GB-Z 136-2026 医学实验室 生物标本染色用试剂 用户指南

GB/Z136-2026医学实验室生物标本染色用试剂用户指南中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z136-2026Medicallaboratories—Reagentsforstainingbiologicalspecimen—Guidanceforusers（修改采用ISO/TS17518:2015《Medicallaboratories—Reagentsforstainingbiologicalmaterial—Guidanceforusers》，MOD）2026-01-28发布2026-01-28实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布前言本文件为规范类指导性技术文件。本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件修改采用ISO/TS17518:2015《医学实验室生物材料染色用试剂用户指南》，文件类型由ISO的技术规范调整为我国的国家标准化指导性技术文件。本文件与ISO/TS17518:2015的技术差异及其原因如下：用规范性引用的GB/T22576.1-2026替换了ISO15189:2012（见4.16.1，ISO/TS17518:2015的4.16.1），以保持文件的先进性；用规范性引用的YY/T0639替换了ISO19001（见4.15.3.2，ISO/TS17518:2015的4.15.3.2），以便于国内使用；删除了术语“医疗器械”（见ISO/TS17518:2015的3.21），为避免与国内法规冲突；更改了术语“标本”（见3.22，ISO/TS17518:2015的3.29），为适用于解剖病理学（AP）；删除了术语“样品”（见ISO/TS17518:2015的3.29），该术语在3.22注中有相应描述。本文件做了下列编辑性改动：标准名称修改为《医学实验室生物标本染色用试剂用户指南》。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、山东第一医科大学附属肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、珠海贝索生物技术有限公司、西安市儿童医院、中日友好医院、杭州迪安医学检验中心有限公司。引言本文件基于YY/T0639《体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》，阐述了医学实验室使用商品化的专门用于体外诊断试验的体外诊断试剂，开展体外诊断实验时准备的相应规程。本文件描述了实验室开展体外诊断生物染色时需从供应商和销售商获得的染色剂、染液、显色剂和其他用于生物染色的试剂的信息，还给出了使用这些信息的指导，这是实验室的专业用户在生物染色所有领域实现可重复性和可比性结果的先决条件。在病理诊断、细胞学分析、微生物等医学检验中，生物标本染色是关键步骤，染色质量直接影响诊断的准确性。长期以来，行业内缺乏统一的技术规范，不同实验室、不同批次的染色结果存在差异，影响了检验结果的可比性与可重复性。本文件的发布与实施，旨在规范染色试剂的选择、评估与使用流程，推动实验室染色操作标准化，提升整体检验质量，为各级医学实验室提供明确的技术遵循与操作规范，助力提升检验结果的可靠性，为临床诊断提供更坚实的技术支撑。1范围本文件规定了医学实验室生物标本染色用试剂（以下简称“染色试剂”）的选择、质量评估、使用、储存、管理及安全操作的指导要求。本文件适用于各类医学实验室（包括临床细胞学、血液学、病理学、微生物学、分子生物学等学科领域）中，商品化体外诊断用生物染色试剂的使用与管理，也适用于实验室相关人员的操作指导、培训及质量控制。本文件不适用于非商品化染色试剂的研发、生产，仅针对实验室使用环节的相关操作与管理提供指导。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T22576.1-2026医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求YY/T0639体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医学实验室medicallaboratory以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康状况为目的，对来自人体的标本进行检验的机构。3.2生物标本biologicalspecimen来自人体或动物的组织、细胞、体液（如血液、尿液、脑脊液等）、分泌物等，用于医学检验、病理分析的样品（注：本术语涵盖原ISO/TS17518:2015中“样品”的相关描述）。3.3生物标本染色用试剂reagentsforstainingbiologicalspecimen专门用于医学实验室生物标本染色的商品化体外诊断试剂，包括染色剂、染液、显色剂及其他辅助染色试剂（如分化液、返蓝液等），用于增强标本中目标结构的可见性，辅助临床诊断与分析。3.4染色质量stainingquality染色后标本呈现的清晰度、对比度、特异性等指标，满足临床诊断、病理分析要求的程度。3.5质量评估qualityevaluation对染色试剂的性能、稳定性及染色效果进行检验、分析，判断其是否符合实验室使用要求的过程。4染色试剂的选择4.1选择原则4.1.1适用性：染色试剂应与实验室检测项目、标本类型（如石蜡切片、冷冻切片、细胞爬片等）、检测方法及仪器设备相匹配，满足具体检测需求。例如，HE染色试剂应适用于组织切片的细胞核与细胞质染色，Hoechst33342染色液应适用于细胞核荧光染色及细胞凋亡检测。4.1.2合规性：染色试剂应符合国家相关法律法规及标准要求，具备有效的医疗器械注册证（或备案凭证），供应商应提供完整的产品资质文件（如说明书、检验报告等）。4.1.3稳定性：优先选择保质期长、储存条件易满足、批次间性能稳定的染色试剂，减少因试剂不稳定导致的染色结果差异。4.1.4安全性：选择无明显毒性、刺激性小、易处理的染色试剂，降低对实验人员健康及环境的危害；对于具有刺激性、腐蚀性的试剂，应确认供应商提供明确的安全防护指导。4.2供应商评估4.2.1实验室应建立供应商评估机制，对染色试剂供应商的资质、生产能力、质量控制体系、售后服务等进行综合评估，优先选择信誉良好、技术成熟、售后服务完善的供应商。4.2.2供应商应能提供符合YY/T0639要求的产品信息，包括试剂的成分、性能指标、使用方法、储存条件、保质期、安全注意事项等详细内容。4.2.3实验室应定期对供应商进行重新评估，及时淘汰质量不稳定、售后服务不到位的供应商。4.3试剂验收4.3.1染色试剂到货后，实验室应及时验收，检查试剂的包装是否完好、无破损、无泄漏，标签信息是否完整（包括产品名称、规格、批号、保质期、储存条件、供应商信息等）。4.3.2验收时应核对试剂的批号、保质期，确保试剂在有效期内，避免使用过期试剂。4.3.3必要时，实验室可对试剂进行抽样检测，验证其染色效果、稳定性等关键性能指标，不合格试剂应及时退回供应商，严禁使用。5染色试剂的质量评估5.1评估内容5.1.1外观：检查染色试剂的颜色、澄清度、均匀性，无浑浊、沉淀、分层、变色等异常现象。例如，苏木素染液应呈清晰的蓝紫色，无明显沉淀；伊红染液应呈均匀的红色，无浑浊。5.1.2性能指标：根据试剂说明书及检测需求，评估试剂的染色特异性、灵敏度、重复性等指标。染色特异性应满足目标结构染色清晰，非目标结构无明显染色；重复性应保证同一批次、不同批次试剂染色结果一致。5.1.3稳定性：评估试剂在规定储存条件下的稳定性，包括短期稳定性（如运输过程中的稳定性）和长期稳定性（如保质期内的稳定性），确保试剂在使用期间性能稳定。5.2评估方法5.2.1外观评估：采用目视观察法，在自然光下观察试剂的外观，记录是否存在异常现象。5.2.2性能评估：按照试剂说明书的操作步骤，对标准标本或已知阳性标本进行染色，通过显微镜观察染色效果，判断染色特异性、灵敏度；通过多次重复染色，评估结果的重复性。5.2.3稳定性评估：将试剂置于规定储存条件下，定期抽样检测其外观及性能指标，记录变化情况，判断试剂的稳定性。5.3评估记录与处理5.3.1实验室应建立染色试剂质量评估记录，详细记录评估日期、试剂信息（名称、规格、批号）、评估内容、评估结果、评估人员等信息，记录应完整、规范，便于追溯。5.3.2对于评估合格的试剂，可投入使用；对于评估不合格的试剂，应立即停止使用，隔离存放，并及时与供应商沟通处理，同时更新供应商评估记录。6染色试剂的使用与操作6.1操作前准备6.1.1实验人员应熟悉染色试剂的使用说明书，掌握试剂的使用方法、注意事项及安全防护要求，经培训合格后方可进行操作。6.1.2检查染色试剂的外观、批号、保质期，确认试剂在有效期内，无异常现象；检查实验仪器（如显微镜、切片机、恒温烤箱等）是否正常运行。6.1.3准备好实验所需的辅助材料（如载玻片、盖玻片、缓冲液、脱水剂等），并确保辅助材料符合实验要求。6.1.4穿戴好个人防护用品（如实验服、一次性手套、护目镜等），尤其是使用具有刺激性、腐蚀性的染色试剂时，应加强防护。6.2操作规范6.2.1严格按照试剂说明书的操作步骤进行染色，控制好染色时间、温度、试剂浓度等关键参数，不得随意更改操作流程。例如，苏木素染色时，室温染色时间通常为5-10分钟，冬季室温较低时可置于37℃温箱染色；伊红复染时间通常为1-3分钟，需根据标本类型调整。6.2.2染色过程中，应避免试剂污染，不同试剂的容器应分开使用，标记清晰，严禁混用；操作过程中应轻拿轻放，避免标本损坏、试剂泄漏。6.2.3染色后的标本应及时进行后续处理（如脱水、透明、封片等），避免标本干燥、染色褪色，影响观察效果。例如，染色后的切片应及时用纯水浸洗，再进行脱水、透明处理，封片时应避免产生气泡。6.2.4操作结束后，应及时清理实验台面，将使用后的试剂密封保存，废弃试剂及实验废弃物应按照实验室安全管理要求妥善处理，不得随意丢弃。6.3异常处理6.3.1若染色过程中出现试剂异常（如浑浊、沉淀、变色等），应立即停止使用该试剂，更换合格试剂，并重新进行染色。6.3.2若染色结果异常（如染色过浅、过深、特异性差等），应分析原因（如试剂失效、操作参数不当、标本处理不合格等），采取相应的纠正措施后，重新进行染色。6.3.3若发生试剂泄漏，应立即采取防护措施，避免试剂接触皮肤、黏膜，及时清理泄漏物，防止污染环境及其他试剂。7染色试剂的储存与管理7.1储存条件7.1.1染色试剂应按照说明书的要求储存，控制好储存温度、湿度、光照等条件，避免阳光直射、高温、低温、潮湿等环境影响试剂性能。例如，Hoechst33342染色液应在-20℃避光保存，苏木素染液、伊红染液应在阴凉干燥处密封保存。7.1.2不同类型、不同规格的染色试剂应分开储存，标记清晰，避免混淆；易挥发、易腐蚀、有毒的试剂应单独存放，设置明显的警示标志。7.1.3储存试剂的容器应密封完好，防止试剂挥发、泄漏、污染；试剂容器上应清晰标记试剂名称、规格、批号、保质期、储存条件等信息。7.2储存管理7.2.1实验室应建立染色试剂储存台账，详细记录试剂名称、规格、批号、保质期、供应商、入库日期、出库日期、储存位置等信息，实现试剂的可追溯管理。7.2.2定期检查储存的试剂，及时清理过期、变质、破损的试剂，避免使用不合格试剂；对临近保质期的试剂，应优先使用。7.2.3试剂储存区域应保持整洁、有序，严禁存放无关物品；储存环境应符合安全要求，配备必要的消防、防护设施。7.3试剂领用与归还7.3.1染色试剂的领用应遵循“按需领用、专人负责”的原则，领用人员应在台账上签字确认，注明领用日期、领用数量。7.3.2领用的试剂应妥善保管，不得随意放置、转借；未使用完的试剂应及时归还至指定储存位置，做好归还记录，确保试剂完好无损。8安全操作要求8.1实验人员应熟悉染色试剂的安全特性，了解试剂的毒性、刺激性、腐蚀性等风险，掌握相应的安全防护措施及应急处理方法。8.2操作过程中必须穿戴好个人防护用品，严禁徒手接触染色试剂；若试剂不慎接触皮肤、黏膜，应立即用大量清水冲洗，必要时及时就医。8.3染色试剂的使用应在通风良好的实验区域进行，避免试剂挥发气体积聚；严禁在实验区域饮食、吸烟，防止试剂误食、误吸。8.4废弃试剂及实验废弃物（如使用后的染液、标本残渣等）应按照实验室废弃物管理规定分类收集、妥善处理，符合环保及安全要求，不得随意排放、丢弃。8.5实验室应配备必要的应急物品（如清水、急救箱、中和剂等），并定期检查应急物品的有效性；若发生试剂泄漏、火灾等突发事件，应立即启动应急处理预案，确保人员安全及环境