药品监管法律责任制度

PAGE药品监管法律责任制度一、总则（一）目的本制度旨在加强药品监管，规范药品生产、经营、使用等环节的行为，明确药品监管过程中各主体的法律责任，保障公众用药安全有效，维护药品市场秩序。（二）适用范围本制度适用于在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理活动的单位和个人。（三）基本原则1.依法监管原则严格依据相关法律法规对药品进行监管，确保监管行为有法可依、执法必严、违法必究。2.风险管理原则对药品全生命周期进行风险评估和管理，采取有效的风险控制措施，预防和减少药品安全风险。3.全程监管原则涵盖药品从研发到使用的各个环节，实施全过程、全方位的监管，确保药品质量和安全。4.社会共治原则鼓励社会各方参与药品监管，形成政府、企业、行业组织、消费者等共同参与的药品安全治理格局。二、药品监管相关主体的法律责任（一）药品生产企业的法律责任1.生产许可相关责任未取得药品生产许可证，擅自生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。药品生产许可证有效期届满，未重新发证仍继续生产的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。2.生产质量管理责任未按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证。生产药品所需的原料、辅料，未按照规定进行采购、检验、储存、使用的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品生产许可证。生产过程中违反药品生产工艺、操作规程等，导致药品质量不符合标准的，依法从重处罚，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证。3.药品召回责任药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，未立即停止生产、销售，告知药品经营企业、使用单位停止销售和使用，召回已销售的药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证。药品生产企业未按照规定的程序和时限实施召回的，责令改正，给予警告，并处三万元以下的罚款。（二）药品经营企业的法律责任1.经营许可相关责任未取得药品经营许可证从事药品经营活动的，依法予以取缔，没收违法经营的药品和违法所得，并处违法经营的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。药品经营许可证有效期届满，未重新发证仍继续经营的，责令停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。2.经营质量管理责任未按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品经营许可证。销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证。销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证。3.药品储存与运输责任药品经营企业未按照规定储存、运输药品，影响药品质量的，责令改正，给予警告；情节严重的，处五万元以上五十万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销药品经营许可证。（三）药品使用单位的法律责任1.使用许可相关责任医疗机构未经许可擅自配制制剂的，责令改正，没收违法配制的制剂，并处违法配制制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证或者药品经营许可证。2.使用质量管理责任医疗机构使用假药、劣药的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。医疗机构未按照规定建立并执行药品进货检查验收制度、药品保管制度等，责令改正，给予警告；情节严重的，处五千元以上一万元以下的罚款。3.药品不良反应报告责任医疗机构未按照规定报告药品不良反应的，责令改正，给予警告；情节严重的，处五千元以上三万元以下的罚款。（四）药品研制单位的法律责任1.研制许可相关责任未取得药品研制资质，擅自从事药品研制活动的，责令停止违法行为，没收违法研制的药品和违法所得，并处违法研制药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。2.研制质量管理责任药品研制过程中违反药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）的，责令改正，给予警告；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款；有药品生产许可证的，撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。（五）药品监督管理部门及其工作人员的法律责任1.行政许可责任药品监督管理部门工作人员违反规定发放药品生产许可证、药品经营许可证等许可文件的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.监管执法责任药品监督管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对不符合法定条件的单位或者个人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的，撤销许可决定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对符合法定条件的申请不予许可或者不在法定期限内作出许可决定的，依法给予处分。3.信息公开责任药品监督管理部门未依法履行药品安全信息公开义务的，责令改正，通报批评；造成不良影响的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。三、法律责任的追究与处罚程序（一）案件受理与立案1.药品监督管理部门通过日常监督检查、投诉举报、抽样检验等途径发现药品违法行为线索后，应当及时进行登记，并对线索进行初步审查。2.经审查，认为有违法事实需要追究法律责任的，应当予以立案；认为没有违法事实或者违法事实显著轻微，不需要追究法律责任的，不予立案，并告知相关当事人。（二）调查取证1.立案后，药品监督管理部门应当指定两名以上执法人员进行调查取证。执法人员应当出示执法证件，表明执法身份。2.执法人员可以通过现场检查、查阅资料、询问当事人、抽样检验等方式收集证据。收集的证据应当真实、合法、有效，并能够证明案件事实。3.在调查取证过程中，执法人员应当制作调查笔录、现场检查笔录等法律文书，记录调查过程和相关证据。调查笔录应当由当事人签名或者盖章确认；当事人拒绝签名或者盖章的，执法人员应当注明情况。（三）案件审理1.调查终结后，执法人员应当将案件材料提交本部门法制机构或者承担法制工作的机构进行审理。2.法制机构应当对案件的事实、证据、法律适用、处罚种类和幅度等进行全面审查，并提出审理意见。3.药品监督管理部门负责人应当对法制机构的审理意见进行审核，作出处罚决定。对于情节复杂或者重大违法行为给予较重处罚的案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定。（四）处罚告知与听证1.药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。2.当事人有权进行陈述和申辩。药品监督管理部门应当充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据进行复核。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。3.对于符合听证条件的案件，当事人要求听证的，药品监督管理部门应当组织听证。听证应当按照法定程序进行，保障当事人的合法权益。（五）处罚决定与送达1.药品监督管理部门根据审理结果和当事人的陈述、申辩情况，依法作出行政处罚决定。行政处罚决定书应当载明当事人的基本信息、违法事实、处罚种类和依据、处罚履行方式和期限等内容。2.行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，药品监督管理部门应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。（六）处罚执行与结案1.当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行缴纳罚款。当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和药品监督管理部门批准，可以暂缓或者分期缴纳。2.当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。3.行政处罚决定执行完毕后，案件承办人员应当将案件材料整理归档，予以结案。四、法律责任的衔接与协调（一）与刑事法律的衔接1.药品监管领域的违法行为构成犯罪的，药品监督管理部门应当及时将案件移送公安机关，依法追究刑事责任。2.公安机关对移送的案件应当及时进行审查，认为有犯罪事实需要追究刑事责任的，应当立案侦查。3.药品监督管理部门在移送案件时，应当将案件的有关材料一并移送公安机关，并配合公安机关做好相关工作。（二）与民事法律的协调1.因药品质量问题给患者造成损害的，患者有权依法要求药品生产企业、经营企业、使用单位承担赔偿责任。2.药品生产企业、经营企业、使用单位之间因药品质量问题产生纠纷的，可以通过协商、仲裁、诉讼等方式解决。3.药品监督管理部门在处理药品质量纠纷时，可以根据当事人的申请，进行调解。调解达成协议的，当事人应当履行；调解不成的，当事人可以依法提起诉讼。（三）内部不同部门之间的协调1.药品监督管理部门内部不同业务部门在履行监管职责