抗菌药物临床应用和管理实施细则

抗菌药物临床应用和管理实施细则第一章总则第一条目的与依据为规范我院抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物应用水平，保障医疗质量和医疗安全，减少细菌耐药性的发生，减轻患者医药负担，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》及相关行业指南与专家共识，结合本院实际，制定本细则。第二条适用范围本细则适用于本院所有涉及抗菌药物临床应用的临床科室、医技科室以及相关管理、药学、护理等部门和人员。第三条基本原则抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济、适宜”的原则，坚持合理选用、分级管理、全程监控、持续改进的方针，以达到最佳治疗效果，最小不良反应，最低医药费用，并有效控制细菌耐药。第二章组织管理与职责第四条抗菌药物管理工作组医院成立抗菌药物管理工作组，由分管院领导任组长，医务、药学、感染控制、检验、护理等部门负责人及相关专业专家为成员。工作组负责制定和修订本院抗菌药物临床应用管理制度、抗菌药物分级目录、实施细则；组织开展抗菌药物临床应用监测、评估与干预；组织相关培训与教育；协调处理抗菌药物管理工作中的重大问题。第五条临床科室职责各临床科室主任是本科室抗菌药物合理应用的第一责任人，负责组织本科室医务人员学习并执行本细则及相关规定，规范本科室抗菌药物临床应用行为，定期对本科室抗菌药物使用情况进行分析、总结与改进，并配合医院抗菌药物管理工作组的检查与督导。第六条药学部门职责药学部门负责抗菌药物的采购供应、处方审核、调配发放、临床药学服务、不良反应监测与报告、细菌耐药性监测数据的收集与分析、以及对抗菌药物处方点评与超常预警工作。临床药师应深入临床，参与查房、会诊，为临床合理使用抗菌药物提供专业支持。第七条感染管理部门职责感染管理部门负责开展医院感染监测，收集、分析、反馈医院感染病原微生物及其耐药信息，参与抗菌药物临床应用相关的医院感染控制工作，指导临床合理使用抗菌药物以预防和控制医院感染。第三章抗菌药物临床应用管理第八条抗菌药物分级管理根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级进行管理。（一）非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（二）限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。（三）特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。第九条抗菌药物分级遴选与目录制定医院抗菌药物管理工作组负责组织专家，根据国家相关目录和本院实际情况，遴选本院抗菌药物供应目录，并明确各级别抗菌药物品种。目录实行动态管理，定期评估调整，调整周期原则上为1-2年。第十条抗菌药物处方权限管理（一）非限制使用级抗菌药物：具有执业医师资格的医师均有处方权。（二）限制使用级抗菌药物：由主治医师及以上专业技术职务任职资格的医师开具处方。（三）特殊使用级抗菌药物：须经具有高级专业技术职务任职资格的医师会诊同意后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量，并做好记录，事后需补办越级使用手续。第十一条抗菌药物临床应用基本原则（一）诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物：根据患者的症状、体征、实验室检查或影像学检查结果，初步诊断为细菌性感染者，或经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。（二）尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物：抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药试验的结果而定。住院患者必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊患者可以根据病情需要开展药敏工作。（三）按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药：各种抗菌药物的药效学（抗菌谱和抗菌活性）和人体药代动力学（吸收、分布、代谢和排泄）特点不同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种抗菌药物的特点，按临床适应证正确选用抗菌药物。（四）抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订：根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药途径、给药次数、疗程及联合用药等。第十二条特殊情况下抗菌药物使用（一）围手术期抗菌药物预防性应用：应根据手术切口类别、手术创伤程度、可能的污染细菌种类、手术持续时间、感染发生机会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的循证医学证据、对细菌耐药性的影响和经济学评估等因素，综合考虑决定是否预防用抗菌药物。严格控制I类切口手术预防使用抗菌药物比例，加强用药时机、品种选择、用药疗程的管理。（二）特殊人群用药：老年人、新生儿、婴幼儿、妊娠及哺乳期妇女、肝肾功能不全患者等特殊人群使用抗菌药物时，应充分考虑其生理、病理状况，以及药物在体内的代谢特点，严格掌握适应证，谨慎选择药物品种、剂量和疗程，并加强不良反应监测。第四章监督管理与持续改进第十三条抗菌药物处方点评医院组织临床药师或由抗菌药物管理工作组委托相关专家，定期对门诊处方、急诊处方和住院医嘱中的抗菌药物处方进行专项点评。点评结果作为科室和医务人员绩效考核、职称晋升、评优评先等工作的重要依据。对不合理使用抗菌药物的处方医师进行通报、约谈，情节严重者，依据相关规定进行处理。第十四条抗菌药物临床应用监测药学部门定期对本院抗菌药物使用情况进行统计分析，包括抗菌药物使用率、使用强度、DDDs值、各类抗菌药物占比、围手术期预防用药符合率等指标，并将监测结果上报抗菌药物管理工作组，为制定干预措施提供依据。第十五条细菌耐药性监测与预警检验科微生物室定期对临床常见致病菌的耐药性进行监测，定期发布细菌耐药性报告。抗菌药物管理工作组根据耐药监测结果，对耐药率较高的抗菌药物，采取暂停采购、限制使用等干预措施。第十六条培训与教育定期组织全院医务人员进行抗菌药物合理应用知识的培训与教育，内容包括抗菌药物临床应用管理相关法规、规章制度、临床应用指南、细菌耐药性变迁、新上市抗菌药物特点等，提高医务人员合理使用抗菌药物的意识和水平。第十七条奖惩机制将抗菌药物合理应用情况纳入科室和个人的绩效考核体系。对在抗菌药物合理应用工作中表现突出的科室和个人给予表彰和奖励；对不合理使用抗菌药物现象严重的科室和个人，予以通报批评、经济处罚，