根治性子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术与单纯子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术治疗低危早期宫颈癌的比较

根治性子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术与单纯子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术治疗低危早期宫颈癌的比较CCTGCX.5-SHAPE：背景宫颈癌是全球女性癌症相关死亡的主要原因之一¹对于宫颈癌患者，根治性手术虽然有效，但会带来显著的长期生存问题，包括对膀胱、肠道和性功能的影响²回顾性数据表明，对于低风险早期宫颈癌患者，手术切除范围较小的手术是可行的，且并发症发生率较低³。CCTGCX.5-SHAPE试验旨在评估对于低危宫颈癌患者，单纯子宫切除术与根治性子宫切除术相比，是否具有相似的疗效和更低的术后并发症发生率。1.Arbyn.LancetGlobHealth.2020;8:e191.2.Baessler.ClinTranslOncol.2021;23:2335.

3.Schmeler.GynecolOncol.2011;120:321.4.Plante.ASCO2023.AbstrLBA5511.CCTGCX.5-SHAPE：研究设计Plante.ASCO2023.摘要LBA5511。国际性、随机、非劣效性III期试验单纯子宫切除术*（n=350）低风险宫颈癌患者定义为：鳞状细胞癌、腺癌、腺鳞癌IA2和IB1阶段LEEP/锥切术后基质浸润<10mmMRI显示间质浸润<50%。最大尺寸：≤20毫米1-3年级或无法评估（N=700）根治性子宫切除术*（n=350）*所有手术均包括盆腔淋巴结清扫术，可选择进行前哨淋巴结定位；前哨淋巴结定位方式为可选，但首选腹腔镜方法。按合作组、前哨淋巴结定位（是vs否）、

分期（IA2vsIB1）、组织学类型（鳞状细胞癌vs腺癌/腺鳞癌）、分级（1/2vs3vs无法评估）分层P主要终点：

3年盆腔复发率次要终点：盆腔无复发生存期、盆腔外无复发生存期、无复发生存期、总生存期、前哨淋巴结检出率、宫旁受累率、切缘阳性率、盆腔淋巴结阳性率、患者报告结局CCTGCX.5-SHAPE：基线特征Plante.ASCO2023.摘要LBA5511。特征SH（n=350）RH（n=350）所有患者（N=700）中位年龄，岁（范围）≤50岁，n(%)42（26-77）271(77.4)45（24-80）246(70.3)44（24-80）517(73.9)ECOGPS0，n(%)336(96)335(95.7)671(95.9)BMI中位数，kg/m2（范围）25(16.4-53.3)24.8(16.1-52)24.8(16.1-57.6)诊断程序，n(%)LEEP/锥体宫颈活检两个都丢失的254(72.6)52(14.9)40(11.4)4(1.1)226(64.6)77（22）41(11.7)6(1.7)480(68.6)129(18.4)81(11.6)10(1.4)冷却阶段，n(%)IA2IB130(8.6)320(91.4)28(8.0)322(92.0)58(8.3)642(91.7)组织学，n(%)鳞状腺癌腺鳞癌218(62.3)114(32.6)18(5.1)214(61.1)131(37.4)5(1.4)432(61.7)245(35.0)23(3.3)等级，n(%)1/23未评估205(58.6)49（14）96(27.4)210(60.0)49（14）91（26）415(58.2)98（14）187(26.7)CCTGCX.5-SHAPE：手术和治疗参数范围SH（n=338）RH（n=344）P值手术入路类型*n(%)腹部腹腔镜机器人阴道57(16.9)188(55.6)82(24.3)11(3.3)99(28.8)152(44.2)87(25.3)4(1.2)0.00030.00360.790.07哨兵节点映射，n(%)计划成功的126(37.3)78/126(61.9)131(38.2)83/131(63.4).870.90术后最终病理结果的关键发现，n(%)检测到宫颈残余癌LVSI阳性节点（哨兵节点或非哨兵节点）阴道切缘阳性阳性参数病灶大于2厘米154(45.6)45(13.3)11(3.3)7(2.1)015(4.4)163(47.4)45(13.1)15(4.4)10(2.9)6(1.7)14(4.1)0.651.00.55.620.030.85辅助治疗任意，n(%)仅化疗，n仅限RT，n放化疗，n31(9.2)1151529(8.4)011180.79Plante.ASCO2023.摘要LBA5511。*由外科医生酌情决定，而非随机分组因素。CCTGCX.5-SHAPE：中位随访4.5年后的临床结果3年盆腔复发率差异：0.35

（95%置信区间：-1.62至2.32）95%置信区间上限在<4%的范围内，因此被认为不劣于其他方法。亚组分析显示，在所有评估的亚组中，单纯子宫切除术均不劣于其他手术方式。每条手臂有7人死亡死于宫颈癌：单纯子宫切除术：4例（1.1%）根治性子宫切除术：1例（0.3%）结果，％休（n=350）RH（n=350）人力资源（90%置信区间）P值3年盆腔复发率2.522.173年盆腔无复发生存率97.597.81.12（0.54-2.32）0.793年盆腔外无复发生存率98.199.73.82（0.79-18.4）0.103年RFS96.397.81.54（0.69-3.45）.303年操作系统99.199.41.09（0.38-3.14）.87Plante.ASCO2023.摘要LBA5511。CCTGCX.5-SHAPE：术中并发症结果SH（n=338）RH（n=344）P值任意，n(%)24(7.1)22(6.4).77膀胱，n39.14输尿管，n35.73神经，n52.28肠道，n221.00静脉，n41.21其他，n73.22Plante.ASCO2023.摘要LBA5511。CCTGCX.5-SHAPE：急性及晚期手术相关不良事件术后4周内发生率≥5%的不良事件，n(%)休（n=338）RH（n=344）P值任何144(42.6)174(50.6)0.04腹痛33(9.8)42(12.2).33便秘16(4.7)22(6.4).40疲劳19(5.6)23(6.7).63感觉异常14(4.1)22(6.4).23周围感觉神经病变00--尿失禁8(2.4)19(5.5)0.048尿潴留2(0.6)38(11.0)<.0001性交疼痛00-盆腔疼痛19(5.6)9(2.6)0.054淋巴水肿00-潮热00-Plante.ASCO2023.摘要LBA5511。周内发生率≥5%的不良事件，n(%)休（n=338）RH（n=344）P值任何181(53.6)208(60.5)0.08腹痛36(10.7)47(13.7).24便秘13(3.8)19(5.5).37疲劳19(5.6)28(8.1).23感觉异常17(5.0)22(6.4).51周围感觉神经病变21(6.2)13(3.8).16尿失禁16(4.7)38(11.0)0.003尿潴留2(0.6)34(9.9)<.0001性交疼痛21(6.2)19(5.5)0.75盆腔疼痛23(6.8)17(4.9).33淋巴水肿35(10.4)36(10.5)1.00潮热14(4.1)20(5.8).38急性手术相关不良事件*晚期手术相关不良事件†

术后4周内。†定义为术后4周后。CCTGCX.5-SHAPE：生活质量和性健康规模效应估计P值EORTCQLQ-C30疼痛量表-4.530.02EORTCQLQ-CX24症状体验身体形象性方面的担忧性活动性快感-2.12-5.22-6.67-7.59-7.670.020.020.040.0030.049FSFI意愿0.370.002FSFI性唤起0.380.003FSFI润滑0.360.008FSFI总分1.820.006FSDS总分-2.470.02Plante.ASCO2023.摘要LBA5511。EORTCQLQ-CX24评估性阴道功能FSFI疼痛量表评估性交疼痛在第3、6和12个月的评估中，两组患者在性阴道功能（EORTCQLQ-CX24）和性交疼痛（FSFI）方面均存在显著差异，且单纯子宫切除组均优于对照组。CCTGCX.5-SHAPE：研究人员的结论在早期低风险宫颈癌患者中，单纯子宫切除术在