乡镇食品药品监督制度

PAGE乡镇食品药品监督制度一、总则（一）目的为加强乡镇食品药品安全监管，保障公众身体健康和生命安全，促进食品药品产业健康发展，依据相关法律法规，制定本监督制度。（二）适用范围本制度适用于本乡镇行政区域内食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、医疗器械、化妆品的生产、经营、使用及相关监督管理活动。（三）基本原则1.预防为主原则强化风险监测、评估和预警，提前防范食品药品安全事故的发生。2.风险管理原则根据食品药品安全风险程度，实施差异化的监管措施。3.全程控制原则对食品药品从生产到消费的全过程进行严格监管，确保各环节安全可控。4.社会共治原则鼓励公众、媒体、行业组织等参与食品药品安全监督，形成全社会共同治理的良好氛围。（四）职责分工1.乡镇食品药品监督管理机构负责本乡镇食品药品安全日常监督管理工作，组织开展食品药品安全专项整治，查处食品药品违法违规行为。2.相关部门乡镇卫生院负责协助开展食品药品安全监测、检验检测等技术支持工作。市场监管所负责食品生产经营、药品经营等环节的许可、监管工作。其他相关部门按照各自职责，做好食品药品安全相关工作。二、食品生产经营监管（一）食品生产许可1.申请条件从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。申请人应当具备与生产的食品品种、数量相适应的食品生产和质量管理要求，具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。2.申请材料申请人应当向乡镇食品药品监督管理机构提交食品生产许可申请书、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图、食品生产主要设备、设施清单、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度、申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。3.许可程序乡镇食品药品监督管理机构收到申请后，应当对申请材料进行审核，并进行现场核查。符合条件的，颁发食品生产许可证；不符合条件的，书面告知申请人并说明理由。（二）食品经营许可1.申请条件从事食品经营活动，应当依法取得食品经营许可。申请人应当具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，并保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；法律、法规规定的其他条件。2.申请材料申请人应当向乡镇食品药品监督管理机构提交食品经营许可申请书、营业执照或者其他主体资格证明文件复印件、食品经营主要设备、设施清单、食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度、申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。3.许可程序乡镇食品药品监督管理机构收到申请后，应当对申请材料进行审核，并进行现场核查。符合条件的，颁发食品经营许可证；不符合条件的，书面告知申请人并说明理由。（三）食品经营日常监督检查1.检查内容包括食品经营资质、经营条件保持情况、食品经营过程控制、食品安全管理制度落实情况等。2.检查方式采取日常巡查、专项检查、飞行检查等方式。3.检查结果处理对检查中发现的问题，责令限期整改；情节严重的，依法予以处罚。三、药品医疗器械监管（一）药品经营许可1.申请条件从事药品零售活动，应当依法取得药品经营许可证。申请人应当具有依法经过资格认定的药学技术人员、经营场所、设备、仓储设施以及卫生环境，保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。2.申请材料申请人应当向乡镇食品药品监督管理机构提交药品经营许可申请书、营业执照副本复印件、拟办企业组织机构图、依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、拟办企业经营场所、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。3.许可程序乡镇食品药品监督管理机构收到申请后，应当对申请材料进行审核，并进行现场核查。符合条件的，颁发药品经营许可证；不符合条件的，书面告知申请人并说明理由。（二）医疗器械经营备案1.备案条件从事第一类医疗器械经营活动，应当向乡镇食品药品监督管理机构备案。备案人应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，保持经营场所和库房的环境整洁、卫生；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具有与经营的医疗器械相适应的经营设备、设施；具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。2.备案材料备案人应当向乡镇食品药品监督管理机构提交第一类医疗器械经营备案表、营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人身份证明复印件、医疗器械经营范围、经营和贮存场所地址、联系方式、联系人姓名、售后服务能力等证明资料复印件、经营场所、贮存场所地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。3.备案程序乡镇食品药品监督管理机构收到备案材料后，对备案材料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并发放第一类医疗器械经营备案凭证。（三）药品医疗器械监督检查1.检查内容包括药品医疗器械经营资质、经营条件、进货渠道、储存养护、销售记录等。2.检查方式采取日常检查、专项检查、跟踪检查等方式。3.检查结果处理对检查中发现的问题，责令限期整改；情节严重的，依法予以处罚。四、化妆品监管（一）化妆品经营许可1.申请条件从事化妆品经营活动，应当依法取得化妆品经营许可。申请人应当具有与经营的化妆品品种、数量相适应的经营场所和贮存条件，保持经营场所和库房的环境整洁、卫生；具有与经营的化妆品相适应的质量管理制度；具有与经营的化妆品相适应的经营设备、设施。2.申请材料申请人应当向乡镇食品药品监督管理机构提交化妆品经营许可申请书、营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人身份证明复印件、化妆品经营范围、经营和贮存场所地址、联系方式、联系人姓名、售后服务能力等证明资料复印件、经营场所、贮存场所地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。3.许可程序乡镇食品药品监督管理机构收到申请后，应当对申请材料进行审核，并进行现场核查。符合条件的，颁发化妆品经营许可证；不符合条件的，书面告知申请人并说明理由。（二）化妆品监督检查1.检查内容包括化妆品经营资质、经营条件、进货渠道、标签标识、产品质量等。2.检查方式采取日常检查、专项检查等方式。3.检查结果处理对检查中发现的问题，责令限期整改；情节严重的，依法予以处罚。五、食品药品安全事故应急处置（一）应急管理体制建立乡镇食品药品安全事故应急指挥机构，负责统一领导、指挥和协调食品药品安全事故应急处置工作。（二）事故报告与通报1.报告主体食品药品生产经营者、医疗机构、疾病预防控制机构、卫生监督机构等发现食品药品安全事故后，应当立即向乡镇食品药品监督管理机构报告。2.报告内容包括事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等。3.通报程序乡镇食品药品监督管理机构接到报告后，应当立即向同级人民政府和上级食品药品监督管理部门报告，并通报相关部门。（三）应急响应根据食品药品安全事故的危害程度和影响范围，启动相应级别的应急响应。应急响应包括事故调查、危害控制、医疗救治、信息发布等措施。（四）后期处置1.善后处理做好伤亡人员的善后处理工作，对受害者给予赔偿和救助。2.责任追究对食品药品安全事故负有责任的单位和个人，依法追究责任。3.总结评估及时总结食品药品安全事故应急处置工作经验教训，完善应急预案。六、宣传培训与社会监督（一）宣传培训1.食品药品安全知识宣传通过多种渠道，广泛宣传食品药品安全法律法规和科普知识，提高公众的自我保护意识。2.从业人员培训定期组织食品药品生产经营企业从业人员参加培训，提高其业务水平和法律意识。（二）社会监督1.投诉举报设立食品药品安全投