医疗机构药品和医疗器械管理规范(2025版)

医疗机构药品和医疗器械管理规范(2025版)本规范由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局联合制定，旨在规范医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用、养护、处置等全流程管理，保障医疗质量和患者安全，促进合理用药、规范用械，防范管理风险，适用于各级各类医疗机构（含医院、社区卫生服务中心、诊所、专科医院、康复机构等），自2025年1月1日起施行。原有相关管理规定与本规范不一致的，以本规范为准。一、总则1.1制定目的规范医疗机构药品和医疗器械管理行为，明确管理责任，强化全流程质量管控，防范药品和医疗器械安全风险，保障患者用药、用械安全有效；推动医疗机构药品和医疗器械管理标准化、规范化、信息化建设，提升管理效率和水平；促进合理用药、合理使用医疗器械，控制医疗成本，减轻患者负担。1.2适用范围本规范适用于各级各类医疗机构的药品（含处方药、非处方药、中药饮片、放射性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）和医疗器械（含第一类、第二类、第三类医疗器械）的采购、验收、储存、养护、调配、使用、不良反应/不良事件监测、处置、信息化管理等全流程，以及相关管理人员、医护人员、药学人员、设备管理人员的履职行为。1.3核心原则安全优先：将患者安全放在首位，严格管控药品和医疗器械质量，防范各类安全风险，杜绝不合格药品、医疗器械流入临床使用。依法合规：严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构药事管理规定》等法律法规，依法开展采购、储存、使用等各项管理工作。全程管控：建立从采购验收、储存养护、调配使用到处置回收的全流程管理制度，实现每一个环节可追溯、可核查。合理高效：优化管理流程，推行信息化管理，提升管理效率；促进合理用药、规范用械，避免浪费，控制医疗成本。权责明确：明确医疗机构主要负责人、分管负责人、相关职能部门及岗位人员的管理职责，做到权责清晰、层层落实、责任到人。1.4管理组织与职责医疗机构应当建立健全药品和医疗器械管理组织，明确管理架构和岗位职责：医疗机构主要负责人是药品和医疗器械管理第一责任人，对本机构药品和医疗器械安全管理全面负责。设立药事管理与药物治疗学委员会（二级及以上医院）或药事管理小组（基层医疗机构），负责审定药品采购目录、指导合理用药、监督药品管理流程等；设立医疗器械管理委员会，负责审定医疗器械采购目录、指导合理用械、监督医疗器械管理流程等。药学部门（或药学岗位）负责药品的采购、验收、储存、养护、调配、不良反应监测等日常管理工作；设备管理部门（或设备岗位）负责医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用维护、不良事件监测等日常管理工作。临床科室负责人负责本科室药品和医疗器械的规范使用、日常管理，督促医护人员严格遵守本规范及相关操作规程，及时上报不良反应/不良事件。所有相关岗位人员应当具备相应的专业资质和能力，经培训考核合格后方可上岗，定期接受继续教育和岗位培训，提升管理和操作水平。二、药品管理2.1采购管理2.1.1采购原则医疗机构药品采购应当遵循“质量优先、价格合理、按需采购、规范渠道”的原则，优先选择质量可靠、信誉良好、资质齐全的供应商，严禁采购无合法资质、不合格、过期、变质的药品。2.1.2供应商管理建立供应商准入、评估、退出机制，对供应商的资质（营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书等）、信誉、质量保障能力、供货能力等进行严格审核，留存相关资质文件复印件并归档，定期开展供应商评估，对不合格供应商及时予以退出。严禁与无合法资质的供应商合作，严禁从非法渠道采购药品，严禁采购假冒伪劣、过期失效、回收再利用的药品。2.1.3采购流程医疗机构应当根据临床需求、库存情况，制定合理的药品采购计划，经药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理小组）审定后实施。药品采购应当通过省级药品集中采购平台进行，严格执行集中采购政策，优先采购中选药品；特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品等）采购应当严格遵守国家相关规定，通过指定渠道采购。签订药品采购合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、验收标准、违约责任等内容，合同留存归档。2.2验收管理药品到货后，药学部门应当在规定时间内（最长不超过24小时）组织专人进行验收，验收人员应当具备相应的专业能力，验收时应当核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、供货单位、生产日期、药品外观、包装等信息，对照采购合同和送货单逐一核查。验收合格的药品，应当及时入库，录入药品管理信息系统，建立验收记录，验收记录应当完整、规范，包含验收日期、药品信息、验收结果、验收人员签字等内容，留存至少5年。验收不合格的药品（如外观破损、过期、批号不符、质量异常等），应当立即隔离存放，标注“不合格”标识，严禁入库和使用，及时通知供应商退换货，并做好不合格药品处理记录。特殊药品、冷链药品验收应当严格按照国家相关规定执行，冷链药品应当核查运输温度记录，确保运输过程符合要求，验收合格后方可入库。2.3储存与养护管理2.3.1储存条件医疗机构应当设置专门的药品储存场所，配备必要的储存设施设备（如冷藏、冷冻、阴凉、干燥、通风等设施），确保药品储存符合说明书规定的条件，防止药品变质、失效、污染。冷藏药品应当储存在2-8℃的冷藏设备中，冷冻药品应当储存在-20℃以下的冷冻设备中，阴凉药品应当储存在不超过20℃的环境中，常温药品应当储存在10-30℃的环境中。药品储存应当分类、分区存放，做到“处方药与非处方药分开、剂型分类、批号分开、合格药品与不合格药品分开、待验药品与已验药品分开”，标识清晰、规范，防止混淆。特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品等）应当储存在专门的储存设施中，实行双人双锁管理，建立专门的储存记录，严格遵守国家相关管理规定。2.3.2养护管理药学部门应当建立药品养护制度，配备专职或兼职养护人员，定期对药品进行养护检查，检查内容包括药品外观、包装、有效期、储存条件等，做好养护记录，养护记录留存至少5年。对有效期不足6个月的药品，应当及时进行预警，优先调配使用；对过期、变质、破损的药品，应当及时清理，标注“不合格”标识，隔离存放，按规定进行处置，做好处置记录。定期对储存设施设备进行维护、校验，确保设施设备正常运行，做好维护校验记录；冷藏、冷冻设备应当定期监测温度，做好温度记录，确保药品储存温度符合要求。2.4调配与使用管理2.4.1调配管理药品调配应当由具备相应资质的药学人员负责，严格按照处方或医嘱进行调配，调配前应当核对处方或医嘱的药品名称、规格、数量、用法用量等信息，确保准确无误。调配过程应当规范，遵循“四查十对”原则（查药品、查配伍禁忌、查用药合理性、查用药剂量；对科别、对姓名、对年龄、对性别、对床号、对病历号、对药品名称、对规格、对数量、对用法用量），严禁擅自更改处方或医嘱。调配好的药品应当进行复核，复核人员应当核对调配药品的信息，确保与处方或医嘱一致，复核合格后，由调配人员和复核人员签字确认，方可发放给患者或临床科室。特殊药品的调配应当严格遵守国家相关规定，麻醉药品、精神药品调配应当实行双人复核，做好调配记录，留存至少5年。2.4.2使用管理医护人员应当严格按照处方或医嘱使用药品，遵循合理用药原则，根据患者病情、体重、年龄等因素，合理选择药品、确定用法用量，避免滥用、误用药品。医护人员应当熟悉药品的适应症、禁忌症、不良反应、注意事项等，用药前应当向患者告知药品的相关信息，指导患者正确用药。严禁使用过期、变质、不合格的药品，严禁擅自使用未验收合格、无合法资质的药品；严禁将药品用于非适应症治疗。医疗机构应当建立合理用药监测制度，定期对临床用药情况进行分析、评估，及时发现和纠正不合理用药行为，促进合理用药。2.5不良反应监测与报告医疗机构应当建立药品不良反应监测管理制度，明确监测责任，指定专人负责药品不良反应的收集、核实、报告工作。医护人员、药学人员发现药品不良反应（包括疑似不良反应）时，应当及时记录相关信息（患者基本信息、药品信息、不良反应表现、发生时间、处理措施等），并在规定时间内（一般不良反应7日内，严重不良反应15日内，新的、严重的不良反应3日内）向国家药品不良反应监测系统报告。对发生严重药品不良反应的患者，应当立即采取相应的救治措施，同时上报不良反应信息；对可疑药品，应当立即暂停使用，隔离存放，进行调查核实，必要时通知供应商召回。医疗机构应当定期对药品不良反应监测情况进行汇总、分析，针对存在的问题，完善管理制度和防控措施，做好监测记录，留存至少5年。2.6不合格药品处置不合格药品（过期、变质、破损、验收不合格、召回药品等）应当实行专人管理，隔离存放，标注“不合格”标识，建立专门的不合格药品台账，明确不合格药品的名称、规格、数量、批号、来源、不合格原因、处置方式、处置时间等信息。不合格药品的处置应当严格按照国家相关规定执行，严禁擅自丢弃、销毁不合格药品，严禁将不合格药品重新流入市场或临床使用。对过期、变质、污染严重的药品，应当按照危险废物管理相关规定进行处置，委托具备相应资质的单位进行销毁，做好销毁记录；对可退换货的不合格药品，应当及时通知供应商退换货，做好退换货记录。三、医疗器械管理3.1采购管理3.1.1采购原则医疗机构医疗器械采购应当遵循“质量可靠、安全有效、按需采购、规范渠道、价格合理”的原则，优先选择具有合法资质、信誉良好、质量保障能力强的供应商，严禁采购无合法资质、不合格、过期、报废的医疗器械。3.1.2供应商与产品管理建立供应商准入、评估、退出机制，对供应商的资质（营业执照、医疗器械经营许可证/生产许可证、医疗器械注册证等）、信誉、质量保障能力、供货能力、售后服务等进行严格审核，留存相关资质文件复印件并归档，定期开展供应商评估，对不合格供应商及时予以退出。采购的医疗器械应当具有合法的医疗器械注册证（或备案凭证），符合国家相关质量标准和临床需求，严禁采购未注册、未备案、不合格、过期、报废的医疗器械，严禁从非法渠道采购医疗器械。对植入性、介入性医疗器械，应当优先选择具有良好临床口碑、质量稳定的产品，采购前应当对产品的安全性、有效性进行评估。3.1.3采购流程医疗机构应当根据临床需求、设备更新计划、库存情况，制定合理的医疗器械采购计划，经医疗器械管理委员会审定后实施。医疗器械采购应当通过正规渠道进行，符合国家集中采购政策的，应当通过集中采购平台采购；第三类医疗器械采购应当严格遵守国家相关规定，确保采购流程规范、合法。签订医疗器械采购合同，明确医疗器械名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、验收标准、售后服务、违约责任等内容，合同留存归档。3.2验收管理医疗器械到货后，设备管理部门应当在规定时间内（最长不超过24小时）组织专人进行验收，验收人员应当具备相应的专业能力，验收时应当核对医疗器械名称、规格、型号、数量、批号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、注册证号、外观、包装、配件等信息，对照采购合同和送货单逐一核查。对需要安装、调试的医疗器械，应当在安装、调试合格后再进行验收；对植入性、介入性医疗器械，应当核对产品的唯一性标识（如序列号、批号），确保与注册证信息一致。验收合格的医疗器械，应当及时入库，录入医疗器械管理信息系统，建立验收记录，验收记录应当完整、规范，包含验收日期、医疗器械信息、验收结果、验收人员签字等内容，留存至少5年。验收不合格的医疗器械（如外观破损、型号不符、无注册证、过期等），应当立即隔离存放，标注“不合格”标识，严禁入库和使用，及时通知供应商退换货，并做好不合格医疗器械处理记录。3.3储存与养护管理3.3.1储存条件医疗机构应当设置专门的医疗器械储存场所，配备必要的储存设施设备（如冷藏、防潮、防尘、防腐蚀、防碰撞等设施），确保医疗器械储存符合说明书规定的条件，防止医疗器械损坏、失效、污染。需要冷藏的医疗器械（如部分植入性器械、试剂等）应当储存在规定的冷藏设备中，定期监测温度，做好温度记录；需要特殊储存条件的医疗器械，应当严格按照说明书要求储存。医疗器械储存应当分类、分区存放，做到“类别分类、型号分类、批号分类、合格与不合格分开、待验与已验分开”，标识清晰、规范，防止混淆；植入性、介入性医疗器械应当单独存放，建立专门的储存台账。对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性的医疗器械，应当单独存放，采取相应的安全防护措施，严禁与其他医疗器械混放。3.3.2养护管理设备管理部门应当建立医疗器械养护制度，配备专职或兼职养护人员，定期对医疗器械进行养护检查，检查内容包括医疗器械外观、性能、包装、有效期、储存条件等，做好养护记录，养护记录留存至少5年。对有效期不足6个月的医疗器械，应当及时进行预警，优先调配使用；对损坏、失效、过期的医疗器械，应当及时清理，标注“不合格”标识，隔离存放，按规定进行处置，做好处置记录。定期对储存设施设备进行维护、校验，确保设施设备正常运行，做好维护校验记录；对需要定期校准的医疗器械，应当按照规定进行校准，校准合格后方可使用，做好校准记录。3.4使用与维护管理3.4.1使用管理医护人员应当严格按照医疗器械说明书、操作规程及临床诊疗规范使用医疗器械，具备相应的操作资质，经培训考核合格后方可进行操作。使用前应当对医疗器械进行检查，确认医疗器械性能良好、无损坏、在有效期内，方可使用；对植入性、介入性医疗器械，应当核对产品的唯一性标识，确保与患者信息一致，做好使用记录。严禁使用不合格、过期、损坏、未校准的医疗器械，严禁擅自更改医疗器械的结构、性能，严禁将医疗器械用于非适应症治疗。医疗机构应当建立医疗器械使用监测制度，定期对临床用械情况进行分析、评估，及时发现和纠正不规范用械行为，保障用械安全。3.4.2维护与维修设备管理部门应当建立医疗器械维护、维修制度，配备专职或兼职维修人员，定期对医疗器械进行维护、保养，做好维护、保养记录，确保医疗器械性能稳定、正常运行。医疗器械出现故障时，应当立即停止使用，标注“故障”标识，及时通知维修人员进行维修；维修人员应当对故障进行排查、维修，做好维修记录，维修合格后，经检验确认方可重新使用。对无法维修、维修后仍无法达到使用标准的医疗器械，应当按规定进行报废处理，严禁继续使用；对需要厂家维修的医疗器械，应当联系具备相应资质的厂家进行维修，做好维修记录。对植入性医疗器械，使用后应当妥善保存相关信息（如产品标识、使用时间、患者信息等），做好追溯记录，留存至少5年。3.5不良事件监测与报告医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，明确监测责任，指定专人负责医疗器械不良事件的收集、核实、报告工作。医护人员、设备管理人员发现医疗器械不良事件（包括疑似不良事件）时，应当及时记录相关信息（患者基本信息、医疗器械信息、不良事件表现、发生时间、处理措施等），并在规定时间内（一般不良事件15日内，严重不良事件7日内，新的、严重的不良事件3日内）向国家医疗器械不良事件监测系统报告。对发生严重医疗器械不良事件的患者，应当立即采取相应的救治措施，同时上报不良事件信息；对可疑医疗器械，应当立即暂停使用，隔离存放，进行调查核实，必要时通知供应商召回。医疗机构应当定期对医疗器械不良事件监测情况进行汇总、分析，针对存在的问题，完善管理制度和防控措施，做好监测记录，留存至少5年。3.6不合格与报废医疗器械处置不合格医疗器械（过期、损坏、失效、验收不合格、召回、维修后仍无法使用等）应当实行专人管理，隔离存放，标注“不合格/报废”标识，建立专门的台账，明确不合格/报废医疗器械的名称、规格、型号、数量、批号、来源、不合格/报废原因、处置方式、处置时间等信息。不合格/报废医疗器械的处置应当严格按照国家相关规定执行，严禁擅自丢弃、销毁，严禁将不合格/报废医疗器械重新流入市场或临床使用；对涉及人身安全、有污染风险的医疗器械，应当按照危险废物管理相关规定进行处置，委托具备相应资质的单位进行销毁，做好销毁记录。对可退换货的不合格医疗器械，应当及时通知供应商退换货，做好退换货记录；对报废的医疗器械，应当及时办理报废手续，更新医疗器械管理信息系统，确保账物相符。四、信息化管理4.1管理系统建设医疗机构应当建立健全药品和医疗器械信息化管理系统，实现药品和医疗器械采购、验收、储存、养护、调配、使用、不良反应/不良事件监测、处置等全流程信息化管控，做到信息可追溯、可查询、可统计。信息化管理系统应当具备药品和医疗器械信息录入、查询、统计、预警、追溯等功能，能够实时更新药品和医疗器械的库存信息、有效期信息、使用信息等。信息化管理系统应当与医疗机构电子病历系统、处方系统、收费系统等互联互通，实现信息共享，提升管理效率和临床诊疗效率。医疗机构应当定期对信息化管理系统进行维护、升级，确保系统正常运行，保障信息安全，防止信息泄露、丢失、篡改。4.2信息追溯管理建立药品和医疗器械追溯制度，通过信息化管理系统，实现药品和医疗器械从采购、验收、储存、养护、调配、使用到处置的全流程追溯，确保每一批药品、每一台（件）医疗器械都可追溯到来源、去向和使用情况。对植入性、介入性医疗器械，应当通过信息化系统记录产品的唯一性标识、使用患者信息、使用时间、操作人员等信息，实现全程追溯；对特殊药品，应当记录采购、储存、调配、使用等全流程信息，确保可追溯。信息化管理系统应当留存相关操作记录，包括操作人员、操作时间、操作内容等，留存至少5年，便于核查和追溯。4.3信息安全管理医疗机构应当建立信息安全管理制度，明确信息安全责任，采取相应的安全防护措施（如密码保护、权限管理、数据备份、防火墙等），防止药品和医疗器械信息泄露、丢失、篡改。严格控制信息化管理系统的访问权限，根据岗位职责分配访问权限，严禁未经授权人员访问、操作系统；操作人员应当妥善保管账号、密码，严禁转借他人使用。定期对信息化管理系统的数据进行备份，备份数据应当妥善保管，确保数据安全；对涉及患者隐私、商业秘密的信息，应当严格保密，严禁擅自泄露。五、培训与考核5.1培训管理医疗机构应当建立药品和医疗器械管理培训制度，定期组织相关岗位人员（管理人员、医护人员、药学人员、设备管理人员等）进行培训，培训内容包括相关法律法规、本规范、管理制度、操作规程、药品和医疗器械知识、安全风险防控等。新入职人员应当进行岗前培训，经培训考核合格后方可上岗；在岗人员应当定期接受继续教育和岗位培训，每年培训时间不少于规定学时，不断提升专业能力和管理水平。培训应当做好记录，包括培训时间、培训内容、培训人员、考核结果等，培训记录留存至少5年。5.2考核管理医疗机构应当建立药品和医疗器械管理考核制度，定期对相关岗位人员的履职情况进行考核，考核内容包括岗位职责履行、管理