建立落实缺药登记制度

建立落实缺药登记制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等行业法律法规，结合集团母公司关于药品安全管理的相关要求，以及本公司加强药品供应链风险防控、提升合规经营水平的内部管理需求，制定本制度。通过建立和落实缺药登记制度，规范药品短缺信息的收集、分析和应对流程，确保药品供应安全稳定，保障患者用药需求，防范重大经营风险，促进公司药品管理工作的规范化、体系化建设。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖药品采购、储存、销售、售后服务等全业务流程，以及涉及药品短缺信息的登记、上报、处置等环节。具体适用场景包括药品因生产中断、供应短缺、政策调整等原因导致的无法正常供应情况。第三条本制度下列术语含义：（一）“XX专项管理”指公司针对药品短缺风险建立的系统性管理机制，包括风险识别、登记、评估、应对、报告等全流程管控措施。（二）“XX风险”指因药品短缺可能引发的临床用药中断风险、患者治疗延误风险、合规处罚风险等。（三）“XX合规”指公司药品管理行为符合国家法律法规、行业准则及内部管理制度要求，确保药品供应链稳定和患者用药权益。第四条专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：确保药品短缺信息登记的全流程覆盖，无遗漏、无盲区；（二）责任到人：明确各级管理者和执行岗位的缺药登记责任，确保责任可追溯；（三）风险导向：以风险防控为核心，优先处置重大药品短缺事件，防范系统性风险；（四）持续改进：定期评估缺药登记制度的有效性，优化管理流程，提升应对能力。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司药品短缺管理负总责，领导决策层统筹协调重大药品短缺事件的处置，确保资源保障和应急响应到位。分管领导为公司药品短缺管理的直接责任人，负责专项管理制度的具体实施、监督考核和改进优化。第六条设立公司药品短缺管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人任组长，分管领导任副组长，相关部门负责人为成员。领导小组主要履行以下职责：（一）统筹协调公司药品短缺管理工作，制定总体策略和应急预案；（二）决策审批重大药品短缺事件的处置方案和资源调配；（三）监督评价各部门药品短缺管理制度的执行情况，提出改进要求。第七条明确三类主体的职责分工：（一）牵头部门：由药品管理部担任牵头部门，负责统筹缺药登记制度的建设、风险识别、监督考核、培训宣贯等工作，定期汇总分析药品短缺信息，提出应对建议；（二）专责部门：由合规管理部担任专责部门，负责审核药品短缺信息的合规性、优化登记流程、指导风险处置，并对业务部门的风险防控能力进行评估；（三）业务部门/下属单位：各采购、仓储、销售部门及下属单位负责落实本领域缺药登记要求，开展日常风险防控，及时上报药品短缺信息，执行领导小组的处置指令。第八条基层执行岗位的合规操作责任包括：（一）岗位合规承诺：各岗位人员需签署合规承诺书，明确缺药登记的操作规范和违规责任；（二）风险上报义务：发现药品短缺苗头或已发生短缺事件时，须第一时间向部门负责人和药品管理部报告，不得瞒报、漏报。第三章专项管理重点内容与要求第九条采购环节的合规标准：供应商尽职调查须覆盖药品生产资质、库存能力、供应链稳定性等关键指标，建立合格供应商名录并动态更新；招标流程须遵循公开、公平、公正原则，严禁围标、串标等违规行为。第十条储存环节的操作规范：严格执行药品储存温湿度控制标准，定期盘点库存，对短缺药品建立重点关注清单，确保可追溯；禁止超效期储存或混淆近效期药品。第十一条销售环节的风险防控：对短缺药品的销售须提前评估临床需求，避免过度备货或资源错配；建立患者用药替代方案，确保临床用药不断线。第十二条信息登记的完整性要求：缺药登记须包含药品名称、短缺原因、影响范围、应对措施等要素，确保信息真实、准确、完整；登记格式须统一，便于统计分析。第十三条禁止性行为：严禁通过虚构短缺信息套取采购资源、严禁将短缺药品用于非合规用途、严禁未按规定上报即擅自处置短缺药品。第十四条专项风险的重点防控点：（一）生产中断风险：关注重点生产企业经营状况，对存在停产风险的药品提前制定替代方案；（二）供应链断裂风险：优化多级供应商布局，建立备用采购渠道，降低单一依赖风险；（三）政策变动风险：跟踪医药政策调整动向，对受政策影响的短缺药品及时评估应对策略。第四章专项管理运行机制第十五条制度动态更新机制：药品短缺管理领导小组每年至少评估一次制度有效性，根据法规变化、业务调整及时修订制度细则，确保制度与实际需求匹配。第十六条风险识别预警机制：药品管理部每季度开展短缺药品排查，对库存低于安全阈值的药品发布预警通知，专责部门同步审核预警信息的合规性。第十七条合规审查机制：缺药登记须嵌入业务决策、合同签订、项目启动等关键节点，未经合规审查的短缺药品处置方案一律不得实施。第十八条风险应对机制：（一）一般风险：由业务部门制定应对方案并报牵头部门备案；（二）重大风险：由领导小组启动应急预案，明确应急采购、库存调配、临床替代等具体措施，必要时向上级单位报告。第十九条责任追究机制：对违规登记、瞒报短缺信息的行为，视情节轻重给予绩效考核扣分、纪律处分甚至解除劳动合同；重大事件责任人须承担相应行政责任。第二十条评估改进机制：每年年底开展专项管理有效性评估，分析短缺药品处置成功率、合规率等指标，形成改进报告并纳入部门绩效考核。第五章专项管理保障措施第二十一条组织保障：各级领导干部须定期研究药品短缺管理工作，确保制度落实有人抓、有人管，领导小组每季度召开一次会议，协调解决突出问题。第二十二条考核激励机制：将缺药登记制度的执行情况纳入部门年度考核，考核结果与绩效奖金、评优评先直接挂钩，对表现突出的部门给予专项奖励。第二十三条培训宣传机制：分层级开展专项培训，管理层重点培训合规履职要求，一线员工重点培训操作规范，每年至少组织两次全员合规宣誓活动。第二十四条信息化支撑：通过ERP系统实现缺药登记的流程自动化，建立风险实时监控模块，自动预警库存异常、供应商异常等情况。第二十五条文化建设：发布《药品短缺管理合规手册》，明确“人人有责、及时上报”的行为准则，通过内部刊物、宣传栏等渠道营造全员合规氛围。第二十六条报告制度：（一）风险事件上报：业务部门须在24小时内向药品管理部报告药品短缺事件，重大事件须同步向领导小组报告；（二）年度管理情况：每年11月底前提交年度短缺药品管理报告，内容包括风险事件汇总、处置效果评估、制度改进建议等。第六章附则