9.1药品生产准入 课件(共35张)《药事管理与法规》同步教学（高教版）

药品生产管理药事管理与法规课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈教学目标任务反馈知识目标：

掌握药品生产准入的基本要求掌握药品生产质量管理规范GMP的基本要求熟悉药品生产监管的法规

技能目标：

能通过查阅法规、收集资料，进行初步的GMP自检及准备药品生产准入文件及资料素质目标：

具有良好的法律素养；树立质量意识（规范生产）、药品安全意识、纪律意识。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈案例1江西福仁堂

2012年2月，江西福仁堂药业有限公司因持伪造的“委托加工批复”文件，生产销售假药，被江西省食品药品监督管理局依法吊销《药品生产许可证》。在监督检查中，发现江西福仁堂药业有限公司存在持伪造的“委托加工批复”文件，生产销售标识为其他厂家的“五子衍宗口服液、玉屏风口服液、感冒止咳糖浆、三蛇川贝糖浆”等假药的违法行为。江西省食品药品监督管理局于2012年2月13日作出行政处罚决定，对江西福仁堂药业有限公司没收违法所得233298元，处以货值金额5倍罚款1166490元；吊销该公司《药品生产许可证》；该公司法定代表人李纬十年内不得从事药品生产、经营活动。江西省食品药品监督管理局已将此案移送公安机关追究其刑事责任。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈案例2不规范操作

2003年8月5日，某制药有限公司大输液生产车间因设备故障，致使大量印有当天批号、日期的标签浪费，该车间包装组组长图省事，未按规定程序将剩余的标签计数上报，而是自行撕毁部分标签后，将约5000张完整的标签随手扔进了垃圾篓，并电话通知了负责标签监销的质检员。8月25日，接药监局通知，该公司8月5日生产的大输液产品在本市医院发生多起热源反应病例，责令公司立即停止生产和销售该产品，查明原因。经初步调查，医院使用的该大输液产品在玻璃瓶、标签等方面与该公司完全相符，如果确实是产品本身的原因，公司将损失惨重。为此，该公司大输液车间全面停产整顿，赔偿患者及医院损失计200万元人民币。一个月后，公司在调查中意外发现市场上使用的该批产品在数量上超出公司当天生产的总数，经深入调查，真相大白，发生问题的产品源于当地的一家生产大输液的医院，该医院使用了该公司废弃的当天未销毁的标签，冒充该公司的产品，致该公司蒙冤。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈案例3甲氨蝶呤事件

2007年6月2日，7岁的白血病患者严甄妮可能再也站不起来了，只因为她的颈椎被注射了受污染的鞘内注射用抗癌药甲氨蝶呤。当时因注射这一受污染药物出现不良反应的，在全国至少有193例。2007年9月14日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布调查结果显示，是制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液（另一种不能用于鞘内注射的抗肿瘤药物）混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈案例4欣弗事件-克林霉素磷酸酯课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈案例5长生生物事件

长春长生问题疫苗是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验记录、地方政府和监管部门失职失察、个别工作人员渎职的严重违规违法生产疫苗的重大案件，情节严重，性质恶劣，造成严重不良影响，既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。

严重触及药品质量安全底线!课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈案例5长生生物事件违法行为性质恶劣一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编曲造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按照规定的方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈案例5长生生物事件依法从严顶格处罚：1、没收其违法生产的产品，没收违法所得18.9亿多元，并处违法生产销售货值金额三倍的罚款共计72.1亿元，两项合计91亿元；2、吊销其《药品生产许可证》，撤销其狂犬病疫苗药品批准证明文件；3、对涉案的商俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员，作出依法不得从事药品生产经营活动的处罚。4、刑事处罚正在研究处理中。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈问题：

生产企业怎样生产出安全有效的药品？如何最大限度的降低药品生产过程的差错、污染和交叉污染？课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一药品生产准入及监督管理任务二药品GMP课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一药品生产准入及监督管理任务一任务二课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品生产准入及监督管理任务二药品生产和药品生产企业药品生产企业开办《药品生产许可证》的管理药品委托生产的管理药品生产监督检查课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品生产准入及监督管理1、药品生产和药品生产企业任务二（1）药品生产的概念与分类定义：

药品生产是指将药物原料加工制备成能供临床使用的各种剂型药品的整个过程。分类:原料药生产

制剂生产课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品生产准入及监督管理1、药品生产和药品生产企业任务二定义：

药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业，是应用现代科学技术，获准从事药品生产活动，实行自主经营，独自核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。分类:课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品生产准入及监督管理2、药品生产企业开办任务二

《药品管理法》第七条：“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品生产准入及监督管理2、药品生产企业开办任务二

（1）开办药品生产企业需要具备的条件

具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。具有保证药品质量的规章制度。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品生产准入及监督管理2、药品生产企业开办任务二课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一：药品生产准入及监督管理任务二（2）申办许可需提交的材料

序号提交申请材料内容1申请人的基本情况及其相关证明文件；2拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；3工商行政管理部门出据的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；4拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；7拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；8拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；9拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；10空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；11主要生产设备及检验仪器目录；12拟办企业生产管理、质量管理文件目录。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品生产准入及监督管理2、药品生产企业开办任务二（3）药品生产许可的申请与审批程序课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品生产准入及监督管理3、药品生产许可证的管理任务二（2）药品生产许可证书内容

《药品生产许可证》载明的项目有：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品生产准入及监督管理3、药品生产许可证的管理任务二课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品生产准入及监督管理3、药品生产许可证的管理任务二（2）药品生产许可证的变更管理1.许可事项许可事项：企业负责人、生产范围、生产地址。药品生产企业变更许可证许可事项，应在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。2.登记事项登记事项：企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型。药品生产企业变更许可证登记事项，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品生产准入及监督管理3、药品生产许可证的管理任务二（3）《药品生产许可证》的其他管理

《药品生产许可证》换发5年有效期期满前6个月《药品生产许可证》补发《药品生产许可证》缴销课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品生产准入及监督管理4、药品委托生产的管理任务二

药品委托生产：指药品生产企业（委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品生产准入及监督管理4、药品委托生产的管理任务二委托生产的药品，其批准文号不变，质量责任仍由委托方承担，受托方只负责按照委托方要求的标准生产药品。一般药品的委托生产申请，由委托生产双方所在地省级药品监督管理部门负责受理和审批。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品生产准入及监督管理4、药品委托生产的管理任务二委托方和受委托方的相关要求课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品生产准入及监督管理4、药品委托生产的管理任务二药品委托生产审批程序课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品生产准入及监督管理4、药品委托生产的管理任务二药品委托生产监管各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当组织对本行政区域内委托生产药品的企业（包括委托方和受托方）进行监督检查。对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以联合受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织对受托方受托生产情况进行延伸检查。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品生产准入及监督管理4、药品委托生产的管理任务二

案例分析

擅自委托生产药品案

某药品生产企业A在未获得《药品委托生产批件》的情况下自2007年7月起委托药品生产企业B生产感冒胶囊，由A厂提供原料。药监执法人员根据举报对B厂进行检查并查获成品100箱、半成品10万粒，货值总计10万元。对A、B企业的行为应如何处罚？课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品生产准入及监督管理4、药品委托生产的管理任务二分析：对未经批准擅自委托生产的委托方和受委托方均依照生产假药论处。药品生产企业A违反《药品管理法》第十三条和《药品管理法实施条例》第六十四条的规定，依据《药品管理法》第七十四条处罚。本案中