医院药学内部控制制度

PAGE医院药学内部控制制度一、总则（一）目的本制度旨在加强医院药学部门的内部控制，规范药学服务行为，提高药学服务质量，保障患者用药安全、有效、经济，防范药学工作中的风险，确保医院药学工作健康、有序发展。（二）依据本制度依据《医疗机构药事管理规定》、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规以及医院管理的有关要求制定。（三）适用范围本制度适用于医院药学部门的所有岗位和人员，包括药品采购、储存、调配、发放、质量管理、临床药学服务等环节。（四）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家法律法规和行业标准，确保药学工作合法合规。2.全面性原则：涵盖药学工作的各个方面，不留死角，实现全过程控制。3.制衡性原则：各项业务活动的决策、执行、监督相互分离、相互制约，形成有效的制衡机制。4.适应性原则：根据医院发展战略、外部环境变化和内部管理要求，不断调整和完善内部控制制度。5.成本效益原则：在保证内部控制有效性的前提下，合理权衡控制成本与控制效益，以适当的控制成本实现最佳的控制效果。二、岗位与职责分工（一）岗位设置医院药学部门应根据工作需要合理设置岗位，包括药品采购岗位、药品验收岗位、药品储存养护岗位、药品调配发放岗位、临床药学岗位、药学质量管理岗位等。（二）职责分工1.药学部门负责人职责全面负责药学部门的管理工作，制定药学部门工作计划和目标，并组织实施。负责药学人员的调配、培训、考核和奖惩，提高药学人员业务素质和服务水平。组织开展药学新技术、新方法的研究与应用，推动药学学科发展。负责与医院其他部门的沟通协调，保障药学工作顺利开展。定期对药学部门内部控制制度的执行情况进行检查和评估，及时发现问题并提出改进措施。2.药品采购岗位职责负责药品采购计划的制定，根据临床需求、药品库存情况和药品供应动态，合理编制采购计划。选择合法、可靠的药品供应商，建立供应商档案，定期对供应商进行评估和考核。负责药品采购合同的签订、执行和管理，确保采购药品的质量、数量和供应及时性。参与药品采购价格的谈判和审核，控制采购成本。负责药品采购相关资料的整理和归档，如采购申请、采购合同、发票等。3.药品验收岗位职责负责对采购入库的药品进行逐批验收，检查药品的数量、规格、剂型、包装等是否符合要求。按照规定的验收标准和方法，对药品的外观、性状、质量证明文件等进行检查，确保入库药品质量合格。对验收过程中发现的问题，及时与采购部门、供应商沟通协调，做好记录并跟踪处理结果。填写药品验收记录，包括药品名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产厂家、验收日期、验收结论等，验收记录应真实、完整、准确，并妥善保存。4.药品储存养护岗位职责负责药品仓库的日常管理工作，合理规划药品储存区域，确保药品分类存放、摆放整齐。按照药品储存条件要求，控制仓库的温度、湿度、通风等环境条件，保证药品质量稳定。定期对库存药品进行盘点，做到账、物、卡相符，及时发现和处理药品的积压、变质、过期等问题。负责药品的养护工作，根据药品性质和储存条件，制定养护计划，定期对药品进行检查、养护和记录，发现质量问题及时报告并处理。做好药品仓库的安全管理工作，防火、防盗、防潮、防虫、防鼠，确保药品储存安全。5.药品调配发放岗位职责负责门诊、住院药房药品的调配和发放工作，严格按照处方调配原则和操作规程进行操作，确保调配药品的准确性和安全性。认真审核处方，对处方的合法性、规范性和用药合理性进行审核，发现问题及时与医师沟通联系。向患者或其家属做好用药交代和指导，包括药品的用法用量、注意事项、不良反应等，确保患者正确用药。负责药房药品的请领、补充和管理，保证药房药品供应充足。做好药房的清洁卫生和设备维护工作，保持工作环境整洁有序。6.临床药学岗位职责参与临床药物治疗方案的设计与评价，为临床合理用药提供专业技术支持。开展药学查房，了解患者用药情况，监测药物不良反应，及时发现和解决临床用药问题。进行治疗药物监测（TDM），根据监测结果调整药物治疗方案，提高药物治疗的安全性和有效性。开展药物经济学研究，为临床合理用药提供经济决策依据。组织开展临床药学培训和宣传教育活动，提高医护人员和患者的合理用药意识。参与医院药品不良反应监测和报告工作，定期收集、整理和分析药品不良反应信息，为药品风险管理提供依据。7.药学质量管理岗位职责制定药学质量管理计划和质量控制标准，建立健全药学质量管理制度和质量控制体系。对药学工作的各个环节进行质量监督检查，包括药品采购、验收、储存、调配、发放、临床药学服务等，确保各项工作符合质量标准要求。定期对药学质量数据进行收集、分析和评价，及时发现质量问题并采取改进措施，持续提高药学服务质量。负责药品质量投诉和不良反应报告的调查处理，跟踪处理结果，做好记录和反馈。组织开展药学人员的质量培训和教育活动，提高药学人员的质量意识和业务水平。三、药品采购与付款控制（一）采购计划管理1.药品采购计划应根据医院临床需求、药品库存情况、药品供应动态以及药品使用趋势等因素综合制定。2.各临床科室应定期提交药品需求申请，药学部门汇总后结合库存情况进行分析，制定采购计划。采购计划应明确药品名称、规格、剂型、数量、采购时间等内容。3.采购计划应经药学部门负责人审核批准后执行，确保采购计划的合理性和可行性。（二）供应商选择与管理1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、产品质量等进行评估和审核。2.优先选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠、供应能力强的供应商。3.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，确保采购药品的质量符合要求。4.定期对供应商进行评估和考核，根据评估结果调整供应商名录，淘汰不合格供应商。（三）采购合同管理1.药品采购合同应明确药品名称、规格、剂型、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付款方式等条款。2.采购合同应经医院相关部门审核批准后签订，确保合同的合法性和有效性。3.严格按照采购合同执行，跟踪合同履行情况，及时处理合同执行过程中的问题。4.建立采购合同档案，妥善保存采购合同及相关资料，以备查阅。（四）采购付款控制1.严格按照采购合同约定的付款方式和时间付款，确保付款的准确性和及时性。2.付款前应对采购发票、验收单、入库单等相关凭证进行审核，确保凭证齐全、真实、有效。3.财务部门应根据审核无误的凭证办理付款手续，并做好付款记录。4.定期对采购付款情况进行核对和分析，防范付款风险。四、药品验收与储存控制（一）药品验收管理1.药品到货后，验收人员应及时进行验收，确保验收工作在规定时间内完成。2.验收人员应按照验收标准和方法对药品进行逐批验收，包括药品的外观、性状、包装、标签、说明书、质量证明文件等。3.对验收合格的药品，验收人员应在验收记录上签字确认，并办理入库手续；对验收不合格的药品，应及时填写不合格药品报告，注明不合格原因，报药学部门负责人审批后处理。4.验收记录应真实、完整、准确，包括药品名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产厂家、验收日期、验收结论等，验收记录应妥善保存，保存期限应符合相关规定。（二）药品储存管理1.按照药品的储存条件要求，合理规划药品储存区域，设置常温库、阴凉库、冷藏库等不同储存环境，确保药品储存安全。2.药品应分类存放，按照药品剂型、用途、药理作用等进行分类标识，便于查找和管理。3.定期对库存药品进行盘点，做到账、物、卡相符。盘点结果应形成盘点报告，对盘盈、盘亏、报废等情况进行分析和处理。4.加强药品仓库的安全管理，配备必要的消防、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施设备，确保药品储存环境安全。5.对近效期药品应进行重点管理，定期检查，做好催销工作，避免药品过期失效。6.对特殊管理药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应严格按照国家相关法律法规和医院管理制度进行储存、保管和使用，确保特殊管理药品的安全。五、药品调配与发放控制（一）处方审核管理1.调配人员应认真审核处方，对处方的合法性、规范性和用药合理性进行审核。2.审核内容包括患者姓名、性别、年龄、科室、诊断、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、用药途径、用药时间、配伍禁忌等。3.对审核合格的处方，调配人员应签字确认；对审核不合格的处方，应及时与医师沟通联系，注明问题所在，待医师修改或重新开具处方后再进行调配。（二）药品调配管理1.调配人员应严格按照处方调配原则和操作规程进行操作，确保调配药品的准确性和安全性。2.调配药品时应认真核对药品名称、规格、剂型、数量、批号等，防止调配差错。3.调配过程中应注意药品的摆放顺序和调配方法，避免交叉污染。4.调配完成后，调配人员应在处方上签字，并将调配好的药品交复核人员复核。（三）药品复核管理1.复核人员应对调配好的药品进行认真复核，包括药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、用药途径、配伍禁忌等。2.复核无误后，复核人员应在处方上签字，并将药品发放给患者或其家属。3.对复核中发现的问题，应及时与调配人员沟通联系，重新进行调配和复核，确保药品调配质量。（四）药品发放管理1.发放药品时应认真核对患者姓名、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量等信息，确保发放药品准确无误。2.向患者或其家属做好用药交代和指导，包括药品的用法用量、注意事项、不良反应等，确保患者正确用药。3.建立药品发放记录，包括患者姓名、药品名称、规格、剂型、数量、发放日期、发放人员等，发放记录应妥善保存，保存期限应符合相关规定。六、临床药学服务控制（一）临床药物治疗方案设计与评价1.临床药师应参与临床药物治疗方案的设计，根据患者的病情、诊断、药物过敏史、肝肾功能等情况，结合药物的药理作用、药代动力学和药效学特点，制定个体化的药物治疗方案。2.对临床已实施的药物治疗方案进行评价，分析药物治疗的有效性、安全性、经济性，及时发现和解决临床用药问题，提出改进建议。3.定期组织临床药物治疗方案的讨论和交流，促进临床合理用药水平的提高。（二）药学查房1.临床药师应定期参加药学查房，了解患者的用药情况，包括用药品种、剂量、用法、用药时间、用药依从性等。2.观察患者的药物治疗效果和不良反应，及时发现和处理药物治疗过程中出现的问题。3.与医师、护士沟通交流，提供药学专业技术支持，协助调整药物治疗方案。4.做好药学查房记录，包括患者基本信息、用药情况、药物治疗效果、不良反应、沟通交流内容、调整建议等，药学查房记录应妥善保存。（三）治疗药物监测（TDM）1.根据临床需要，对使用治疗窗窄、个体差异大、毒性反应强等药物的患者进行治疗药物监测。2.采集患者的血样或其他生物样本，采用合适的检测方法测定药物浓度。3.根据药物浓度监测结果，结合患者的病情、肝肾功能等情况，调整药物治疗方案，确保药物治疗的安全性和有效性。4.建立治疗药物监测档案，记录患者的基本信息、用药情况、药物浓度监测结果、调整后的治疗方案等，治疗药物监测档案应妥善保存，并定期进行分析总结。（四）药物经济学研究1.开展药物经济学研究，对不同药物治疗方案的成本、效果、效益等进行评价和比较。2.为临床合理用药提供经济决策依据，协助医院制定药品采购目录和用药指南。3.定期发布药物经济学研究报告，向医院管理层、医护人员和患者宣传药物经济学知识，促进合理用药和医疗资源的优化配置。（五）药品不良反应监测与报告1.建立健全药品不良反应监测制度，明确药品不良反应监测的职责分工和工作流程。2.医护人员、药师等应及时发现、收集和报告药品不良反应，填写药品不良反应报告表，注明患者基本信息、用药情况、不良反应发生时间、症状、处理措施等。3.药学部门应定期对药品不良反应报告进行收集、整理和分析，及时反馈给临床科室，并采取相应的措施，如调整药品使用、加强监测等。4.按照国家相关规定，定期向药品不良反应监测机构报告药品不良反应信息，积极配合药品不良反应监测机构的调查和评价工作。七、药学质量管理控制（一）质量管理体系建设1.建立健全药学质量管理体系，明确质量管理目标、质量控制标准、质量管理制度和质量控制措施。2.成立质量管理小组，负责药学质量管理工作的组织、协调和监督检查。3.定期对质量管理体系进行评审和修订，确保质量管理体系的有效性和适应性。（二）质量监督检查1.质量管理小组应定期对药学工作的各个环节进行质量监督检查，包括药品采购、验收、储存、调配、发放、临床药学服务等。2.质量监督检查应采用定期检查与不定期抽查相结合的方式，检查内容应包括工作流程执行情况、质量标准符合情况、人员操作规范情况等。3.对质量监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求责任部门或人员限期整改，并跟踪整改结果。（三）质量数据收集与分析1.建立质量数据收集制度，定期收集药学质量数据，包括药品验收合格率、处方调配差错率、药品不良反应发生率、患者满意度等。2.运用统计学方法对质量数据进行分析，找出质量问题的原因和影响因素，为质量改进提供依据。3.定期发布质量分析报告，向药学部门全体人员通报质量状况，提出质量改进建议和措施。（四）质量持续改进1.根据质量分析报