江苏省药审报告 -2025年申报与审批情况分析

导读：2025年申报与审批情况分析江苏省2025年药审数据不仅展示了地域产业规模的扩张，更记录了创新药研发从量变到质变的过程。在政策引导与市场机制的双重作用下，江苏省正逐步构建起高质量、高临床价值的创新药研发体系。江苏省按新注册分类（2016版化药、2020版中药/生物药）申报数量呈现出持续增长的态势。申报总量方面：2016年申报总数仅为34个，2017年增至178个。2018年至2020年申报量稳步提升，从282个增长至364个。2021年申报量出现大幅跃升，达到619个。2022年平稳增长至648个。2023年申报量突破千个，达到1093个。2025年持续攀升至1283个。一致，呈现持续增长的趋势。申请仿制药上市的品种数增长率最高（从2016年的3个品种增长至2024年的616个品种，仅2025年略微降低，共563个品种其次为申请新药临床的药品（从2016年的25个品种增长至2025年377个品种在申请上市的新药方面，从2016年开始，每年申请品种数逐年升高（如下图）。图12025年，江苏省药品申报品种数统计情况2.2025年提交注册申请的治疗领域分布情况2025年提交注册申请的品种，在治疗领域分布上具有明显的集中性：抗肿瘤药和免疫消化道及代谢领域排名第二，申报214个，占比14.67%。心血管系统领域申报145感觉器官等领域的申报数量相对较少。图22025年，江苏省提交注册申请的治疗领域分布情况近年来，江苏省按新注册分类（2016版化药、2020版中药/生物药）申报并获批的药品品种数总体呈现显著的上升趋势，在批准临床和仿制药上市方面尤为突出，批准上市的新药品种数，虽然在2022年有回落，但2023年迅速回到增长状态。获批总量从2016年的0个起步，2017年迅速增长至56个（批准临床52个，批准仿制药上市4个）。随后几年保持高速增长态势，2019年突破百个关口达到165个（批准临床61个、批准新药上市11个、批准仿制药上市87个2021年跨越500个大关（共518个品种，其中批准临床222个、批准新药上市41个，批准仿制药上市178虽然2022年略有回落，但2023年迅速回升至717个（批准临床298个、批准新药上市42个、批准仿制药上市232个）。2024年继续保持强劲增长，获批总量达929个。至2025年，获批品种数突破1000，共计1073个，包括批准临床341个、批准新药上市56个、批准仿制药上市466个。图32025年，江苏省药品获批品种数统计情况30.10%（共431个，其中化药和中药IND申请183个，生物制品申请临床158个品图42025年，江苏省药品获批品种结论统计情况值得一提的，在未被批准的118个品种中，仿制药ANDA申请数量最多，共75个品种，其次是补充申请有24个，申请上市的化药新药4个，生物制品上市申请3个，中药新药2个。3.突破性治疗药品在突破性治疗药品方面，2025年获批临床的品种涉及代谢、肿瘤及抗病毒等领域，体现了临床价值的优势。代表性品种包括：）：）：的新辅助治疗。）：）：性乙型肝炎病毒感染。4.优先审评药品（附条件批准）2025年期间，江苏省有19个纳入优先审评的药品完成审评审批，其中批准生产14个品种（6个为附条件批准药品批准进口1个品种，还有4个品种未被批准。附条件批准药品，主要集中在抗肿瘤等急需用药领域。具体包括：