标准解读

《JB/T 20209-2025 口腔崩解膜制膜机》标准针对口腔崩解膜生产过程中使用的制膜设备进行了详细规定。该标准涵盖了设计、制造、安装及使用等多个方面的要求，旨在确保此类设备能够满足高效、安全以及卫生的生产需求。

标准首先定义了口腔崩解膜制膜机的基本术语和分类，明确了不同类型设备的主要结构组成和技术参数。接着，对于材料选择上给出了具体指导原则，强调所有与药品直接接触的部分必须采用无毒、耐腐蚀且易于清洁的材质制成。

在性能要求部分，《JB/T 20209-2025》详细列举了设备应达到的各项技术指标，包括但不限于温度控制精度、压力调节范围、速度稳定性等关键参数，并对如何进行测试验证提出了明确方法。此外，还特别关注到了能源效率问题，鼓励采用节能环保的设计方案。

安全性方面，除了常规的安全防护措施外，本标准还特别强调了防止交叉污染的重要性，要求采取有效隔离措施避免不同批次或种类的产品之间发生混淆。同时，也对紧急停机功能作出了明确规定，以保障操作人员的人身安全。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2025-04-10 颁布
  • 2025-11-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1112030

CCSC.92.

中华人民共和国机械行业标准

JB/T20209—2025

口腔崩解膜制膜机

Preparationmachineoforallydisintegratingfilm

2025-04-10发布2025-11-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

中国标准出版社出版

JB/T20209—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国制药装备行业协会提出

。

本文件由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本文件起草单位浙江齐蓁科技有限公司天津大学浙江研究院绍兴山东济桓生物科技有限公

:、()、

司上海博志研新药物研究有限公司温州大学

、、。

本文件主要起草人蔡其啸全越金爱蝶韩欢李明杰郭桢张健阮万兴陈浩

:、、、、、、、、。

Ⅰ

JB/T20209—2025

口腔崩解膜制膜机

1范围

本文件规定了口腔崩解膜制膜机的型号要求检验规则标志包装运输和贮存描述了口腔崩解

,,,、、,

膜制膜机的试验方法

。

本文件适用于口腔崩解膜制膜机以下简称制膜机的制造和检验口颊膜口溶膜舌下膜口腔

()。、、、

分散膜剂口腔速溶薄膜剂的制膜机可参照使用

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法

GB/T3768

运输包装收发货标志

GB/T6388

标牌

GB/T13306

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

制药机械电气安全通用要求

GB/T36035

制药机械产品型号编制方法

JB/T20188—2017

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4型号

制膜机的型号按的规定编制

JB/T20188—2017。

ZMBZ□

规格代号最大有效涂布宽度

:(mm)

特征代号崩解制膜

:,

功能代号药膜剂机械

:

类别代号制剂机械及设备

:

示例表示最大有效涂布宽度为的口腔崩解膜制膜机

:ZM340340mm。

5要求

51材料

.

查验材料质量证明资料当不能证明材质时按其相应材料的试验方法进行检验

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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