医疗器械抽查监督制度

PAGE医疗器械抽查监督制度一、总则（一）目的为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品安全、有效，维护公众健康权益，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本医疗器械抽查监督制度（以下简称“本制度”）。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动的单位和个人，以及医疗器械产品的质量监督抽查、检验和结果处理等相关工作。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依照国家法律法规和行业标准开展医疗器械抽查监督工作，确保监管行为合法合规。2.科学公正原则：运用科学的方法和手段，遵循公正、公平、公开的原则实施抽查监督，保证结果真实可靠。3.风险管理原则：以风险为导向，重点对高风险医疗器械进行抽查监督，合理配置监管资源，提高监管效能。4.社会共治原则：强化企业主体责任，鼓励行业自律、社会监督，形成政府监管、企业负责、社会参与的共治格局。二、职责分工（一）药品监督管理部门1.国家药品监督管理局负责制定全国医疗器械抽查监督工作规划和年度计划，并组织实施。负责组织开展对全国范围内医疗器械生产、经营企业和使用单位的抽查监督工作，以及对重大案件的查处。负责医疗器械抽查监督结果的汇总、分析和通报，发布医疗器械质量公告。负责指导地方药品监督管理部门的医疗器械抽查监督工作，组织开展业务培训和交流。2.省级药品监督管理部门负责制定本行政区域内医疗器械抽查监督工作实施方案，并报国家药品监督管理局备案。负责组织实施本行政区域内医疗器械生产、经营企业和使用单位的抽查监督工作，以及对辖区内重大案件的查处。负责汇总、分析本行政区域内医疗器械抽查监督结果，并向国家药品监督管理局报告。负责发布本行政区域内医疗器械质量公告，根据国家药品监督管理局要求，开展相关专项整治工作。3.市级药品监督管理部门负责制定本行政区域内医疗器械抽查监督工作计划，并组织实施。负责对本行政区域内医疗器械生产、经营企业和使用单位进行日常监督检查，按照上级要求开展抽查监督工作。负责对抽查中发现的问题进行调查处理，对违法违规行为依法进行处罚，并及时向上级报告。负责协助上级部门开展医疗器械质量公告的发布和相关专项整治工作。4.县级药品监督管理部门负责对本行政区域内医疗器械经营企业和使用单位进行日常监督检查，配合上级部门开展抽查监督工作。负责对抽查中发现的问题进行初步核实，并及时向上级报告。负责协助上级部门开展医疗器械质量公告的发布和相关专项整治工作，督促辖区内企业落实整改措施。（二）卫生健康部门1.国家卫生健康委负责指导医疗机构医疗器械临床使用管理工作，配合药品监督管理部门开展医疗器械抽查监督相关工作。负责收集、汇总医疗机构医疗器械使用过程中的不良事件信息，并及时反馈给药品监督管理部门。2.省级卫生健康部门负责组织开展本行政区域内医疗机构医疗器械临床使用管理工作的监督检查，配合药品监督管理部门开展抽查监督相关工作。负责收集、汇总本行政区域内医疗机构医疗器械使用过程中的不良事件信息，并及时反馈给同级药品监督管理部门。3.市级卫生健康部门负责对本行政区域内医疗机构医疗器械临床使用管理工作进行日常监督检查，配合药品监督管理部门开展抽查监督相关工作。负责收集、汇总本行政区域内医疗机构医疗器械使用过程中的不良事件信息，并及时反馈给同级药品监督管理部门。4.县级卫生健康部门负责对本行政区域内医疗机构医疗器械临床使用管理工作进行监督检查，配合药品监督管理部门开展抽查监督相关工作。负责收集、汇总本行政区域内医疗机构医疗器械使用过程中的不良事件信息，并及时反馈给同级药品监督管理部门。（三）医疗器械检验机构1.国家级医疗器械检验机构负责承担国家药品监督管理局下达的医疗器械抽查检验任务，制定相关检验标准和操作规程。负责对医疗器械新产品、新技术进行质量检验和安全性评价，为医疗器械注册、备案提供技术支持。负责开展医疗器械质量监督检验技术研究，提高检验检测能力和水平。负责对地方医疗器械检验机构进行技术指导和培训，协助解决检验过程中的技术问题。2.省级医疗器械检验机构负责承担省级药品监督管理部门下达的医疗器械抽查检验任务，制定本辖区内医疗器械检验工作规范。负责对本行政区域内医疗器械生产、经营企业和使用单位的产品进行质量检验，为日常监管提供技术依据。负责开展医疗器械质量监督检验技术研究，提高本辖区内检验检测能力和水平。负责对市级医疗器械检验机构进行技术指导和培训，协助解决检验过程中的技术问题。3.市级医疗器械检验机构负责承担市级药品监督管理部门下达的医疗器械抽查检验任务，根据实际情况开展相关检验工作。负责对本行政区域内医疗器械经营企业和使用单位的产品进行质量检验，为日常监管提供技术支持。负责协助上级医疗器械检验机构开展检验工作，配合完成相关抽样任务。三、抽查监督计划（一）计划制定1.国家药品监督管理局根据医疗器械质量状况、风险程度、投诉举报等情况，结合国家医疗器械安全规划和年度工作重点，制定全国医疗器械抽查监督工作规划和年度计划。2.省级药品监督管理部门根据国家药品监督管理局的工作规划和年度计划，结合本行政区域内医疗器械监管实际，制定本辖区内医疗器械抽查监督工作实施方案，并报国家药品监督管理局备案。3.市级药品监督管理部门根据上级部门的工作要求，结合本行政区域内医疗器械监管重点，制定本辖区内医疗器械抽查监督工作计划，并报省级药品监督管理部门备案。（二）计划内容1.抽查范围：明确本次抽查监督的医疗器械产品类别、生产企业、经营企业和使用单位的范围。2.抽查品种：根据风险程度、质量状况等因素，确定本次抽查监督的具体医疗器械品种。3.抽查项目：依据医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准，确定本次抽查监督的具体检验项目。4.抽样方法：规定本次抽查监督的抽样原则、抽样数量、抽样地点和抽样程序等。5.时间安排：明确本次抽查监督工作的开始时间、结束时间和各阶段工作的时间节点。（三）计划调整在抽查监督工作实施过程中，如遇特殊情况需要调整抽查监督计划的，应当按照规定程序进行审批，并及时通知相关部门和单位。四、抽样（一）抽样人员要求1.抽样人员应当为药品监督管理部门的工作人员，熟悉医疗器械法律法规和抽样程序，具备相应的专业知识和技能。2.抽样人员应当严格遵守抽样纪律，不得擅自更改抽样方法和数量，不得泄露被抽样单位的商业秘密。（二）抽样程序1.确定抽样对象：根据抽查监督计划，在规定的范围内随机确定被抽样单位。2.出示证件：抽样人员应当向被抽样单位出示有效执法证件，表明身份。3.告知权利义务：抽样人员应当向被抽样单位告知抽样的依据、目的、方法、数量以及被抽样单位享有的权利和应履行的义务。4.抽取样品：抽样人员应当按照规定的抽样方法和数量，从被抽样单位的合格产品中随机抽取样品，并当场进行封样。5.填写抽样记录：抽样人员应当如实填写抽样记录，内容包括抽样日期、抽样地点、抽样单位、被抽样单位、产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、抽样数量、封样情况等，并由抽样人员和被抽样单位代表签字确认。6.发放抽样凭证：抽样人员应当向被抽样单位发放抽样凭证，告知其如对抽样结果有异议，可在规定时间内申请复验。（三）抽样数量抽样数量应当根据检验项目和检验方法的要求确定，确保能够满足检验需要。一般情况下，抽样数量不得少于检验所需的最小数量。（四）封样要求1.封样应当使用专用封条，封条上应当注明抽样日期、抽样单位、被抽样单位、产品名称、规格型号、生产批号、生产日期等信息。2.封样应当确保样品的完整性和真实性，防止样品在运输和储存过程中受到损坏或污染。3.封样后，抽样人员应当将样品及时送交给指定的医疗器械检验机构。五、检验（一）检验机构选择1.医疗器械检验机构应当具备相应的资质和能力，能够按照国家法律法规和行业标准开展医疗器械检验工作。2.抽样人员应当将抽取的样品及时送交给符合要求的医疗器械检验机构进行检验，不得擅自委托其他机构进行检验。（二）检验项目和方法1.检验项目应当依据医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准确定，确保检验结果能够真实反映医疗器械的质量状况。2.检验方法应当符合国家法律法规和行业标准的要求，检验机构应当按照规定的检验方法和操作规程进行检验，确保检验结果的准确性和可靠性。（三）检验报告1.医疗器械检验机构应当在规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。检验报告应当加盖检验机构公章，并有检验人员签字。2.检验报告应当包括检验项目、检验结果、判定结论等内容，检验结果应当客观、准确、清晰。3.检验机构应当对检验报告的真实性和准确性负责，不得出具虚假检验报告。六、结果处理（一）结果判定1.药品监督管理部门应当依据医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准，对检验报告结果进行判定。2.检验结果符合标准要求的，判定为合格；检验结果不符合标准要求的，判定为不合格。（二）不合格处理1.对于判定为不合格的医疗器械，药品监督管理部门应当及时采取以下措施：责令生产企业停止生产、经营不合格产品，并召回已销售的不合格产品。对生产企业、经营企业和使用单位进行调查，查明不合格产品的来源、流向和数量，依法追究相关责任。对不合格产品进行封存、扣押，防止不合格产品继续流入市场。对不合格产品的生产企业进行整改，要求其分析原因，采取有效措施，确保产品质量符合标准要求。整改完成后，生产企业应当提交整改报告，药品监督管理部门应当进行复查。2.对于多次出现不合格产品的生产企业，药品监督管理部门应当加大监管力度，采取重点监管、飞行检查等方式，督促企业加强质量管理，提高产品质量。3.对于涉及严重质量安全问题的不合格医疗器械，药品监督管理部门应当依法从重处罚，并及时向社会公布。（三）异议处理1.被抽样单位或者生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内，向组织实施抽查监督的药品监督管理部门或者其上一级药品监督管理部门提出书面复验申请，并说明理由。2.药品监督管理部门应当在收到复验申请之日起15个工作日内，对复验申请进行审查，并作出是否受理的决定。3.对于受理的复验申请，药品监督管理部门应当及时指定另外一家具备资质的医疗器械检验机构进行复验，并将复验结果及时通知被抽样单位或者生产企业。4.复验结论与原检验结论不一致的，以复验结论为准。复验费用由申请复验方先行支付，如复验结论证明原检验结论错误的，复验费用由原检验机构承担。七、信息公开（一）公开内容1.药品监督管理部门应当定期向社会公开医疗器械抽查监督结果，包括抽查范围、抽查品种、检验项目、检验结果、不合格产品名单等信息