乡镇食药监检查监督制度

PAGE乡镇食药监检查监督制度一、总则（一）目的为加强乡镇食品药品监督管理，规范食品药品市场秩序，保障公众饮食用药安全，根据相关法律法规及行业标准，结合本乡镇实际情况，制定本检查监督制度。（二）适用范围本制度适用于本乡镇行政区域内食品生产经营活动、药品经营使用活动以及医疗器械经营使用活动的监督检查工作。（三）基本原则1.科学监管原则运用科学的监管方法、技术手段和管理理念，提高监管效能，实现对食品药品安全风险的有效防控。2.风险管理原则以风险为导向，根据企业规模、业态类型、品种特性等因素，对食品药品生产经营使用活动进行风险分级管理，实施差异化监管。3.全程监管原则对食品药品从生产到经营使用的全过程进行监管，确保各个环节的质量安全。4.社会共治原则鼓励和引导社会力量参与食品药品安全监督，形成政府监管、企业自律、社会监督的共治格局。二、检查监督职责分工（一）乡镇食药监所职责1.负责本乡镇食品药品日常监督检查工作的组织实施，制定年度检查计划，并组织开展各类专项检查行动。2.对辖区内食品生产经营企业、药品经营企业、医疗器械经营企业及使用单位进行现场监督检查，督促企业落实食品安全主体责任，规范经营行为。3.依法查处食品药品违法违规行为，对发现的问题及时责令整改，并跟踪复查整改情况。4.负责收集、汇总、分析辖区内食品药品安全信息，及时向上级部门报告食品安全突发事件，并协助做好应急处置工作。5.开展食品药品安全宣传教育工作，提高公众食品安全意识和自我保护能力。（二）执法人员职责1.严格遵守法律法规和执法程序，依法履行监督检查职责，做到公正、公平、文明执法。2.熟悉食品药品监管业务知识，熟练掌握相关法律法规和标准规范，准确运用检查方法和技术手段开展工作。3.认真做好检查记录，如实记录检查情况和发现的问题，及时整理归档。4.对检查中发现的违法违规行为，依法进行调查处理，提出处理意见和建议，并及时报告上级领导。5.积极参加各类培训和学习活动，不断提高自身业务素质和执法水平。（三）相关部门协作职责1.与乡镇卫生院建立协作机制，加强对药品、医疗器械使用单位的联合监管，及时通报药品不良反应、医疗器械不良事件等信息。2.与乡镇农业部门配合，加强对食用农产品种植养殖环节的监管，确保源头食品安全。3.与乡镇市场监管部门协作，共同做好食品流通环节和餐饮服务环节的监管工作，形成监管合力。4.与其他相关部门按照职责分工，做好食品药品安全相关工作，共同维护乡镇食品药品市场秩序。三、检查监督内容（一）食品生产经营监督检查1.食品生产企业生产环境条件：检查生产场所的卫生状况、布局合理性、设施设备是否正常运行等。进货查验记录：查看企业是否建立并执行进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。生产过程控制：检查生产过程中的工艺流程、操作规范、人员卫生等是否符合要求，是否存在交叉污染等问题。出厂检验记录：核实企业是否对出厂食品进行逐批检验，检验项目、方法、记录是否符合规定，是否如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。食品安全自查：查看企业是否定期开展食品安全自查，及时发现和消除食品安全隐患，并做好自查记录。从业人员管理：检查企业从业人员的健康证明、培训记录是否齐全，是否建立从业人员健康管理制度。2.食品经营企业经营资质：检查企业是否具有合法有效的营业执照、食品经营许可证等相关资质证书，经营范围是否与许可范围一致。经营条件：查看经营场所的环境卫生、通风、照明、冷藏、冷冻等设施设备是否正常运行，是否符合食品经营要求。进货查验记录：检查企业是否严格执行进货查验记录制度，索取并留存供货者的许可证、食品出厂检验合格证或者其他合格证明，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称及联系方式等内容，并保存相关凭证。食品贮存：检查食品贮存条件是否符合要求，是否分类分区存放，是否存在过期、变质、污染等问题。销售过程控制：查看食品销售过程中的标签标识、广告宣传是否符合规定，是否存在虚假宣传、销售假冒伪劣食品等行为。从业人员管理：同食品生产企业相关要求。3.餐饮服务单位经营资质：检查餐饮服务单位是否取得食品经营许可证，是否在许可范围内经营。环境卫生：查看餐厅、厨房、餐具消毒间等场所的卫生状况，是否保持清洁卫生，无异味、无鼠害、无蟑螂等。食品采购：审查采购食品的索证索票情况，是否从正规渠道采购食品，是否查验食品的感官性状和质量证明文件。加工制作过程：检查食品加工制作过程是否符合食品安全操作规范，生熟食品是否分开加工、存放，避免交叉污染，食品添加剂的使用是否符合国家标准。餐饮具清洗消毒保洁：查看餐饮具清洗消毒设备是否正常运行，消毒方法是否正确，消毒后的餐饮具是否存放在清洁、专用、密闭的保洁设施内。从业人员健康管理：检查从业人员的健康证明是否有效，是否穿戴清洁的工作衣帽，保持个人卫生。（二）药品经营使用监督检查1.药品经营企业经营资质：检查企业是否具有《药品经营许可证》和营业执照，经营范围是否与许可内容相符。药品购进渠道：审查企业药品购进的合法性，是否从具有合法资质的供货单位购进药品，是否索取、查验、留存供货单位的资质证明文件、药品销售凭证等。药品储存条件：查看药品仓库的温湿度控制、通风、防虫、防鼠等设施设备是否完好，药品是否按照规定的储存条件分类存放，是否存在过期、变质、被污染等药品。药品陈列与销售：检查药品陈列是否符合规定，处方药与非处方药是否分区陈列，易串味药品是否单独存放，药品销售是否遵循有关规定，如凭处方销售处方药等。药品养护：查看企业是否建立药品养护制度，定期对库存药品进行养护检查，是否对近效期药品进行重点养护，并做好养护记录。计算机系统管理：检查企业药品经营质量管理计算机系统是否正常运行，能否实现药品购进、验收、储存、销售等环节的信息化管理，数据是否真实、完整、可追溯。2.药品使用单位机构与人员：检查使用单位是否设置与用药规模相适应的药事管理机构，是否配备相应的药学技术人员，人员资质是否符合要求。药品购进与验收：审查药品购进渠道的合法性，是否从合法渠道购进药品，购进药品时是否进行验收，验收记录是否完整，包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。药品储存与保管：查看药品储存条件是否符合要求，是否按药品特性分类存放，是否设置特殊药品专库（柜），并实行双人双锁管理。药品调配与使用：检查药品调配过程是否符合规定，处方审核、调配、核对人员是否签字，调配药品是否准确无误，是否向患者正确说明用法用量、注意事项等。药品不良反应监测：查看使用单位是否建立药品不良反应监测报告制度，是否及时收集、报告药品不良反应信息。（三）医疗器械经营使用监督检查1.医疗器械经营企业经营资质：检查企业是否具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》，经营范围是否与许可或备案内容一致。进货查验记录：审查企业医疗器械购进的合法性，是否从具有合法资质的供货单位购进医疗器械，是否索取、查验、留存供货单位的资质证明文件、医疗器械产品合格证明等。医疗器械储存条件：查看医疗器械仓库的环境条件、设施设备是否符合要求，医疗器械是否按照规定的储存条件分类存放，是否存在过期、失效、淘汰等医疗器械。医疗器械销售记录：检查企业是否建立医疗器械销售记录制度，如实记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。质量管理：查看企业是否建立质量管理体系，是否配备相应的质量管理人员，是否开展质量自查等工作。2.医疗器械使用单位机构与人员：检查使用单位是否设置医疗器械管理机构或配备专（兼）职管理人员，人员是否具备相应的专业知识和技能。医疗器械购进与验收：审查医疗器械购进渠道的合法性，购进医疗器械时是否进行验收，验收记录是否完整，包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产厂家、供货单位、产品合格证明、验收日期等内容。医疗器械使用与维护：查看医疗器械使用过程是否符合操作规程，是否定期对医疗器械进行维护、保养、校准等，确保医疗器械正常运行。医疗器械不良事件监测：检查使用单位是否建立医疗器械不良事件监测报告制度，是否及时收集、报告医疗器械不良事件信息。四、检查监督方式（一）日常监督检查1.按照年度检查计划，对辖区内食品药品生产经营使用单位进行定期巡查，检查频次根据企业风险等级确定。2.重点检查企业的生产经营资质、质量管理体系运行情况、进货查验记录、生产经营过程控制等关键环节，及时发现存在的问题和隐患。（二）专项检查1.根据上级部门的工作部署和本乡镇食品药品安全形势，针对特定领域、特定环节、特定品种开展专项检查行动。2.如在节假日期间开展食品市场专项检查，加强对节日热销食品的监管；针对学校周边食品经营单位开展专项整治，保障学生饮食安全等。（三）飞行检查1.对食品药品生产经营使用单位进行不预先告知的突击检查，重点检查企业的真实生产经营状况和质量管理体系的有效性。2.飞行检查主要针对投诉举报较多、存在重大质量安全风险隐患或质量管理体系运行存在严重缺陷的企业。（四）跟踪检查1.对责令整改的企业进行跟踪复查，检查企业整改措施的落实情况，确保问题得到彻底解决。2.跟踪检查应形成记录，对整改不到位的企业依法进行严肃处理。五、检查监督程序（一）检查准备1.制定检查方案，明确检查目的、范围、内容、方法、人员分工等。2.检查人员应熟悉被检查单位的基本情况，包括经营范围、经营规模、经营特点等，并准备好检查所需的文书、工具等。（二）现场检查1.检查人员到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证件，说明来意，并告知其享有的权利和应履行的义务。2.按照检查方案，对被检查单位的生产经营场所、设施设备、质量管理文件、人员资质、进货查验记录、生产经营过程等进行全面检查，如实记录检查情况。3.检查过程中，可以采取查阅资料、现场观察、询问当事人、抽样检验等方式获取证据。（三）结果判定1.根据检查情况，对照相关法律法规和行业标准，对被检查单位的食品药品安全状况进行综合判定。2.对于发现的问题，按照严重程度分为一般缺陷、主要缺陷和重大缺陷，并确定整改要求和期限。（四）结果告知1.检查结束后，检查人员应当及时向被检查单位反馈检查结果，出具检查记录或检查报告。2.对存在问题的单位，明确指出问题所在，提出整改意见和要求，并告知其享有的陈述、申辩权利。（五）整改复查1.被检查单位应当按照整改要求，制定整改措施，限期完成整改，并将整改情况书面报告乡镇食药监所。2.乡镇食药监所应当在规定期限内对整改情况进行复查，确认整改到位后，方可解除整改要求。对整改不到位的单位，依法采取进一步的监管措施。六、信息管理与公示（一）信息收集1.乡镇食药监所应建立食品药品安全信息收集机制，通过日常监督检查、投诉举报、抽检监测、舆情监测等渠道，广泛收集辖区内食品药品安全相关信息。2.信息收集内容包括企业基本信息、检查情况、违法违规行为及处理结果、食品药品抽检结果、投诉举报情况等。（二）信息整理与分析1.对收集到的信息进行及时整理，分类归档，建立健全食品药品安全信息数据库。2.定期对信息进行分析，总结食品药品安全状况和存在的问题，评估风险趋势，为制定监管措施和决策提供依据。（三）信息公示1.建立食品药品安全信息公示制度，通过乡镇政府网站、政务公开栏、微信公众号等渠道，及时向社会公示食品药品生产经营使用单位的许可信息（包括许可事项、许可范围、有效期等）、检查结果、违法违规行为及处理情况、抽检结果等信息。2.公示信息应真实、准确、完整，确保公众能够及时、全面地了解辖区内食品药品安全状况，增强公众对食品药品安全监管工作的知情权和参与权。七、应急管理（一）应急预案制定1.乡镇食药监所应结合本乡镇实际情况，制定食品药品安全突发事件应急预案，明确应急组织机构、职责分工、应急响应程序、处置措施、后期处置等内容。2.应急预案应定期进行修订和演练，确保其科学性、实用性和可操作性。（二）应急响应1.一旦发生食品药品安全突发事件，乡镇食药监所应立即启动应急预案，迅速组织人员赶赴现场，开展应急处置工作。2.及时向上级部门报告事件情况，配合相关部门做好事件调查、原因分析、危害控制、信息发布等工作，最大限度地减少事件造成的危害和影响。（三）后期处置1.事件处置结束后，对事件进行总结评估，分析事件发生的原因，总结经验教训，提出改进措施和建议。2.对涉及的食品药品进行妥善处理，依法追究相关单位和人员的责任，做好受害群众的安抚和赔偿等工作。八、培训与考核（一）培训计划制定1.根据食品药品监管工作需要和执法人员业务水平状况，制定年度培训计划，明确培训内容、培训方式、培训时间、培训对象等。2.培训内容应涵盖法律法规、业务知识、执法技能、职业道德等方面，不断提高执法人员的综合素质和业务能力。（