互联网药品信息服务制度汇编

互联网药品信息服务制度汇编第一章总则第一条目的与依据为规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确、科学和合法，保障公众用药安全，维护公众健康权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》及相关法律法规，制定本制度汇编。本汇编旨在为从事互联网药品信息服务的单位和个人提供系统性的行为准则与操作指引。第二条定义本汇编所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动，包括经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。第三条适用范围在中华人民共和国境内从事互联网药品信息服务活动，适用本制度。任何单位和个人不得利用互联网发布药品广告以外的其他药品信息，除非取得互联网药品信息服务资格。第四条基本原则从事互联网药品信息服务，应当遵守国家有关法律、法规和规章，坚持公益性为主、社会效益优先的原则，保证药品信息的科学性、准确性和权威性。第二章服务主体与资质管理第五条服务提供者资质要求从事互联网药品信息服务的单位，应当是依法设立的企事业单位或者其他组织，并具备下列条件：（一）有熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；（二）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员作为专业审核人员；（三）有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。第六条资格申请与审批从事互联网药品信息服务，应当向省级药品监督管理部门提出申请，取得《互联网药品信息服务资格证书》。申请、审批的具体程序和要求，按照国家药品监督管理局的相关规定执行。《互联网药品信息服务资格证书》有效期为五年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，应当在有效期届满前六个月内，向原发证机关申请换发。第七条服务主体责任互联网药品信息服务提供者是其所提供信息内容的责任主体，应当建立健全内部管理制度，指定专人负责信息的审核、发布和管理，确保信息内容符合法律法规和本制度的要求。第八条网站备案与标识提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号，并标明其经营或非经营性性质。同时，应当按照国家有关规定办理网站备案手续。第三章信息内容管理第九条信息发布基本要求互联网药品信息服务提供者发布的药品信息，必须真实、准确、科学、合法。不得发布未经审批、备案的药品信息，不得发布含有虚假、误导性内容的信息，不得发布夸大宣传、断言疗效的内容。第十条禁止发布的信息互联网药品信息服务提供者不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂等药品的产品信息。第十一条处方药与非处方药信息发布发布处方药信息，应当遵守国家有关处方药管理的规定，只能在取得互联网药品信息服务资格的网站上发布，且必须注明“本信息仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药信息发布也应当准确、科学，不得含有误导性内容。第十二条药品广告管理互联网药品信息服务提供者发布药品广告，必须取得药品广告批准文号，并按照批准的内容发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。不得利用互联网发布处方药广告。第十三条信息来源与审核互联网药品信息服务提供者应当对所发布信息的来源进行审核，确保信息来源于合法的药品生产、经营企业或者医疗机构。建立信息发布审核记录，记录应当保存至少三年。第十四条互动信息管理对于网站上开设的药品信息咨询、留言板等互动栏目，互联网药品信息服务提供者应当加强管理，对用户发布的信息进行监控和审核，防止出现违法违规信息。对涉及药品使用、治疗方案等专业问题的咨询，应当由专业人员进行解答，解答内容应当科学、准确，不得提供具体的用药建议。第四章技术保障与安全措施第十五条技术平台要求互联网药品信息服务提供者应当具备与其服务规模相适应的技术设施和网络环境，保证网站运行稳定、安全，能够有效防范病毒入侵、黑客攻击等安全风险。第十六条数据安全与隐私保护应当建立健全用户数据安全管理制度，采取必要的技术措施和管理措施，保障用户个人信息和数据的安全，防止信息泄露、丢失和篡改。未经用户同意，不得向任何第三方泄露用户个人信息。第十七条应急处置应当制定网络安全事件应急预案，定期进行演练。发生网络安全事件或者发现违法违规信息时，应当立即采取处置措施，保存相关记录，并向所在地省级药品监督管理部门和通信管理部门报告。第五章监督与责任第十八条监督检查省级药品监督管理部门负责对本行政区域内互联网药品信息服务活动进行监督检查。监督检查可以采取现场检查、网络监测、资料核查等方式。互联网药品信息服务提供者应当配合监督检查，如实提供有关资料和信息。第十九条年度报告互联网药品信息服务提供者应当在每年规定的时间内，向原发证机关提交年度报告，报告其服务开展情况、信息内容管理情况、安全保障措施落实情况等。第二十条违规处理违反本制度规定，从事互联网药品信息服务活动的，由药品监督管理部门和通信管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》等有关法律法规的规定予以处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十一条投诉举报任何单位和个人发现互联网药品信息服务活动中存在违法违规行为的，可以向药品监督管理部门或者通信管理部门投诉举报。相关部门应当及时调查处理，并为举报人保密。第六章附则第二十二条术语解释本制度中下列用语的含义：（一）药品信息：是指有关药品的研发、生产、经营、使用等方面的信息，包括药品的通用名称、商品名称、成分、性状、适应症（功能主治）、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药理作用、贮藏、有效期、批准文号等内容。（二）专业审核人员：是指具有药学专业本科以上学历，并取得中级以上药学专业技术职称