氨基酸产品良好生产规范

1氨基酸产品良好生产规范3.1生产性能、安全性及生理生化特性鉴定，确3.23.34选址及厂区环境24.1.2厂区不应选择有毒、有害物质以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源不能有效4.1.3厂区不应选择在易发生洪涝灾害的地区，难以4.1.4厂区周围不应有存在虫害大量孳生潜在风险的场所，难以避开时应有必要的防范或消除措施。4.1.5厂区不应对周围居民生活和安全造成影响。4.2厂区环境4.2.1应考虑环境给产品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将其降至最低水平。4.2.2厂区周界应有适当防范外来污染源侵入的设计与构筑。若有设置4.2.3厂区应合理布局，各功能区域划分明显，并有适当的分离或分隔措施，满足生产需要，防止交4.2.4厂区内的道路应铺设混凝土、沥青或其他不易产生扬尘的硬质材料；空地应采取必要措施，确4.2.5厂区绿化应与产品生产车间保持适当距离，植被应定期维护，防止虫害孳生。植被种类、农药4.2.7厂区应有适当的排水系统，并根据需要采取适当措4.2.8宿舍、食堂、职工娱乐设施等生活区应与生产区域保持适当距离或分隔。4.2.9厂区内污水处理设施及燃煤锅炉房等易产生粉尘的场所应与产品生产场所保持适当距离，并位4.2.10厂区内建筑施工和整修期间应采取分隔等适当措施避免对产品生产区域产生影响。难以分隔影响生产场所卫生，不对周围环境造成污染，有特殊要求5.1.2厂房、设施的设计和安装应当能够5.1.3厂房和车间的内部设计和布局应满足安全生产要求和产品生产操作要求，建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，既能保证生产的连续性且能防止生产中或工序间发生交5.1.4厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作5.1.5车间应分别设置人员通道及物料运输通道，走向应合理。各通道应采取有效的防护措施（如门35.1.6容易交叉污染的生产工序应采用隔离或密封方式。晶体分离、成品干燥、粉碎、混合、内包装5.1.7不同清洁作业区之间人员通道和物料运输通道应有缓冲室。清洁区入口应分别设有人员和物料5.1.8菌种培养间应与生产能力相适应，培养间的设计与设施应符合无菌操作的工艺要求。5.1.9检验室应与生产区域有效分隔。如在线监控需要设置检验用品及设施，应根据车间环境控制要5.1.10厂区各区域及设施的标识应当清晰。使用、贮存危险化学品的场业区和准清洁作业区还应根据产品特点符合相应的卫生要求，洁净厂房的建筑结构及材料应符合GB5.2.2顶棚5.2.2.1顶棚应使用无毒、无味、与生产需求相适应、易于观察清洁状况的材料建造；若直接在屋顶5.2.2.2顶棚应易于清洁消毒，在结构上防止产生的冷凝水滴下或设置避免冷凝水滴下的装置，以防霉菌生长和虫害孳生，必要时可采取通风、除湿、降低温差等措施避免冷凝水产生。5.2.3墙壁5.2.3.1墙面、隔断应使用无毒、无味的防渗透材料建造，在操作高度范围内的墙面应平整光滑、不易积累污垢且易于清洁；若使用涂料，应无毒、无生产工艺对生产场地、墙壁有特殊要求的，应符合其生产5.2.3.3与外界相通的穿墙管道四周不应留有5.2.4.2门窗玻璃应使用不易碎材质。若必须使用普通玻璃，应采取必要的措施防止玻璃破碎后对原5.2.4.3宜避免设置窗台，如需设置，其结构应能避免灰尘积存且易于清洁。可开启的窗户应装有易5.2.4.4门的表面应平滑、防吸附、不渗透。清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门应能及45.2.4.5应急逃生门以外的与外界相通的，以及非全封闭的加工过程的生产车间门口应安装防蝇帘或5.2.5地面5.2.5.1地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造。地面5.2.5.2地面应平坦防滑、无明显裂缝，易于清洁、消毒，并有适当的措施防止积水。5.2.5.3如有特殊要求，应符合相应的规定。6.1.1.2产品生产过程中接触产品用水、非接触产品用水等应以完全分离的管路输送，各管路系统应6.1.1.3接触产品的水质应符合GB5备适宜的水处理设备或设施，或采取相应措施以符合6.1.1.5使用地下水源的，应根据当地水质特点设置水质净化或消毒设施，地下水源应于污染源保持6.1.1.6与水接触的输水管道、储水设施等所用材料应无毒、耐腐蚀，符合相关规定。6.1.1.7自备水源及供水设施应符合有关规定，供水设施中使用的涉及饮用水卫生安全的产品还应符6.1.1.8供水设施出入口应设置安全卫生6.1.2.1有排水或废水流至的地面、作业环境经常潮湿或采用水洗方式清洗作业区域的地面应有一定6.1.2.2排水系统的设计和建造应做到排水畅通，不应有污泥淤积，便于清洁维护，保证产品不受污6.1.2.3排水系统入口应安装带水封的地漏或其他封闭式装置，设置存水弯头，以防止浊气逸出。应6.1.2.4排水口不应直接设在生产设备的下方，排水系统出口应有适当措施以防止虫害侵入。6.1.2.5室内排水的流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，且应有防止逆流的56.1.3.1应配备足够的产品、工器具和设备的专用清洁设施，必要时应配备适宜的消毒设施。应设置6.1.4.1应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施和容器，必要时使用密闭设6.1.4.2车间内存放废弃物的设施和容器应标识清晰，放置在指定的区域，并分类存放，不使用时立6.1.4.3必要时应在适当地点设置废弃物临6.1.4.4如存在可能产生有害气体、粉尘、污水和废渣等污染源的生产场所，应设置收集和储存的设6.1.5.1生产场所或生产车间入口处宜设置更衣室，其空间大小和更衣设施的数量应与各班次生产人更衣室。更衣室应保证工作服与个人服装及其他物品6.1.5.2生产车间入口及车间内必要处，应根据生产清洁程度要求设置换鞋（穿戴鞋套）设施或工作6.1.5.3应根据需要设置卫生间。卫生间的结构、设施与内部材质应易于清洁，卫生间内的适当位置6.1.5.4应根据产品特点、生产工艺、生产特性等在车间入口、准清洁作业区、清洁作业区或洁净区入口设置洗手、干手、消毒设施。如有需要，应在作业区内适当位置加设洗手和/或消毒设施。6.1.5.5洗手、消毒设施配套的水龙头数量应满足同班次产品生产人员使用，其开关应为非手动式，6.1.5.6根据生产清洁程度的要求，6.1.5.7更衣室应男女分设，靠近洗手设施，有消6.1.5.8更衣室内应有足够的空间、储衣柜、鞋架通风时应避免车间内空气从清洁程度要求低的作业区流向清洁程度要求高的作业区。6.1.6.2应合理设置进气口位置，进气口与排气口和户外垃圾存放装置等污染源保持适宜的距离和角度。进、排气口应装有防止虫害侵入的网罩等设施。通风排气设施应便于清洁、维修或更换。6.1.6.3若生产过程需要对空气进行过滤净化处理，应加装空气过滤装置并定期清洁或更换。66.1.6.4根据生产需要，对容易产生粉尘的生产区域安装除尘设施并定期清洁，对容易产生大量蒸汽6.1.6.5可能产生污染的检验室应采用独立的通风6.1.7.1厂房内应有充足的自然采光或人工照明，其照度应能满足生产、操作和检验的需要；光源应6.1.7.2照明设施以不安装在产品、原材料和敞口设备正上方为原则，如需在裸露产品的上方安装照6.1.7.3厂房操作区域应有应急照明设施，对易燃易爆产品生产及存放区域应有防爆照明等设施。6.1.8.1应具有与所生产产品的数量、贮存要求、容器周转期及），仓库的设计应能易于维护和清洁，并应有防止虫害侵入的装6.1.8.3仓库应根据需要配备适宜的照明设施，必要时应有温、湿度控制及监测设施和通风设施。6.1.8.4原料、中间体、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确6.1.8.5贮存物品应与墙壁、地面及顶棚保持适当距离，以利于6.1.8.6清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物质应分别安全贮存、明确标识，并应与原料、6.1.8.7危险化学品应设置专用仓库、罐6.1.8.8临时贮存设施也应符合上述6.1.10.1应根据发酵车间的总体发酵罐容积，确定应提供的压缩空气的流量。6.1.10.3压缩空气在除菌前应经6.1.11.1菌种库房应配备双回路供电或不间断设施，保证菌种库房的稳定性。6.1.11.2发酵生产供电系统应采取双回路供电或双电源配电等措施。6.2设备76.2.1.1.1应具有与生产规模相适应的生产设备，并按工艺流程合理布局，避免引起交叉污染。各个6.2.1.1.3应建立设备维护和维修制度，加强设备的日常维护和保养，定期检修，及时记6.2.1.1.4设备的维修、维护等不应对产品安全带6.2.1.1.5用于报告或自动控制的集成系统，测量、控制或记录的检测元件应满足蒸汽灭菌和不能对试，确认系统可以获得预期效果，如用于替代某一人工系6.2.1.1.6发酵设备应易于清洁灭菌，无死角6.2.1.1.7应根据过滤介质和对6.2.1.1.8润滑和热传导液若有直接或间接接触产品的风险应采用食6.2.1.1.9维修或维护的设备在投入使用前，应按规定进行清洗、消毒和用前检查。经改造或重大维6.2.1.2.2设备、工器具与产品接触表面应6.2.1.2.3设备、管路、器具及有关材料（6.2.1.3.1所有设备的设计应符合预定用途，便于操作、清洁、消毒、检查、维护，以及必要时进行6.2.1.3.2所有生产设备应从设计和结与产品直接接触的衔接部位应严密、牢固、平整光滑，尽量减少缝隙，易清洗或消6.2.1.3.4高架步道应避免紧邻或跨过裸露产品生产线，并易于清洁和维护。如无法避免，应采取有6.2.1.3.5对于粉尘多的设备，应考虑采取有效措6.2.1.3.6各类料液输送管道应避免死角或盲管，设排污阀或排污口。便于清洗、消毒，防止堵塞6.2.1.3.7各种器具结构设计应简单，易排水、易于保6.2.1.3.9贮存、运输级加工系统的6.2.2.1应根据生产场所环境监控、生产线在线监86.2.2.2用于监测、控制、记录的设备，如压力表、温度计、记录仪等，应能充分保证数据输入的准性、耐久性，并采用物理或电子方法保证数据6.2.3.2校准合格标志应贴在相应的7.1一般要求7.1.1应开展生产过程的危害分析，7.1.2鼓励基于危害分析与关键控制点原理建立相应的安全管7.2管理制度7.2.1应制定与产品种类、生产工艺和生产规模相适应的安全管理制度，包括应建立《质量手册》或同等文件，涵盖实施质量管理和控制产品质量要求的所有要素并建立完整的程序来规范质量管理体系7.2.2管理制度应至少包括产品安全关键环节监控、卫生标准操作程序、清洁消毒、产品生产人员健7.2.2.1企业负责人应当了解相关的法律、法规及质量安全管理知识。应当建立与生产规模相适应的7.2.2.2应有足够数量的质量管理及检验人员，以满足整个生产过程的现场质量管理和产品检验的要7.3厂区、厂房及设施管理7.3.1厂区应保持整洁，道路打扫干净，7.3.2厂房内各项设施应保持清洁，出现问题及时维修或更新，并保持适用状态。应开展日常维护和7.3.3厂房内的地面、墙壁、天花板及建筑中的横梁、架构、灯具、管道等应无挂尘、无积水、无霉7.3.4生产、包装、贮存等设备及工器具、生产用管道、裸露产品接触表面等应定期清洁，根据需要7.3.5已清洗和消毒过的可移动或可拆卸的设备和器具，应放在能防止其产品接触表面再受污染的适当场所，并保持适用状态。用于清扫、清洗和消毒的设备、97.3.8生产中产生的气体，应通过有效施7.3.9生产过程中，非必要不得进行电焊、切割、打磨等工作，确需进行时应使用应采取有效隔离和7.4.1.1应建立并执行作业人员健康管理制度，从事接触直接入口产品工作的生产人员应每年进行健7.4.1.2生产人员上岗前应接受相关化脓性或者渗出性皮肤病等国家卫生健康行政部门规定的有碍产品安全疾病的人员，不应从事接触直7.4.1.4生产人员每天上岗前应检查健康状况，有发热、呕吐、腹泻等症状及化脓性或渗出性皮肤病7.4.2.1企业应当建立人员卫生操作规程，降低人员对生产造成污染的风险。人员卫生操作规程应当7.4.2.2应培养并保持良好的个人卫生习惯，不应佩戴假发，7.4.2.5进入作业区不应佩戴、携带、存放或使用与产品生产无关的个人用品，如饰物、手表等。不7.4.2.6上岗前应洗手消毒并在操作时保持手部清洁。作业区内不应有可能影响产品安全的行为。使7.4.2.7上班前不准酗酒，生产场所禁止吸烟、进食及进行其他有碍卫生的活动，作业区人员应严格7.4.3.1非生产人员不应进入生产作业区，应当采取适当措施，防止未经批准人员7.4.3.2特殊情况下非生产人员进入前需要经过批准，遵守和生产人员同样的卫生要求。访客需进入7.5.1应保持建筑物完好，环境整洁，防止虫7.5.2应制定和执行虫害控制措施，并定期检查。生产车间及仓库应采取有效措施（如纱帘、纱网、挡鼠板、灭蝇灯、风幕等防止虫害侵入。若发现由侵入痕迹时，应追查来源，消除隐患。7.5.5采用物理、化学或生物制剂进行处理时，不应影响产品安全和产品应有的品质、不应污染产品7.5.6使应选用卫生防疫部门允许使用的杀虫及灭鼠药品。用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好预防措施避免对人身、产品、设备工具造成污染。如不慎污染7.5.7杀虫剂或其他药剂的贮存、领用和配制应有相关记录，并有专人复核。如虫害消杀由有资质的7.6废弃物处理7.6.2废弃物存放设备及场所应定期清理，必要时消毒，防止不良气味或有害有毒气体溢出，以及有7.6.3车间内的废弃物应运到指定地点按规定及时清除，清理过程防止交叉污染；易腐败的废弃物应7.6.4车间外废弃物放置场所及处理设施设备应与产7.7.1根据产品的特点和生产工艺的7.7.2应制定工作服清洗保洁制度，对工作服的清洗、保管、更换进行管理。可根据需要设置工作服清洗间。应有保证已清洗的工作服不被污染的措施。生产中应注意保持工作服干净完好。7.7.3工作服的设计、选材和制作应适应不同作业区的要求，降低交叉污染的风险、满足卫生要求，污染产品的风险。工作服应充分覆盖身体，防止头发、汗液及脱落部件污染原料、产品或接7.7.4工作服应按用途、使用范围分别进行管理，不同清洁度要求区域的工作服应当在款式、颜色或帽、鞋等应严格清洗、消毒，每日更换，并且7.8.1应制定有毒有害物质管理制度，从采购、使用、贮存到废弃的进行全过程管理并有详细7.8.2应有固定包装，并在明显处标示，贮存于专门7.8.3使用时应由经过培训的人员按照使用方法使用，用完的包装物、容器应及时收回送资质单位处8.1.1应当制定物料接收、取样、检验、判定、审核放行、贮存、领用等管理制度，确保所使用的原记录。如果有特殊温湿度储存要求的产品，应保留相应的运输温湿度8.1.2鼓励建立供应商管理制度，开展供应商评估，建立供应商档案，确保所采购的原辅料和相关产必要时应考虑原料真伪鉴别的新风险，并保存相应8.1.3原辅料和包装材料等进入生产区域时，应对外包装采取清洁措施或有一定的缓冲区域清除外包8.1.4应按照产品标准规定的原料质量规格要求采购和验收，标准中对原料作出规定的，应使用符合8.1.7盛装原辅料的包装材料的包装或容器，其材质应当稳定、无毒无害，不易受污染，符合相关标8.1.8贮存、运输和装卸原辅料的包装、容器、工器具和设备，其材质应当稳定、无毒无害、保持清宜避免日光直射，应备有防雨防尘设施；必要时还应具备保温、冷藏、保8.2原辅料及相关产品8.2.1原料辅和相关产品仓库应设专人管理，建立管理制度，定期检查质量和卫生情况，及时清理变要时应根据不同特性确定出货顺序，发现异常应及8.2.2所使用的原辅料和相关产品应符合相关标准以及国家有关规定，禁止使用危害人体/动物健康8.2.3采购的原辅料及相关产品应查验供货者的资质和/或产品合格证明文件，实行许可管理的相关贮存场所应干净、干燥、通风良好，按待检、合格8.2.5经验收不合格的原辅料（标签标识不符合且可以现场采取补救措施的除外），应与合格品分离或分隔放置并明显标记，或采取系统管理等控制措施8.2.6加工前应进行感官检查，必要时进行实验室检验。发现腐败变质、霉变以及安全项目指标异常8.2.7根据验收要求经开封取样后的原料、生产过程开封后未使用完毕退库或暂存的原料，应建立有8.2.8原辅料及相关产品应按标示的贮存条件贮存，应能在正常的贮存、运输、销售条件下最大限度8.2.9使用原辅料及相关产品前应核对8.2.10用于产品、内包装、清洁产品直接接触产品特性和工艺要求采取如除油、除水、除尘等净化应明确使用方法、贮存方法等，并符合相关法律法规标准8.3菌种8.3.1.2食品级产品应使用国务院卫生行政部门发布的法规、公告和相关规定中允许使用的菌种，并8.3.1.3用于生产的微生物菌种应建立主菌种库和工作菌种库。主菌种库一般从原始菌种库出发，应8.3.1.5应建立分别存放的主菌种库和工作菌种库，新制备的工作菌种的生物学特性应与原始菌种一8.3.1.6应定期对生物安全柜或超净工作台的环境，包括沉降菌和悬浮粒子，进行动态监测。8.3.1.7应确定菌种可允许传代次数，通常结合菌种纯度、存活率、生长特性、生长能力和发酵组分8.3.1.8必要时，可对生产使用的末代菌种进行鉴定和特性的比较。8.3.1.9应对生产菌种的保存条件进行研究，确保在一定保藏期限内菌种的活力，保证菌种的不变异8.3.2.1应根据菌种的生物学特性选择适当的保存方式8.3.3.1应根据需要制定培养基的配方、投料、补料、灭菌、培养、取样等工艺要求，控制微生物污8.3.3.2培养基灭菌应采用原位蒸汽灭菌或其他同等效力的灭菌8.3.4.2发酵过程中应保持发酵罐正压，并对发酵液的温度、pH、罐内压力等技术参数进行监控。8.3.4.3应制定发酵终点发酵液的规格要求并有效控制。8.3.4.4应限定达到发酵终点的发酵液储存条件（如温度、时间9生产过程的安全控制9.1.1应制定岗位标准操作规程，对生产的主要工序（如产品配料前需检查设备、工具、容器及生产9.1.2应制定批生产记录、批包装记录，岗位操作记录，9.1.3应建立产品安全防护制度以确保原料、产品、生产车间免受蓄意破坏，由专人负责，并对员工9.1.4严格按照相关产品标准规定的原料、工艺组织生产，确保产品质量符合产品标准要求。对于标康风险的生产工艺组织生产。产品在保质期内应保持其功能9.1.5应根据产品特点和工艺类型，通过科学的方法设定相应的工艺参数，做好每批次工艺参数的记9.1.6制定生产工艺规程、关键工序的质量监控点的控制方法与标准、包装操作的要求，规范生产操9.1.7采用生物法工艺生产的，发酵使用的空气和蒸汽应无菌，杀菌过程应严格控制温度、压力、时9.1.8采用化学法工艺生产的，应严格控制物料的投料顺序及化学反应设备的温度、时间、压力等参数，对于可能产生影响产品质量的副反应应有监控设9.1.9采用水解法工艺生产的，应控制温度、时间及压力等参数，确保水解反应充分且可控。应对水解产物中可能产生的有害副产物进行识别与监控，并采取有效措施降低其残留水平。9.1.10复配产品的生产应严格控制配方，必要时，应控制相应的工艺参数的控制计划和程序。可采用危害分析及关键点控制9.1.14鼓励采用更先进的质量管理体系对生产过程进行质量安全控制。9.2生物性污染的控制9.2.1清洁和消毒9.2.1.1应根据原料、产品和工艺的特点，针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度，降低微生9.2.2微生物监控9.2.2.1根据生产工艺和产品特点确定关键控制环节进行微生物监控，防止微生物生长繁殖及产生毒9.2.2.3微生物监控以指示性微生物监控为主，必要时进行致病性微生物监控。生产过程的微生物监9.3化学性污染的控制9.3.1应分析可能的污染源和污染途径，制定适当的控制计划和控制程序。9.3.3生产设备上可能直接或间接接触产品的活动部件若需润滑，应使用能保证安全的润滑油脂，并9.3.4建立清洁剂、消毒剂等化学品的使用制度。使用的清洁剂、消毒剂应符合相应的安全标准。除9.3.6应当关注生产过程中可能产生有害物质的情况，采取有效措9.4物理性污染的控制9.4.1应分析可能的污染源和污染途径，并制定9.4.2应通过采取设备维护、安全管理、现场管理、外来人员管理及加工过程监督等措施，最大程度9.4.3应采取有效措施降低金属或其他异物污染产品的风险，如设置筛网、捕集器、磁铁、金属检查9.4.4当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染产品。9.4.5设备工具、拆卸后的设备部件等应妥善放置；被维修设备周边未处于停产状态时，应对被维修设备采用适当的措施进行防护；维修完成后，应及时清9.5.1应对生产人员和安全管理人员开展致9.5.2鼓励建立致敏物质管理制度。宜在评估产品配方、原料、生产工艺和流程的基础上分析识别产9.5.3鼓励通过产品研发、设备设计、安全管理、工器具管理、生产管理、生产过程标识管理及贮存9.5.4妥善贮存和使用含致敏物质的原料、半成品和成品，避免交叉污染。9.6包装过程的管理9.6.1应避免外包装材料直接暴露于裸露半成品、裸露成品的同一空间内，如无法避免，应采取如对9.6.2在使用内包材前