方、报告不良反应，不得自行调整用药剂量，故D不选）ABCD（依据《办法》第五十四条、第五十五条、第五十六条，上述情形均属于情节严重或造成严重后果，可吊销《药品经营许可证》）三、判断题（每题1分，共10分）×（依据《办法》第三条，从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得《药品经营许可证》）√（依据《办法》第三条，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得《药品经营许可证》）√（依据《办法》第十条，只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员）×（依据《办法》第二十七条，无有效期的药品，追溯信息保存至少5年）×（依据《办法》第四条，医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定）√（依据《办法》第十三条，药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定）×（依据《办法》第二十五条，药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行现场检查）×（依据《办法》第三十二条，药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，患者有需求时开具发票，并非必须开具发票）√（依据《办法》第四十条、第五十七条，未按规定保存温湿度监测记录的，责令改正，给予警告）√（依据《办法》第六条，国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作）四、简答题（每题10分，共30分）答：药品经营企业申请《药品经营许可证》应当提交下列材料（依据《办法》第十一条）：

（1）药品经营许可证申请表；

（2）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；

（3）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；

（4）经营药品的方式和范围相关材料；

（5）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；

（6）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；

（7）法律、法规规定的其他材料。