环境监测实验室管理规范-质量监督制度

第第页质量监督制度文件编号：GL-017版次：编制：日期：审核：日期：批准：日期：发放部门或人员□院长□质量负责人□技术负责人□检测室□质控室□内审员□设备管理员□其他文件控制印章受控号：生效日期：GL-017质量监督制度修改记录修改处修改内容修改人批准人生效日期1.目的为确保检测工作质量，规范质量监督工作正常、有序开展，依据《质量手册》有关要求，制定本制度。2.范围公司开展的检测工作全过程的质量监督，重点针对新进人员、培训中人员及短期聘用人员等。3.职责3.1质量负责人职责质量负责人负责质量监督员的任命、年度《质量监督计划》的审批、质量监督员的资格审批及质量监督报告的审核。3.2质控部职责3.2.1组织制定年度质量监督计划；3.2.2负责制定年度质量监督员培训需求计划，并对质量监督员实施培训和考试；3.2.3负责制订质量监督员考核方案，对质量监督员进行考核；3.2.4及时处理质量监督员提出的问题并定期上报质量负责人；3.2.5质控部负责实施日常质量监督信息汇总，负责质量监督员培训记录归档工作。3.3实验室负责人职责负责及时处理质量监督员提出的不符合，配合相关部门采取纠正或者纠正措施。3.4质量监督员职责3.4.1作为公司质量管理的关键技术人员，配合质控部做好质量监督工作，向质量负责人负责；3.4.2配合质控部制订并实施质量监督计划；3.4.3负责监督范围内检测技术人员的日常工作；3.4.4执行部门负责人、质控部、质量负责人及公司领导安排的其它质量监督工作。4.管理内容和要求4.1质量监督员的管理4.1.1质量监督员任职条件a)质量管理意识强，熟悉公司的管理体系文件，具有扎实的理论基础和本专业技术能力，熟悉监督范围内的工作质量要求、测试方法及原理等。b)工作认真负责，能严格执行质量监督员职责。c)如有可能，具有内审员或外审员资格。4.1.2质量监督员的培训及考试质量监督员的人选由所在部门负责人推荐，质量监督员需经过培训并考试合格后任命。4.1.3质量监督员的任命经培训考试合格的人员，部门负责人审核后，质量负责人批准并签发《公司质量管理体系关键岗位一览表》，任命质量监督员。4.1.4考核和奖惩质控部负责制订质量监督员考核方案，经质量负责人批准后实施。质控部对质量监督员进行考核，考核结果列入各部门的年度考核中。年度考核成绩上报总经理，对工作认真负责，给予表彰、奖励；对工作质量差、不严格执行质量监督员职责的质量监督员，视其情节轻重，给予批评教育，限期改进，或撤销质量监督员资格。4.2质量监督的实施过程4.2.1质量监督的对象质量监督员在被任命的职责范围内开展质量监督活动。质量监督工作需按照质量监督计划的要求开展，质量监督的对象主要是：培训中的员工、新上岗人员及短期聘用人员等。4.2.2质量监督的内容质量监督内容包括：检测人员的监督。检测人员应具备检测相关领域对应的业务能力，经过培训并取得从业资格证书的检测人员，监督其严格执行作业指导书规定的程序和方法，并形成及时、准确、清晰、完整的记录。检测依据的监督。国家标准、行业标准以及相关的作业指导书必须为现行有效的版本并受控，当技术依据的版本发生变化时，有责任提醒并指导组织学习、开展必要的试验；进行必要的设备补充或更新，以及更换作业指导书的版本。检测设备和设施的监督。仪器设备的基本功能正常，在其有效的检定或校准周期内，有完整的档案和及时的使用、维修记录。此外，在使用前后对仪器设备进行功能检查、判断和记录，并应定期进行维护和保养。应监督相关人员按质量体系文件的要求完成相应的工作。环境条件的监督。检测环境条件中的温度、湿度、大气压力、振动、电磁干扰、灰尘对检测项目影响的要求是不一的，必须对检测结果的准确性和有效性产生影响的环境条件控制措施和控制结果进行监督，并将相关环境条件进行记录。对检测的全过程进行监督。在检测的全过程中，抓住对检测结果产生较大影响的因素或环节进行监督。重点环节应依据实际情况确定，注意检测人员的思想和业务素质、仪器设备操作的难易程度、环境条件或其他干扰量的影响、客户的特殊需求、检测的性质等。对检测报告进行监督。包括满足客户需求的全部信息、检测的数据及测量不确定度或结论三部分内容。重点监督检测报告的数据与原始记录数据的一致性、计算数据的正确性。信息要完整、数据要可靠、结论要准确。要注意文字打印和装订质量等。业务全过程的各个环节的监督。从抽样或送样到数据和结果出具的全过程，括合同评审、人员的资格及资格保持、检测依据和检验方法、仪器设备、设施环境、检测样品、试剂和消耗性材料、抽样方法、安全防护和检测报告。4.2.3质量监督的过程。质量监督员每周抽取监督项目实施现场监督，每月监督的内容应全部覆盖以上要求。质量监督员的监督重点一般为新设备、新方法。（注：新设备：新采购完成验收后投入使用不足1年的设备；新方法：实验室新通过评审可以对外开展业务尚不满1年的方法。）质量监督员可通过以下方式进行：通过现场提问，查看标识和相关记录等方法，确认受监督对象在检测过程中所使用的设备是否满足相关程序或规定的要求。b.通过现场提问，查看相关记录等方法，确认受监督对象在检测工作中所用检测方法是否满足客户或检测依据的要求。c.通过现场提问、观察等方法，确认受监督对象在检测过程中使用设备的正确性和规范性。d.通过现场提问，查看相关记录等方法，确认受监督对象在检测过程中的工作环境、样品存放、安全等各方面是否满足相关程序或规定的要求。e.通过现场提问，查看相关记录等方法，确认受监督对象执行检测工作程序的符合性情况。f.通过查看相关记录、观察等方法，对检测人员在原始记录填写、数据处理等方面进行监督，确认其完整性和准确性。对包括（不限于）人员所用检测方法、工作程序、仪器设备及其状态、试剂耗材、检测环境条件、人员操作技术能力与标准要求等工作的有效性、符合性进行判定和记录。4.2.4质控部的质量监督每月对日常质量、技术记录以及检测报告质量情况进行抽查，对流程执行情况、人员上岗证情况进行监督，形成《质量监督报告》。4.3对受监督人员的评价质量监督员评价受监督人员主要有以下三种：满足独立开展检测工作、待观察、不满足检测工作。4.4不符合工作的识别质量监督员在监督工作中需将不符合事实如实记录反馈给质控部，并按照《不符合检测工作的控制程序》，对于轻微不符合实施当场纠正，对于一般不符合或者严重不符