食品药品责任制度

PAGE食品药品责任制度一、总则（一）目的为加强食品药品安全管理，明确食品药品生产、经营、使用等各环节的责任，保障公众身体健康和生命安全，根据相关法律法规，制定本责任制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事食品、药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用及监督管理活动的单位和个人。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依照国家有关食品药品法律法规、规章和标准进行监管，确保责任制度的合法性和有效性。2.风险管理原则：对食品药品安全风险进行全面评估和管理，预防为主，防控结合，最大限度降低安全风险。3.全程追溯原则：建立健全食品药品追溯体系，实现从原材料采购到产品销售全过程的信息追溯，确保问题产品可查、可控、可召回。4.责任追究原则：对违反食品药品安全法律法规及本责任制度的单位和个人，依法追究责任。二、生产环节责任（一）生产企业责任1.主体责任食品药品生产企业是食品药品安全的第一责任人，应当建立健全质量管理体系，确保生产过程符合法律法规和相关标准要求。企业法定代表人对本企业的食品药品安全工作全面负责，应当提供必要的资源和条件，保证质量管理体系有效运行。2.人员管理责任配备与生产相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，并定期进行培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能。从事食品药品生产的人员应当保持良好的个人卫生习惯，每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。3.生产过程控制责任严格按照批准的工艺规程组织生产，确保生产过程的一致性和稳定性。对原材料、包装材料等供应商进行严格审核，确保其质量符合要求，并建立供应商档案。加强生产过程中的质量检验，对每批产品进行逐批检验，确保产品质量符合标准规定。做好生产记录和检验记录，记录应当真实、完整、可追溯，保存期限符合相关规定。4.设备管理责任配备与生产相适应的生产设备、设施和检验仪器，并定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行。对生产设备进行清洁和消毒，防止交叉污染。5.产品质量责任对生产的食品药品质量负责，不得生产、销售假药、劣药和不符合食品安全标准的食品。建立产品召回制度，发现产品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售，通知相关单位和个人，并及时召回问题产品，采取补救、无害化处理、销毁等措施，做好记录。（二）委托生产责任1.委托方责任委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，选择符合要求的受托方，并签订委托生产合同。委托方应当向受托方提供委托生产产品的技术和质量文件，对受托方的生产过程进行监督，确保受托方按照合同要求组织生产。委托方负责委托生产产品的销售和售后服务，承担产品质量责任。2.受托方责任受托方应当按照委托方的要求组织生产，严格遵守法律法规和相关标准，确保产品质量符合要求。受托方应当建立与委托生产相适应的质量管理体系，接受委托方的监督检查。受托方不得将接受委托生产的产品再委托给第三方生产。三、经营环节责任（一）批发企业责任1.资质审核责任对供货单位和购货单位的资质进行审核，确保其具备合法经营资格，并建立客户档案。审核内容包括营业执照、生产许可证、经营许可证、产品注册证书等相关证明文件。2.购进验收责任严格执行进货查验记录制度，对购进的食品药品进行逐批验收，查验供货单位的销售凭证、产品合格证明文件等，确保购进产品的合法性和质量可靠性。验收记录应当包括产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、验收日期等内容，保存期限符合相关规定。3.储存养护责任按照食品药品的储存条件要求，设置相应的仓库和储存设施，确保产品储存安全。对储存的食品药品进行定期检查和养护，发现质量问题及时处理，并做好记录。仓库应当保持清洁卫生，通风良好，防止污染和变质。4.销售发货责任严格执行销售记录制度，如实记录销售产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、有效期、购货单位、销售日期等内容，保存期限符合相关规定。按照购货单位的要求，及时、准确地发货，并提供相关的随货同行单等资料。销售产品应当符合法律法规和质量标准要求，不得销售假药、劣药和不符合食品安全标准的食品。5.运输配送责任选择具备合法资质的运输企业或物流公司进行产品运输，确保运输过程符合食品药品储存条件要求。对运输工具进行定期清洁和消毒，防止污染和交叉污染。在运输过程中，应当采取必要的防护措施，确保产品质量安全。（二）零售企业责任1.资质审核责任对所经营的食品药品的合法性进行审核，确保所销售的产品符合法律法规和相关标准要求。审核内容包括产品的批准文号、生产企业资质、经营企业资质等相关证明文件。2.购进验收责任执行进货查验记录制度，对购进的食品药品进行逐批验收，查验产品的合格证明文件、外观质量等，确保购进产品的质量可靠性。验收记录应当包括产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、验收日期等内容，保存期限符合相关规定。3.陈列销售责任按照食品药品的分类要求，合理陈列产品，确保产品摆放整齐、有序，便于顾客选购。对陈列的食品药品进行定期检查和补货，发现质量问题及时下架处理，并做好记录。销售产品应当明码标价，不得虚假宣传，不得销售假药、劣药和不符合食品安全标准的食品。4.储存养护责任根据所经营食品药品的储存条件要求，设置相应的储存设施，确保产品储存安全。对储存的食品药品进行定期检查和养护，发现质量问题及时处理，并做好记录。零售药店应当配备必要的冷藏、阴凉储存设备，确保特殊管理药品和需冷藏、阴凉储存药品的质量安全。5.售后服务责任建立健全售后服务体系，及时处理顾客的咨询、投诉和退换货要求。对顾客反馈的质量问题，应当及时进行调查处理，并将处理结果告知顾客。四、使用环节责任（一）医疗机构责任1.采购验收责任严格执行药品、医疗器械采购管理制度，选择具有合法资质的供应商，签订采购合同。对购进的药品、医疗器械进行逐批验收，查验产品的合格证明文件、外观质量等，确保购进产品的质量可靠性。验收记录应当包括产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、验收日期等内容，保存期限符合相关规定。2.储存养护责任按照药品、医疗器械的储存条件要求，设置相应的仓库和储存设施，确保产品储存安全。对储存的药品、医疗器械进行定期检查和养护，发现质量问题及时处理，并做好记录。仓库应当保持清洁卫生，通风良好，防止污染和变质。3.调配使用责任医疗机构应当按照药品说明书和操作规程调配药品，确保用药安全有效。对医疗器械的使用应当严格按照操作规程进行，确保使用安全。建立药品、医疗器械使用记录制度，记录内容应当包括患者姓名、性别、年龄、诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、使用日期等，保存期限符合相关规定。4.不良反应监测责任建立健全药品不良反应监测制度，对使用的药品进行不良反应监测，及时收集、报告药品不良反应信息。对医疗器械使用过程中出现的不良事件，应当及时进行报告和处理。（二）其他使用单位责任1.食品使用单位责任食品使用单位应当建立食品进货查验记录制度，对购进的食品进行验收，查验产品的合格证明文件、外观质量等，确保购进食品的质量可靠性。按照食品储存条件要求，妥善储存食品，防止食品变质和污染。食品使用单位应当严格遵守食品安全操作规范，确保食品加工制作过程安全卫生。2.化妆品使用单位责任化妆品使用单位应当对购进的化妆品进行验收，查验产品的合格证明文件、外观质量等，确保购进化妆品的质量可靠性。按照化妆品储存条件要求，妥善储存化妆品，防止化妆品变质和污染。化妆品使用单位应当按照产品说明书的要求正确使用化妆品，不得使用过期、变质的化妆品。五、监督管理责任（一）监管部门责任1.制定政策法规责任负责制定和完善食品药品安全监管政策法规，为食品药品安全监管工作提供依据和保障。加强对食品药品安全监管政策法规的宣传和培训，提高监管人员和生产经营使用单位的法律意识。2.许可审批责任负责食品药品生产、经营、使用等相关许可的审批工作，严格按照法律法规和标准要求进行审查，确保许可事项合法合规。对许可申请材料进行审核，组织现场核查，作出许可决定，并及时颁发许可证件。3.日常监督检查责任定期对食品药品生产、经营、使用单位进行日常监督检查，检查内容包括质量管理体系运行情况、生产经营使用过程合规情况、产品质量情况等。对监督检查中发现的问题，及时下达责令整改通知书，要求企业限期整改，并跟踪复查整改情况。建立监督检查档案，记录监督检查情况和企业整改情况。4.抽样检验责任依法对食品药品进行抽样检验，确保产品质量符合标准规定。制定抽样检验计划，合理确定抽样数量和检验项目，确保抽样的代表性和科学性。对检验结果进行分析和评估，及时发现质量问题，并采取相应的措施进行处理。5.案件查处责任对发现的食品药品违法违规行为进行立案查处，依法追究违法单位和个人的责任。按照行政处罚程序，进行调查取证、案件审理、处罚告知、听证等工作，确保行政处罚决定合法、公正、合理。加强与司法机关的协作配合，对涉嫌犯罪的食品药品案件，及时移送公安机关处理。（二）监管人员责任1.依法履职责任监管人员应当严格遵守法律法规和工作纪律，依法履行监管职责，不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。认真学习食品药品安全监管业务知识，不断提高自身业务水平和综合素质。2.廉洁自律责任监管人员应当廉洁奉公，自觉抵制各种利益诱惑，不得接受生产经营使用单位的贿赂、宴请等。严格遵守廉政规定，保持清正廉洁的工作作风。3.信息保密责任监管人员对在监管工作中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私，应当予以保密，不得泄露。六、责任追究（一）行政责任追究1.对生产经营使用单位的行政责任追究生产经营使用单位违反食品药品安全法律法规及本责任制度的，由监管部门依法给予警告、罚款、吊销许可证等行政处罚。对情节严重、造成重大社会影响的生产经营使用单位，依法责令停产停业整顿，直至吊销营业执照。2.对监管部门及监管人员的行政责任追究监管部门及其工作人员在食品药品安全监管工作中存在违法违规行为的，由上级主管部门或者监察机关依法给予行政处分。对因监管不力导致发生重大食品药品安全事故的监管部门及相关责任人，依法追究责任。（二）刑事责任追究1.生产经营使用单位的刑事责任追究生产经营使