gsp质量体系内部审核制度

PAGEgsp质量体系内部审核制度一、总则（一）目的为确保公司质量管理体系持续有效运行，符合药品经营质量管理规范（GSP）要求，及时发现并纠正质量管理体系运行中的问题，特制定本内部审核制度。（二）适用范围本制度适用于公司药品采购、储存、销售、运输等经营活动全过程的质量管理体系内部审核。（三）审核依据1.《药品经营质量管理规范》及其附录。2.《药品经营质量管理规范实施细则》。3.国家相关法律法规及政策规定。4.公司质量管理体系文件。（四）审核原则1.客观公正原则：审核过程应基于客观事实，不受任何主观因素干扰，确保审核结果真实、准确。2.全面覆盖原则：涵盖公司质量管理体系的各个环节、部门及岗位，不留审核死角。3.持续改进原则：通过审核发现问题，分析原因，采取有效措施加以改进，不断提升质量管理水平。二、审核组织与职责（一）审核领导小组成立以公司总经理为组长，质量负责人为副组长，各部门负责人为成员的审核领导小组。负责审核计划的审批、审核报告的审定，对重大审核问题进行决策。（二）质量管理部门质量管理部门作为内部审核的牵头部门，负责制定审核计划、组织审核实施、编制审核报告、跟踪审核结果的整改落实情况。（三）各部门职责各部门负责配合内部审核工作，提供相关资料和信息，对审核中提出的问题进行整改。三、审核计划（一）年度审核计划质量管理部门应于每年年初制定年度内部审核计划，明确审核的范围、频次、时间安排等。年度审核计划应覆盖公司质量管理体系的所有要素和部门，确保每年至少进行一次全面审核。（二）专项审核计划根据公司实际情况，如法律法规变更、质量管理体系重大调整、关键岗位人员变动等，适时制定专项审核计划，对特定领域或环节进行深入审核。（三）临时审核计划当公司发生重大质量事故、客户投诉、外部检查发现严重问题等情况时，质量管理部门应及时启动临时审核计划，对相关环节进行紧急审核。四、审核实施（一）审核准备1.成立审核组：根据审核计划，由质量管理部门选派具备相应资格和经验的审核员组成审核组，明确审核组组长和成员的职责。2.编制审核文件：审核组组长负责编制审核文件，包括审核检查表、记录表格等。审核检查表应依据审核依据和审核范围，对各部门、各环节的质量管理活动进行详细分解，明确审核要点和方法。3.通知被审核部门：质量管理部门提前将审核计划和审核文件通知被审核部门，告知审核的目的、范围、时间安排等，要求被审核部门做好准备工作。（二）首次会议1.会议组织：首次会议由审核组组长主持，审核领导小组组长、质量负责人、被审核部门负责人及相关人员参加。2.会议内容：介绍审核目的、范围、依据、方法和程序；明确审核组与被审核部门的分工和协作要求；宣布审核计划安排。（三）现场审核1.文件审查：审核组对被审核部门的质量管理文件进行审查，检查文件的完整性、准确性、有效性及与实际操作的一致性。2.现场观察：审核组深入各部门工作现场，观察实际操作过程，检查人员行为、设施设备运行、文件执行等情况，收集客观证据。3.人员访谈：审核组与被审核部门的员工进行访谈，了解其对质量管理体系的理解和执行情况，听取意见和建议。4.数据收集与分析：审核组收集相关数据，如质量检验数据、销售数据、库存数据等，进行分析，以验证质量管理体系的运行效果。（四）末次会议1.会议组织：末次会议由审核组组长主持，审核领导小组组长、质量负责人、被审核部门负责人及相关人员参加。2.会议内容：审核组组长通报审核情况，包括审核发现的问题、不符合项及严重程度；被审核部门负责人对审核结果进行确认，并提出整改措施和期限；审核领导小组组长对审核工作进行总结，提出要求和期望。五、审核结果记录与报告（一）审核记录审核组在审核过程中应及时记录审核发现的问题、不符合项及相关证据，确保记录真实、准确、完整。审核记录应包括审核检查表、现场观察记录、人员访谈记录、数据收集与分析结果等。（二）审核报告审核组组长负责编制审核报告，审核报告应包括以下内容：1.审核概况：审核目的、范围、依据、方法、时间安排及审核组组成情况。2.审核发现：详细列出审核过程中发现的问题、不符合项及严重程度，附相关证据。3.审核结论：对公司质量管理体系的运行状况进行评价，明确是否符合GSP要求及存在的主要问题。4.整改建议：针对审核发现的问题，提出具体的整改建议和措施，明确整改责任部门和期限。5.附件：附上审核记录、相关文件资料等。审核报告经质量管理部门负责人审核后，报审核领导小组审定。审核报告应及时发放给公司各部门，以便各部门了解审核情况，采取整改措施。六、审核结果的跟踪与验证（一）整改措施制定与实施被审核部门应根据审核报告中提出的整改建议，制定详细的整改措施计划，明确整改责任人、整改期限和整改目标。整改措施计划应报质量管理部门备案。被审核部门按照整改措施计划认真组织实施整改，确保整改工作按时完成。在整改过程中，如遇到困难或需要协调的问题，应及时向质量管理部门报告。（二）跟踪检查质量管理部门负责对被审核部门的整改情况进行跟踪检查，定期了解整改工作进展情况，督促整改责任人按时完成整改任务。跟踪检查可采用现场检查、文件审查、人员访谈等方式进行，确保整改措施得到有效落实。对于整改不力的部门，质量管理部门应及时发出整改通知，要求其加快整改进度。（三）验证整改期限届满后，质量管理部门对整改效果进行验证。验证方式包括现场检查、文件审查、数据分析等，确保整改后的质量管理体系符合GSP要求，相关问题得到彻底解决。验证合格后，质量管理部门应出具验证报告，对整改工作进行总结和评价。如验证不合格，应要求被审核部门重新整改，直至验证合格为止。七、审核资料归档内部审核工作结束后，质量管理部门应及