CL102012化学检测领域的应用说明核查表

CNAS-AL01第1页共14页2015年6附表7(CNAS-CL10:2012)《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》核查表4管理要求条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.1组织4.1.5h)实验室技术管理者中是否至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员，并具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关（以下简称化学及相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历？ICAS-QM-B01《质量手册》4.1.4；ICAS-PD-19《人员资格、培训和监督管理程序》附件1：关键人员资格和职责实验室技术管理者中有在申请认可的化学检测范围内符合要求的成员。关键岗位技术人员都是本科（或以上）5年以上工作经验。4.5检测和校准的分包4.5.1实验室已获认可的项目是否存在没有技术能力而分包的检测项目？ICAS-QM-B01《质量手册》4.5.1；ICAS-PD-07《分包管理程序》4.1，4.2.5本实验室目前未发生分包。填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。2.本核查表只在CNAS-CL10适用时填写。填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。2.本核查表只在CNAS-CL10适用时填写。条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.6服务和供应品的采购4.6.1试剂和标准物质的储存试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中，是否关注其特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等？ICAS-QM-B01《质量手册》4.6.3.4；ICAS-PD-09《试剂耗材管理程序》4.3；《试剂耗材管理程序》规定了试剂和标准物质在制备、储存和使用过程的特定要求。4.6.2试剂和标准物质的验收采购的试剂和标准物质是否检查标签、证书或其他证明文件的信息？ICAS-PD-08《采购服务和供给控制程序》4.2；《采购服务和供给控制程序》4.2和《标准物质管理》4.4对其进行验收。必要和可行时，是否通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求？FDC-QAM-002《标准物质管理》4.4实验室首次购买的标准品，通过参加能力验证、测量审核、实验室间比对来确认其定值的可靠性。对于痕量分析，是否关注试剂空白对检测结果的影响？FDC-QAM-005《常规分析过程质量控制》有空白试验，空白加标，标准曲线和基质加标。实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。是否定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录？FDC-QAM-001《标准溶液和试剂及试验用水的管理》实验室按《标准溶液和试剂及试验用水的管理》要求定期检测水质并记录保存质量记录水质检测记录。5技术要求条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.2人员5.2.1实验室从事化学检测的人员是否具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历？ICAS-PD-19《人员资格、培训和监督管理程序》附件1：关键人员资格和职责附件一览表从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历实验室授权签字人是否具有化学及相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历，是否具有至少10年的化学检测工作经历？ICAS-PD-19《人员资格、培训和监督管理程序》附件1：关键人员资格和职责附件1授权签字人具有化学及相关专业本科以上学历，并3年以上相关技术工作经历关键检测人员是否掌握化学分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定？ICAS-PD-24《测量不确定度的评价程序》关键岗位人员经过培训掌握化学分析不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定。5.2.2实验室是否制定人员培训计划？ICAS-QM-B01《质量手册》5.2.4.1；ICAS-PD-19《人员资格、培训和监督管理程序》根据最高管理者确定的人员培训目标和各部门提出的培训需求，人力资源管理员负责制定人员培训计划。培训计划是否包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训？ICAS-QM-B01《质量手册》5.2.4；ICAS-PD-19《人员资格、培训和监督管理程序》4.3记录包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员是否接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能？ICAS-PD-19《人员资格、培训和监督管理程序》4.5操作复杂分析仪器的人员须接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能，实验室并保存相应培训计划培训记录。5.2.是否只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动？ICAS-PD-19《人员资格、培训和监督管理程序》4.5只有考核评估合格并授权的测试人员才可以有资格独立处理相应的测试工作。总经理或技术负责人签发《关键岗位任命书》，进并将其列入技术业绩档案中。实验室是否定期评价被授权人员的持续能力?评价记录和授权记录应予以保存？ICAS-PD-19《人员资格、培训和监督管理程序》4.6实验室定期评价被授权人员的持续能力并保存评价记录和授权记录。5.3设施和环境条件5.3.1a)从事痕量分析的实验室是否确认检测设施和环境不对检测结果产生不良的影响？ICAS-PD-20《设施和环境管理程序》4.1实验室场所和设施的功能及用途应进行规定。实验室是否保持良好的内务管理，最大程度减少环境对检测结果的影响？ICAS-PD-22《内务管理程序》4.1《内务管理程序》4.1要求保持良好内务。注：参考CNAS-CL10:20125.3.1注b)实验室是否制定并实施有关实验室安全和保证人员健康的程序？ICAS-PD-21《实验室安全测试和人员健康保护程序》实验室建立了《实验室安全测试和人员健康保护程序》实验室是否有与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等，并定期检查其功能的有效性？ICAS-PD-21《实验室安全测试和人员健康保护程序》4.2.1.1实验室配备了工作服、煤气报警仪、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等并并定期检查其功能的有效性。5.3.5实验室是否有安全处理、处置有毒有害物质和废弃物的措施及程序？ICAS-PD-21《实验室安全测试和人员健康保护程序》4.4实验室有安全处理、处置有毒有害物质和废弃物的措施及程序实验室是否保存相关处理、处置记录？ICAS-QR-29F《样品、废弃物处置记录表》有相关记录5.4检测和校准方法及方法确认5.4.1总则对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。必要时，实验室是否对用于不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离程序并形成文件？FDC-QAM-003《玻璃器皿清洗控制》文件中明确规定了不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离程序。如果检测方法中规定了器皿的清洗方法或注意事项，实验室是否遵守或予以关注？《玻璃器皿清洗控制》4.2实验室严格按照规定执行。从事痕量分析的实验室是否配备一套专用的器皿，以避免可能的交叉污染；将用于痕量金属分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金属？《玻璃器皿清洗控制》4.1.6有专用器皿。对互不相容的检测，实验室是否使用不同的器皿。应关注清洗剂中可能存在的分析物？FDC-QAM-003《玻璃器皿清洗控制》4.2实验室严格按照规定执行。5.4.2方法的选择a)实验室是否关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法是否确保在限量点附近给出可靠的结果？。ICAS-PD-23《检测方法确认程序》4.1.6实验室关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法确保在限量点附近给出可靠的结果。b)实验室是否对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等？ICAS-PD-23《检测方法确认程序》4.1.6技术负责人对首次采用的检测方法进行技术能力的验证（如线性关系、准确度和精确度等）证实能够正确地运用这些标准方法。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，是否将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充？ICAS-PD-23《检测方法确认程序》4.1.6标准方法已包含了明确和足够的信息，而且其书写方式也可以直接引用，则可以不必改写为作业指导书，标准方法中不能详述的环节，各检测组技术负责人负责将此环节编制成单独的作业指导书，作为标准方法的补充或细则。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，是否通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力？ICAS-PD-23《检测方法确认程序》4.4当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需重新证明正确运用新标准的能力。目前暂未涉及。5.4.5方法确认a)任何对标准方法的偏离，是否进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能？ICAS-PD-23《检测方法确认程序》4.5任何对标准方法的偏离，均须进行确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。注：参考CNAS-CL10:20125.4.5ab)实验室是否通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认？ICAS-PD-23《检测方法确认程序》4.4.3通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。实验室是否能解释和说明检出限和报告限的获得？能解释和说明检出限和报告限的获得。报告限是否设定在一定置信度下可获得定量结果的水平？报告限需设定在一定置信度下可获得定量结果的水平。注：参考CNAS-CL10:20125.4.5b）注c)如可行，实验室是否使用有证标准物质(CRMs)评估方法偏差？ICAS-PD-23《检测方法确认程序》4.4.3使用有证标准物质(CRMs)评估方法偏差。使用的有证标准物质是否尽可能与样品基体一致？使用的有证标准物质尽可能与样品基体一致。分析物的水平是否在方法的适用范围内？分析物的水平也应在方法的适用范围内。如无合适的基体有证标准物质，是否进行回收率研究或与标准参考方法进行比对？如无合适的基体有证标准物质，应进行回收率研究或与标准参考方法进行比对。注：参考CNAS-CL10:20125.4.5d)当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，实验室是否对检测方法特性重新进行确认？ICAS-PD-23《检测方法确认程序》4.4.3.9设备和环境变化影响检测结果或不满足制造商的要求时，对检测方法特性重新进行确认。目前暂未涉及。5.5设备5.5.1对检测结果的准确性有影响的实验室关键检测设备是否是自有设备？ICAS-PD-26《仪器设备管理程序》对检测结果的准确性有影响的实验室关键检测设备是自有设备。5.5.2实验室配制的所有试剂（包括纯水）是否加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期等必要信息？FDC-QAM-001《标准溶液和试剂及试验用水的管理》4.6配制的所有试剂（包括纯水）需加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期等必要信息。5.6测量溯源性5.6.1总则实验室是否按检测方法的要求建立校准曲线？ICAS-PD-23《检测方法确认程序》4.1.6按检测方法的要求建立校准曲线。所用标样是否覆盖被测样品的浓度范围？所用标样需覆盖被测样品的浓度范围。最低浓度的标样是否在接近检测方法报告限的水平,并建立和执行线性校准曲线相关系数的准则？FDC-TR-178《方法确认模板》《方法确认模板》中有对应的必填项。对非线性校准函数，是否有更多的校准标样？暂未涉及。如适用，是否使用插入法技术(bracketingtechnique)？ICAS-PD-27《测量溯源性控制程序》暂未涉及。注：参考CNAS-CL10:20125.6.1ab)是否定期使用中间点的校准标样检查校准曲线，建立定期检查结果可否接受的判定标准，且该判定标准与测量不确定度相当？FDC-QAM-005《常规分析过程质量控制》质量管理处定期使用中间点的校准标样检查校准曲线，建立定期检查结果可否接受的判定标准，且该判定标准应与测量不确定度相当。注：参考CNAS-CL10:20125.6.1b）注5.6.3.3标准物质在使用期间是否按计划进行期间核查?ICAS-PD-27《测量溯源性控制程序》3.5制定并执行《标准物质期间核查计划》对标准物质进行核查，保证标准物质溯源性；检测人员对核查结果进行评价，保存标准物质期间核查详细记录。核查是否根据检测工作的实际，从标准物质的性状是否有异常变化、储存环境是否符合要求等方面着手？ICAS-PD-27《测量溯源性控制程序》4.4标准物质期间核查可根据检测工作的实际，从标准物质的性状是否有异常变化、储存环境是否符合要求等方面着手。如果在期间核查中发现标准物质已经发生分解、产生异构体、浓度降低等特性变化，是否立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行4.9条款“不符合检测和校准工作的控制”FDC-QAM-002《标准物质管理》4.7如果在期间核查中发现标准物质已经发生分解、产生异构体、浓度降低等特性变化，立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行《HYPERLINK不符合检测工作的控制程序》。5.6.3.4实验室是否制定程序，规定标准溶液和其他内部标准物质的制备、标定、验证、有效期限、注意事项或危害、制备人、标识等要求，并保存详细记录？ICAS-PD-27《测量溯源性控制程序》4.4标准溶液和其他内部标准物质的制备、标定、验证、有效期限、注意事项或危害、制备人、标识等要求，保存标准溶液和其他内部标准物质详细的管理记录。标准溶液的配制是否有逐级稀释记录？标准溶液的配制需有逐级稀释记录。注：参考CNAS-CL10:20125.6.3.4注5.8测试和校准物品的处置a)实验室接收样品时是否检查和记录样品的状态和外观?ICAS-PD-29《样品管理程序》4.2样品管理员在接收样品时，应对样品情况进行检查，包括样品的数量、外观等。适用时，检查项目是否包括：标识、样品体积或数量、外观等？样品管理员与客户共同对样品和资料完整性进行检查，将样品状态（包装、标识、样品体积、数量、型号、规格、等级、外观等）进行记录。当发现样品与检测方法要求有任何偏离时是否告知客户，并征询其意见？当发现样品与检测方法要求有任何偏离时得到客户的认可说明。沟通情况记录在《来样接收登记台帐》上。目前暂未涉及。如果发现该偏离可能影响检测结果，是否通知客户？ICAS-PD-29《样品管理程序》样品与检测方法要求有偏离时（特别是发现该偏离可能影响检测结果）得到客户的认可说明。沟通情况记录在《来样接收登记台帐》上。目前暂未涉及。b）检测样品是否按可行方式妥善储存？ICAS-PD-29《样品管理程序》4.4检测样品按可行方式妥善存储，应规定不同类型样品，特别是易变质、易燃易爆样品的存储条件；如果样品储存的环境条件很关键，应予以监控和记录，以证实满足需要。对那些延长储存时间可能会影响待测（或待分析）物的样品，应规定最长保留时间并在规定的时间内检测。建议细化编制收样组作业指导书，细化收样的操作流程，包括样品数量要求，接收要求，检测次序，样品在实验室内部如何流转等等。组织收样人员培训。实验室是否规定不同类型样品，特别是易变质、易燃易爆样品的储存条件？如果样品储存的环境条件很关键，是否予以监控和记录，以证实满足需要？对那些延长储存时间可能会影响待测（或待分析）物的样品，是否规定最长保留时间并在规定的时间内检测。注：参考CNAS-CL10:20125.8b）注c）如果需要将样品分开用于检测不同的特性，此时二次抽样样品是否代表原始样品，样品标识是否始终保留？/应确保不对样品造成污染；必要时，实验室制定从实验室样品中抽取测试样的程序，以确保该测试样具有样品代表性。目前尚不涉及二级抽样用于二次抽样的容器是否确保不对样品造成污染？必要时，实验室是否制定从实验室样品中抽取测试样的程序，以确保该测试样具有样品代表性？是否选择适当的设备用于二级抽样、包装、提取等，以避免影响检测结果？注：参考CNAS-CL10:20125.8c）注d)是否对进入样品储存区的人员进行控制？ICAS-PD-29《样品管理程序》4.3保留样品须按照留样规定进入留样室由样品管理员进行留样管理。对进入样品储存区的人员进行控制；样品的保管人有对应的授权书，并能履行其工作职责。样品的保管人是否被授权并能履行其工作职责？注：参考CNAS-CL10:20125.8d）注e)实验室是否保存过期样品的处理和处置记录？ICAS-PD-29《样品管理程序》4.5样品超过保存期后，经实验室主任审核，报总经理或其指定人员批准后，统一组织弃置处理。检测和校准结果的质量保证a）实验室是否建立和实施充分的内部质量控制计划，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性？ICAS-PD-30《测试结果的质量保证程序》4.1《测试结果质量控制计划》分为内部质量控制和外部质量控制，质量控制计划包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析。质量控制计划是否包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析？计划中是否还包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施？《测试结果的质量保证程序》附录有具体规定。质量控制计划是否覆盖申请认可或已获认可的所有检测技术和方法？ICAS-PD-30《测试结果的质量保证程序》4.2《测试结果质量控制计划》尽可能覆盖所有检测方法和所有检测技术并满足对检测有效性和结果准确性的质量控制要求。b)如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室是否严格执行？ICAS-PD-30《测试结果的质量保证程序》4.4FDC-QAM-005《常规分析过程质量控制》实验室主任依据质量控制计划的有关内容和方法，指定相关验证人员（或所有人员/实验室内比对实验）参加质量控制计划的实施，并严格执行。实验室有空白、加标、复测等措施。如果检测方法中无此类计划，适用时，实验室是否采取以下方法：空白实验室控制样品加标重复检测注：参考CNAS-CL10:20125.9b）注c）适用时，实验室是否使用控制图监控实验室能力？IC