实验室内部审核制度

PAGE实验室内部审核制度一、总则（一）目的为确保实验室管理体系的有效运行，及时发现和纠正管理体系运行中的不符合项，持续改进实验室的管理水平和技术能力，保证检测/校准工作的质量，特制定本内部审核制度。（二）适用范围本制度适用于本实验室管理体系所涉及的所有部门、人员、设备、环境以及检测/校准活动等。（三）依据本制度依据以下相关法律法规和行业标准制定：1.《实验室资质认定评审准则》2.《检测和校准实验室能力认可准则》3.国家及地方相关法律法规（四）职责1.实验室管理层负责批准内部审核计划和审核报告。对内部审核中发现的重大问题做出决策，采取必要的措施。2.质量负责人负责组织制定和实施内部审核计划。任命审核组长和审核员，组建审核组。对审核结果进行汇总分析，编写审核报告。3.审核组长负责制定具体的审核实施计划。组织审核组实施现场审核，控制审核进度和质量。对审核过程中发现的问题进行记录和整理，编写审核工作文件。4.审核员按照审核计划和审核实施细则的要求，对分配的部门或要素进行审核。客观、公正地记录审核发现的问题，编写审核工作文件。5.被审核部门负责配合审核组的工作，提供所需的文件、资料和记录。对审核中发现的不符合项进行分析，制定并实施纠正措施。二、审核计划（一）审核频次实验室每年应至少进行[X]次内部审核，两次审核的时间间隔不宜超过[X]个月。当实验室发生重大质量事故、管理体系发生重大变化或客户对实验室质量有严重投诉时，应及时安排内部审核。（二）审核时间安排1.质量负责人应提前[X]周制定年度内部审核计划，经实验室管理层批准后发布实施。年度内部审核计划应覆盖实验室管理体系的所有要素和部门。2.每次内部审核的时间应根据实验室的规模、活动范围和复杂程度合理安排，确保审核工作能够全面、深入地进行，审核时间一般为[X]天。（三）审核范围确定审核范围应与实验室的管理体系覆盖范围相一致，包括但不限于以下方面：1.管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等。2.人员资质、培训和能力。3.设备的配备、校准、维护和使用。4.环境条件的控制。5.检测/校准方法的选择、确认和应用。6.样品的管理，包括抽样、接收、流转、储存和处置等。7.记录和报告的管理。8.合同评审和客户投诉处理。（四）审核组的组建1.审核组应由具备相应专业知识和审核经验的人员组成，审核员应经过培训并取得内部审核员资格证书。2.审核组应独立于被审核部门，以确保审核过程的客观性和公正性。审核组一般由[X]名审核员组成，其中审核组长[X]名。3.在审核过程中，如发现审核员与被审核部门存在利益关系或可能影响审核公正性的情况，应及时调整审核员。三、审核准备（一）文件资料收集审核组应收集与审核范围相关的文件资料，包括但不限于：1.管理体系文件。2.法律法规和标准规范。3.检测/校准报告、记录和证书。4.设备档案、校准记录和维护计划。5.人员培训记录和资质证书。6.环境监测记录。7.合同评审记录和客户投诉处理记录。（二）审核文件编制1.审核组长应根据审核范围和审核准则，编制审核实施细则，明确审核的方法、步骤、时间安排和人员分工等。2.审核实施细则应包括对每个要素和部门的审核要点、抽样方法和数量等，确保审核工作的全面性和针对性。3.审核组应根据审核实施细则，准备审核所需的文件和记录表格，如审核检查表、不符合项报告等。（三）首次会议1.在现场审核前，审核组长应组织召开首次会议，参加人员包括实验室管理层、审核组全体成员和被审核部门负责人。2.首次会议的目的是介绍审核的目的、范围、依据、方法和时间安排，明确审核组与被审核部门的职责分工，确认审核计划和审核实施细则，解答被审核部门的疑问。3.首次会议应形成会议记录，由审核组长负责整理和保存。四、审核实施（一）文件审核1.审核员应按照审核实施细则的要求，对被审核部门的管理体系文件进行审查，检查文件的完整性、准确性、适用性和有效性。2.文件审核的内容包括文件的编制、审批、发放、修订和废止等环节，以及文件与法律法规、标准规范和实验室实际情况的符合性。3.审核员应记录文件审核中发现的问题，并与被审核部门进行沟通和确认。（二）现场审核1.现场审核应按照审核实施细则的要求，采用面谈、观察、查阅记录和文件、现场试验等方法，对被审核部门的管理体系运行情况进行全面检查。2.审核员应根据审核要点，对每个要素和部门进行详细审核，收集客观证据，判断管理体系的运行是否符合审核准则的要求。3.在现场审核过程中，审核员应及时记录审核发现的问题，包括不符合项的事实描述、不符合条款和严重程度等。4.审核组应定期召开内部会议，交流审核进展情况，讨论审核中发现的问题，确保审核工作的一致性和准确性。（三）末次会议1.在现场审核结束后，审核组长应组织召开末次会议，参加人员包括实验室管理层、审核组全体成员和被审核部门负责人。2.末次会议的目的是通报审核情况，宣布审核结果，提出改进建议，解答被审核部门的疑问。3.审核组长应在末次会议上宣读审核报告，报告应包括审核概况、审核发现的不符合项、审核结论和改进建议等内容。4.被审核部门负责人应在末次会议上对审核结果进行表态，承诺采取有效措施纠正不符合项，持续改进管理体系运行情况。5.末次会议应形成会议记录，由审核组长负责整理和保存。五、审核结果记录与报告（一）不符合项记录1.审核员应根据审核发现的问题，填写不符合项报告，详细记录不符合项的事实描述、不符合条款和严重程度等。2.不符合项报告应经被审核部门负责人确认签字，确保不符合项的真实性和准确性。3.审核组应将不符合项报告进行分类整理，分析不符合项产生的原因，评估其对管理体系运行和检测/校准工作质量的影响程度。（二）审核报告编制1.审核组长应根据审核情况和不符合项记录，编写审核报告。审核报告应包括以下内容：审核概况，如审核目的、范围、依据、时间、审核组组成等。审核发现的不符合项汇总表，包括不符合项的序号、部门、要素、不符合条款、事实描述、严重程度等。审核结论，明确管理体系是否符合审核准则的要求，是否有效运行。改进建议，针对审核发现的问题，提出具体的改进措施和建议，明确责任部门和完成时间。2.审核报告应经审核组全体成员签字确认，并报实验室管理层批准。（三）审核报告发放1.审核报告批准后，应及时发放给实验室管理层、各被审核部门和相关人员。2.审核报告的发放应进行记录，包括发放时间、发放对象、签收情况等。六、不符合项整改（一）整改措施制定1.被审核部门应针对审核中发现的不符合项，分析原因，制定切实可行的整改措施。整改措施应明确整改的目标、内容、方法、责任人、完成时间等。2.整改措施应具有针对性和可操作性，能够有效消除不符合项产生的原因，防止问题再次发生。3.整改措施应经被审核部门负责人审核批准，并报质量负责人备案。（二）整改措施实施1.被审核部门应按照整改措施计划认真组织实施整改工作，确保整改措施得到有效落实。2.在整改过程中，被审核部门应及时向质量负责人汇报整改进展情况，如遇重大问题或需要协调解决的事项，应及时提出。3.质量负责人应定期对整改工作进行跟踪检查，了解整改措施的实施情况，确保整改工作按时完成。（三）整改效果验证1.整改措施实施完成后，被审核部门应提交整改报告，说明整改措施的实施情况、整改效果以及采取的预防措施等。2.质量负责人应组织审核员对整改效果进行验证，通过查阅文件、记录、现场观察等方式检查整改措施是否有效落实，不符合项是否得到消除。3.验证结果应形成记录，如验证报告、现场照片等。如整改效果未达到要求，应要求被审核部门重新制定整改措施并实施，直至整改效果符合要求为止。七、审核资料归档（一）归档范围内部审核过程中产生的所有文件和资料，包括审核计划、审核实施细则、审核检查表、不符合项报告、审核报告、整改报告、验证记录等，均应进行归档保存。（二）归档要求1.审核资料应按照类别和时间顺序进行整理，确保资料的完整性和准确性。2.归档资料应采用纸质和电子两种形式保存，纸质资料应装订成册，电子资料应存储在专用的存储设备中，并进行备份。3.归档资料应明确标识，便于查阅和检索