食药监督责任制度

PAGE食药监督责任制度一、总则（一）目的为加强食品药品监督管理，保障公众饮食用药安全，明确食品药品监督管理部门及相关人员的责任，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，结合本地区实际情况，制定本责任制度。（二）适用范围本制度适用于本行政区域内各级食品药品监督管理部门及其工作人员在食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、医疗器械、化妆品监督管理工作中的责任界定与追究。（三）基本原则1.权责一致原则食品药品监督管理部门及其工作人员依法履行职责，在享有权力的同时，必须承担相应的责任，权力与责任相对应。2.有错必纠原则对在食品药品监督管理工作中存在过错或失误的单位和个人，必须依法依规追究责任，及时纠正错误行为。3.教育与惩处相结合原则通过责任追究，教育引导食品药品监督管理部门及其工作人员增强责任意识，规范行政行为，同时严肃惩处违法违纪行为。二、职责分工（一）食品药品监督管理部门职责1.贯彻执行国家和地方有关食品药品监督管理的法律法规、规章和政策。2.负责食品生产、流通、餐饮服务环节安全监督管理，实施食品生产经营许可，开展食品质量抽检监测，查处食品违法行为。3.负责药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用全过程监督管理，实施相关许可和备案，开展质量抽检，打击制售假劣药品等违法行为。4.负责食品药品安全事故应急处置，组织查处重大食品药品安全违法案件，发布食品药品安全信息。5.负责食品药品监督管理队伍建设，组织开展教育培训，提高监管人员业务素质和执法水平。（二）内设机构职责1.综合协调机构负责食品药品安全综合协调工作，组织拟订食品药品安全规划、年度计划，协调解决食品药品安全重大问题，推动健全跨部门协调联动机制。2.食品监管机构食品生产监管科室：负责食品生产企业监督管理，实施食品生产许可，监督食品生产企业落实质量安全主体责任，开展食品生产环节质量抽检。食品流通监管科室：负责食品流通环节监督管理，实施食品经营许可，监督食品经营者履行进货查验等义务，开展食品流通环节质量抽检。餐饮服务监管科室：负责餐饮服务环节监督管理，实施餐饮服务许可，监督餐饮服务提供者规范经营行为，开展餐饮具清洗消毒抽检，查处餐饮服务食品安全违法案件。3.药品监管机构药品生产监管科室：负责药品生产企业监督管理，实施药品生产许可，监督药品生产企业遵守药品生产质量管理规范，开展药品生产环节质量抽检。药品经营监管科室：负责药品经营企业监督管理，实施药品经营许可，监督药品经营企业执行药品经营质量管理规范，开展药品经营环节质量抽检，查处药品经营违法案件。药品使用监管科室：负责医疗机构药品使用监督管理，检查医疗机构药品购进、储存、使用等情况，开展药品使用环节质量抽检，查处药品使用违法案件。4.医疗器械与化妆品监管机构医疗器械监管科室：负责医疗器械研制、生产、经营、使用监督管理，实施医疗器械相关许可和备案，监督医疗器械企业和使用单位遵守质量管理规范，开展医疗器械质量抽检。化妆品监管科室：负责化妆品生产、经营、使用监督管理，实施化妆品生产许可和备案，监督化妆品生产经营企业和使用单位规范经营行为，开展化妆品质量抽检。（三）工作人员职责1.严格遵守法律法规和工作纪律，依法履行食品药品监督管理职责。2.认真执行各项监管制度和工作程序，确保监管工作公正、公平、公开。3.积极参加教育培训，不断提高业务能力和综合素质，准确掌握食品药品监管知识和技能。4.及时受理和处理食品药品投诉举报，依法查处违法违规行为，维护公众饮食用药安全。5.保守工作秘密，不得泄露在监管工作中知悉的商业秘密和个人隐私。三、监督检查责任（一）日常监督检查1.食品药品监督管理部门应按照规定的频次和内容，对食品药品生产经营企业、医疗机构等进行日常监督检查。2.检查人员应如实记录检查情况，填写检查记录表格，并存档备查。检查记录应包括检查时间、地点、被检查单位名称、检查人员、检查内容、发现的问题及处理情况等。3.对日常监督检查中发现的问题，应责令被检查单位限期整改；对存在安全隐患的，应立即采取措施予以消除；对违法违规行为，应依法立案查处。（二）专项监督检查1.根据上级部署、食品安全状况、群众举报等情况，适时组织开展食品药品专项监督检查。2.专项监督检查应制定详细的工作方案，明确检查目标、范围、内容、方法和步骤等。3.检查结束后，应及时总结专项监督检查情况，形成报告，提出改进措施和建议。（三）抽样检验1.按照国家和地方有关规定，开展食品药品抽样检验工作。抽样应遵循随机、科学、公正的原则，确保样品具有代表性。2.检验机构应按照标准和规范进行检验，出具真实、准确、可靠的检验报告。3.对抽检不合格的食品药品，应及时采取查封、扣押等措施，依法查处相关生产经营企业，并向社会公布抽检结果。四、许可审批责任（一）许可受理1.食品药品监督管理部门应按照规定的条件和程序，受理食品生产经营许可、药品经营许可、医疗器械经营许可等申请。2.对申请人提交的申请材料进行审查，一次性告知申请人需要补正的全部内容。对符合受理条件的，予以受理；对不符合受理条件的，不予受理，并说明理由。（二）现场核查1.对需要进行现场核查的许可申请，应按照规定的程序和标准，组织开展现场核查工作。2.核查人员应如实记录现场核查情况，填写现场核查报告，提出核查意见。核查报告应包括核查时间、地点、核查人员、被核查单位基本情况、核查内容、发现的问题及核查结论等。（三）许可决定1.根据受理和现场核查情况，按照规定的权限和程序，作出许可或者不予许可的决定。2.对作出的许可决定，应及时向申请人颁发许可证件；对不予许可决定，应书面告知申请人，并说明理由。（四）许可后续监管1.对取得许可的食品药品生产经营企业、医疗机构等，应加强后续监管，检查其是否持续符合许可条件。2.发现许可企业不再符合许可条件的，应依法责令其限期整改；整改后仍不符合条件的，依法撤销其许可。五、行政处罚责任（一）立案1.对发现的食品药品违法违规行为，经初步审查，认为有违法事实需要追究法律责任的，应予以立案。2.立案应填写立案审批表，经部门负责人批准后实施。立案审批表应包括案件来源、当事人基本情况、违法事实、立案依据、承办人意见等内容。（二）调查取证1.立案后，应指定两名以上具有执法资格的人员进行调查取证。2.调查人员应全面、客观、公正地收集证据，查阅、复制与案件有关的文件、资料，询问当事人及证人，进行现场检查、抽样检验等。3.调查取证过程中，应制作调查笔录、现场检查笔录、抽样检验记录等，收集的证据应真实、合法、有效。（三）案件审理1.调查终结后，承办人员应撰写案件调查报告，提出处理意见。2.案件应经部门法制机构或者法制人员进行审核，审核内容包括案件事实是否清楚、证据是否确凿、定性是否准确、程序是否合法、处罚是否适当等。3.对重大、复杂案件，应组织召开案件审理会议，集体讨论决定处理意见。（四）处罚决定1.根据案件审理结果，按照规定的权限和程序，作出行政处罚决定。2.行政处罚决定书应载明当事人的基本情况、违法事实、处罚依据、处罚种类和幅度、处罚履行方式和期限、申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限等内容。3.行政处罚决定书应在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应在七日内按照法定方式送达当事人。（五）处罚执行1.当事人应在规定的期限内履行行政处罚决定。对处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。2.对逾期不履行处罚决定的，应依法采取加处罚款、申请人民法院强制执行等措施。六、应急处置责任（一）应急预案制定与修订1.食品药品监督管理部门应制定食品药品安全事故应急预案，明确应急处置的组织指挥体系、职责分工、应急响应程序、处置措施等内容。2.定期对应急预案进行修订，确保应急预案的科学性、实用性和可操作性。（二）应急培训与演练1.组织开展食品药品安全应急培训，提高监管人员和相关人员的应急处置能力。2.定期组织应急演练，检验应急预案的有效性，锻炼应急队伍，提高应急响应速度和协同配合能力。（三）应急响应与处置1.接到食品药品安全事故报告后，应立即启动应急预案，组织开展应急处置工作。2.迅速组织力量对事故进行调查核实，采取控制措施，防止事故扩大，及时救治中毒人员，依法查处涉事单位和人员。3.及时向上级部门和当地政府报告事故情况，按照规定向社会发布事故信息，回应社会关切。（四）后期处置1.事故处置结束后，应组织对事故原因进行调查分析，总结经验教训，提出改进措施。2.对事故涉及的相关责任单位和人员，依法依规追究责任。七、责任追究（一）责任追究情形1.未依法履行食品药品监督管理职责，导致发生食品药品安全事故的。2.在许可审批、监督检查、抽样检验、行政处罚等工作中，存在滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违纪行为的。3.对投诉举报、媒体曝光的食品药品安全问题，未及时处理或处理不力，造成不良影响的。4.违反法律法规和工作纪律，泄露食品药品监管工作秘密的。（二）责任追究方式1.批评教育、责令作出书面检查。2.通报批评。3.暂扣或者吊销行政执法证件。4.给予行政处分，包括警告、记过、记大过、降级