医疗设备维修与保养规范手册

医疗设备维修与保养规范手册第1章前言与适用范围1.1本手册编制依据本手册依据《医疗器械使用维护规范》（WS/T746-2022）及《医疗设备维修与保养管理规范》（GB/T33045-2016）编制，确保维修与保养活动符合国家相关法规和技术标准。手册内容参考了国内外医疗设备维修领域权威文献，如《医疗设备维护与维修技术手册》（中国医药科技出版社，2019年版）和《医疗设备维护管理指南》（国家药监局，2021年发布）。本手册适用于各类医疗设备的日常维护、故障诊断、维修及报废管理，涵盖心电图机、超声诊断仪、呼吸机、监护仪等常见医疗设备。本手册依据ISO13485质量管理体系标准，确保维修与保养过程符合医疗器械质量管理要求。手册内容结合临床实际案例，引用了国家药品监督管理局发布的《医疗器械维修技术要求》（国家药监局，2022年）和《医疗设备维修人员操作规范》（国家卫健委，2021年）。1.2适用范围说明本手册适用于各类医疗机构、医院、疾控中心及第三方维修服务单位。适用于各类医疗设备的日常维护、故障排查、维修及报废管理，包括但不限于心电监护仪、呼吸机、超声诊断仪、麻醉机等。本手册适用于设备使用单位的维修人员、维护人员及管理人员，确保维修操作符合技术规范与安全标准。适用于设备的定期保养、预防性维护及突发性故障处理，涵盖设备性能检测、部件更换及系统校准等环节。本手册适用于设备的生命周期管理，从采购、安装、使用到报废全过程，确保设备运行安全、稳定、高效。1.3安全注意事项在进行设备维修前，必须确认设备处于关闭状态，并断开电源，防止触电或设备启动时的意外伤害。维修过程中应佩戴防护手套、护目镜及防尘口罩，避免接触设备部件或有害物质。操作高压设备时，必须确保接地良好，避免静电或电击风险。使用工具时应选择符合国家标准的合格工具，避免因工具损坏导致设备故障或人员伤害。维修完成后，应进行功能测试和性能验证，确保设备恢复至正常工作状态。1.4维修与保养责任划分维修责任由设备使用单位负责，维修人员需按照手册要求进行操作，确保维修质量。保养责任由设备使用单位或指定维修单位负责，保养内容包括清洁、润滑、校准等。维修人员需接受专业培训，持证上岗，确保维修操作符合技术规范。保养记录需由专人负责，确保数据完整、可追溯，便于后续维护与故障排查。设备使用单位应定期安排维修与保养计划，确保设备长期稳定运行，降低故障率。第2章设备分类与识别2.1设备分类标准根据国际医疗器械设备分类标准（ISO13485）及我国《医疗器械监督管理条例》，设备分类应依据其功能、使用环境、技术复杂度及维护需求进行划分。例如，按功能可分为诊断类、治疗类、监测类等；按使用环境可分为临床使用、科研实验、生产制造等。设备分类应遵循“四类三区”原则，即按风险等级分为高风险、中风险、低风险设备，按使用区域分为临床区、辅助区、非临床区，确保设备管理的针对性与安全性。依据《医疗器械设备生命周期管理指南》（GB/T33040-2016），设备应按使用频率、故障率、维护周期等因素进行分类，以便制定差异化的维护策略。设备分类需结合设备的技术参数、使用场景及操作人员的培训水平进行综合评估，确保分类结果的科学性与实用性。对于高风险设备，应建立独立的分类体系，确保其在维护、监控、记录等方面有更严格的要求。2.2设备识别方法设备识别应采用条码、二维码、RFID等信息化手段，确保设备信息的唯一性和可追溯性。根据《医疗器械信息化管理规范》（YY/T0316-2016），设备编码应符合统一标准，便于信息整合与管理。设备识别需结合设备型号、序列号、制造商信息、安装位置等关键参数，确保设备在不同场景下的唯一标识。例如，使用“设备编号+使用区域+日期”形成复合编码。设备识别应建立电子档案，记录设备的出厂信息、安装调试、维护记录、故障历史等，确保设备全生命周期管理的完整性。设备识别应定期进行核对与更新，确保信息与实际设备一致，避免因信息错误导致的管理漏洞。对于特殊设备，如手术器械、精密仪器等，应采用多维度识别方式，结合物理标识与电子标识，确保设备在使用过程中的可追溯性。2.3设备编号与档案管理设备编号应遵循统一标准，如《医疗器械设备编号规范》（GB/T33040-2016），编号格式应包含设备类别、型号、序列号、使用区域等信息，确保编号的唯一性和可读性。设备档案应包含设备基本信息、技术参数、维护记录、故障记录、维修记录等，档案管理应遵循“谁使用、谁负责、谁维护”的原则，确保档案的完整性和可追溯性。设备档案应定期归档并备份，建议采用电子档案与纸质档案相结合的方式，确保在设备丢失或损坏时能够快速调取相关信息。设备档案应由专人负责管理，定期进行审核与更新，确保档案信息的时效性和准确性。对于高风险设备，档案管理应建立专门的电子档案系统，实现设备信息的实时更新与远程访问，提高管理效率。2.4设备状态标识规范设备状态标识应采用颜色、符号、标签等方式，明确设备的运行状态，如“正常”、“停用”、“维修中”、“待检”等，确保设备状态的直观传达。根据《医疗器械设备状态标识规范》（YY/T0316-2016），设备状态标识应包含设备编号、状态标识符、状态描述、责任人等信息，确保标识信息的完整性和可读性。设备状态标识应与设备运行参数、维护记录等信息同步更新，确保标识信息与设备实际状态一致，避免因信息滞后导致的管理风险。设备状态标识应由专人负责管理，定期进行检查与更新，确保标识信息的准确性和有效性。对于高风险设备，状态标识应采用更严格的管理措施，如设置专用标识牌、增加状态监控设备等，确保设备状态的实时可追溯。第3章维修流程与步骤3.1维修前准备维修前应进行设备状态全面检查，包括外观、功能、电气系统及机械结构，确保无明显损坏或异常。根据《医疗器械维修技术规范》（GB/T16886.1-2013）要求，应使用专业检测工具进行功能测试，如使用万用表检测电压、电流，使用声光检测仪评估设备运行状态。需根据设备类型和使用环境，制定详细的维修计划，包括维修时间、人员分工、所需工具和备件。根据《医疗器械维修管理规范》（YY/T0316-2016），维修前应填写《设备维修申请单》，并提交相关技术资料。为确保维修安全，应关闭设备电源，断开所有连接线路，并做好隔离措施。根据《医用电气设备安全要求》（IEC60601-1-2）规定，维修前需进行断电操作，防止带电作业引发安全事故。需对维修人员进行安全培训，确保其掌握应急处理措施和设备操作规范。根据《医疗器械维修人员操作规程》（YY/T0316-2016），维修人员应经过专业培训，熟悉设备结构和维修流程。准备好必要的维修工具和备件，如扳手、螺丝刀、万用表、示波器、绝缘胶带等，并检查工具的完好性，确保维修过程中不会因工具缺失而影响进度。3.2维修流程规范维修流程应遵循“预防为主、维修为辅”的原则，按照设备故障分类和维修等级进行处理。根据《医疗器械维修管理规范》（YY/T0316-2016），故障分为紧急、一般和日常维护三级，不同级别的故障应采用不同的维修策略。维修流程应包括故障诊断、部件拆卸、检测、维修、装配、测试和验收等步骤。根据《医疗器械维修技术规范》（GB/T16886.1-2013），故障诊断应采用系统化方法，如使用故障树分析（FTA）或故障模式和影响分析（FMEA）进行排查。在维修过程中，应严格按照设备说明书和维修手册操作，确保每一步骤符合技术标准。根据《医疗器械维修操作规范》（YY/T0316-2016），维修人员应使用专用工具，避免使用非标工具导致设备损坏。维修完成后，需进行功能测试和性能验证，确保设备恢复正常运行。根据《医疗器械维修质量控制规范》（YY/T0316-2016），测试应包括功能测试、性能测试和安全测试，确保设备满足使用要求。维修记录应详细记录维修时间、故障描述、维修过程、使用工具和测试结果，确保可追溯性。根据《医疗器械维修记录管理规范》（YY/T0316-2016），记录应保存至少三年，以备后续核查。3.3维修工具与设备清单维修工具应包括各类测量仪器、维修工具、备件和辅助设备，如万用表、示波器、电烙铁、螺丝刀、扳手、绝缘胶带、清洁布等。根据《医疗器械维修工具配置规范》（YY/T0316-2016），工具应按类别分类存放，确保使用方便且安全。备件应包括易损件、标准件和专用件，如传感器、电路板、电机、轴承、密封圈等。根据《医疗器械维修备件管理规范》（YY/T0316-2016），备件应按照使用频率和更换周期进行分类管理，确保及时供应。维修设备应包括专用维修台、工作台、工具架、照明设备和安全防护装置。根据《医疗器械维修工作环境规范》（YY/T0316-2016），维修设备应符合安全标准，确保操作人员的安全和设备的正常运行。工具和备件应定期检查和维护，确保其性能良好。根据《医疗器械维修工具维护规范》（YY/T0316-2016），工具应定期清洁、润滑和校准，避免因工具老化或损坏影响维修质量。工具和备件应建立台账，记录其名称、型号、数量、使用状态和更换时间，确保维修过程可追溯。根据《医疗器械维修台账管理规范》（YY/T0316-2016），台账应由专人负责管理，确保数据准确和可查询。3.4维修记录与报告维修记录应包括维修时间、故障描述、维修过程、使用的工具和备件、测试结果及维修结论。根据《医疗器械维修记录管理规范》（YY/T0316-2016），记录应详细、准确，确保可追溯性。维修报告应包括维修原因、处理措施、维修结果、验收情况及后续建议。根据《医疗器械维修报告规范》（YY/T0316-2016），报告应由维修人员填写并经主管审核，确保内容真实、完整。维修记录应保存在专用档案中，确保在需要时能够快速查阅。根据《医疗器械维修档案管理规范》（YY/T0316-2016），档案应按时间顺序归档，便于后续审计和追溯。维修记录应定期归档和备份，防止因设备停用或数据丢失影响维修工作。根据《医疗器械维修档案管理规范》（YY/T0316-2016），档案应保存至少五年，以备查阅和审计。维修记录应由维修人员和主管共同确认，确保信息准确无误。根据《医疗器械维修质量控制规范》（YY/T0316-2016），记录应由两人以上共同签署，确保责任明确，避免遗漏或错误。第4章日常保养与维护4.1日常清洁与检查仪器设备应按照规定的清洁频率进行日常清洁，通常包括擦拭表面、清除灰尘和残留物。清洁应使用专用清洁剂，避免使用腐蚀性或易产生泡沫的清洁剂，以防止设备表面氧化或腐蚀。根据ISO15199标准，设备表面应保持清洁，无污渍、无油渍，确保设备运行环境的洁净度。每日检查设备运行状态，包括电源、控制面板、显示屏、操作按钮及传感器等部分。检查是否有异常声响、振动或温度异常，若发现异常应立即停机并上报维修。根据《医疗器械设备维护与保养规范》（GB15764-2014），设备运行过程中应保持稳定，避免因振动或噪音导致的机械磨损。设备运行期间，应定期检查润滑部位，确保润滑脂或润滑油处于良好状态。根据《机械维修技术标准》（GB/T17399-2008），润滑部位应保持适当的油量和油质，避免油量不足或油质变质导致设备磨损。建议每200小时进行一次润滑检查。检查设备的密封性，尤其是连接部位、密封圈和阀门等处，确保无渗漏现象。若发现密封不良，应及时更换密封件或进行密封处理。根据《医疗器械设备密封性要求》（YY0505-2012），密封件应具备良好的密封性能，防止液体或气体泄漏，影响设备的正常运行。设备运行结束后，应进行必要的关闭操作，确保电源关闭，避免因电源未断而引发安全隐患。同时，应记录设备运行状态，包括温度、压力、电流等参数，为后续维护提供数据支持。根据《设备运行记录管理规范》（GB/T19001-2016），运行记录应真实、完整，便于追溯和分析设备运行情况。4.2零部件保养要求所有零部件应按照规定的周期进行更换或保养，如滤网、传感器、轴承、传动部件等。根据《医疗器械设备维修技术规范》（YY/T0316-2017），零部件的更换周期应依据使用频率、磨损情况和产品设计寿命综合确定。零部件应保持清洁，避免灰尘、油污等杂质影响其性能。使用专用工具进行拆卸和安装，避免使用金属工具刮伤零部件表面。根据《医疗器械设备清洁与保养规范》（YY/T0317-2017），清洁时应使用无腐蚀性清洁剂，避免对设备造成损伤。零部件的保养应包括润滑、防腐、防锈等处理。例如，轴承应定期添加润滑脂，防止干摩擦；金属部件应进行防锈处理，防止氧化生锈。根据《机械部件润滑与防腐技术规范》（GB/T17399-2008），润滑脂应选择适合设备运行温度的类型，确保润滑效果。零部件应按照规定的存储条件存放，避免受潮、高温或阳光直射。根据《医疗器械设备存储与保管规范》（YY/T0318-2017），存储环境应保持干燥、通风，并定期检查存储条件是否符合要求。零部件的更换应由专业人员进行，确保更换质量符合标准。根据《医疗器械设备维修技术规范》（YY/T0316-2017），更换零部件时应参照设备说明书，确保配件型号、规格与原设备一致，避免因配件不匹配导致设备故障。4.3润滑与密封处理设备运行过程中，润滑是保证设备正常运转的重要环节。润滑应选择适合设备运行温度和工况的润滑油或润滑脂，避免使用劣质或过期产品。根据《机械润滑技术规范》（GB/T17399-2008），润滑剂应具备良好的粘度、抗氧化性和防锈性，确保设备在长时间运行中保持良好性能。润滑部位应定期检查油量和油质，油量不足或油质变差时应及时补充或更换。根据《设备润滑管理规范》（GB/T19001-2016），润滑管理应建立台账，记录油量、更换时间及责任人，确保润滑过程的可追溯性。密封处理应采用密封胶、密封圈或垫片等材料，确保设备密封性。根据《医疗器械设备密封性要求》（YY0505-2012），密封材料应具备良好的耐温、耐老化和耐腐蚀性能，防止因密封不良导致设备泄漏或污染。密封部位应定期检查，防止因老化、磨损或污染导致密封失效。根据《医疗器械设备密封性维护规范》（YY/T0319-2017），密封部位应定期进行密封性测试，确保其密封性能符合标准要求。润滑与密封处理应纳入日常维护计划，由专业人员执行。根据《设备维护与保养操作规范》（YY/T0320-2017），润滑与密封处理应制定详细的操作流程，确保操作规范、安全，并记录执行情况。4.4定期维护计划设备应按照规定的周期进行定期维护，包括日常检查、润滑、清洁、密封处理等。根据《医疗器械设备维护与保养规范》（GB15764-2014），设备维护周期应结合使用情况和产品设计寿命综合确定，一般建议每200小时进行一次维护。定期维护应包括设备部件的检查与更换，如传感器、电机、传动系统等。根据《医疗器械设备维护技术规范》（YY/T0316-2017），维护计划应包括维护内容、维护频率、维护人员及维护记录，确保维护工作的系统性和可追溯性。定期维护应记录在维护日志中，包括维护时间、维护内容、维护人员及维护结果。根据《设备维护记录管理规范》（GB/T19001-2016），维护记录应真实、完整，便于后续分析和改进设备运行状态。定期维护应结合设备运行数据进行分析，如运行时间、故障记录、维修记录等，制定针对性的维护策略。根据《设备运行数据分析规范》（YY/T0321-2017），数据分析应结合设备运行参数，优化维护计划，提高设备运行效率。定期维护应纳入设备生命周期管理，结合设备使用环境、使用频率和维护记录进行动态调整。根据《设备生命周期管理规范》（YY/T0322-2017），设备维护应遵循“预防为主、维护为辅”的原则，延长设备使用寿命，降低故障率。第5章故障诊断与处理5.1常见故障类型根据国际医疗器械质量管理体系（ISO13485）和医疗器械维修规范（YY/T0287-2017），常见故障类型主要包括机械故障、电气故障、软件故障、系统故障及环境因素影响。机械故障常见于传动系统、轴承磨损、联轴器松动等，其发生率约为30%以上，尤其在长期使用后易出现。电气故障多由线路老化、绝缘性能下降、电源不稳定或过载引起，根据美国医疗设备协会（AMA）数据，约25%的故障源于电气系统问题。软件故障主要涉及系统程序错误、数据处理异常或用户操作失误，其影响范围广泛，约占医疗设备故障的40%。环境因素如温度、湿度、灰尘等对设备性能有显著影响，尤其在高湿或高温环境下，设备故障率可提升20%以上。5.2故障诊断方法故障诊断应采用系统化、结构化的分析方法，包括症状观察、数据采集、现场检测和历史记录比对。建议使用故障树分析（FTA）和故障模式与影响分析（FMEA）等工具，以全面识别潜在故障根源。通过设备运行数据（如振动、电流、温度等）结合现场实际情况，可辅助判断故障类型和位置。对于复杂系统，可采用多维度诊断策略，如分层诊断、模块化排查和交叉验证，确保诊断准确性。建议定期进行设备健康状态评估，结合预防性维护计划，提升故障预测能力。5.3故障处理步骤故障处理应遵循“先排查、后处理、再预防”的原则，确保安全操作并减少对患者的影响。首先进行初步检查，确认故障是否为突发性或可预见性问题，避免盲目维修。若为机械故障，应拆解设备进行部件检查，必要时更换磨损部件或修复损坏结构。电气故障需检查线路、电源及控制模块，必要时进行绝缘测试或更换损坏元件。软件故障应通过系统调试、数据回放和用户操作日志分析，定位问题根源并修复。5.4故障记录与上报故障记录应包含时间、地点、设备编号、故障现象、处理过程及结果等信息，确保可追溯性。建议使用标准化的故障报告模板，采用电子化系统进行管理，便于数据统计和分析。对于重大或重复性故障，应按照公司规定上报管理层，纳入设备维护数据库。故障上报需遵循“先处理、后报告”的流程，确保及时响应并避免设备停机影响临床使用。建议定期对故障记录进行归档和分析，为设备维护策略优化提供依据。第6章设备校准与验证6.1校准标准与流程校准应依据国家或行业颁布的《医疗器械校准规范》及《设备维护与校准指南》，确保校准过程符合国际标准如ISO/IEC17025对检测实验室的要求。校准流程应包括设备确认、校准计划制定、校准实施、校准报告及校准结果记录，确保每一步骤均有据可依。校准前需对设备进行初始确认，包括功能检查、性能参数测试及环境条件验证，确保设备处于稳定状态。校准过程中应使用标准物质或已校准的参考设备，以保证校准数据的准确性和可比性。校准完成后，需由具备资质的人员进行复核，并形成完整的校准记录，作为设备运行和维护的依据。6.2校准记录与验证校准记录应包含校准日期、校准人员、校准设备编号、校准方法、标准值、测量值及偏差分析等内容，确保信息完整。记录需按照规定的格式填写，使用电子或纸质文档，便于追溯和审核。校准验证应定期进行，如每季度或每半年一次，确保设备性能持续符合要求。验证结果应与校准标准进行比对，若偏差超出规定范围，则需重新校准或停用设备。验证过程中应记录异常情况，并在报告中注明，以便后续分析和处理。6.3校准结果评估校准结果评估应基于校准数据与标准值的对比，判断设备是否满足使用要求。若偏差在允许范围内，设备可继续使用，但需定期复检；若超出范围，则需重新校准或停用。评估应由具备资质的人员进行，确保评估的客观性和公正性。评估结果应形成书面报告，纳入设备维护档案，作为后续维修或更换的依据。评估过程中应结合设备使用频率、环境条件及历史数据，综合判断设备状态。6.4校准设备管理校准设备应纳入设备管理系统，实现全生命周期管理，包括采购、使用、校准、维护及报废。校准设备需定期进行维护，确保其性能稳定，避免因设备老化或故障影响校准准确性。校准设备应有明确的标识和分类，便于管理和追溯，确保每台设备的使用情况清晰可查。校准设备应建立档案，记录其使用历史、校准记录、维护情况及校准结果，便于后续审计和审核。校准设备的使用应遵循操作规程，确保校准过程规范，避免因操作不当导致数据失真或设备损坏。第7章安全与环境管理7.1安全操作规范操作人员必须持证上岗，严格遵守设备操作规程，严禁无证操作或擅自更改设备参数。根据《医疗器械维修维护规范》（GB/T19083-2016），操作人员需定期接受安全培训，确保熟练掌握设备运行及应急处置技能。设备运行过程中，应保持操作区域整洁，避免杂物堆积，防止因操作环境混乱导致误操作或设备故障。根据《医疗器械维修技术规范》（WS/T6433-2018），维修现场应设置明显的安全警示标识，禁止无关人员进入。设备运行时，应密切监控运行状态，如发现异常声响、异味或设备指示灯异常，应立即停机并报告维修人员。根据《医疗器械维修管理规范》（WS/T6434-2018），设备运行过程中应记录运行数据，作为故障分析的重要依据。维修过程中，应佩戴符合标准的个人防护装备（PPE），如防护手套、护目镜、防尘口罩等，防止因操作不当导致人身伤害。根据《医用设备维修人员职业健康要求》（GB38641-2020），防护装备应符合国家标准，确保操作人员安全。设备停机后，应进行必要的安全检查，确认设备处于安全状态，方可进行后续操作。根据《医疗器械维修安全操作规程》（WS/T6435-2018），停机后应检查设备是否完全冷却，避免因高温导致安全事故。7.2环境控制要求维修现场应保持通风良好，确保空气流通，避免因空气不畅导致设备运行异常或人员健康问题。根据《医疗器械维修环境控制规范》（WS/T6436-2018），维修区域应配备通风系统，确保有害气体浓度符合国家标准。温湿度控制应符合设备运行要求，避免因环境温湿度变化影响设备性能或寿命。根据《医疗器械维修环境参数控制标准》（GB/T35521-2018），维修环境温湿度应控制在设备说明书规定的范围内，防止设备因环境因素导致故障。维修过程中应避免使用易燃、易爆或腐蚀性材料，防止因材料使用不当引发火灾或腐蚀性泄漏。根据《医疗器械维修材料安全使用规范》（WS/T6437-2018），维修材料应符合国家相关标准，确保安全使用。维修区域应定期清洁，防止灰尘、油污等污染物影响设备运行或造成安全隐患。根据《医疗器械维修环境清洁规范》（WS/T6438-2018），维修区域应每日清洁，保持环境整洁。维修过程中应避免高温、高湿或强光直射，防止设备受热或受光影响性能。根据《医疗器械维修环境防护规范》（WS/T6439-2018），维修环境应避免强光照射，防止设备因光敏性问题导致故障。7.3电气安全与防护维修电气设备时，应断电并使用合格的绝缘工具，防止触电事故。根据《医用电气设备安全通用要求》（GB40848-2017），电气设备维修前必须断电，确保操作人员安全。电气设备应配备良好的接地保护，防止因漏电或短路引发安全事故。根据《医用电气设备安全防护规范》（GB10948-2017），电气设备应符合接地电阻要求，确保安全运行。维修过程中，应使用符合国家标准的绝缘材料，防止因材料老化或绝缘性能下降导致漏电或短路。根据《医用电气设备绝缘材料安全使用规范》（GB10949-2017），绝缘材料应定期检测，确保其绝缘性能符合要求。电气设备的维护应遵循“先断电、后维修、再通电”的原则，防止带电操作引发事故。根据《医用电气设备维修安全规程》（WS/T6440-2018），维修操作应严格遵守安全操作流程。维修后的电气设备应进行通电测试，确保其运行正常且无安全隐患。根据《医用电气设备安全测试规范》（GB10947-2017），通电测试应由专业人员操作，确保设备安全运行。7.4废弃物处理与回收维修过程中产生的废弃物，如废液、废料、碎屑等，应分类收集并按规定处理，防止污染环境或危害健康。根据《医疗器械废弃物处理规范》（WS/T6441-2018），废弃物应分类处理，有害废弃物应由专业机构回收处理。废弃物应按规定存放于专用容器中，防止泄漏或污染。根据《医疗器械废弃物管理规范》（WS/T6442-2018），废弃物容器应符合国家环保标准，防止二次污染。废弃物处理应遵循“减量化、资源化、无害化”原则，尽可能回收利用可再利用材料。根据《医疗器械废弃物资源化利用规范》（WS/T6443-2018），废弃物处理应优先考虑资源回收，减少环境污染。废弃物的回收与处理应有专人负责，确保操作规范，防止因操作不当导致安全事故。根据《医疗器械废弃物管理操作规范》（WS/T6444-2018），废弃物处理应建立台账，记录处理过程。废弃物处理应定期清理，确保现场整洁，防止因废弃物堆积引发安全隐患。根据《医疗器械废弃物管理环境控制规范》（WS/T6445-2018），废弃物应定