药品民事责任制度规定

PAGE药品民事责任制度规定一、总则（一）目的本制度旨在明确药品民事责任的相关规定，规范药品生产、经营、使用等环节中的民事责任承担，保障公众用药安全，维护药品市场秩序，保护消费者合法权益，促进药品行业健康发展。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中涉及的民事责任相关事宜，包括药品质量问题、药品不良反应、药品缺陷等引发的民事纠纷。（三）基本原则1.过错责任原则在药品民事责任纠纷中，有过错的一方应当承担相应的民事责任。过错包括故意和过失，故意是指行为人明知自己的行为会造成损害后果而希望或者放任这种结果发生；过失是指行为人应当预见自己的行为可能发生损害后果，因为疏忽大意而没有预见，或者已经预见而轻信能够避免，以致发生这种结果。2.无过错责任原则在某些特殊情况下，即使行为人没有过错，也应当承担民事责任。例如，因药品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担无过错责任。但生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：未将产品投入流通的；产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。3.公平责任原则当事人对造成的损害都没有过错的，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。在药品民事纠纷中，当双方都无过错，但损害结果又确实发生时，可依据公平责任原则，合理分担损失。二、药品生产企业的民事责任（一）药品质量责任1.药品生产企业应当严格按照国家药品标准和药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保药品质量符合规定要求。2.若生产的药品存在质量问题，给患者造成人身损害或者财产损失的，药品生产企业应当承担赔偿责任。赔偿范围包括医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。造成残疾的，还应当赔偿残疾生活辅助具费和残疾赔偿金。造成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。3.药品生产企业应当建立健全药品质量追溯体系，如实记录药品生产过程中的各项信息，以便在发生质量问题时能够及时查明原因，采取措施，召回问题药品，并承担相应的召回费用。（二）药品不良反应责任1.药品生产企业应当主动收集、跟踪药品不良反应信息，对发现的不良反应及时进行分析、评价，并采取相应措施。2.若药品生产企业未按照规定履行药品不良反应监测义务，导致患者因药品不良反应遭受损害的，应当承担赔偿责任。赔偿责任的认定参照药品质量责任纠纷的赔偿范围执行。3.药品生产企业应当按照国家有关规定，及时向药品监督管理部门报告药品不良反应情况，并配合相关部门进行调查和处理。（三）药品缺陷责任1.药品存在缺陷，是指药品存在危及人身、财产安全的不合理危险。判断药品是否存在缺陷，应当依据药品的国家标准、行业标准，结合药品的说明书、标签等内容进行综合认定。2.因药品缺陷造成他人损害的，药品生产企业应当承担无过错赔偿责任。赔偿责任的范围包括人身损害赔偿和财产损害赔偿，具体赔偿标准参照相关法律法规执行。3.药品生产企业发现其生产的药品存在缺陷后，应当立即停止生产、销售该药品，通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用，召回已销售的药品，并向药品监督管理部门报告。同时，应当及时采取有效措施，消除缺陷或者降低缺陷危害。三、药品经营企业的民事责任（一）药品购进与验收责任1.药品经营企业应当从具有合法资质的药品生产企业或者药品经营企业购进药品，并建立购进记录。购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。2.药品经营企业应当按照规定对购进的药品进行验收，确保药品质量符合要求。验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容。3.若药品经营企业因购进渠道不合法、验收把关不严，导致销售的药品存在质量问题，给患者造成损害的，应当承担赔偿责任。赔偿责任的认定和范围参照药品生产企业质量责任纠纷的相关规定执行。（二）药品储存与养护责任1.药品经营企业应当按照药品的储存要求，设置与经营规模相适应的仓库，并配备必要的仓储设备和设施，保证药品储存质量。2.药品经营企业应当定期对储存的药品进行养护检查，对发现的问题及时采取处理措施。若因储存条件不符合要求、养护不当等原因，导致药品质量下降，给患者造成损害的，药品经营企业应当承担赔偿责任。赔偿责任的认定和范围参照药品生产企业质量责任纠纷的相关规定执行。3.药品经营企业应当建立药品销售记录，记录药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂商、购货单位、销售日期等内容。销售记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（三）药品销售责任1.药品经营企业应当按照国家有关规定，凭处方销售处方药，并将处方保存备查。2.药品经营企业应当向消费者正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌、注意事项等内容，不得虚假夸大宣传。若因虚假宣传导致消费者购买、使用药品后遭受损害的，药品经营企业应当承担赔偿责任。赔偿责任的认定和范围参照相关法律法规执行。3.药品经营企业应当对销售的药品质量负责，在药品销售后发现质量问题的，应当及时采取措施，通知购货单位停止销售和使用，并召回已销售的药品。同时，应当承担相应的召回费用和赔偿责任。赔偿责任的认定和范围参照药品生产企业质量责任纠纷的相关规定执行。四、药品使用单位的民事责任（一）药品购进与验收责任1.药品使用单位应当从具有合法资质的药品生产企业或者药品经营企业购进药品，并建立购进记录。购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。2.药品使用单位应当按照规定对购进的药品进行验收，确保药品质量符合要求。验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容。3.若药品使用单位因购进渠道不合法、验收把关不严，导致使用的药品存在质量问题，并给患者造成损害的，应当承担赔偿责任。赔偿责任的认定和范围参照药品生产企业质量责任纠纷的相关规定执行。（二）药品储存与保管责任1.药品使用单位应当按照药品的储存要求，设置与使用规模相适应的药房或者药库，并配备必要的仓储设备和设施，保证药品储存质量。2.药品使用单位应当定期对储存的药品进行养护检查，对发现的问题及时采取处理措施。若因储存条件不符合要求、保管不当等原因，导致药品质量下降，给患者造成损害的，药品使用单位应当承担赔偿责任。赔偿责任的认定和范围参照药品生产企业质量责任纠纷的相关规定执行。3.药品使用单位应当建立药品使用记录，记录药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂商、使用科室、患者姓名、使用日期等内容。使用记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（三）药品使用责任1.药品使用单位应当按照药品说明书和药品处方的要求，正确使用药品，并对患者进行用药指导。2.若药品使用单位因违反药品使用规定，如超剂量使用、不合理联合用药等，导致患者遭受损害的，应当承担赔偿责任。赔偿责任的认定和范围参照相关法律法规执行。3.药品使用单位应当对使用的药品质量负责，在药品使用过程中发现质量问题的，应当及时采取措施，停止使用，并通知药品生产企业或者药品经营企业进行处理。同时，应当承担相应的赔偿责任。赔偿责任的认定和范围参照药品生产企业质量责任纠纷的相关规定执行。五、民事责任的承担方式（一）赔偿损失因药品质量问题、药品不良反应、药品缺陷等给他人造成人身损害或者财产损失的，责任方应当承担赔偿损失的责任。赔偿损失的范围包括医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。造成残疾的，还应当赔偿残疾生活辅助具费和残疾赔偿金。造成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。（二）停止侵害对于正在实施的侵害行为，如继续销售存在质量问题的药品等，被侵权人有权要求侵权人停止侵害行为，防止损害后果的进一步扩大。（三）消除危险当药品存在危及人身、财产安全的不合理危险时，责任方应当采取措施消除危险，如召回问题药品、对药品进行改进等，以保障公众的用药安全。（四）恢复原状对于因药品质量问题给他人造成财产损害的，能够恢复原状的，责任方应当承担恢复原状的责任，如修复受损的药品、恢复被损坏的包装等。（五）赔礼道歉责任方因药品民事责任纠纷给他人造成精神损害的，应当承担赔礼道歉的责任，以抚慰被侵权人的精神痛苦。六、民事责任的认定与处理程序（一）纠纷的发生与发现1.当患者因使用药品出现人身损害或者财产损失等情况时，患者或者其家属应当及时发现，并与相关的药品生产企业、经营企业或者使用单位进行沟通，了解情况，协商解决。2.药品生产企业、经营企业或者使用单位在日常经营和使用过程中，也应当主动关注药品质量和不良反应等情况，及时发现可能存在的民事责任纠纷。（二）协商解决1.对于发生的药品民事责任纠纷，当事人可以首先尝试通过协商解决。协商应当遵循自愿、平等、公平的原则，双方应当如实陈述事实，提供相关证据，就赔偿责任、赔偿范围、赔偿方式等问题进行协商达成一致意见。2.协商达成的协议应当采用书面形式，明确双方的权利义务，并由双方签字或者盖章确认。协议签订后，双方应当按照协议约定履行各自的义务。（三）投诉与调解1.如果当事人无法通过协商解决纠纷，可以向药品监督管理部门或者消费者协会等相关部门投诉请求调解。投诉时，应当提交书面投诉材料，说明纠纷的基本情况、诉求以及相关证据。2.药品监督管理部门或者消费者协会等相关部门在接到投诉后，应当及时受理，并组织双方当事人进行调解。调解应当遵循合法、公正、自愿的原则，在查明事实、分清责任的基础上，促使双方当事人达成调解协议。3.调解达成的协议具有合同性质，双方当事人应当按照协议约定履行各自的义务。调解不成的，相关部门应当告知当事人可以通过仲裁或者诉讼等方式解决纠纷。（四）仲裁1.当事人可以根据事先达成的仲裁协议，将药品民事责任纠纷提交给约定的仲裁机构进行仲裁。仲裁协议应当明确约定仲裁事项、仲裁机构、仲裁规则等内容。2.仲裁机构在受理仲裁申请后，应当按照仲裁规则进行审理。仲裁裁决具有终局性，当事人应当履行仲裁裁决。一方当事人不履行的，另一方当事人可以向人民法院申请强制执行。（五）诉讼1.如果当事人没有仲裁协议或者仲裁协议无效，又无法通过协商、调解解决纠纷的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。诉讼应当提交起诉状，并按照被告人数提出副本。起诉状应当写明原告的姓名、性别、年龄、民族、职业、工作单位、住所、联系方式，法人或者其他组织的名称、住所和法定代表人或者主要负责人的姓名、职务、联系方式；被告的姓名、性别、工作单位、住所等信息，法人或者其他组织的名称、住所等信息；诉讼请求和所根据的事实与理由；证据