2025版CSCO前列腺癌诊疗指南

2025版CSCO前列腺癌诊疗指南一、前言本指南由中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌专家委员会组织编写，基于最新全球循证医学研究证据，结合中国前列腺癌临床诊疗实践特点与患者需求，旨在为我国临床医师提供规范化、个体化的前列腺癌诊疗策略，提升前列腺癌早期诊断率与全程管理水平，改善患者生存质量与预后。指南内容涵盖前列腺癌的诊断、分期、风险分层、治疗及随访等全流程，推荐等级与证据级别遵循CSCO指南制定规范，兼顾诊疗的科学性、可行性与可及性。二、指南制定依据与原则1.循证医学证据级别：参考国际权威临床研究结果、国内多中心临床研究数据及真实世界研究证据，证据级别分为1A类（基于高级别循证医学证据，且可广泛应用于中国临床实践）、1B类（基于高级别循证医学证据，但在中国临床应用需结合实际情况调整）、2A类（基于中级循证医学证据，专家共识度高）、2B类（基于中级循证医学证据，专家共识度存在一定分歧）、3类（基于低级别循证医学证据或专家经验）。2.推荐等级：分为I级推荐（强推荐，所有临床医师均应遵循）、II级推荐（中推荐，大部分临床医师应遵循，部分情况可个体化调整）、III级推荐（弱推荐，临床医师可根据具体情况选择）。3.制定原则：以患者为中心，平衡诊疗效果与安全性、经济性；兼顾地区医疗资源差异，确保推荐策略的可及性；动态更新原则，随新证据出现及时修订指南内容。三、前列腺癌的诊断3.1临床表现前列腺癌早期多无特异性临床表现，部分患者因PSA筛查异常就诊；进展期可出现下尿路梗阻症状，如尿频、尿急、排尿困难、尿潴留等；晚期患者可出现骨痛、病理性骨折、贫血、体重下降等转移相关症状，还可能出现血尿、血精等局部侵犯表现。3.2实验室检查前列腺特异性抗原（PSA）：总PSA（tPSA）是前列腺癌筛查与诊断的核心指标，正常参考值<4ng/ml；tPSA4-10ng/ml为灰区，需结合游离PSA（fPSA）/tPSA比值、PSA密度（PSAD）等指标综合判断，fPSA/tPSA<0.16时前列腺癌风险显著升高；PSA速率（PSAV）>0.75ng/ml/年提示肿瘤进展风险增加。其他指标：前列腺酸性磷酸酶（PAP）在晚期前列腺癌骨转移时可升高；碱性磷酸酶（ALP）升高需警惕骨转移可能；血清睾酮水平用于评估去势治疗效果，去势状态定义为睾酮<50ng/dl或1.7nmol/L。3.3影像学检查超声检查：经直肠超声（TRUS）是前列腺穿刺活检的引导手段，可发现前列腺内低回声结节，但特异性较低；腹部超声可评估上尿路积水情况。磁共振成像（MRI）：多参数MRI（mpMRI）是前列腺癌局部分期的首选影像学检查，对前列腺癌的诊断、包膜侵犯、精囊侵犯及淋巴结转移的评估具有重要价值，推荐采用PI-RADS评分系统进行病灶评估，PI-RADS≥3分提示可疑恶性病变。核素骨扫描：是前列腺癌骨转移筛查的常规手段，适用于高危、极高危及转移性前列腺癌患者，当PSA>20ng/ml或ALP升高时应常规行骨扫描检查。PET-CT/PET-MRI：68Ga-PSMAPET-CT对前列腺癌原发灶、转移灶的诊断敏感性与特异性优于传统影像学检查，适用于疑似转移、生化复发患者的病灶定位；18F-FDGPET-CT主要用于评估去势抵抗性前列腺癌的代谢活性。3.4病理诊断穿刺活检指征：tPSA>10ng/ml；tPSA4-10ng/ml且fPSA/tPSA<0.16或PSAV/PSAD异常；mpMRI提示PI-RADS≥3分；直肠指检发现前列腺结节或质地坚硬；既往前列腺癌根治术后生化复发。病理分级：采用ISUP分级系统，1级（Gleason3+3）、2级（Gleason3+4）、3级（Gleason4+3）、4级（Gleason4+4/3+5/5+3）、5级（Gleason5+4/4+5/5+5），分级越高提示肿瘤恶性程度越高。其他病理指标：需评估肿瘤侵犯范围（如包膜外侵犯、精囊侵犯）、淋巴结转移情况，免疫组化标记（如PSA、P504s、P63）可辅助鉴别前列腺良恶性病变。四、前列腺癌的分期与风险分层4.1TNM分期（AJCC第8版）分期定义T1期临床隐匿性肿瘤，直肠指检未发现，影像学未见异常。T1a：前列腺增生手术标本中偶然发现的癌，占前列腺组织<5%；T1b：偶然发现的癌，占前列腺组织≥5%；T1c：PSA筛查异常经穿刺活检确诊的癌。T2期肿瘤局限于前列腺内。T2a：肿瘤侵犯单叶的1/2以内；T2b：肿瘤侵犯单叶的1/2以上但未累及全叶；T2c：肿瘤侵犯双侧前列腺叶。T3期肿瘤突破前列腺包膜。T3a：肿瘤侵犯包膜外（单侧或双侧）；T3b：肿瘤侵犯精囊。T4期肿瘤侵犯膀胱颈、尿道外括约肌、直肠、肛提肌或盆壁。N分期N0：无区域淋巴结转移；N1：区域淋巴结转移（单个或多个）。M分期M0：无远处转移；M1：远处转移，M1a：区域淋巴结以外的淋巴结转移；M1b：骨转移；M1c：其他器官转移。4.2CSCO风险分层风险分层定义低危T1-T2a，ISUP分级1级，PSA<10ng/ml。中危满足以下任意1项：T2b/T2c，ISUP分级2级，10ng/ml≤PSA<20ng/ml。高危满足以下任意1项：T3a，ISUP分级3级，20ng/ml≤PSA<50ng/ml。极高危满足以下任意1项：T3b/T4，ISUP分级4-5级，PSA≥50ng/ml；或盆腔淋巴结阳性（N1）但无远处转移（M0）。转移性前列腺癌去势敏感性前列腺癌（mHSPC）：远处转移且睾酮处于去势水平以上，或未接受去势治疗；去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）：持续去势状态下（睾酮<50ng/dl），PSA升高（较最低值升高≥50%，绝对值≥2ng/ml）或影像学出现新发病灶，分为非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。五、前列腺癌的治疗5.1局限性前列腺癌（T1-T2，N0M0）治疗5.1.1低危局限性前列腺癌I级推荐：主动监测（AS），适用于预期寿命<10年、肿瘤极低危（T1a，ISUP1级，PSA<10ng/ml）或患者拒绝积极治疗者；前列腺癌根治术（RP），适用于预期寿命≥10年、身体状况可耐受手术者；外照射放疗（EBRT），适用于不能耐受手术或拒绝手术者。主动监测方案：每6个月复查PSA、直肠指检，每年复查mpMRI，必要时重复穿刺活检；出现病情进展（PSA快速升高、Gleason评分升级、肿瘤体积增大）时及时转为积极治疗。5.1.2中危局限性前列腺癌I级推荐：前列腺癌根治术+盆腔淋巴结清扫；外照射放疗+短期ADT（4-6个月）；近距离放疗（BT）适用于肿瘤体积较小、无包膜外侵犯风险者。II级推荐：前列腺癌根治术+辅助放疗（术后病理提示包膜外侵犯、切缘阳性、精囊侵犯者）；外照射放疗+长期ADT（2-3年）。5.1.3高危局限性前列腺癌I级推荐：前列腺癌根治术+盆腔淋巴结清扫+辅助ADT（2-3年）；外照射放疗+长期ADT（2-3年）。II级推荐：新辅助ADT+前列腺癌根治术；外照射放疗+ADT+多西他赛（适用于身体状况可耐受化疗者）。5.2局部进展性前列腺癌（T3-T4，N0M0；T1-T4，N1M0）治疗I级推荐：外照射放疗+长期ADT（3-5年）；新辅助ADT+前列腺癌根治术+盆腔淋巴结清扫+辅助ADT。II级推荐：外照射放疗+ADT+多西他赛；对于极高危患者，可联合PARP抑制剂（如奥拉帕利）用于存在BRCA1/2或ATM基因突变者。5.3转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）治疗I级推荐：ADT+新型内分泌治疗（NHT，如阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺）；ADT+多西他赛（适用于体能状况良好、无化疗禁忌者）。II级推荐：ADT+新型内分泌治疗+多西他赛（适用于高瘤负荷mHSPC患者）；对于存在BRCA1/2基因突变者，可采用ADT+PARP抑制剂。ADT方案：手术去势（双侧睾丸切除术）或药物去势（如亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林），药物去势需定期监测睾酮水平确保达到去势状态。5.4去势抵抗性前列腺癌（CRPC）治疗5.4.1非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）I级推荐：新型内分泌治疗（阿帕他胺、恩扎卢胺、达罗他胺），可显著延长无转移生存期；持续去势治疗维持睾酮<50ng/dl。II级推荐：观察等待（适用于预期寿命短、症状轻微者）；外照射放疗（出现局部进展时）。5.4.2转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）一线治疗：无内脏转移者，I级推荐新型内分泌治疗（阿比特龙+泼尼松、恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺）；体能状况良好者，I级推荐多西他赛+泼尼松；存在BRCA1/2或ATM基因突变者，I级推荐PARP抑制剂（奥拉帕利、卢卡帕利）。二线及后线治疗：一线新型内分泌治疗进展者，可换用其他新型内分泌治疗或多西他赛化疗；化疗进展者，可采用卡巴他赛化疗、核素治疗（如镭-223、镥-177-PSMA）；免疫治疗（如帕博利珠单抗联合恩扎卢胺，适用于MSI-H/dMMR患者）；骨改良药物（双膦酸盐、地舒单抗）用于预防和治疗骨相关事件。六、随访与监测6.1局限性前列腺癌术后/放疗后随访术后第1-2年：每3个月复查PSA、直肠指检；第3-5年：每6个月复查；5年以后：每年复查；出现PSA升高（术后PSA>0.2ng/ml、放疗后PSA较最低值升高≥2ng/ml）或临床症状时，及时行mpMRI、骨扫描、PET-CT等检查排查复发转移。生活质量评估：每6个月评估排尿功能、性功能、肠道功能，及时处理术后并发症（如尿失禁、勃起功能障碍）。6.2转移性前列腺癌随访去势敏感性阶段：每2-3个月复查PSA、睾酮、肝肾功能、血常规；每6个月复查骨扫描、腹部CT；出现症状加重时及时复查影像学。去势抵抗性阶段：每1-2个月复查PSA、肝肾功能、血常规；每3-6个月复查骨扫描、腹部/盆腔CT或PET-CT；评估骨相关事件发生风险，定期行骨密度检查。生活质量评估：每月评估疼痛、体能状况，及时给予姑息治疗缓解症状，提高生存质量。七、附录：CSCO证据级别与推荐等级说明证据级别定义1A类基于高级别循证医学证据（如多中心随机对照研究），且证据可直接应用于中国临床实践，专家共识度极高。1B类基于高级别循证医学证据，但在中国人群中应用需结合地域、经济、患者特征等因素调整，专家共识度高。2A类基于中级循证医学证据（如单中心随机对照研究、队列研究），专家共识度较高，可作为常规诊疗参考。2B类基于